医療機器製造業の生産技術部門の新入社員向け！医療用プラスチックの成形と品質管理の基礎

医療機器製造業の生産技術部門におけるプラスチック成形の基礎

医療機器製造業におけるプラスチック成形は、製品の精度と安全性を確保するために非常に重要な役割を果たします。
新入社員の皆さんには、生産技術部門での基礎をしっかりと理解することが求められます。
ここでは、プラスチック成形の各種手法とその特徴について解説します。

射出成形

射出成形は、最も一般的に使われるプラスチック成形方法です。
材料を加熱して液体状態にし、金型に射出して冷やし固めることで、複雑な形状の部品を一度に大量に生産することが可能です。
この方法は形状の自由度が高いため、医療機器のような高精度を要する製品の製造に適しています。

押出成形

押出成形は、プラスチックを加熱後、一定の断面形状を持つ口金から連続的に押し出す方法です。
チューブやストローのような長い製品を作るのに適しています。
医療機器分野では、カテーテルや導管の製造に用いられることが多いです。

圧縮成形

圧縮成形は、熱と圧力を使って材料を金型内で成形する方法です。
この方法は大型の部品や、複雑な内部構造を持つ部品の製造に適しています。
医療機器では、例えば手術用トレーや容器の成形に利用されます。

医療用プラスチックの特性と選定

医療用プラスチックは、人体に接触する可能性があるため、安全性と耐久性が重視されます。
いくつかの代表的な特性と、それらを考慮した材料選定について解説します。

生体適合性

生体適合性が高いプラスチック材料は、体内で使用されても炎症や感染を引き起こさない特性があります。
ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）やポリウレタンは、そのような材料の代表例で、インプラントや外科用器具の製造に適しています。

耐熱性と化学耐性

医療機器はしばしば高温での滅菌を必要とするため、耐熱性が重要です。
また、消毒剤に対する化学耐性も考慮すべき特性です。
ポリプロピレン（PP）やポリカーボネート（PC）は、これらの条件を満たす素材として利用されています。

品質管理の基本

製品の安全性と性能を確保するため、多様な工程で品質管理が行われます。
医療機器に特有の品質管理基準について紹介します。

ISO 13485:2016

ISO 13485は、医療機器の製造に必要な品質管理システムの国際標準規格です。
新入社員として、これを理解し、遵守することは重要なステップです。
文書管理からリスクマネジメント、製品のトレーサビリティまで、多岐にわたるプロセスが含まれています。

バリデーションとベリフィケーション

新製品の開発や既存製品の変更時には、バリデーションとベリフィケーションが不可欠です。
バリデーションは、製品が指定された用途通りに機能することを確認するプロセス。
一方、ベリフィケーションは、製品の設計仕様に適合していることを確認するプロセスです。
これらのプロセスをしっかりと理解し、実施することで製品の品質と安全性を保証できます。