UKCAや機械指令におきかわる機械規則の解説

はじめに

従来、欧州連合（EU）市場への製品輸出の際、製品が安全であることを示すために機械指令（MD：Machinery Directive）に基づくCEマーキングが求められてきました。
しかし、EUからの英国の離脱、いわゆる「Brexit」を受け、英国では独自の安全性認証であるUKCA（UK Conformity Assessed）マーキングが導入されました。
また、EUでは機械分野の安全基準がより高まることを目的に、機械規則（MR：Machinery Regulation）への移行が進行中です。
この記事では、これらの新しい規制の概要と、それぞれの影響について詳しく解説します。

UKCAマーキングの概要と目的

UKCAマーキングの背景

UKCAマーキングは、英国がEUから脱退したことに伴い、EUのCEマーキングに代わる形で導入されました。
2021年1月よりUKで扱われる製品に対して適用が開始され、CEマーキングは段階的に廃止される予定となっています。
このマーキングは、製品が英国の安全、健康、環境に関する基準を満たしていることを示すためのもので、CEマーキングと類似の役割を果たします。

UKCAマーキングの対象と要件

UKCAマーキングは、製造業において非常に幅広い製品に対して適用されます。
例えば、電気機器、機械、医療機器、建築資材など多岐にわたります。
製造者や輸入者は、製品がUKの関連規制に適合していることを証明する技術文書を作成し、該当する場合には認可を受けた第三者機関による評価をクリアする必要があります。

UKCAマーキング取得の手続き

UKCAマーキングの取得手続きは非常に重要です。
まず、製品がどの規制の対象となるかを確認します。
次に、必要な技術文書を作成し、その後に適合宣言書を作成する必要があります。
これは、製品がUKの規制要件を満たしていることを製造者自身が宣言する文書です。
最終的には、UKCAマーキングを製品に付けるという順序で進めます。
このプロセスは、特に初回には時間と労力を要する場合がありますが、市場への参入をスムーズにする重要なステップです。

機械規則（MR）への移行とその概要

機械指令から機械規則への転換

欧州連合内では、製品の安全性を一層高めるために、現行の機械指令から機械規則への転換が進められています。
機械規則は、機械の設計や製造に関して新たな安全基準を設定し、より効果的かつ効率的に安全性を確保することを目指しています。

機械規則の主な変更点

機械規則への移行においては、以下のような主要な変更点が含まれています。

1. **デジタル化の推進**：機械規則ではデジタル商品のプロビジョンが規定され、IoT（モノのインターネット）の活用を考慮した規定が強化されています。

2. **サイバーセキュリティ**：製品のサイバーセキュリティが強化され、安全な製品利用を重視します。

3. **人と機械の協働**：ロボットや自動化機械の増加に伴い、人と機械のインターフェースに関する新たな基準が設けられています。

4. **新リスクの考慮**：新たな技術の発展に伴って生じてくる新たなリスクを考慮した基準が追加されています。

機械規則の遵守手続き

機械規則の遵守には、製品設計段階から安全性を考慮したアプローチが求められます。
設計時点でのリスク評価を行い、必要な安全対策を講じることが義務付けられます。
また、従来通り技術文書の作成や第三者機関による評価が求められる場合もあります。
新しい規制に対応することで、製造者はEU市場での競争力を維持・向上させることができるでしょう。

UKCAと機械規則の実務的な影響

調達・購買への影響

新しい規制は仕入先を選定する際の基準にも影響を及ぼします。
特にUKCAマーキングが必要な市場をターゲットとする場合、供給者が適切な認証を持っているかの確認が重要です。
また、EU市場用に機械規則に準拠するための設計変更が必要な場合もあるため、調達戦略が複雑化する可能性があります。

生産管理への影響

生産工程での品質管理がより重要となります。
新しい規制に対応するために、製造ラインでの検査や管理のプロセスを見直す必要があるかもしれません。
また、新たな要求事項に基づく原材料や部品の選定は、製造コストとも密接な関係があるため、費用対効果を検討する必要があります。

品質管理への影響

品質管理の観点では、新しい規制に則った製品評価が求められます。
例えば、製品のライフサイクルにおける安全性評価や、サイバーセキュリティ評価が新たに追加されることが考えられます。
これにより、プロセスの標準化や、トレーサビリティ向上なども促進されることが期待されます。

まとめ

UKCAマーキングや機械規則への移行は、製造業界において重要な変化をもたらしています。
これらの規制に対応するためには、新たな知識の習得や、プロセスの見直しが必要ですが、適切に準拠することで市場での競争力を維持することができます。
製造業に携わる方々は、これらの新しい動向を理解し、実践的に対処することで、業界全体の発展に貢献することが求められます。