医薬品機器法対応ソフトウェア開発プロセスと妥当性確認ガイド

はじめに：医薬品機器法とソフトウェア開発の接点

日本の製造業、とりわけ医薬品業界や医療機器業界では、近年ますますデジタル化が進んでいます。

紙ベースで運用されていた設計記録、品質管理記録、トレーサビリティの文書化も、ソフトウェアによる管理へシフトしています。

しかし、この流れの中で大きな壁となるのが、「医薬品医療機器等法（薬機法）」、特にソフトウェアバリデーション（妥当性確認）の要求です。

本記事では、製造業出身の視点から、現場で直面しがちな課題や業界特有の慣習も踏まえつつ、医薬品機器法対応のソフトウェア開発プロセス、及びその妥当性確認の進め方について解説します。

昭和のアナログ文化が根強く残る現場でも理解しやすく、かつ確実に一歩進める実践的な内容を目指します。

医薬品機器法（薬機法）とは何か

薬機法の基本と、ソフトウェアバリデーションの重要性

薬機法は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保するための法律です。

この法律は、製造・承認・流通はもちろん、日々の運用を支えるソフトウェア（いわゆる医療機器プログラムやGxP対応ソフトウェア）にも、品質と安全を担保することを求めています。

ソフトウェアが原因で不具合が発生した場合、患者の命に関わるリスクにつながるため、設計から運用、変更管理、監査証跡の管理まで一貫した「妥当性確認（バリデーション）」が不可欠とされます。

現場では「面倒だ」「紙でやりたい」という声が依然残っていますが、時代の潮流は確実に電子化・システム化の方向へ進んでいます。

対象となるソフトウェア

医薬品・医療機器部門では、以下のようなソフトウェアが薬機法の対象となります。

– 医療機器本体に組み込まれるソフトウェア（組み込みソフト）
– 単体医療機器プログラム、SaaS型アプリ
– 生産管理・品質管理システム（MES、LIMS等）
– 電子記録・電子署名（ER/ES）システム

いわゆる「GMP省令」「GQP省令」「GLP省令」など、関連する基準も複雑に絡みますが、要は「ソフトウェアの信頼性と安全性をどう担保するか」が本質的なテーマです。

現場で陥りがちな薬機法対応の課題

昭和以来のアナログ文化から抜け出せない理由

多くの工場・品質管理現場では、「今まで紙でやってきた」「システム化すると余計に手間だ」という業界特有の文化が根強く残っています。

特に年長の管理職世代は、紙ベースの記録や手書きサインに安心感を持っています。

しかし、記録の紛失リスクの高さ、転記ミス、改ざん防止の難しさ、マルチな拠点展開時の非効率性など、現場には問題点が山積しています。

システム導入時には、「どこまで現場の手間を減らしつつ、法令対応に耐える設計ができるか」が成功の分かれ道となるでしょう。

現場感覚と法規制要件のギャップ

現場担当者にとって、「バリデーション」と聞くと難解な印象を持つことが多いです。

– どこまで細かくテストすべきか分からない
– 記録を残せと言われても、何をどう管理すればよいか不透明
– 運用開始後に不具合が発生した際のトラブル対応が曖昧
– サプライヤーとバイヤー間での責任分界点が見えにくい

こうした悩みには、「現場業務の流れをしっかり可視化し、その上で最小限だが確実な妥当性確認を設計する」ことが解決策になります。

そのためには業務部門だけでなく、IT、QA、法規制担当が部門横断で動く必要が出てきます。

医薬品機器法対応に必要なソフトウェア開発プロセス

1. URS（ユーザー要求仕様）の明確化

最初に重要なのは、現場部門が「何を、なぜシステム化するのか」を明文化することです。

URS（User Requirement Specification：ユーザー要求仕様書）を作成する際には、現場の作業者が本当に必要とする機能だけでなく、法令要件（電子記録・電子署名の要否、監査証跡など）も必ず盛り込みましょう。

外部サプライヤーが開発を請け負う場合も、このURSが曖昧だとバイヤーとサプライヤー間のトラブルの元になります。

2. システム設計・開発（FS/DS）

URSが固まったら、次にFS（機能仕様書）、DS（設計仕様書）に具体的な要件を落とし込みます。

このプロセスでのポイントは、現場のささいな運用上の注意点、例外パターン、紙運用時の癖などを拾い上げ、システム要件として明記することです。

とりわけ医薬品・医療系では、「逸脱管理」「変更管理」など厳格な管理体制が求められるため、最初から設計に織り込む必要があります。

3. 検証・バリデーション（IQ/OQ/PQ）

薬機法では「バリデーション」のプロセスが極めて重要です。

– IQ（Installation Qualification）：導入時の適正検証
– OQ（Operational Qualification）：操作時の機能検証
– PQ（Performance Qualification）：実運用下での業務検証

それぞれの段階でテスト計画・記録をきちんと作成し、「誰が、どこで、何を確認したか」を明確にします。

昭和的な慣習から抜け出せない現場ほど、「面倒だが自分ごと化」して記録を残す文化が必要です。

4. 本稼働と運用中の変更管理

本稼働後も、「バリデーションは終わり」ではありません。

システム改修や機能追加のたびに、リスクアセスメントを実施し、必要に応じて再バリデーションを計画しましょう。

また、操作マニュアルや教育訓練記録のメンテナンスも、薬機法では求められる要素です。

5. 監査・記録の維持管理

法規制上は、不正アクセス、データ改ざんなど防止のための監査証跡（Audit Trail）の管理が必須です。

クラウド型システムの場合も、データの真正性・保存先の物理的所在（データガバナンス）を明確にしましょう。

現場で「どこに記録があって、誰でもすぐにアクセスできる」ことは業務効率だけでなく、法令順守の観点からも決定的に重要です。

バイヤー・サプライヤー双方が理解したい視点

バイヤー（調達・購買側）が意識すべき要素

– ソフトウェアの品質要件（URS）が明確か
– 薬機法やGMP基準への完全準拠の確認
– サプライヤーの過去のバリデーション実績、ノウハウの有無
– 保守・運用フェーズでの追加コストやSLA

バイヤーは「安ければ良い」で選定すると、現場運用で耐えられなくなり、結果的にコスト・リスクが膨らむことを知っておくべきです。

サプライヤー（ベンダー側）が意識すべき要素

– 現場運用や紙文化の細かな癖、例外運用の吸い上げ
– 導入教育、現場啓発のためのドキュメント化と定期更新
– バリデーション要求に柔軟に対応できる体勢づくり

特に「現場の個別事情に寄り添うカスタマイズ」「ITリテラシーが高くない現場への配慮」は、今後ますます選ばれる理由になります。

まとめ：今こそ、現場目線で薬機法対応を最適化しよう

日本の製造業は、長年のアナログ手法と伝統を大切にしつつも、デジタル技術・システム化への移行が避けて通れない時代にあります。

薬機法対応のソフトウェア開発では、「法令順守のために仕方なく導入するもの」から、「現場力・業務効率を高める競争力の源泉」へと捉え直すことが、持続的な成長につながります。

バリデーションは単なるお役所対策ではなく、現場の業務品質・安全を守るための「元帳」とも位置付けられます。

読者の皆様がこの記事をヒントに、「自分たちの現場ならどう最適に落とし込めるか」を考え、現場発のイノベーションを起こすきっかけとなれば幸いです。

時代が「紙から電子へ」「現場感覚とデジタルの融合」へとシフトする今こそ、今まで積み重ねてきた現場知と業法知識を強みに変えて、医薬品・医療機器分野の未来を切り拓いていきましょう。