不適合報告書（NCR）に何を書くか——現象・隔離・ロット範囲の欄

不適合報告書は、このモノについて決めるための紙

受入検査で寸法外れが見つかる。後工程で組み付かない部品が出る。顧客から外観の指摘が戻ってくる。どの場面でも最初に書かれるのが不適合報告書で、社内では NCR、不適合連絡票、異常報告書など呼び名はまちまちである。呼び名より先に決めておきたいのは、この紙が何を決めるための紙なのかという点である。

規格の目次がその答えの形をしている。JIS Q 9001 は、箇条 8.7 を「不適合なアウトプットの管理」、箇条 10.2 を「不適合及び是正処置」として、別々の箇条に置いている^[3]。前者は運用の章（箇条 8）、後者は改善の章（箇条 10）に入る。見つかった物をどう扱うかと、同じことを起こさない仕組みをどう直すかは、別の管理として並んでいるということである。

法令の側でも同じ分け方がとられている。医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、医療機器の QMS 省令）は、第 60 条に「不適合製品の管理」を、第 63 条に「是正措置」を置いている^[1]。第 60 条第 2 項が手順を文書にするよう求めているのは、不適合製品の識別、不適合情報の文書、不適合製品の隔離、そして不適合製品の評価（調査の必要性の評価と、不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性の評価を含む）及び措置に係る管理と、それに関連する責任及び権限である^[1]。同条第 3 項は、とった全ての措置の記録を、不適合の内容、調査及び評価、当該措置を講じた理由を含めて作成し保管するよう求めている^[1]。

この省令は医療機器の製造販売業者等にかかるもので、一般の部品取引にそのまま適用されるわけではない。それでも、法令が「不適合の記録に何が要るか」を条文の形で書いている例なので、欄の設計の手本として使える。不適合報告書が現場でなぜ軽く扱われやすいのか、その組織的な背景は不適合報告書の質が製造品質を映し出す理由で論じられているので、ここでは欄ごとに何を書き、何を書かないかに絞る。そもそも「不良」と「不適合」をどう使い分けるかは不良品と不適合品の違いを先に読んでおくと、報告書の用語がぶれない。

欄の全体像——防衛省の様式要求を手本にする

欄を一から考えるより、公的な様式要求を下敷きにしたほうが抜けが出にくい。防衛省仕様書 DSP Z 9008C（品質管理等共通仕様書）は、不適合製品の処置を決める「再審」に使う様式を契約の相手方が定めることとし、その様式は、不適合製品の名称、部品番号、不適合の内容・程度・数量、発生原因、再発状況、是正処置及び当該不適合の処置について記録できるものでなければならないとしている^[2]。

この並びに、QMS 省令が求める隔離と外部への通知の評価^[1]、そして調達の実務で後から必ず問われる「どこまでを疑ったか」を足すと、次の欄構成になる。

表の右から 2 列目、「この欄に書かないこと」が実務ではいちばん効く。欄を増やすことより、欄と欄のあいだに情報が漏れ出さないようにするほうが、報告書は読める形になる。

現象の欄に、推定の原因を書かない

崩れ方でいちばん多いのは、現象の欄が「作業者の締め付け忘れにより、トルク不足」のように書かれるものである。前半は推定で、後半が現象になっている。こう書くと、まだ誰も確かめていない「締め付け忘れ」が事実として回覧され、その後の調査が最初からそちらへ引っ張られる。締め付け工具の校正が外れていた、ねじの規格が違っていた、という別の筋が見られなくなる。

DSP Z 9008C の様式要求が、不適合の「内容・程度・数量」と「発生原因」を別の項目として挙げているのは、この混ざり方を防ぐ並びでもある^[2]。同仕様書の解説は、処置を決める審議に先立って、契約の相手方の品質管理部門が不適合の原因を調査し担当部門に是正を要求することが必要だとしている^[2]。原因は、見つけた時点で書き込むものではなく、調べて埋めていく欄だということである。

現象の欄は、次の 3 つがそろえば足りる。

1. 何に対して外れているか——図面の番号と版、寸法記号、規格値（公差を含む）
2. 実際にどうだったか——実測値、測定器、測った数と外れた数
3. どう見えるか——外観なら写真と、比べた限度見本の版

「不良」「NG」「規格外」とだけ書いた現象は、あとで誰が読んでも再現できない。規格値と実測値が並んでいれば、読み手は外れ方の大きさを自分で判断できる。原因の欄には「推定」「確認済み」の区分を付け、確認済みにするときは確認の方法（再現試験、分解、工程の記録の照合など）を併記する。推定のまま処置を決めた場合は、推定のまま決めたことが記録に残っているほうが、後から判断を見直すときに役に立つ。

識別と隔離——「隔離済み」ではなく、場所と解除を書く

不適合品を止める目的は、はっきり条文に書かれている。QMS 省令第 60 条第 1 項は、不適合製品について、意図に反した使用若しくは操作又は出荷を防ぐことを確実にするため、これを識別し、管理しなければならないとしている^[1]。DSP Z 9008C は、発見された不適合製品にスタンプ、タグなどを用いて、誤ってそのまま使用されること又は適合品として次工程に引き渡されることを防ぐために適切な識別を行い、要すれば通常の製造工程から外して置場に保管するとしている^[2]。

報告書に「隔離済み」とだけ書いてある状態は、この目的に照らすと情報が足りない。夜勤の担当者が棚の前に立ったとき、どれが止まっている物か分からないからである。欄には、識別票の番号、置き場所（棚番や区画）、隔離した日時と人を書く。

見落とされやすいのが解除の記録である。DSP Z 9008C は、そのまま使用すると決めたものや、手を加えて検査に合格したものについて、不適合であることを示したスタンプやラベルなどを取り消し、次工程で再び不適合製品として扱われないようにすることを求めている^[2]。止めるときの記録はあっても、戻すときの記録がない報告書は多い。解除した日時、解除した人、解除の根拠（処置の決定のどれに基づくか）を、隔離の欄の隣に置いておくと、止めた物がいつ誰の判断で流れに戻ったかが 1 枚で追える。

ロットの範囲——見つかった 1 個から、どこまでを疑うか

範囲の欄は、報告書のなかで判断がいちばん重い。ここが「当該ロット」とだけ書かれていると、同じ条件で作られた前後のロット、すでに工程に投入された分、すでに客先へ出た分が、誰の視野にも入らない。

範囲を切るための前提は、ロットで追えることである。QMS 省令第 40 条第 2 項は、製品の各ロットについて、手順書に定めた範囲の追跡を可能とし、かつ、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し保管するよう求めている^[1]。受け入れた部品がどの製品ロットに入ったかを引けない状態では、範囲の欄は書けない。

範囲は、数量を状態ごとに分けて書く。次は受入検査で寸法外れが見つかった場合の記入例である（数値は説明のための例）。

表の最後の行が大事である。範囲の外に置いた理由も欄に書く。「前々回は疑わない」と決めた根拠が仕入先の加工記録なら、その記録番号を書いておく。範囲を広げる判断より、範囲を閉じる判断のほうが、後から「なぜそこで止めたのか」を問われるからである。

なお、抜取検査で合格させたロットの中から不適合品が出た場合に仕入先へ返せるかどうかは、事前の合意の有無などの条件で決まり、ここで範囲をどう書いたかでは決まらない。取適法がかかる取引での条件は受領拒否・返品・やり直しはどこまで許されるかにまとめてある。

発見の経緯と日付——あとで「返せるか」「言えるか」を左右する欄

発見の経緯の欄は、品質の記録であると同時に、取引上の期限の起点を残す欄でもある。

取適法テキストは、中小受託事業者の給付に不適合があるとして返品できる期間が、その不適合が直ちに発見できるものかどうかや、検査の方法によって異なるとしている^[4]。受入検査で見つかったのか、組み立てた後に初めて分かったのかは、この区分を判断するときの材料になる。欄には「受入検査（外観・全数）」「組立工程（締結時）」「顧客からの指摘」のように、見つかった段階と検査の種類を書いておく。

通知の日付も同じ扱いになる。民法第 566 条は、種類又は品質に関して契約の内容に適合しない目的物を受け取った買主が、その不適合を知った時から 1 年以内に売主に通知しないときは、その不適合を理由とする追完の請求、代金の減額の請求、損害賠償の請求及び契約の解除をすることができないと定めている（売主が引渡しの時に不適合を知り、又は重大な過失によって知らなかったときを除く）^[6]。商人間の売買では、商法第 526 条が、検査で不適合を発見したときは直ちに、直ちに発見できない不適合は 6 か月以内に発見したときに、売主へ通知を発するよう求めている^[7]。報告書に「発見日」と「仕入先へ通知した日」を別々の欄として持っておくのは、このためである。検査完了日を含めた受け取りまわりの日付の整理は納品と検収の記録をどう残すかに譲る。

外部への通知の欄——「知らせない」も判断として残す

QMS 省令が不適合製品の評価に含めているのは、調査の必要性の評価に加えて、不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性の評価である^[1]。調達の場面に置き換えると、仕入先に知らせるか、自社の顧客に知らせるか、の 2 つになる。

この欄を空欄のまま閉じる報告書は珍しくない。社内で選別して片付いたので仕入先には言わなかった、というものである。だが空欄は、判断しなかったのか、判断して知らせないことにしたのかを区別できない。「仕入先へ通知：否（理由：自社の保管中の打痕で、納入時の外観検査記録は合格）」のように、知らせない場合も理由とともに書く。知らせる場合は、通知した日、方法、相手の担当者を書く。

処置の欄——選んだものより、決めた人と理由

処置の欄には、返品、手直し、用途の変更、廃棄、特別採用のうちどれを選んだかを書く。QMS 省令第 60 条の 2 は、出荷前の不適合製品の処理方法として、発見された不適合を除去するための措置、本来の意図された使用ができないようにするための措置、特別採用の下での使用の許可や次工程へ進む許可などを挙げ、法令の規定等に適合しない場合には特別採用による処理を行ってはならないとしている^[1]。特別採用をした場合は、許可した者を特定する記録を作るよう求めている^[1]。

報告書の欄として押さえるのは、選択肢の中身より決めた人の名前と、その判断の理由である。第 60 条第 3 項が記録に「当該措置を講じた理由」を含めるよう求めているのは先に見たとおりである^[1]。どの処置をどんな条件で選ぶかは不適合品の処置の決め方で、特別採用を出してよい線と申請・承認に何を残すかは特別採用の判断と記録で扱う。

取適法がかかる取引では、検査に合格しなかった給付をどう扱ったかが、委託事業者の作成・保存する記録の事項にも入っている。記録規則第 1 条第 1 項第 3 号は、給付の内容について検査をした場合の検査を完了した日、検査の結果、検査に合格しなかった給付の取扱いを挙げている^[5]。記録規則は、記録事項を相互の関係を明らかにしたうえで別々の書類等に記載できるとしている^[5]。受入検査の記録から報告書の番号を引ける形にしておけば、同じ事実を二重に書かずに済む。

是正処置は、この紙の中で完結させない

処置を決めたら、報告書の最後に残るのが「同じことをまた起こさないか」という問いである。ここを報告書の自由記述欄で片付けようとすると、2 つの問題が起きる。

1 つ目は、時間の長さが違うことである。目の前の 500 個をどうするかは数日で決まるが、原因を突き止めて工程を直し、効いたかどうかを次のロットで確かめるには数週間から数か月かかる。1 枚の紙に両方を載せると、処置が決まった時点で報告書が閉じられ、是正の欄は空いたまま綴じられる。2 つ目は、相手が違うことである。処置は自社の中で決めるが、原因が仕入先の工程にあるなら、是正を行うのは仕入先になる。

規格が 8.7 と 10.2 を分け^[3]、QMS 省令が第 60 条と第 63 条を分けている^[1]のは、この 2 つの管理が同じ速さでは進まないからだと読める。報告書には「是正処置：要（要求書番号を記載）／否（理由を記載）」の欄だけを置き、中身は別の様式で追う。仕入先にどう求め、返ってきた回答のどこを見るかは仕入先に是正処置を求めるとき、回答のどこを見て差し戻すかで扱う。

その代わり、報告書の側には「再発状況」の欄を持っておく。DSP Z 9008C が様式の項目に再発状況を挙げ^[2]、同仕様書の解説は、同一又は同種の不適合が再び発生することは、有効と判断された再発防止策が適切でなかったものと考えられるとしている^[2]。過去に同じ品番・同じ現象の報告書があれば、その番号を書く。番号が並んだ時点で、前回の是正を見直す合図になる。同解説は、再審の記録を品質マネジメントシステムの評価と改善に使える資料と位置づけ、個々の不適合の当面の対策にとどめず、発生原因の究明の妥当性まで上級の管理者が点検する必要があるともしている^[2]。

よくある質問

社内の工程で出た不適合と、仕入先の部品の不適合で、様式を分けるべきですか

分けないほうが運用しやすい。欄の構成は同じで、違うのは「外部への通知」と「是正の要求先」だけである。様式を分けると、原因が仕入先か自社かを最初に決めないと書き始められなくなり、推定の段階で責任を決めてしまう。DSP Z 9008C も、外部から提供される製品の再審を、手順の文書化に含めるよう求めている^[2]。

原因が仕入先にあるのか自社にあるのか、まだ分からないときはどう書きますか

原因の欄を「推定」とし、候補を両方書く。たとえば「推定 1：仕入先の加工寸法のばらつき／推定 2：当社の治具の摩耗による測定のずれ。確認方法：当社の測定器を校正品で再測定」のように、候補ごとに確かめ方を添える。どちらか分からないまま仕入先を原因として通知すると、後で自社側だったと分かったときに訂正の手間が増える。

手書きや表計算の様式でも問題ありませんか

様式の形式を指定している法令はない。DSP Z 9008C も、再審に使う適当な様式を契約の相手方が定めるとしている^[2]。問われるのは、欄が埋まり、番号で他の記録と結び付けられることである。表計算で運用するなら、報告書の番号を受入検査の記録と是正処置の要求書の両方に書く列を必ず作る。番号で引けない報告書は、後から探しても出てこない。

顧客に出す報告書と、社内の報告書は同じでよいですか

事実の欄（対象・現象・範囲）は同じにし、原因の推定と社内の処置の検討過程は社内版にだけ残す、という分け方が多い。顧客へ出す版で推定を書くと、確定したものとして受け取られやすいからである。どちらの版を誰に出したかは、外部への通知の欄に書いておく。

まとめ

不適合報告書は、見つかった物をどこで止め、どこまでを疑い、誰がどう決めたかを残す紙である。欄の並びは、DSP Z 9008C が様式に求める項目^[2]と、QMS 省令が求める隔離・通知の評価・措置の理由^[1]を下敷きにすれば足りる。

書き方で差が出るのは 3 か所に絞られる。現象の欄に推定の原因を入れず、規格値と実測値を並べること。隔離は場所と解除まで書くこと。範囲は状態ごとの数量で書き、範囲の外に置いた理由も書くこと。そのうえで、処置を決めた人と理由を残し、是正処置は別の様式に送って、報告書には番号だけを置く。この分け方ができていると、報告書は処置が決まった日に閉じても、再発を追う線は切れない。

出典・参考資料

1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 防衛省仕様書 DSP Z 9008C 品質管理等共通仕様書（防衛省／平成 22 年 5 月 18 日制定・令和 6 年 9 月 25 日改正）
3. JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム―要求事項（無料プレビュー）（日本規格協会／2015 年 11 月 20 日改正。追補 JIS Q 9001:2015/AMENDMENT 1:2025 が 2025 年 3 月 21 日に発行されている）
4. 中小受託取引適正化法テキスト「下請法」から「取適法」へ（公正取引委員会・中小企業庁／令和 7 年 11 月）
5. 製造委託等に係る中小受託事業者に対する代金の支払の遅延等の防止に関する法律第七条の書類等の作成及び保存に関する規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 民法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. 商法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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