医療電気機器におけるEMC規制とその対策とポイント

医療電気機器におけるEMC規制とは

EMC（Electromagnetic Compatibility）は、電磁環境における機器の調和を指し、特に医療電気機器においては非常に重要な規制です。
医療機器は非常に多くの電子部品で構成されており、それらの機器が作動する際の電磁波が他の医療機器や通信機器、さらには人体に影響を及ぼす可能性があります。
そのため、EMC規制はこのような電磁干渉を防ぎ、安全で信頼性の高い医療機器の運用を保証するためのルールを定めています。

EMC規制の法的背景

多くの国では、医療電気機器の製造や販売においてEMC規制を遵守することが義務付けられています。
特に欧州連合（EU）では、EMC指令が導入され、その基準を満たさなければ市場に出すことができません。
日本でも、電波法や医薬品医療機器等法（薬機法）がこれに準じた法律となり、医療機器のEMC適合性を評価するための基準が設けられています。

EMC規制の実施基準

EMC規制の実施基準は、発信源となる機器が出す不要な電磁波を抑制することと、他の機器からの電磁波干渉を受けて誤作動しないようにする耐性を持つことの2点に集約されます。
これにより、機器間干渉や安全性に関するトラブルを未然に回避し、また万が一トラブルが発生した際の原因究明がしやすくなります。

EMC関連の試験と評価

医療電気機器のEMC適合性を評価するために、さまざまな試験が行われます。
これには、電波放射試験や電磁妨害試験、電磁免疫試験、等々が含まれます。

電波放射試験

この試験は、機器が動作中に発する電磁波の強度を測定し、その値が規制基準内に収まっているかを確認します。
試験環境は決められた条件下での測定が前提となり、専門の測定機器を用いて厳密に実施されます。

電磁妨害試験

電磁妨害試験は、その名の通り、医療機器が他の機器に悪影響を与えないかを確認する試験です。
特に、感受性の高い機器が多い医療現場では、原理的に異なる機器同士が電磁的に干渉しないことが求められます。

電磁免疫試験

こちらは逆に、自身が他機器から受ける電磁的な影響にどれだけ耐えられるかを確認する試験です。
特に高エネルギーを扱う医療設備では、重要な試験の一環となります。

医療電気機器のEMC対策

EMC対応は、医療電気機器の設計段階から考慮されるべき重要な要素です。
以下に、効果的なEMC対策のポイントを紹介します。

適切なフィルタリング

電源ラインや信号線に適切なフィルタリングを設けることで、他機器への電磁波の漏洩を防ぐことができます。
フィルタ回路は、ノイズ抑制のために使用され、設計上の基本となります。

シールド設計

シールド設計は、電磁波の影響を受けやすい部品やエリアを物理的に保護し、絶縁する技術です。
シールドは筐体や部品そのものを覆うメタルキャビネットなどを使用し、外部の電磁波から防護します。

基板設計の最適化

基板上のコンポーネントの配置や接続ルートも、EMC対策には非常に重要です。
ノイズを拾いやすいラインや信号を適切に分離し、共振や反射によるノイズの発生を抑制する設計が求められます。

EMC対策の現場での実践例

EMC対策は、机上の理論だけでなく、実際の現場で確かめることが重要です。
実際の製造工程では様々な変数が関与するため、現場での考慮を怠らない必要があります。

モジュールごとの確認プロセス

複雑な医療機器では、個々のモジュールごとのEMC試験を前段階で実施することで、製品全体へ悪影響を及ぼす要因を早期発見します。
この分割試験は、リソースと時間節約にもなり、品質向上に寄与します。

迅速なフィードバックとテスティングサイクル

市場のニーズに応えるため、開発工程での迅速なフィードバックシステムが重要です。
問題発生時には迅速にフィードバックし、テストサイクルを回して問題解決に取り組みます。

EMC規制の未来とトレンド

グローバル化するインダストリにおいて、EMC規制の要求は年々厳しくなっています。
また、IoT技術やAIの医療現場への適用が進む中、新たな技術が生み出されることでそれに伴うEMC耐性の要求も変化しています。
最先端技術を駆使した電磁環境の統合的な管理により、ますます高度な安全基準の設定が期待されます。