介護用品 OEM の進め方と製造工程——介護保険の福祉用具の種目と、医療機器に当たらない言い方

最初に決めること：保険の福祉用具か、生活用品か

「介護用品」と一口に言っても、杖、歩行器、シルバーカー、入浴用いす、ポータブルトイレ、介護用の食器、着替えやすい衣類、防水シーツと、作る工場も守る決まりもばらばらである。OEM で何を作るかを決める前に、売り先を二つに分けて考えると整理しやすい。介護保険の福祉用具として、福祉用具の事業者を通じて貸したり売ったりする品か、ドラッグストアや通販で一般の生活用品として売る品か、である。

厚生労働省は、介護保険の福祉用具を、貸与の種目と、購入費を支給する特定福祉用具販売の種目に分けて示している^[1]。

貸与の種目のうち、手すり・スロープ・歩行器・歩行補助つえ以外は、要支援と要介護 1 の人は原則として給付の対象外とされている^[1]。どの種目のどの品を作るかで、使う人の状態も、売れ方も変わる。

保険の福祉用具として流通させるときに知っておきたいのが、価格の扱いである。厚生労働省は 2018 年（平成 30 年）10 月から福祉用具の貸与価格に上限を設け、商品ごとの全国平均貸与価格と貸与価格の上限を公表している^[1]。一覧の商品は、福祉用具届出コードや TAIS コードといった商品コードで管理されていて、コードが変わっても上限は引き継がれると注意書きがある^[1]。新しい商品を貸与に乗せる企画では、商品コードの取り方と、上限価格の中で事業として成り立つかを、福祉用具の事業者と早い段階で話しておく。

医療機器に当たる言い方を避ける

介護の場面の用品は、体の具合と結び付けて説明したくなる。ところが薬機法は、人の疾病の診断・治療・予防に使うこと、または人の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令で定めるものを医療機器と定めている^[2]。同じ形の用品でも、どんな目的をうたうかで医療機器に当たるかどうかが変わる。

東京都の薬務課が事業者向けにまとめた資料は、雑貨の広告がどこから医療機器の扱いになるかを品目ごとに示している^[3]。介護用品の企画で近いものを拾うと、次のようになる。

同じ資料は、遠赤外線製品の項で、医療機器に当たる標ぼうとして、疾病の治療・予防、疲労回復、腰痛・肩こり・関節痛の改善、むくみの改善などを挙げている^[3]。介護用品の説明では、こうした言葉を使わずに、何がしやすくなるか（立ち上がるときにつかまれる、座ったまま体を洗える、片手で食事ができる）を中心に書く。医療機器として作るなら、製造販売業の許可や品目ごとの手続きが要る別の話になり、この記事の範囲を超える。

介護用品はどう作られるか（杖・入浴用いすのような用具の場合）

介護用品の中で OEM の相談が多いのは、アルミや鉄のパイプと樹脂の部品を組み合わせた用具である。杖、歩行器、入浴用いす、シャワーベンチなどがこれに当たる。大まかな流れと、依頼主が決めること、最小ロットや費用が決まる理由を並べる。

小ロットで始めるなら、製造先がすでに作っている骨組みと部品を使い、色とラベル、取扱説明書を自社のものにする形が、型代も試験の負担も小さい。握りの形や座面だけを変えたい場合は、その部品の型が要るかを最初に聞く。表示する最大使用者体重のような数値は、その数値で何をどう確かめたかの記録とセットで決める。

どの用具を、どこまで自社仕様にするかの段階から製造先の候補探しを相談できます。

シルバーカーの認定基準が示す「表示すること」

歩行を助ける用具の安全の考え方は、製品安全協会の認定基準が参考になる。シルバーカーの認定基準（CPSA 0075）は、自立歩行はできるが屋外での物の運搬や長い距離の移動が難しい主に高齢者が、歩行の補助や物の運搬、休憩に使う、車輪が 4 輪以上のものを対象にしている^[4]。外観と構造（鋭い突起がないこと、折りたたみ式なら使用中にたたまれないこと、駐車用のストッパを持つことなど）、寸法、安定性、ストッパの保持力、ハンドブレーキの制動力、強度、走行耐久性、材料の防せい処理といった項目が並ぶ^[4]。

OEM の依頼主にとって特に役立つのは、表示の項目である。この基準は、製造業者・輸入業者などの名称、製造年月、バッグの載荷重（最大積載質量）、最大使用者体重、品名、使用対象者、使用上の注意を、容易に消えない方法で表示するよう求めている^[4]。使用対象者については、主として自立歩行できる高齢者がより安定して歩行できるように補助的に使うものであり、手すりなどにつかまらなければ歩けない人や介助者の手助けが要る人には適さない旨を書くことになっている^[4]。

認定を取るかどうかにかかわらず、この「誰のための用具で、誰には向かないか」を本体と説明書の見やすい所に書く考え方は、杖や歩行器、入浴用いすにもそのまま使える。介護用品は、使う人の体の状態に合わないものを選ぶと転倒につながるので、売る側がそれを先に書いておくことが、事故を防ぐうえでも、苦情を減らすうえでも効く。

布もの・食器・日用品の介護用品

着替えやすいパジャマ、食べこぼしを受けるエプロン、防水シーツのような布ものは、縫製の工場の仕事になる。パジャマなど寝衣は、家庭用品品質表示法の繊維製品の表示の対象で、繊維の組成、家庭洗濯等取扱方法、表示者名と連絡先を表示する^[5]。エプロンも同じく対象の品目に入っている^[5]。肌に長く触れる衣類なら、生地の試験の成績書を色ごとに受け取っておく。パジャマの作り方の流れはパジャマの OEM、エプロンはエプロンの OEMで扱っている。

持ちやすい形のスプーンや、すくいやすい皿などの介護用の食器は、食品に触れる器具として食品衛生法の器具の規格がかかる。材料ごとの規格と、海外で作って輸入するときの手続きは食器の OEMとカトラリーの OEMで扱った。電気で動く介護用品（電動の寝台や、温める用品など）は、電気用品としての扱いが加わるので、小型家電の OEMの考え方を先に読んでおくとよい。

費用の内訳と、試作から量産まで

見積は、一度きりの費用と毎回の費用に分けて出してもらう。一度きりの費用は、専用の形にする場合の型と治具、試作、強度や安定の試験、ラベル・説明書・箱の版である。毎回の費用は、パイプ・樹脂・ゴムなどの材料、加工と表面処理、組み立て、検査、包装、運賃である。介護用品はかさばるものが多いので、たたんだ状態の寸法と、1 箱あたりの入り数を早めに決めると、運賃と保管料の見通しが立つ。

1. 売り先を決める
介護保険の福祉用具として流すか、一般の生活用品として売るか。保険で流すなら、どの種目に当たるかを確かめる。

2. 使う人と、向かない人を書き出す
どんな状態の人のための用具で、どんな人には向かないか。これが仕様と表示の出発点になる。

3. 製造先の既存品から近いものを選ぶ
骨組みと部品を流用できる範囲と、変える部品を決める。

4. 試作品を使ってもらう
使う人に近い人と、介助する人の両方に試してもらう。高さ調節、ロック、たたみやすさ、握りやすさを見る。

5. 表示する数値を確かめる
最大使用者体重などの数値を、どの方法で確かめたかを記録に残す。

6. 量産前の見本を承認し、量産と検品
海外の工場なら、出荷前に現地で検品しておく。

検品で見るところ

金属と樹脂の用具では、鋭い角やばりがないか、ねじやピンの締め付けと抜け、高さ調節のロックがかかるか、たたむ仕組みが使用中に外れないか、脚の先の滑り止めの付き方、表面処理のはがれやさびを見る。シルバーカーの認定基準が外観と構造の項目で求めている「仕上げが良好で、変形・がた・き裂・溶接不良がなく、人体に触れる部分に鋭い突起や角がないこと」は^[4]、他の用具の検品の目安にもなる。表示のラベルが承認した文言どおりで、容易にはがれない方法で付いているかも確かめる。

体に長く触れる布ものでは、縫い目のほつれ、マジックテープやボタンの付き方、肌に当たる縫い代を見る。どちらも、量産の途中で材料の仕入れ先が変わると、強度や手触りが変わることがあるので、材料を切り替えたロットは承認した見本と並べて比べる。

排泄の用品の作り方はおむつの OEMで扱った。体に着ける用品と医療機器との線引きはサポーターの OEMで詳しく書いている。

よくある質問

介護用品の OEM に、許可や届出は要りますか

医療機器に当たらない一般の介護用品そのものには、薬機法の製造販売の許可は要らない。医療機器かどうかは、うたう目的で決まるので^[2]、説明書や売り場の言葉を決める段階で確かめる。寝衣やエプロンのような布ものは、家庭用品品質表示法の表示がかかる^[5]。

介護保険で使える商品にしたいのですが

まず、作る品が厚生労働省の示す貸与や販売の種目のどれに当たるかを確かめる^[1]。貸与に乗せるなら商品ごとに上限価格があるので^[1]、福祉用具の事業者と組んで、商品コードの取り方と価格の見通しを早めに話す。

集音器を作りたいのですが

聴力障害のある人の聴力を補助する目的を示すと医療機器に当たる^[3]。医療機器としない場合は、対象を健常な人にし、騒がしい場所で特定の音を聞き取りやすくする、といった目的の範囲で説明する^[3]。電気の扱いと無線を使うかどうかも別に確かめる。

まとめ

介護用品の OEM は、介護保険の福祉用具として流すか一般の生活用品として売るかと、医療機器に当たる言い方をしないかの二つから決める。保険の福祉用具には貸与と販売の種目があり、2024 年 4 月からは杖や歩行器などが選択制になり、貸与には商品ごとの上限価格がある。医療機器かどうかは目的で決まるので、治療や改善ではなく、何がしやすくなるかで説明する。杖や入浴用いすのような用具は、製造先の骨組みと部品を流用して色と表示を自社のものにする形が小さく始めやすい。シルバーカーの認定基準のように、誰のための用具で誰には向かないかと、最大使用者体重などの数値を、確かめた記録と一緒に表示する。

出典・参考資料

1. 福祉用具・住宅改修（厚生労働省）
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
3. 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当／2026 年 11 月 9 日閲覧）
4. シルバーカーの認定基準及び基準確認方法（公開用）CPSA 0075（一般財団法人製品安全協会）
5. 繊維製品一覧表（家庭用品品質表示法 製品別品質表示の手引き）（消費者庁）

WHITE PAPER

この記事の理解を深める
無料ホワイトペーパーをプレゼント

製造業の現場で使える実務資料（PDF）を無料でお届けします。"こんな資料が届きます" ↓ 下のボタンからどうぞ。

🔒 全文は無料ダウンロードで