美顔器 OEM の進め方——医療機器にならないうたい方と EMS の安全設計

最初に決める――雑貨の美顔器か、医療機器か

薬機法は、病気の診断・治療・予防に使うこと、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等で、政令で定めるものを医療機器と定義している（第 2 条第 4 項）^[1]。美顔器が医療機器に当たるかどうかは、機械の仕組みだけでなく、何を目的としてうたうかで決まる。

東京都の薬務課がまとめた「雑貨等の広告について（薬事該当性）」は、美容関連の器具について、身体の構造や機能に影響を与えないもので、単に美容（洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度）を目的とするなら医療機器に当たらないと整理している^[2]。一方で、しみ・そばかすの除去、たるみを引き締めて小顔に、血行の改善、新陳代謝の促進、毛根に作用して半永久的に脱毛などをうたうものは医療機器に当たるとしている^[2]。雑貨として言える例として挙げているのは、肌のきめを整える、肌を滑らかに保つといった、化粧品に認められている効能と同じ程度の範囲である^[2]。

同じ資料は、不適切な例として「微弱な振動で肌のしわの構造を改善し、10 年前の肌を作る」「モードを変えると皮膚のしみを薄くする」「医療機器の機能を応用して設計したので効果は抜群」といった文言を示している^[2]。高密度焦点式超音波（HIFU）を照射して組織を焼灼し、しわやたるみの改善、痩身をうたうものは医療機器に当たるとも書いている^[2]。

なお、同じ東京都の資料でも、欄によって「血行」の扱いが違う点に注意したい。美顔器が入る美容関連器具の欄では、血行の改善をうたうものは医療機器に当たる例に挙がっている。一方、電動でない突起物で背筋などを指圧するものは医療機器に当たらず、指圧の代用として「血行をよくする」と言える範囲があるとされている^[2]。電気で動く美顔器は前者の欄で考える。

承認・認証が要る医療機器で、まだ承認・認証を受けていないものについて、名称・製造方法・効能・効果・性能の広告をすることは、誰であっても禁じられている（第 68 条）^[1]。誇大な広告も別に禁じられている（第 66 条）^[1]。つまり、工場のカタログにある性能の説明を、そのまま自社の販売ページに写すと、それだけで問題になりうる。

医療機器として売るなら、製造販売業の許可は医療機器の区分（高度管理・管理・一般）ごとに第一種から第三種に分かれ、品目ごとにも承認・認証・届出のどれかが要る（第 23 条の 2 の 5・第 23 条の 2 の 23・第 23 条の 2 の 12）^[1]。これは雑貨の OEM とはまったく別の進め方になるので、この記事では雑貨の美顔器として作る場合を扱う。迷うときは、試作の前に所管の窓口へ相談するのが早い。東京都の資料も、都内の事業者向けに薬事該当性の相談窓口（予約制）を案内している^[2]。

EMS の美顔器で、設計に入れておく安全の決めごと

うたい方の線も、EMS では一段気を付けたい。東京都の資料は、筋肉運動補助器具の欄で、筋肉の運動のみを目的とするものは医療機器に当たらないとする一方、こりをほぐす、脂肪を減らすといったうたい方を問題にしている^[2]。ただし美顔器は美容関連器具の欄で考える。その欄では、たるみを引き締めて小顔にするといった言い方が医療機器側に挙がっている^[2]。筋肉への作用をどう書くかは、薬事該当性の窓口で確かめてから決める。

電気で筋肉を動かす EMS は、安全の面でも注意が要る方式である。東京都消費生活総合センターは 2025 年 4 月の注意情報で、家庭用 EMS 機器には業界団体が JIS をもとにした安全性の自主基準を作っているが、顔・首・頭部に意図して使う機器は適用外で、家庭用 EMS 美顔器の品質については基準がない状態だと書いている^[4]。同じ資料は、電気刺激によってかゆみや炎症、頭痛が起き、ひどい場合にはあざややけどになり、治療に 1 か月以上かかった事例もあるとしている^[4]。

消費者庁の消費者安全調査委員会は 2024 年 4 月 11 日、家庭用 EMS 美顔器を首（頸部）の近くに当てて使うと、めまいなどの体調不良や失神に至り、転倒して頭を負傷することがあると注意を出した^[3]。首を挟んで使うもの、肌に当てるもの、首から顎にかけて使うもの、主に頭に当てるものと、さまざまな形を挙げ、どのくらいの負荷で失神するかは明確でなく個人差があるとしている^[3]。

基準がない以上、どこまで安全側に倒すかは依頼主が決めて仕様に書くしかない。製造先に渡す仕様書には、少なくとも次の項目を入れておく。

1. 出力の上限と段階。最大出力をいくつにし、何段階で上げるか。電源を入れた直後は最小から始まるか。

2. 1 回の使用時間。自動で止まるまでの時間（タイマー）を本体に持たせるか。

3. 当てる場所。首を挟む形や首の近くに当てる形を企画に入れるかどうか。注意喚起の内容から、首の近くを想定しない形にするのが無難である^[3]。

4. 注意表示と取扱説明書。首の近くに当てない、立った姿勢では失神したときに転倒しやすいので周りに注意する、体調に異常を感じたら直ちにやめる、といった注意をどこに、どの大きさで書くか^[3][4]。

5. 電極の形と仕上げ。肌に当たる面の角、継ぎ目、通電する面積。

EMS 以外の方式（振動、温め、光など）でも、肌に当てる時間と温度の上限、異常時に止まる仕組みは同じように仕様に書く。工場が既に持つモデルを使う場合も、出力や時間の設定値は自社が把握し、仕様書の数値として残しておく。

電源まわり――電気用品安全法の対象になる部分

電気用品安全法は、電気用品の製造または輸入の事業を行う者に、事業開始から 30 日以内の届出（第 3 条）、技術基準への適合と検査記録の作成・保存（第 8 条）を求め、表示のない電気用品の販売や販売目的の陳列を禁じている（第 27 条）^[5]。自社が輸入するなら、届出事業者は自社である。

美顔器で問題になりやすいのは本体より付属品である。施行令の別表は、多くの品目に「定格電圧が 100 ボルト以上 300 ボルト以下」などの限定を付けており、電池や USB で動く本体がそのまま品目に当たるとは限らない^[6]。一方で、同梱する AC アダプター（直流電源装置）は別表第一に挙がる特定電気用品で、登録検査機関の適合性検査を経てから表示を付ける^[5][6]。充電式でリチウムイオン電池を使うなら、電池の扱いと事故時の対応をモバイルバッテリーの OEMで、家電としての修理や保証の決め方を小型家電の OEMで整理しているので、ここでは繰り返さない。どの品目に当たるかは、構造と電源の仕様を添えて試験機関に確かめる。

売った後に自社へ来る責任

消費生活用製品安全法は、消費生活用製品の製造または輸入の事業を行う者に、重大製品事故が起きたことを知ったら、製品の名称と型式、事故の内容、製造・輸入した数量と販売した数量を報告するよう求めている（第 35 条）^[7]。自社が輸入する美顔器で、やけどなどの重大な事故が起きれば、その報告は自社の仕事である。

製造物責任法は、製品に自分の名前や商標を製造業者として表示した者も「製造業者等」に含めている（第 2 条第 3 項）^[8]。工場の名前を出さず自社ブランドだけで売るなら、利用者から見た責任の窓口は自社になる。工場との契約では、不具合が出たときの原因の調べ方、部品の変更の事前連絡、交換品の手配を誰が負うかを決めておく。

費用の内訳と、最小ロットが決まる理由

美顔器の最小ロットを決めるのは、たいてい外装の金型と、基板や電池・モーターといった部品の手配単位である。工場の既存モデルの色を変え、ロゴを印刷する形なら金型代を避けられる。形を独自にすれば外装の金型を起こすことになり、ロットも金型の償却を前提に決まる。

見積では、次のように分けて並べてもらうと、他の工場と比べやすい。

1 回だけの費用：外装の金型、試作、ロゴの版、パッケージと取扱説明書の版、技術基準の試験（AC アダプターを自社で手配する場合）。
台数に比例する費用：本体、部品、組立、出力と動作の全数検査、梱包。
売った後の費用：交換部品の在庫、問い合わせと修理の窓口、事故時の報告と回収。

出力や使用時間の設定を変えると、基板のプログラムや検査の条件も変わる。試作の途中で仕様を動かすと費用と日程の両方に響くので、うたい方と安全の決めごとは試作の前に固めておく。

試作から量産、検品まで

1. 企画書。うたい方の文案、方式（EMS・振動・温め など）、出力と使用時間の上限、当てる場所を 1 枚にまとめる。

2. 試作。肌に当てたときの感触、重さ、音、電極の当たり方、ボタンの位置を見る。出力の段階が仕様どおりかを測る。

3. 表示と書類の確認。本体と箱の注意表示、取扱説明書、販売ページの文言を、医療機器の効能に読めないか点検する^[2]。AC アダプターの表示と検査の書類もここで受け取る^[5][6]。

4. 量産前の試作。量産と同じ部品・工程で作り、出力の個体差、タイマーの動作、充電、外装の合わせを確かめる。

5. 量産と検品。全数で通電と出力の確認をし、電極面の傷や段差、ロゴの位置を抜き取りで見る。部品の変更は事前に知らせてもらう約束を最初の発注書に入れる。

よくある質問

工場の資料に「リフトアップ効果」と書いてあります。そのまま使えますか

使わないほうがよい。たるみの引き締めや小顔をうたうものは医療機器に当たるとされ、承認・認証のない医療機器の効能の広告は禁じられている^[1][2]。工場の資料は海外向けの表現であることも多いので、日本で売る文言は自社で一から書く。

美顔器と一緒に美容液も自社ブランドで出したい

美容液は化粧品になり、市場に出す会社に化粧品の製造販売業の許可が要る。ブランド側が許可を取るか、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらうかを先に決める。進め方はヘアオイルの OEMで整理している。

ヘアケアの道具も同じ工場で作れますか

電気を使わないブラシなら工場の得意分野が違うことが多い。ヘアブラシの OEMもあわせて読んでほしい。委託の形ごとの責任の分かれ方はOEM と ODM は何が違うかにある。

まとめ

美顔器の OEM で最初に決めるのは、機械の仕組みではなく売り方の言葉である。たるみ・血行・しみ・脱毛をうたえば医療機器の世界に入り、承認・認証が要る品目では、それを受けないまま効能を広告することはできない。雑貨として作るなら、化粧品と同程度の美容の範囲で文言を決め、EMS なら首の近くを想定しない形にし、出力・時間・注意表示を仕様に書く。自社で輸入するなら電気用品安全法の届出と事故の報告は自社の仕事で、製造物責任の窓口も自社に来る前提で、修理と交換の手順を工場と取り決める。届出や表示の名義は、自社で輸入するならブランドの側に置くのが基本で、輸入者が別の会社ならその会社が持つ。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当／2026 年 11 月 9 日閲覧）
3. 家庭用EMS美顔器をご利用時の注意点（消費者庁 消費者安全調査委員会／令和 6 年 4 月 11 日）
4. 家庭用ＥＭＳ美顔器の使用には注意が必要です（東京都消費生活総合センター／令和 7 年 4 月 23 日）
5. 電気用品安全法（昭和三十六年法律第二百三十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 電気用品安全法施行令（昭和三十七年政令第三百二十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. 消費生活用製品安全法（昭和四十八年法律第三十一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
8. 製造物責任法（平成六年法律第八十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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