シリコン製品 OEM の作り方——金型と二次加硫、食品・赤ちゃん向けにかかるゴム製器具の規格

何を作るかで、選ぶ作り方が変わる

シリコン製品として OEM の相談が多いのは、調理用のへらや型、折りたためる容器、保存容器の蓋のパッキン、赤ちゃん向けの食器やおしゃぶり、スマートフォンやイヤホンのケース、ロゴ入りのリストバンドやキーホルダー、機械や家電に使うパッキンやボタンなどである。同じシリコーンゴムでも、食品に触れるか、口に入れるか、熱を加えるかで、材料の等級も、かかる規格も、製造先に求める管理も変わる。

製造先に最初に伝えるのは、次の四つである。

1. 用途と使う温度
食品に触れるか、オーブンや電子レンジ、冷凍庫で使うか、乳幼児の口に入るか。

2. 形と硬さ
寸法と厚さ、やわらかさ（硬さの数値が分かれば伝える）。薄く大きい物か、厚く小さい物かで成形の仕方が変わる。

3. 色と表面
色の数、透明か不透明か、つや有りかつや消しか、ロゴを型で浮き出させるか印刷するか。

4. 数量と色の作り分け
同じ形で何色作り、色ごとに何個ずつか。

シリコン製品はどう作られるか

シリコーンゴムの製品は、材料に色を混ぜ、金属の型に入れて加熱し、ゴムとして固めて（加硫して）形にする。材料には、粘土のような固形の材料（ミラブル型）と、二つの液を混ぜて使う液状の材料がある。固形の材料は、型に材料を置いて上下から加熱・加圧するプレス成形が多く、液状の材料は、液を型に押し込む射出成形で、薄い物や細かい形を数多く作るのに向く。成形した後に、はみ出したバリを取り、多くの場合はもう一度炉で加熱して（二次加硫）、印刷や組立をして検品する。

シリコン製品の最小ロットは、型代を何個で割るかと、色ごとに材料を練る量で決まることが多い。同じ形で色を増やすほど、色ごとの最小量が積み重なる。最初は色を絞り、売れ行きを見て色を足す計画にすると、在庫と費用を抑えやすい。

形の案や、似た既製品の写真からでも、型の取り数と材料の等級を含めて相談を受けています。

二次加硫で、残りやすい成分を減らす

シリコーンゴムには、製品の中に低分子の環状シロキサンという成分が残りやすい性質がある。日本ゴム協会誌の解説は、シリコーンの生ゴムを作る反応ではジメチル環状シロキサンが 12〜14% 生成して平衡に達し、生ゴムの段階での除去には限界があること、これが原因と考えられる不具合（電気接点の障害、ガラスのくもりなど）の例があることを述べ、対策として成形物の二次加硫が有効だとしている^[5]。同じ解説は、二次加硫の効き方は成形物の厚み、二次加硫の温度、炉への成形物の投入量などで影響を受けるので注意が必要とし、一次加硫で寸法の合わなくなった製品を二次加硫で調節することはできないとしている^[5]。

国立医薬品食品衛生研究所の研究者による調査（食品衛生学雑誌）は、ほ乳器用の乳首、密閉容器や魔法瓶のパッキン、調理用のへらなど、食品用のシリコーンゴム製品 23 検体を調べ、全検体から環状のポリジメチルシロキサン類が検出され、その残存量の合計は 3,310〜14,690µg/g と概算されたとしている^[6]。溶出の試験では、20% エタノールではいずれの溶出も認められなかったが、n-ヘプタン（油の代わりに使う溶媒）ではフタル酸エステルの一種と環状ポリジメチルシロキサンの溶出が見られたとしている^[6]。

OEM で依頼主ができることは、二次加硫をしているか、その温度と時間はどうか、炉に入れる量をどう管理しているかを製造先に聞き、条件を記録して出してもらうことである。電子機器の中で使うパッキンやボタンのように、残った成分が問題になりやすい用途なら、用途を伝えて材料と二次加硫の条件を提案してもらう。成形した直後の製品と、二次加硫をした製品でにおいや表面のべたつきが違うことがあるので、見本は量産と同じ工程を通したもので確かめる。

食品に触れる製品にかかる規格

調理器具や容器の蓋のパッキンのように食品に触れるシリコーンゴムの製品は、食品衛生法の器具または容器包装として、規格基準のゴム製の器具または容器包装の規格がかかる^[3]。ほ乳器具は別に厳しい規格が定められている^[3]。主な数値を並べると次のとおりである^[3]。

このほか、ホルムアルデヒドと重金属の溶出の試験もある^[3]。ほ乳器具以外のゴム製品の溶出の試験は、合成樹脂の規定を準用して、60℃ に保って 30 分間置くのが基本で、使う温度が 100℃ を超える製品で水や 4% 酢酸を使う場合は 90℃ で 30 分間置く^[3]。オーブンや電子レンジで使う製品なら、使う温度を製造先に伝え、その条件で試験した成績書を受け取る。

器具・容器包装には、合成樹脂の原材料を決められた物質に限る「ポジティブリスト制度」もある。消費者庁の Q&A は、この制度の対象の合成樹脂には熱硬化性のエラストマーであるゴムは含まないとし^[4]、シロキサン結合を主とする重合体（シリコーン）のうちゴム弾性を持つ物質を主な基材とする材質はシリコーンゴムに当たり、その原材料はポジティブリストの対象外になるとしている^[4]。ただし、同じ製品に樹脂の部品（容器の本体や蓋）があれば、その部品は合成樹脂として制度の対象になる。シリコーンの部品と樹脂の部品で、確かめる規格が違うことに注意する。食品に触れる素材の調達の全体像は食品に触れる素材の調達、保存容器としての作り方は保存容器の OEMで扱った。

海外で作って輸入するとき

販売や営業に使う器具を輸入する者は、輸入のつど厚生労働大臣に届け出なければならない^[1]。食品に触れるシリコーン製品を海外の工場で作って自社で輸入するなら、通関の前に届出の段取りを決め、規格に合っていることを示す試験成績書を製造先から受け取っておく。

台所や食卓で使う物には品質表示も要る

食品衛生法の規格とは別に、家庭用品品質表示法の表示もかかる。消費者庁の製品別品質表示の手引きは、合成ゴムを製品の全部または一部に使った食事用・食卓用・台所用の器具を雑貨工業品の「合成ゴム製器具」として扱い、合成ゴムをパッキンや滑り止めだけに使ったものは除くとしている^[8]。手引きは用途ごとに区分を分けており、ふた付きの容器や冷蔵庫用の水筒のような台所用容器等^[8]のほか、スプーン、フォーク、へら、おたま、鍋敷き、鍋つかみのような食事用の器具等^[9]、椀・皿・コップ・弁当箱のような容量の表示が要らない容器、まな板、製氷用の器具にも、それぞれの区分がある。

台所用容器等で表示するのは、使用材料、耐熱温度、耐冷温度、容量、取扱い上の注意と、表示した者の名前と住所または電話番号である^[8]。へらや鍋つかみのような食事用の器具等では、使用材料と耐熱温度に表示者名等を付ける^[9]。主な決まりは次のとおりである。

1. 使用材料
シリコーンゴムと液状シリコーンゴムは「シリコーンゴム」の用語で表示し、樹脂の部品があればその樹脂の名前も表示する。部分ごとに材料が違えば、部分を示して書き分ける^[8]。

2. 耐熱温度・耐冷温度
耐熱温度は、JIS S 2029 の耐熱性の試験で異常や著しい変形が出た温度から 10 度を引いた値、耐冷温度は、低温槽での試験で異常が出た温度に 10 度を足した値とされている^[8]。オーブンや冷凍庫で使える、と売るなら、この試験の結果を製造先から受け取る。

3. 容量と取扱い上の注意
容量の許容範囲は表示値の +10% 以内・−4% 以内で、取扱い上の注意（火のそばに置かない、冷凍庫での破裂、電子レンジやオーブンで使えるかなど）は本体から容易に離れない方法で付ける^[8]。表示できる平面が 50 平方センチメートル未満で、全ての表示事項を表示できないときは、容量と取扱い上の注意を省ける^[8]。

表示者は製造業者・販売業者・表示を委託された者のどれでもよいが、自社ブランドで売るなら依頼主が表示者になるのが普通である。スマートフォンのケースやリストバンドのように台所や食卓で使わない物は、この区分には入らない。シリコーンのまな板を作るなら寸法の表示も加わるので、まな板の OEMもあわせて見ておく。

赤ちゃん向けの製品は一段厳しい

赤ちゃん向けの食器やおしゃぶりは、シリコン製品の中でも OEM の相談が多い分野だが、かかる規格が一段厳しくなる。食品衛生法は、乳幼児が触れることで健康を損なうおそれのあるおもちゃとして指定したものに、食品の規格などの規定を準用しており^[1]、施行規則は乳幼児が口に接触することをその本質とするおもちゃを指定おもちゃに挙げている^[2]。規格基準のおもちゃの部は、ゴム製のおしゃぶりはゴム製ほ乳器具に定める規格に適合しなければならないとしている^[7]。

つまり、ゴム製のおしゃぶりは、上の表の右側の数値で作る必要がある。食器のように食品に触れる物と、おしゃぶりのように口に入れて遊ぶ物では、確かめる規格の欄が違う。赤ちゃん向けの製品の全体の作り方と、ほかに確かめる制度はベビー用品の OEMで扱った。

費用の内訳と、試作・検品で見るところ

見積は、金型代（取り数と形）、材料費（等級と色ごとの量）、成形費、バリ取り、二次加硫、印刷（色数）、試験（食品用なら規格の試験）、包装・検品・輸送に分けてもらう。食品用の材料は、一般用より材料費が高いことが多いので、用途ごとに等級を分けて見積を取る。

流れは、形と用途を決める、製造先を探して見積を取る、試作（型の前の簡易な型や、3D プリントの形の見本）で大きさと使い勝手を確かめる、金型を作って最初の成形品を確認する、色見本と量産前の見本を承認する、量産して検品する、の順になる。

最初の成形品と量産の検品では、寸法、硬さ、バリの残り、気泡や異物の混入、色の差、におい、表面のべたつき、印刷のかすれとはがれを見る。色は承認した色見本と並べて比べる。食品用なら、試験成績書の対象の材料と色が量産品と同じかを、ロットごとに確かめる。やりとりと検品の記録の残し方はOEM の委託先とのやりとりの仕組みにまとめた。

よくある質問

1 個だけ試作できるか

量産と同じ材料・同じ成形で作るには金型が要る。形と使い勝手の確認だけなら、3D プリントで作った型に材料を流す簡易な試作で 1 個から作れる製造先がある。簡易な試作は量産品と硬さや表面が違うことがあるので、最終の確認は金型の成形品で行う。

「シリコン」と「シリコーン」は違うのか

半導体などに使う元素のケイ素がシリコンで、ケイ素を骨格にした樹脂やゴムがシリコーンである。商品名では「シリコン製」と書かれることが多いが、製造先との仕様書では材料をシリコーンゴムとして、等級まで書く。

透明にしたい

透明の材料もあるが、汎用の材料では二次加硫で黄色っぽくなることがあり、黄変を防ぐ材料が別にあるとされている^[5]。透明にするなら、二次加硫をした後の見本で色を確かめる。

キーホルダーやリストバンドのようなノベルティでも同じか

食品に触れない物なら食品衛生法の規格はかからず、台所用・食事用の器具でもないので品質表示の合成ゴム製器具にも当たらないが、型と色の段取りで最小ロットが決まる点は同じである。小さなノベルティ全体の作り方はキーホルダーの OEMで扱った。

まとめ

シリコン製品の OEM は、金型の取り数と、色ごとの材料の段取りで最小ロットが決まる。シリコーンゴムには低分子の成分が残りやすいので、二次加硫の有無と条件を製造先に確かめ、見本は量産と同じ工程を通した物で見る。食品に触れる製品はゴム製器具の規格がかかり、ほ乳器具とおしゃぶりはさらに厳しい数値になる。台所や食卓で使う器具なら、使用材料「シリコーンゴム」と耐熱温度などの品質表示も付ける。シリコーンゴムはポジティブリスト制度の対象外だが、樹脂の部品は対象になる。海外で作って輸入するなら輸入のつどの届出も済ませる。製造先探しと試作・検品の段取りは外の会社に任せられる。

出典・参考資料

1. 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二十七条・第六十八条）
2. 食品衛生法施行規則（昭和二十三年厚生省令第二十三号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第七十八条）
3. 食品、添加物等の規格基準（昭和 34 年厚生省告示第 370 号）第 3 器具及び容器包装（抄）（消費者庁掲載／最終改正 令和 7 年内閣府告示第 95 号）
4. 「器具及び容器包装のポジティブリスト制度に関するＱ＆Ａ」の一部改正について（問 1・問 37）（消費者庁食品衛生基準審査課事務連絡／令和 8 年 6 月 5 日）
5. シリコーンゴムにおけるトラブル事例とその対策（日本ゴム協会誌 第 73 巻 第 10 号／日本ゴム協会／2000 年）
6. 食品用シリコーンゴム製品中の残存化学物質（食品衛生学雑誌 第 42 巻 第 5 号／日本食品衛生学会／2001 年）
7. 食品、添加物等の規格基準（昭和 34 年厚生省告示第 370 号）第 4 おもちゃ（抄）（消費者庁掲載／最終改正 令和 7 年内閣府告示第 95 号）
8. 合成ゴム製器具：台所用容器等（家庭用品品質表示法 製品別品質表示の手引き）（消費者庁）
9. 合成ゴム製器具：食事用の器具等（家庭用品品質表示法 製品別品質表示の手引き）（消費者庁）

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