医療機器調達に必要な最新の安全基準と規制対応策

はじめに

医療機器の調達には、他の製品とは異なる特別な配慮が求められます。社会に重大な影響を及ぼす製品であるため、安全性や品質に対する厳しい基準があります。また、迅速な技術革新の波を受けて、調達購買部門には最新の安全基準や規制対応策を理解し、適応する能力が求められています。

本記事では、医療機器調達における最新の安全基準と規制、加えて、これらにどのように対応していくかについて詳しく解説します。医療機器の持つ特殊な性質を踏まえ、調達購買部門が果たすべき役割についても探ります。

医療機器調達における基本的な安全基準

医療機器の調達購買では、まず安全基準を理解することが重要です。以下に、代表的な安全基準のいくつかを紹介します。

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016は、医療機器に関する国際的な品質管理システムの基準です。製品の設計から製造、出荷まで、全てのプロセスにおいて高水準の品質管理を維持することを目的としています。調達購買部門もこの基準に沿ったプロセスを確保するため、サプライヤー選定や受入検査の厳格さが求められます。

CEマーク

CEマークは、医療機器がEUの安全、健康、環境保護の規制を満たしていることを示します。EU市場に製品を出荷する際は、CEマークの取得が不可欠です。調達購買においては、サプライヤーが必要な認証を持っているかを確認する必要があります。

FDA承認

アメリカ市場向けには、食品薬品局（FDA）の承認が重要となります。これは製品の安全性や有効性を保証するもので、米国市場へのアクセスに必須の条件です。これにより、調達先の選定においてもサプライヤーのFDA承認状況の確認が必須となります。

医療機器の規制対応策

医療機器は規制が厳しく、迅速な変化が多い分野です。そのため、常に最新の情報を追い、適切な対応策を講じることが求められます。

規制の変化への迅速な対応

医療機器分野では、規制が頻繁に変更されることがあります。これに対応するためには、調達担当者が最新の法規制情報を常に把握しておく必要があります。業界誌やセミナー、ウェブキャストなどを活用し、最新の情報を得るよう心がけましょう。

法規制順守のための教育と訓練

調達購買部門のスタッフに対する継続的な教育と訓練は、法規制を遵守するために不可欠です。外部講師を招いたトレーニングセッションや、オンラインの規制順守プログラムを導入することが効果的です。

リスクマネジメントの導入

調達プロセスの初期段階からリスクマネジメントを考慮することで、規制違反のリスクを低減できます。具体的な手法としては、FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）のような手法で、製品ライフサイクル全体のリスクを評価・管理することが挙げられます。

調達購買部門におけるコストダウン戦略

医療機器においてもコストダウンは重大な課題です。安全性や規制順守を損なわずにコストを削減できる方法を確立する必要があります。

サプライヤーの選定と評価

適切なサプライヤーの選定は、コストダウンに直結します。これは単に価格を比較するだけでなく、品質や納期の安定性、規制順守能力など多角的に評価することが重要です。また、信頼できるサプライヤーと戦略的なパートナーシップを構築することが、長期的なコスト削減に繋がります。

購買プロセスの効率化

プロセスの無駄を省き、効率を向上させることもコストダウンに繋がります。例えば、電子調達システムを活用して手続きをデジタル化し、ヒューマンエラーの削減や迅速な対応が可能です。これにより、時間と人件費の削減が期待できるでしょう。

ボリュームディスカウントの活用

一定の量をまとめて購入することで価格交渉の余地を広げ、さらなるコストダウンを図ることができます。この際、在庫管理をしっかり行い、過剰在庫にならないよう注意が必要です。

NEWJI株式会社の役割と価値

調達業務の効率化やDX支援を通じて、NEWJIは調達購買部門の発展に大きく貢献しています。具体的には、グローバルなサプライチェーン管理やQCD最適化により、医療機器メーカーの競争力を強化します。

NEWJIが提供するサービスを活用することで、企業は最新のDX技術を駆使して調達業務を効率化し、手間やコストを大幅に削減することが可能です。例えば、データ分析により適切な購買戦略を策定し、迅速な意思決定をサポートします。また、サプライチェーン全体を見据えた最適化により、品質の担保やコスト効率の向上を同時に実現します。

NEWJIは、未来の製造業において中核的な役割を果たすことを目指しており、調達購買部門における業務の質を向上させることで、より持続可能で効率的な生産活動を支援します。