不適合品の処置の決め方——返品・手直し・再格付け・廃棄・特採

処置と是正は、別の判断

受入検査で不適合が見つかったとき、現場ではふたつの問いが同時に立ち上がる。目の前の現品をどうするか、と、同じことを二度と起こさないために何をするか、である。前者が処置、後者が是正処置で、この 2 つは決める人も期限も違う。一緒に議論すると、原因が分かるまで現品の行き先が決まらず、ラインか期限のどちらかを失う。

JIS Q 9001 でも、不適合品の扱いは箇条 8.7「不適合なアウトプットの管理」、再発防止は箇条 10.2「不適合及び是正処置」として別の箇条に置かれている^[5]。この記事は前者だけを扱う。仕入先に原因と対策を求める側は是正処置の要求と回答の見方をまとめた記事に分けた。また、処置を決める前提として、どのロットの何個が、どの特性で、どこに隔離されているかが不適合報告書（NCR）に書かれていることが要る。そもそも何を不適合品と呼ぶかは不良品と不適合品の違いで整理している。

選べる処置は 6 つ

医療機器の製造管理と品質管理の基準を定めた厚生労働省令（QMS 省令）は、出荷前の不適合製品を処理する方法として、発見された不適合を除去するための措置をとること、本来の意図された使用または操作ができないようにするための措置をとること、特別採用の下で使用・次工程への移行・出荷を許可すること、の 3 つを挙げ、そのいずれか 1 つ以上で処理しなければならないとしている（第 60 条の 2 第 1 項）^[2]。医療機器以外の製造業に直接かかる規定ではないが、処置の選択肢を「直す」「使えなくする」「そのまま使う」に大別する考え方は、どの業種でも通用する。

購買の立場ではこれに「仕入先に返す」「仕入先に直させる」が加わり、実務の選択肢は次の 6 つになる。

表の「主に決める人」は目安で、会社の規模によって兼務になる。それでも外せないのは、処置を決める権限と責任を先に文書で決めておくことである。QMS 省令は、不適合製品の識別、不適合情報の文書、隔離、評価（調査の必要性と、不適合に責任を持つ外部の者への通知の必要性の評価を含む）、措置に係る管理と、それに関連する責任及び権限について手順を文書化するよう求めている（第 60 条第 2 項）^[2]。「外部の者への通知の必要性」が評価の中に入っていることは、仕入先への連絡を処置の判断の一部として扱え、という意味に読める。

決める順番——費用から考え始めない

処置を選ぶとき、最初に頭に浮かぶのは「どれがいちばん安く早いか」だろう。しかし費用で並べると、返品の期限を過ぎてから返品を思い出す、安全に関わる外れを手直しで済ませて再検査の方法が無い、といった順序の事故が起きる。次の順で条件を落としていくと、選べない処置が先に消える。

1. 使ってよい物か
安全に関わる特性、法令が数値で要求する特性、顧客が指定した特性の外れであれば、特別採用と、要求の低い用途への再格付けは自社判断では選ばない。この線の引き方は特別採用を出してよい範囲と承認書の記事で詳しく扱っている。

2. 仕入先の責任と言えるか
発注時に明示した委託内容と検査基準から外れていることが明らかでなければ、返品も、費用を負担しないやり直しも成り立たない。取適法がかかる取引でどの条件なら認められるかの結論は受領拒否・返品・やり直しの記事にある。

3. 期限の内側か
次の節の表で確認する。期限を過ぎていれば、残る処置は自社での手直し、再格付け、廃棄、特別採用だけになる。

4. 直した後に確かめられるか
手直しややり直しを選ぶなら、直した現品を元と同じ判定基準で検査できることが条件になる。確かめる方法が無い手直しは、不適合を見えなくするだけである。

5. 費用と時間
ここで初めて、ラインを止めた場合の損失、代替品の入手までの日数、手直しの工数を比べる。仕入先に費用の負担を求められるかどうかは選別費・再検査費の請求の記事に分けた。

処置には期限がある——保留のまま置かない

不適合品を隔離した棚に置いたまま、「原因が分かってから処置を決めよう」と数週間が過ぎることは珍しくない。この間に、選べたはずの処置が 1 つずつ消えていく。期限を決めている規定は 3 つの法律にまたがり、起算点も長さも違う。

表の上 3 行は、買う側がどこまで権利を主張できるかを決める私法の規定である。商法は、商人間の売買で買主が受領したら遅滞なく検査し、不適合を発見したら直ちに通知を発しなければ、その不適合を理由とする請求ができないとしている（第 526 条第 1 項・第 2 項）^[3]。民法は、売買で種類または品質の不適合があった場合、買主が不適合を知った時から 1 年以内に売主へ通知しないと請求できないとし（第 566 条）、請負についても同じ形の規定を置いている（第 637 条第 1 項）^[4]。

下 4 行は、取適法がかかる取引で発注側が守らなければならない規制の側の期限で、テキストに示された内容を並べた^[1]。受入検査を省略した場合や、自社で検査せず仕入先への委任も文書で行っていない場合は、そもそも返品が認められない点も同じテキストに示されている^[1]。私法の側でまだ請求できる期間であっても、取適法の期間を過ぎた返品は違反になる。取適法がかかる取引では、実務上は下の行の期限のほうが先に来ると考えておくと安全である。

テキストは直ちに発見できる不適合の返品について、発注側が意図的に検査期間を延ばし、その後に返品することは認められないと明記している^[1]。「隔離して様子を見る」運用は、意図の有無にかかわらず同じ結果に近づく。隔離した日から何営業日以内に処置を決めるかを、社内の規程で数字にしておくことを勧める。

返品を選ぶとき

返品は受け取った後に引き取らせる処置である。取適法は、仕入先の責めに帰すべき理由がないのに受領後に引き取らせることを第 5 条第 1 項第 4 号で禁じており^[6]、理由がある場合でも返品できる期間は上の表のとおり限られる^[1]。受入検査の方式によって返品できる範囲が変わる点は、返品・やり直しの可否をまとめた記事の表で確認してほしい。抜取検査で合格させたロットの中から後で不良品が出た場合の扱いは、抜取検査の記事でも触れている。

処置の判断として押さえておきたいのは、公正取引委員会と中小企業庁のテキストの Q&A が、抜取検査でロット合格としたものの中に直ちに発見できる不良品があった場合について、ロット単位の抜取検査を行っている継続的な取引であること、発注前に返品を認めることが書面等で合意されていること、その書面等と発注時の明示が関連付けられていることの 3 つを満たす場合に限り、最初の代金の支払時までの返品を認めている点である^[1]。同じ Q&A は、この返品を前提とするなら代金について十分な協議が要り、一方的に従来と同じ単価を設定すると買いたたきに当たるおそれがあるとも述べている^[1]。3 つの条件が発注の時点で揃っていなければ、不良品が見つかってから返品を選ぶことはできない。

やり直しと手直し——誰の手で直すか

仕入先に直させる

民法第 562 条第 1 項によれば、届いた物の種類・品質・数量が契約と合わない場合、買主が売主に求められる追完の方法は 3 通りある。直させる（修補）、代わりの物を渡させる（代替物の引渡し）、足りない分を渡させる（不足分の引渡し）である^[4]。同じ項のただし書で、売主は買主に不相当な負担を課すものでなければ、買主が請求したのと異なる方法で追完できるとされている^[4]。修補を求めたのに代替品が届く、ということは法の想定の範囲内である。処置を決める側としては、修補と交換のどちらでも受け入れられるか、交換なら何日で届くかを、仕入先に通知する時点で確かめておく。

追完を催告しても相当の期間内に追完がないときは、不適合の程度に応じて代金の減額を請求できる（第 563 条第 1 項）^[4]。ただし取適法がかかる取引で代金を減じるには、取適法の減額の規制も満たす必要がある。

自社で直す

納期の都合で自社が手直しをする場合、その費用を代金から差し引けるかどうかは、手直しの前に何をしたかで決まる。取適法のテキストは、仕入先の責めに帰すべき理由がある旨をあらかじめ伝えたうえで受領し、委託内容に合わせるために発注側が手直しをしたときと、受領した後に返品できる理由がある旨をあらかじめ伝えたうえで引き取らせず、発注側が手直しをしたときに、客観的に相当と認められる額を減じることを認めている^[1]。受入検査で見つけてから自社で直す場合は後者に当たり、返品できる期間の内側で伝えておく必要がある。伝えないまま手直しし、後からその費用を引く順序では要件を満たさない。減額についての全体の整理は代金の減額に当たる行為の記事に譲る。

直した後に確かめる

どちらの手で直した場合も、直した現品を元と同じ判定基準で再検査し、手直し品であることが分かる識別を付けて記録する。QMS 省令は製品を製造し直す場合について、悪影響を考慮した手順書を定め、その手順書の発行には通常の手順書と同じ承認手続を行い、製造し直した製品について判定基準と法令等への適合性を実証するための再検証を行い、その記録を保管するよう求めている（第 60 条の 4）^[2]。業種を問わず、手直しの手順を現場の口頭指示で済ませない、直した物を「直したから良品」として扱わない、という 2 点は取り入れておきたい。

再格付け——別の要求に照らして判定し直す

再格付けは、元の用途の要求は満たさないが、要求の低い別の品番や用途であれば要求を満たす場合に、そちらへ振り替える処置である。たとえば外観の傷で意匠面には使えない部品を、外から見えない位置に使う別の品番へ回す、といった形になる。

特別採用との違いは、振り替えた先では要求事項を満たしていることである。したがって、振替先の品番の判定基準で検査し直し、合格したことを記録に残すことが成立の条件になる。振替先の要求を確かめないまま「こちらでは使えるだろう」と回すのは、名前を変えた特別採用にすぎない。

運用で気をつけたいのは 2 点ある。1 つは識別で、品番の表示を付け替え、元の品番の在庫や棚に戻らないようにする。もう 1 つは代金で、振替先の品番の単価が低いからといって、発注時に決めた代金を下げれば、取適法がかかる取引では減額の問題になりうる^[6]。代金を動かすのであれば、手直しの場合と同じく、値下げより先に仕入先へ理由を知らせていたか、受け取った後なら返品が認められる期間のうちに知らせたかと、額が客観的に相当かどうかが問われる^[1]。

廃棄——使えないようにしてから処分する

直せず、振り替える先もなく、返品もできない現品は廃棄する。QMS 省令が処置の 1 つとして「本来の意図された使用又は操作ができないようにするための措置」を挙げているとおり^[2]、廃棄の要点は捨てることより、誤って使われない状態にすることにある。廃棄待ちの箱に入れたまま置いておけば、人手が足りない日に誰かが拾って使う。切断、破砕、目立つ塗料での印付けなど、使えない状態にした日と数量を記録する。

廃棄の前には、次の 3 つを確認しておく。

1. 原因調査に使う現品を残したか
全数を廃棄すると、仕入先に是正処置を求めるときに現物を示せなくなる。数個を識別して保管しておく。

2. 仕入先に現品を確認する機会を示したか
不適合の程度や数量について、後で言った言わないにならないよう、写真と数量を記録し、必要なら立ち会いを求める。

3. 返品という選択肢を本当に検討したか
期限の内側で仕入先の責任と言えるなら、廃棄より先に返品を検討する。自社で廃棄した分の費用を後から仕入先に求めるかどうかは、別の論点として整理しておく。

特別採用は、処置の中で最後に検討する

特別採用は、不適合のまま限られた範囲で使うと決める処置である。6 つのうちで唯一、不適合を解消しないまま現品を使うため、他の 5 つが選べない、または明らかに不合理だと分かってから検討する位置に置くのがよい。安全・法令に関わる外れは対象から外し、顧客指定の特性は自社の判断では使わず顧客の承認文書を得たときに限り、使う場合はロット・数量・期間・使用先で範囲を限って、承認した人を個人で特定して記録する。どこまでを出してよいか、承認書に何を書くかは特別採用の線と記録についての記事で扱っている。

処置の記録に残すこと

処置の記録は「何をしたか」だけでは足りない。QMS 省令は、不適合製品の管理においてとった全ての措置の記録として、不適合の内容、不適合製品の調査及び評価、そして当該措置を講じた理由を含めることを求めている（第 60 条第 3 項）^[2]。理由が残っていないと、同じ不適合が次に出たとき、前回なぜ返品ではなく手直しを選んだのかが分からず、判断が担当者ごとにぶれる。

処置の記録に最低限入れておきたいのは、選んだ処置と数量、選ばなかった処置とその理由（期限切れ、安全特性のため特採不可、など）、決めた人と日付、仕入先に通知した日、処置の後の現品の状態（再検査の結果、振替先の品番、廃棄した日）である。とくに「選ばなかった処置とその理由」は、期限や責任の判断を後から検証するときに最も役に立つ。

よくある質問

処置が決まるまで、その分の支払を止めてよいですか

取適法がかかる取引では、支払期日は、検査をするかどうかを問わず受領日から起算して 60 日以内に定めるものとされている^[1]。処置の検討が長引いていることは期日を動かす理由にならない。返品や減額として認められる形で処理が済んでいない分を、検討中だからと期日を過ぎて払わずにおくと、支払遅延の問題になりうる。照合と支払の関係は3 点照合の記事で扱っている。

仕入先から「代わりの品を送るので、返品は不要です」と言われました

民法上、売主は買主に不相当な負担を課さない限り、買主が求めたのと別の方法で追完できる^[4]。代替品を受け入れること自体は問題ないが、手元の不適合品をどうするか（引き取るのか、こちらで廃棄するのか）と、代替品の受入検査をどうするかは、別途取り決めて記録しておく。

全数を選別した結果、一部だけが不適合でした。処置はロットごとですか、個数ごとですか

処置は現品に対して決めるので、選別で分かれた不適合品の個数ごとに決めるのが基本になる。返品について取適法のテキストは、自社の全数検査で不合格としたものは不良品のみ、ロット単位の抜取検査で不合格としたものは不合格ロットを、それぞれ速やかに返品する形で整理している^[1]。どちらの単位で扱ったかを不適合報告書と処置の記録で一致させておかないと、数量の食い違いが後で請求や支払の争いになる。

まとめ

不適合品の処置は、6 つの選択肢のうちどれが安いかではなく、どれが選べるかから決まる。使ってよい物か、仕入先の責任と言えるか、期限の内側か、直した後に確かめられるかを順に確かめると、選べない処置が先に消え、残ったものの中で費用と時間を比べることになる。

期限は商法、民法、取適法でそれぞれ別に走っており、隔離したまま処置を決めずにいる時間が、そのまま選択肢を減らす。処置を決める権限を先に文書で決め、選んだ理由と選ばなかった理由を記録に残しておけば、同じ不適合が再び出たときの判断は速くなる。

出典・参考資料

1. 中小受託取引適正化法テキスト「下請法」から「取適法」へ（公正取引委員会・中小企業庁／令和 7 年 11 月）
2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
3. 商法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
4. 民法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
5. JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム―要求事項（無料プレビュー）（日本規格協会／2015 年 11 月 20 日改正。追補 JIS Q 9001:2015/AMENDMENT 1:2025 が 2025 年 3 月 21 日に発行されている）
6. 製造委託等に係る中小受託事業者に対する代金の支払の遅延等の防止に関する法律（取適法）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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