改正薬機法対応を成功させる医療機器申請書作成ポイント

はじめに：改正薬機法のインパクトと医療機器ビジネスの現状

近年、医療機器業界は急速な変化を遂げています。

その中でも、2021年に施行された改正薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の影響は非常に大きく、メーカーや認証取得を目指す企業、そして彼らを支えるバイヤーやサプライヤーの立場でも、対応力が問われる時代となりました。

新たな法規制への対応は、申請書類の作成方法や現場オペレーション、業界のコミュニケーションのあり方をも根本的に変えつつあります。

今回は、昭和から続く“紙文化”や“現場の暗黙知”が色濃く残る日本の製造業において、改正薬機法対応の医療機器申請書類作成をどのように成功に導くか、その実践ノウハウを現場視点で解説します。

改正薬機法の主なポイントと現場への影響

医療機器申請の何が変わったのか

従来の薬事法から薬機法、さらに今回の改正を経て、医療機器の扱いは大きく変わりました。

特にリスク分類の見直し、製造販売業者の責任範囲拡大、サプライチェーン管理強化、市販後安全管理の強化が大きな改正点です。

– **リスク分類細分化**…IVD、SaMD（医療機器ソフトウェア）等、新技術領域への対応も増加しています。
– **GVP・GQP体制の強化**…品質保証と安全管理の責任が重くなり、申請においても「記録」と「説明責任」が重要になりました。
– **レギュラトリーサイエンスの台頭**…根拠あるデータ、リスクベース思考が求められています。

現場から見る申請書作成の課題

日本の工場やメーカー現場では、「いつものやり方」への依存度が高い傾向があります。

従来型の“雛形流用”や“紙ベース”申請は通りにくくなりつつあり、現場ノウハウをどうアップデートするかが大きな課題となっています。

また、多くの担当者が「そもそも準拠すべき基準が分からない」「仕様解釈がグレー」「バイヤーとサプライヤー間で意図が通じない」という悩みを持っています。

医療機器申請書作成の流れとコアポイント

1. 適用基準の把握とプロジェクト体制づくり

まず重要なのは「どの基準、どの手順に準拠するか」の明確化です。

PMDAガイドラインやJIS規格、ISO13485、リスクマネジメント（ISO14971）など、適用範囲を明らかにすることが肝心です。

また、薬機法対応は一部の規制担当者だけでなく、開発・品質・生産・購買といった全体巻き込み型のプロジェクトマネジメントが求められます。

現場力を生かしつつ、レギュラトリーアフェアーズ部門と現場をつなぐ「通訳役」、いわば“現場調整士”を立てると効果的です。

2. ギャップ分析と現場ヒアリングの実践

申請書類は「理想」と「現実」のギャップをしっかり埋めることが大切です。

多くの現場では、過去の実績や“なんとなくの慣習”でプロセスが進みがちですが、今後は、以下のような地道な“見える化”が必須でしょう。

– 標準手順書（SOP）の現状分析
– 製造・検査データの実負担調査
– 計測機器やトレーサビリティの精度チェック

特に高リスク機器、サプライチェーンが絡む輸入品などは、現場とバイヤー、サプライヤーとの立体的なコミュニケーションが求められます。

3. 技術文書の精緻化

薬機法申請書の最大の山場は、技術文書作成に尽きます。

“ざっくり根拠”や“同等品”に依存すると審査は通りません。

現場の試験データ、バリデーション、工程管理、サプライヤー管理表、さらには市販後管理（PMS）まで、全て科学的根拠と可視化されたエビデンスを求められます。

また、申請書作成時は、以下3点がポイントです。

– 「誰」が「どのデータ」を「どんな基準」で管理しているかを一つずつ紐解く
– 工程ごとの“注意点”“変動要素”を現場目線で明記する
– ISO規格やGMP基準を横断的に意識しながら、各項目をデジタル化推進

見た目では分からない微妙な品質の差異、工程段階ごとの管理手順の“実運用”をしっかり盛り込むことが、信頼される申請書作成のコツです。

申請書作成を成功させる実践テクニック

1. “現場ヒアリング”と“なぜなぜ分析”の併用

例えば、「この検査記録、誰がいつどこで書いてる？」という素朴な疑問をぶつけるだけでも、現場改善のヒントが山ほど出てきます。

重要なのは「なぜこの工程なのか」「なぜこの記録様式なのか」を、現場サイドの言葉で何度も掘り下げることです。

バイヤーであれサプライヤーであれ、お互いの立場で「なぜ」「なぜ」と聞き合うことで、思い込みや暗黙知の壁を徐々に壊すことができます。

2. 昭和型“紙文化”からの脱却とデジタル化推進

まだまだ業界には、紙のSOP、手書き日報、FAX連絡などが根強く残っています。

しかし、薬機法対応では「データ時代」の到来が必至です。

– デジタル記録化（eQMS/eSOP）
– 電子署名・時刻認証
– 記録改ざん防止のエビデンス

これらを、自社だけでなく協力工場や購買先サプライヤーにも“巻き込み型”で展開することが、申請成功の近道です。

3. 失敗事例から学ぶ：ダメな申請書の共通点

よくある失敗事例には、次のようなものがあります。

– “コピペ申請”で実態と書類が乖離（監査時に即バレる）
– 雛形頼みで現場のオペレーションが反映されていない
– サプライヤーの実力把握不足（外注委託工程のブラックボックス化）
– “理由なき数字”“理由なき合格”で説明力不足

こういったミスを防ぐには、「現場主導のストーリー設計」と「バイヤー視点のダブルチェック」が有効です。

4. バイヤー・サプライヤー間のパートナーシップ強化

医療機器申請の現場では、単なる「取引先」「発注者」として相対するのではなく、“リスクを分かち合う仲間”として向き合うことが不可欠です。

バイヤーがサプライヤー管理を強化するときも、頭ごなしではなく、共通KPIづくりや現場会議、ラポール形成を重視しましょう。

申請書の根拠データを「現場で一緒に作る」くらいの共創姿勢こそ、これからの時代に求められています。

現場と申請書をつなぐ「翻訳者」の重要性

現実には、現場担当者は製造や検査には長けていても、申請書特有の“官僚言語”や書き方には不慣れなケースが大半です。

この断絶を埋めるのが、いわゆる「現場翻訳者」＝申請実務に強い管理職や外部コンサルタントです。

具体的には、次のような役割が求められます。

– 現場の言葉を申請書で通じる文章に変換する
– バイヤー・サプライヤーそれぞれの事情をすり合わせる
– 規格・法規制の要点を分解し、現場オペレーションと接続する

組織内にこの“通訳”機能が根付き、ノウハウを社内共有できるかどうかが、中長期的な成功の分岐点になります。

まとめ：製造業バイヤー・サプライヤーに今こそ求められる「ラテラル思考」

薬機法対応の申請書作成は、単なる事務作業ではありません。

現場に根付いた文化や慣習を問い直し、真の科学的根拠と実オペレーションをつなぐ「業界全体の進化」のための挑戦なのです。

– 組織横断ノウハウ共有
– データドリブンなオペレーション
– バイヤー・サプライヤーのパートナーシップ型プロジェクト
– “なぜなぜ”を追求する現場目線

こうした視点を持つことで、昭和時代からの“壁”も、デジタル活用で乗り越えられるはずです。

製造業に従事する皆さま、そしてこれからバイヤーを志す方、サプライヤーの方も、それぞれの経験と“常識”を持ち寄り、「新しい申請のカタチ」を共に作り上げていきましょう。

改正薬機法対応は、単なる法規制適合に留まらず、日本のものづくり精神を次世代につなぐ絶好のチャンスです。

現場とともに、今こそ新たな医療機器ビジネスの未来を切り拓きましょう。