特別採用（特採）を出してよい線——有効範囲と承認書に残すこと

特別採用は「合格にする」ことではない

受入検査で外径が上限を最大 0.04 mm 超えたロットが見つかった。組立ラインは翌朝から、その部品を待っている。作り直しを待てば出荷が止まり、使えば規格外品が製品に入る。現場で「特採で流そう」という言葉が出るのは、たいていこういう場面である。

ここで押さえておきたいのは、特採という判断が何を変え、何を変えないかである。変わるのは現品の行き先で、変わらないのはその現品が要求事項を満たしていないという事実だ。検査記録を合格に書き直すことではないし、図面の許容差を広げることでもない。この区別が崩れた瞬間に、特採は品質の記録を上書きする道具になる。

日本の法令で特別採用という言葉を定義している数少ない例が、医療機器の製造管理と品質管理の基準を定めた厚生労働省令（いわゆる QMS 省令）である。同省令は特別採用を、製品要求事項に適合していない製品について、製造管理及び品質管理に支障がなく、薬事に関する法令等に適合することを適切に確認したうえで、使用の許可、次の工程に進むことの許可、または出荷若しくは受入れの決定を行うこと、と定めている（第 2 条第 18 項）^[2]。対象は「適合していない製品」のままで、許可されるのは使うこと・進めること・受け入れることだけである。医療機器以外の製造業には直接かからないが、特採の骨格を法令の文言で確認できる点で、社内規程を作るときの物差しになる。

品質マネジメントシステムの規格でも、不適合品の扱いは JIS Q 9001 の箇条 8.7「不適合なアウトプットの管理」に置かれており、再発を防ぐ是正処置は箇条 10.2「不適合及び是正処置」として別の箇条に分かれている^[6]。特採は前者の中の判断の 1 つで、後者の代わりにはならない。処置の選択肢全体の中で特採をどう位置づけるかは、返品・手直し・再格付け・廃棄と並べて処置を決める記事で扱っている。

先に決める「出さない線」は 3 つ

特採の規程を作るとき、多くの会社は「こういう場合は特採してよい」という許可の条件から書き始める。順序が逆である。許可の条件は品目や工程によって無数にあり、書き切れない。一方、自社の判断だけでは絶対に出さない領域は数えられるほど少ない。その外側で個別に判断する、という形にしたほうが線がぶれない。

1. 安全に関わる特性

製造物責任法は、欠陥を「当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」と定義し（第 2 条第 2 項）、引き渡した製造物の欠陥で他人の生命、身体または財産を侵害したとき、製造業者等が損害を賠償する責任を負うとしている（第 3 条）^[3]。同法が定める免責の事由は、引き渡した時点の科学・技術の知見では欠陥を認識できなかったことと、部品や原材料として使われた場合に他の製造業者の設計指示に従ったことにより欠陥が生じ、かつ過失がないことの 2 つである（第 4 条）^[3]。社内で特採の手続を踏んだことは、この 2 つのどちらにも当たらない。

つまり、強度、耐圧、絶縁、燃焼性、可動部の保持力のように、外れたときに人や物を傷つけうる特性は、どれほど丁寧に評価書を付けても、完成品を引き渡す側の責任を軽くしない。この領域の不適合は、特採の対象から外して手直しか廃棄か返品で処理する、と規程に書いておく。

2. 法令や規格表示に関わる特性

QMS 省令は、不適合製品が薬事に関する法令等に適合しない場合には特別採用による処理を行ってはならない、と明文で禁じている（第 60 条の 2 第 2 項）^[2]。医療機器以外でも、材料の含有規制、電気用品や圧力機器の技術基準、表示義務のように法令が数値で要求している特性は、社内の承認で動かせるものではない。

規格の表示も同じ扱いになる。産業標準化法は、JIS マークの表示が付いた鉱工業品について、立入検査等の結果、その表示に係る日本産業規格に適合していないと主務大臣が認めるとき、認証を受けた製造業者等に表示の除去・抹消や販売の停止を命じることができると定め（第 36 条第 1 項）、その命令に違反した場合の罰則を置いている（第 78 条第 2 号）^[4]。JIS 認証品として仕入れた材料が規格に外れていたとき、特採で受け入れても JIS 品に戻るわけではない。自社が JIS 表示を付けて出荷する製品の構成部品であれば、なおさら特採の対象にしない。

3. 顧客が指定した特性

顧客の図面で重要特性として指定された寸法、顧客が承認した材料や工程、顧客との品質取決めで変更時の事前承認を求められている項目は、自社が特採を判断する権限そのものを持っていない。ここで社内承認だけで流すと、顧客との約束を一方的に破ることになる。この領域で使いたい場合は、顧客に不適合の内容と評価結果を示して承認を取り、その承認文書を特採の記録に綴じる。顧客との取決めに何を入れておくかは品質保証協定書の項目として別途整理しておきたい。

表の最後の行だけが、社内の評価で判断してよい領域である。ここでも無条件ではない。どこまでを許すかは、過去に出した特採の記録を品目ごとに並べ、実際に後工程や市場で問題が出たか出なかったかを見て、自社で線を引いていくことになる。

有効範囲をどう書くか——数えられない書き方をしない

特採が恒久化する経路はほぼ決まっている。承認書の対象欄に「外径寸法不良品」「当面の間」「在庫がなくなるまで」と書かれ、次のロットで同じ外れが出たとき、担当者が前回の承認書を根拠に流す。3 回目には誰も承認書を起票しなくなり、図面の数値と実際に受け入れている数値が別のものになる。

これを止めるには、有効範囲を第三者が現品と照合して数えられる形で書くしかない。次の表は、同じ不適合について悪い書き方と良い書き方を並べた例である。

良い書き方に共通しているのは、数値と番号と日付でしか範囲を表していないことだ。「選別で外れた 36 個」と書けば、その 36 個に識別票を付けて置き場所を分けることが同時に決まる。「期限を過ぎた残品は再申請」と書けば、担当者が承認書を流用する余地がなくなる。反対に、形容詞や「当面」「以後」のような時間の言葉が 1 つでも入ると、範囲はその言葉の解釈に委ねられる。

対象の現品を特定するには、不適合がどのロットのどの数量で見つかり、どこに隔離したかが先に記録されていなければならない。この部分は不適合報告書の役割で、不適合報告書（NCR）の欄の書き方を先に整えておくと、特採の承認書は報告書の番号を引くだけで対象を書ける。

誰が承認するか——申請する人と決める人を分ける

特採の承認で最も避けたいのは、困っている人が自分で決める形である。組立ラインを止めたくない製造部門、納期を守りたい購買担当が申請者を兼ねて承認まで行えば、判断は「使う」側に倒れやすい。申請者と承認者を分け、承認者には技術的な評価ができる品質保証か設計の責任者を置くのが基本になる。

QMS 省令は、特別採用を行った場合には、その特別採用を許可した者を特定する記録を作成し保管することを求めている（第 60 条の 2 第 3 項）^[2]。部署名ではなく個人を特定する、という点が要る。後で問題が出たとき「品質保証部承認」では、誰がどの情報を見て判断したのかをたどれない。

役割の分け方の目安は次のとおりである。

1. 申請する人
不適合を見つけた受入検査か、現品を使いたい製造部門。不適合報告書の番号、使いたい理由、使えない場合の影響（ライン停止の日数、代替品の入手見込み）を書く。

2. 技術的に評価する人
設計または品質保証。機能、組付け、後工程、耐久への影響を評価し、その根拠となる測定値や試験結果を添える。「影響なしと思われる」ではなく、何を測って何と比べたかを書く。

3. 承認する人
評価した人とは別の、品質保証の責任者。上の 3 つの「出さない線」に当たらないことを確認したうえで承認する。顧客指定の特性であれば、顧客の承認文書が揃うまで承認しない。

4. 購買担当
技術判断には加わらず、仕入先への通知、代金の扱い、是正処置の要求を受け持つ。

申請・承認書に残すこと

承認書に何を残すかは、「後で誰かがこの 1 枚だけを見て、なぜ規格外品を使ったのかを説明できるか」で決まる。QMS 省令は出荷前の不適合製品について、とった措置の記録として、不適合の内容、調査と評価、そして措置を講じた理由を含めることを求めている（第 60 条の 2 第 4 項）^[2]。この 3 つに、上で見た有効範囲と承認者を加えたものが、特採の承認書の骨格になる。

特採で使っても、仕入先への不適合の通知は出す

表のうち見落とされやすいのが「仕入先への通知」である。使うと決めたのだから仕入先に言う必要はない、と考えると権利を落とす。商法は、商人間の売買で買主が目的物を受領したときは遅滞なく検査しなければならず、検査で種類・品質・数量が契約の内容に適合しないことを発見したときは直ちに売主へ通知を発しなければ、その不適合を理由とする履行の追完、代金の減額、損害賠償の請求および契約の解除ができないと定めている（第 526 条第 2 項）^[5]。特採は自社の中の判断で、仕入先に対する権利の放棄ではない。承認の手続と並行して、不適合があった事実は先に通知しておく。

代金を下げるなら、下げる前に理由を伝える

特採で受け入れる代わりに値引きを求める、という運用もよく見る。取適法がかかる取引では、仕入先の責めに帰すべき理由がないのに代金の額を減じることが第 5 条第 1 項第 3 号で禁じられている^[7]。例外のうち、不適合品を使う場面に関わる形は二つある。一つは、仕入先の責めに帰すべき理由があることをあらかじめ伝えたうえで受領し、委託の内容に合致させるよう自社で手を入れたとき、または委託内容と異なることによる商品価値の低下が明らかなときである。もう一つは、受領した後に、返品できる理由がある旨をあらかじめ伝えたうえで引き取らせなかった場合に、同じく手直しをしたとき、または商品価値の低下が明らかなときである。どちらも減じてよいのは客観的に相当と認められる額までとされている^[1]。受入検査で外れを見つけて特採で使う場面は、多くが後者に当たる。問われるのは受け取った前か後かではなく、減額や手直しの前に理由を伝えたか、そして返品できる期間の内側で伝えたかである。黙って使い、支払の段階で引く順序では要件を満たさない。減額に当たる行為と当たらない行為の全体は代金の減額についての記事にまとめてある。

仕入先から「このまま出荷してよいか」と聞かれたとき

特採の申請は、自社の受入検査で見つかる場合だけではない。仕入先が出荷前に規格外を見つけ、「この外れのまま納めてよいか」と確認を求めてくることがある。この場合の承認書は、仕入先の申請に対する回答書の形になる。

ここで注意したいのが、取適法がかかる取引で了承した内容の扱いである。公正取引委員会と中小企業庁のテキストは、受領拒否が認められない場合として、取引の過程で委託内容について仕入先が提案し確認を求めたところ発注側が了承し、仕入先がその内容で製造等を行ったにもかかわらず、給付の内容が委託内容と異なるとする場合を挙げている^[1]。費用を負担せずにやり直しをさせることが認められない場合としても、同じ形が挙げられている^[1]。仕入先からの特採申請を承認することは、この形に近い。承認した範囲の現品は、後から委託内容と違うとして受領を拒んだり、費用を負担せずにやり直させたりする理由にはしにくくなる、と考えて範囲を切るべきである。

だからこそ、仕入先への回答では有効範囲を自社側の書き方で限定し、範囲外の現品は従来の図面どおりに扱うことを明記する。「今回の出荷分に限り」ではなく、ロット番号と数量で書く。受領拒否・返品・やり直しがどの条件で認められるかの全体像は、受領拒否・返品・やり直しの記事で確認できる。

同じ理由の特採が続いたら、それは規格の問題

同じ品目、同じ特性、同じ方向の外れで特採が 2 回、3 回と続くなら、それはもう個別の判断で済ませる段階ではない。考えられるのは 2 つで、仕入先の工程がその規格を安定して満たせないか、規格そのものが実際の機能に対して厳しすぎるかのどちらかである。

前者であれば、特採を重ねるのではなく、仕入先に原因の特定と対策を求める是正処置に移す。どのような要求を出し、返ってきた回答のどこを見て差し戻すかは、仕入先への是正処置の求め方を参照してほしい。後者であれば、設計の検討を経て図面の許容差を正式に改訂し、発注時に明示する内容も新しい数値に揃える。どちらにしても、特採の承認書を積み重ねて事実上の規格を作ることは避ける。承認書が何枚も並ぶ状態は、図面と実際の受入基準が別々に存在していることの記録になってしまう。

繰り返しを機械的に拾うには、承認書に品番と特性を必ず書かせ、月に一度、同じ品番と特性の組が一定の件数を超えていないかを確認する。件数の閾値を決めておけば、「今回もいつもどおり」という判断を止める合図になる。

よくある質問

特採の承認書は、出荷検査で合格にした記録と同じ扱いでよいですか

分けて扱う。特採は不適合のまま使う判断なので、検査記録は不合格のまま残し、その後に特採の承認書を結び付ける。合格の記録に書き換えると、どの現品が規格外だったのかが追えなくなる。

顧客に知らせずに特採で使った部品が、後から問題になったら

顧客指定の特性であれば、承認の権限がそもそも無かったことになる。安全に関わる特性であれば、製造物責任法の免責事由は第 4 条の 2 つに限られており^[3]、社内で承認を得ていたことは事由に当たらない。この 2 つの領域を特採の対象から外しておく理由はここにある。

特採で使った分について、あとから仕入先に請求できますか

商人間の売買であれば、不適合を発見したときに直ちに通知していることが前提になる^[5]。取適法がかかる取引で代金から差し引く場合は、減額や手直しの前に理由を伝えていたか（受領後であれば返品できる期間の内側か）と、額が客観的に相当かどうかが問われる^[1]。選別や再検査にかかった費用をどこまで請求できるかは選別費・再検査費の請求についての記事で扱う。

医療機器を作っていない会社にも QMS 省令は関係しますか

直接の適用はない。ただし、特採の定義、法令に適合しない場合の禁止、許可した者を特定する記録、措置の理由を含めた記録という 4 つの要素が条文として並んでおり^[2]、自社の規程に何を書くべきかを確かめる材料として使える。

まとめ

特採は、急ぎの現場を救う便利な手続として使われやすいが、その本質は「規格外であることを記録に残したまま、限られた現品だけを使う」という判断である。安全、法令や規格表示、顧客の指定という 3 つの領域は先に外し、残った領域で使うときは、ロット・数量・期間・使用先で有効範囲を書き、評価の根拠と承認者を個人名で残す。

そして特採は自社の中の判断にとどまる。仕入先への不適合の通知、代金を下げる場合の事前の伝達、繰り返しを止める是正処置は、承認とは別に手当てしなければならない。承認書が 1 枚で完結しているように見えても、その外側で動くべきことが残っている。

出典・参考資料

1. 中小受託取引適正化法テキスト「下請法」から「取適法」へ（公正取引委員会・中小企業庁／令和 7 年 11 月）
2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
3. 製造物責任法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
4. 産業標準化法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
5. 商法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム―要求事項（無料プレビュー）（日本規格協会／2015 年 11 月 20 日改正。追補 JIS Q 9001:2015/AMENDMENT 1:2025 が 2025 年 3 月 21 日に発行されている）
7. 製造委託等に係る中小受託事業者に対する代金の支払の遅延等の防止に関する法律（取適法）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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