日焼け止めのOEMで決めること——化粧品か医薬部外品か、SPF・PAの測り方

化粧品か、医薬部外品か

日焼け止めは、どの効能をうたうかで法律上の区分が変わる。厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」は 56 項目を定めていて、その中に「（36）日やけを防ぐ。」と「（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。」がある^[3]。紫外線を防いで日やけを抑える、という打ち出しなら化粧品の範囲で作れる。

化粧品の範囲を超えた効能、例えば特定の有効成分の作用をうたう「薬用」の日焼け止めにするなら、医薬部外品になる。薬機法は、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）や、指定成分を含む化粧品を製造販売するには、品目ごとに承認を受けなければならないとしている（第 14 条）。承認の要らない化粧品は、品目ごとに届け出る（第 14 条の 9）^[1]。厚生労働大臣が指定する医薬部外品には、化粧品としての使用目的のほかに、にきびやかぶれの防止などにも使うことが併せて目的とされている物が含まれている^[9]。

小ロットで最初の 1 品目を出すなら、化粧品の範囲で作り、うたう言葉もその範囲に収めるのが進めやすい。薬機法は化粧品・医薬部外品の効能について、明示的・暗示的を問わず虚偽または誇大な広告を禁じている（第 66 条）^[1]ので、販売ページの言葉も区分に合わせる。誰が製造販売業者になるか、許可と責任者の体制、全成分表示の決まりは、同じ化粧品の OEM であるヘアオイルの OEM を頼む流れで詳しく書いた。この記事では日焼け止めに特有の、紫外線吸収剤と SPF・PA の測定に絞る。

海外の工場で作る場合は、その工場は日本の製造販売業者にはなれない。国内で輸入して製造販売業者になる会社が要る^[1]。ブランド側が許可を取って輸入するか、許可を持つ国内の会社に輸入と製造販売を担ってもらうかを、製造先を選ぶ前に決めておく。邦文表示の貼り付けや保管を誰がどこで行うかも、この段階で決める。

紫外線吸収剤は、別表第 4 の物を決められた量で

化粧品基準は、化粧品に配合する紫外線吸収剤を「紫外線を特異的に吸収する物であって、紫外線による有害な影響から皮膚又は毛髪を保護することを目的として化粧品に配合されるもの」と定義し、別表第 4 に掲げる物でなければならないとしている^[2]。別表第 4 は、すべての化粧品に共通する最大配合量と、化粧品の種類（粘膜に使うか、洗い流すか）によって変わる最大配合量に分かれている^[2]。

数値は 100g 中の最大配合量で、表の空欄は配合してはならないことを示す、と注にある^[2]。唇用など粘膜に使う製品にするなら、粘膜に使うことがある化粧品の列の値で処方を組む。この列で配合が制限される成分があるので、用途を決めてから成分を選ぶ。

酸化チタンや酸化亜鉛のように、紫外線を散乱させて防ぐ粉体は、別表第 4 には名前が無い。吸収剤を使わない処方を「紫外線吸収剤不使用」とうたうなら、その表現が全成分の一覧と矛盾しないかを、製造販売業者になる側が確かめる。処方の組み立ては製造先の得意分野で、ブランド側は「何をうたいたいか」「肌に塗ったときにどう見えるか（白く残るか）」を言葉で伝え、試作で確かめる。

SPF は ISO 24444 で測り、業界基準で丸める

容器に書く SPF は、人の肌に試料を塗って紫外線を当て、かすかに赤くなる（紅斑が出る）紫外線の量を、塗った所と塗らない所で比べる測定にもとづく。日本化粧品工業連合会（現・日本化粧品工業会）は 2011 年に自主基準を改め、SPF は ISO 24444 にもとづいて測ると定めた。算出は、被験者ごとの SPF の算術平均の小数点以下を切り捨てた整数で表し、SPF が 50 以上で 95% 信頼限界の下限値が 51.0 以上なら「SPF50+」、下限値が 51.0 に満たなければ「SPF50」とする^[4]。

ISO 24444 は 2019 年 12 月に第 2 版が出て、工業連合会は 2020 年 2 月に、今後は 2019 年版で測るよう会員に求めた。主な変更点として、紅斑の判定の定義が「照射部位の 50% 以上で境界のはっきりしたかすかな紅斑」に改められたこと、被験者の選び方が肌の色を示す ITA° による方法だけになったこと、SPF 25 以上の製品のための標準試料（P5：30.6、P6：43.0、P8：63.1）が加わったこと、光源の均一性 90% 以上の要件が加わったことなどを挙げている^[6]。外部の試験機関に頼むときは、どの版で測るかを依頼書に書く。

PA は UVAPF の値で 4 段階に分ける

PA は、紫外線のうち UVA を防ぐ効果の表示で、ISO 24442 にもとづいて測った UVAPF の値で分類する。工業連合会の基準（2012 年改定版）は、UVAPF の算術平均の小数点以下を切り捨てた整数で、次の 4 段階に分けるとしている^[5]。

同じ基準は、UVA だけを防いでも紫外線防止用化粧品とはなりえないので、PA を記載する場合は SPF と合わせて記載しなければならない、としている^[5]。ISO 24442 は 2022 年 6 月に第 2 版が出て、工業連合会は 2022 年 9 月に 2022 年版での測定に切り替えるよう求めた。被験者の選び方では、UVAPF の試験に ITA° が 18° から 43° の被験者を使うことなどが加わっている^[8]。

「汗・水に強い」をうたうなら、ISO 18861 で測る

耐水性については、工業連合会が 2021 年に自主基準を定め、2022 年 12 月 1 日から運用している。耐水性は ISO 18861 にもとづいて測り、得られた耐水性（SPF の保持率）の平均値の 90% 信頼限界の下限値が 50% 以上なら、耐水性効果ありと判定する^[7]。表記は水浴の条件で分かれ、合計 40 分（20 分×2 回）なら「UV 耐水性★」、合計 80 分（20 分×4 回）なら「UV 耐水性★★」で、耐水性の試験を行う前の SPF 値を併記する。従前の表示は 2024 年 11 月 30 日までの経過措置期間に限られていた^[7]。

外部の試験機関に頼むときに決めること

SPF・PA・耐水性の測定は人を対象にするため、多くの場合は外部の試験機関に頼む。試作の日程を組むときに、次のことを先に決めておく。

1. 測る試料の段階。処方が固まった最終の試作品で測る。処方を後から変えると測り直しになる。

2. 規格の版。ISO 24444 は 2019 年版、ISO 24442 は 2022 年版で測ることを依頼書に書く^[6][8]。

3. 狙う表示。「SPF50+・PA++++」を狙うのか、もっと低い値でよいのか。狙いが決まらないと処方の吸収剤の量も決まらない。

4. 耐水性の条件。うたうなら、40 分か 80 分か。

5. 結果の持ち主。試験成績書の宛名を、製造販売業者になる側にする。表示の根拠として保管するのはその会社である。

測定の結果、狙った値に届かないこともある。処方の手直しと測り直しの時間を見込み、発売日から逆算して試作の開始を決める。成分そのものを第三者に分析してもらうときの頼み方は成分分析を外に頼むときが参考になる。

最小ロットと費用の内訳

日焼け止めも、最小ロットは中身を作る釜、充填の段取り、容器の最小発注数で決まる。チューブやスティック、スプレーなど、容器の形で充填の設備が変わるので、製造先がどの容器の充填に対応しているかを最初に確かめる。費用は、中身・容器と付属・表示まわり・試作に加え、日焼け止めでは SPF・PA・耐水性の測定費用が大きな項目になる。見積ではこれを分けて出してもらい、測り直しが必要になったときの扱いも決めておく。

試作から発売までの進め方

1. 化粧品として出すか、医薬部外品として出すかを決める
2. 狙う SPF・PA・耐水性と、使用感（白残り、きしみ、香り）を決める
3. 製造先の候補に、容器の形・容量・ロットを伝えて見積を取る
4. 試作を重ね、処方を固める
5. 外部の試験機関で SPF・PA（必要なら耐水性）を測る
6. 保管中の変化を確かめる試験の結果を受け取る
7. 全成分と SPF・PA の表示原稿を作り、届出（医薬部外品なら承認）を済ませてから量産に進む

容器や外箱の印刷のずれ、充填量のばらつき、キャップの締まりは、量産の検品で見る。外観の合否の決め方は外観の合否基準を仕入先と決めるにまとめている。委託の形と責任の分かれ方はOEM と ODM の違いで整理している。

よくある質問

SPF の数字は、製造先の過去の処方の値をそのまま書けますか

表示する SPF は、その品目について ISO 24444 で測った結果にもとづきます^[4]。処方が少しでも違えば値は変わり得るので、自社の品目で測った結果を根拠にします。

「SPF50+」と書くには、何を満たせばよいですか

測った SPF が 50 以上で、95% 信頼限界の下限値が 51.0 以上であることです^[4]。下限値が 51.0 に届かなければ「SPF50」と書きます。

PA だけを表示してもよいですか

自主基準は、PA を記載する場合は SPF と合わせて記載しなければならないとしています^[5]。

まとめ

日焼け止めの OEM は、化粧品として届出で出すか、医薬部外品として承認を取るかを最初に決める。「日やけを防ぐ」は化粧品の効能の範囲に入っている。紫外線吸収剤は化粧品基準の別表第 4 の物を、塗る場所に応じた最大配合量の範囲で使う。表示する SPF・PA・耐水性は ISO の測定法と業界の自主基準で決まり、測定は外部の試験機関に頼むことが多いので、試作の日程と見積に組み込む。製造販売業者になる側が試験成績書を持ち、製造先探しや試作と測定の段取り、量産後の検品は外の手を借りる、と分けて進める。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
3. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
4. 日本化粧品工業連合会 SPF 測定法基準の改定について（自主基準）（日本化粧品工業連合会／平成 23 年 10 月 5 日）
5. 日本化粧品工業連合会 UVA 防止効果測定法基準の改定について（自主基準）（日本化粧品工業連合会／平成 24 年 6 月 20 日）
6. 日本化粧品工業連合会 SPF 測定法基準について（自主基準）（日本化粧品工業連合会／2020 年 2 月 21 日）
7. 紫外線防止効果に対する耐水性測定法基準の制定について（自主基準）（日本化粧品工業連合会／2021 年 10 月 15 日）
8. 日本化粧品工業連合会 UVA 防止効果測定法基準について－2022 年の ISO24442 改定に伴う変更点（自主基準）（日本化粧品工業連合会／2022 年 9 月 1 日）
9. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）

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