医療機器承認認証届出制度概要申請文書記録品質有効性安全性確保

はじめに：医療機器分野における承認・認証・届出制度の重要性

医療機器業界は人々の健康と命を支える産業であり、その製品ひとつひとつに「安全」と「有効性」が強く求められます。

特に日本国内で医療機器を製造・販売する場合、薬機法（旧・薬事法）に従った「医療機器承認認証届出制度」への適合は、すべての企業・サプライヤー・バイヤーに欠かせません。

本記事では、20年以上の現場経験・管理職経験を活かし、医療機器の法規制や申請文書の作成ポイント、そして記録管理や現場実務の落とし穴について実践的かつ現場目線で解説します。

業界の最新トレンドや課題も交えながら、これからのサプライチェーン強化につながるヒントを提供します。

医療機器承認認証届出制度とは何か？

「承認」「認証」「届出」──それぞれの違いと役割

医療機器の管理区分には「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つがあり、それぞれに対して承認・認証・届出の規制が設けられています。

承認は、厚生労働省が審査し有効性と安全性を個別に評価する最も厳格な区分です。
認証は、国が指定した登録認証機関が審査を行う方式で、標準化された基準を満たしているか評価します。
届出は、低リスク製品に対する自己申告による登録です。

この3段階の規制が、日本の医療現場に流通する機器の「品質」「安全性」「有効性」を守る堤防となっています。

時代遅れ…ではない！アナログな制度が持つ意味

いまだに紙書類やハンコ文化が残る一面もあり、「昭和的」と揶揄されることもあります。

しかし製造業経験から言えば、これら伝統的な手続きが「抜け漏れ」「品質事故」防止の最後の砦になっているのも事実です。

デジタル・トランスフォーメーション（DX）が進む中、アナログであっても管理記録を細かく残す意義は無視できません。

サプライヤー・バイヤー両者が知っておくべき背景知識

バイヤーの視点では法規制順守による取引先リスク低減が、サプライヤーの立場ではコンプライアンス体制の強化や品質向上へ直結します。

現場レベルでの知識共有が、サプライチェーン全体のレベルアップに必要です。

申請文書・記録管理が現場を支える～作成と運用のリアル～

申請文書に求められる具体的な内容

医療機器の承認や認証申請に付随する「申請文書」は以下のような項目で構成されています。

– 製品仕様書
– 製造工程フローチャート
– 品質試験成績書・データ
– リスクマネジメントファイル（ISO14971対応）
– 技術文書（特に欧州市場向け）
– クレーム記録
– 添付文書（使用説明書・警告表示）

これらの文書作成は一度で完成するものではありません。

現場の製造管理担当、品質管理、設計、営業が有機的に連携し、初めてミスのない申請が実現します。

「なぜそこまで記録が必要なのか？」──実際の現場で感じる意義

現場実務を回している中で一番多い声が、「そこまで細かく記録しなくてもいいのでは？」という疑問です。

ですが、わずかな記録不備やデータ入力ミスが「出荷後クレーム」「行政指導」「経営リスク」となって跳ね返ってくることを、実際に私は何度も経験してきました。

例えば、2010年代に発生した某有名医療機器のリコール問題も、現場の紙記録が残っていたため、事故原因の解明と全数追跡が可能になりました。

「品質」「有効性」「安全性」の三位一体で考える記録管理

単に「書類がそろっている」だけでは承認は下りません。

「どの工程で」「どういう管理をしたか」「基準とズレはないか」など、品質センター＞現場＞設計の三位一体記録が不可欠です。

また、近年では電子記録（ER/ES指針）導入も進んでおり、データの時系列トレースと改ざん防止の観点からも、現場担当者のDXリテラシー向上が求められています。

医療機器業界を取り巻く最新動向と“昭和からの脱却”

厳しさを増す国際規格対応と審査トレンド

医療機器は国際標準化の波に飲まれ、ISO13485（品質マネジメントシステム）、ISO14971（リスクマネジメント）、各国のUDI（個別識別コード）制度など、海外展開を目指す企業には一層の文書管理・記録精度が求められます。

また、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の審査もAI搭載・デジタル化の流れが加速しており、リアルタイムな開示資料準備も珍しくなくなりました。

デジタル化と現場アナログ実務のギャップ対策

当社工場でも、製造現場のデジタル化（IoT、MES導入）は進んでいますが、一部の記録や承認手続きはいまだに紙・手書きが主流です。

これは「機械トラブル時の即応性」「トレーサビリティ確保」「現場スタッフ教育」の観点で紙文化が根強いため。

このギャップを埋めるには、IT部門と現場オペレーター双方が「なぜ今、それが必要なのか？」を相互理解し、現場主導で「現実的なデジタル運用フロー」を設計することが重要です。

サプライチェーン全体の品質保証力を底上げするために

バイヤーとしては、仕入先サプライヤーの「品質マネジメント体制」や「記録トレーサビリティ」評価は避けて通れません。

単なるコストダウン交渉だけではなく、「ものづくり」の現場が分かる人財が部品・材料の採用選考に深く関与すべきです。

サプライヤー側も「なぜこれだけ書類を出さなければいけないのか？」と受け身で捉えず、品質事故予防や供給安定の観点で積極的に対応するべきです。

現役バイヤー・サプライヤー必見：申請書類作成と品質向上の実践Tips

バイヤー向け：取引先評価で押さえるべきチェックポイント

1. 「QMS適合性調査」や「書類審査」に現場の中堅社員が参加できているかを確認する
2. 申請・認証用の記録が一元管理されており、突発クレーム時でも迅速に開示できる体制か
3. “書類がきれいにまとまっている”だけでなく”現場での実践”がともなっているか、現地監査で肌感覚を確認する

サプライヤー向け：これから申請書類・記録管理を強化したい方へ

1. 各部門（製造・品管・技術・物流）が意識をそろえて、品質基準や流通文書の作成フローを見直す
2. 「形式的な記録」ではなく「なぜこの工程で記録する必要があるのか」を現場教育で徹底する
3. デジタル化移行時は、作業プロセスや現場ノウハウをブラックボックスにせず、ドキュメント化・共有する習慣を身につける