インソール OEM の進め方と製造工程——平らな中敷きか成形品か、型の費用と医療機器に当たる言い方

最初に決めること：平らな中敷きか、立体の成形品か

インソールの OEM の相談は、「アーチを支えるもの」「衝撃をやわらげるもの」「蒸れにくいもの」のように、期待する働きから始まることが多い。けれども製造先が見積を出すには、どんな形と素材で作るのかが先に決まっている必要がある。大きく分けると、平らなシートを足の形に抜いて表面に布を貼る中敷きと、かかとを包む形や土踏まずの盛り上がりを型で立体に作る成形品の二つで、ここに衝撃をやわらげる部材を部分的に足す作りがある。

どの作りにするかで、型代と、1 サイズあたりに作らなければならない数が変わる。最初のロットを小さくしたいなら、製造先がすでに持っている型の形を使い、表面の布の色や柄、ロゴの印刷、パッケージを自社のものにする形から始めると、一度きりの費用を抑えやすい。

インソールはどう作られるか

立体のインソールの素材として広く使われるのは、エチレン酢酸ビニル（EVA）などの樹脂を発泡させたものや、ポリウレタンの発泡体である。EVA のインソールの作り方を扱った米国特許は、従来の方法として、EVA の樹脂に発泡剤を混ぜて帯状に押し出し、熱プレスで発泡させ、水で冷やしてから切りそろえ、場合によっては貼り合わせ、研削したうえで、油圧の機械で形を付ける流れを説明している^[1]。同じ特許は、工程を減らす方法として、発泡剤を混ぜた材料を射出成形で成形体にし、それを型の中で加熱して決まった形に発泡させる作り方を示している^[1]。どちらの作り方でも、形を決めるのは型であり、型を何サイズ分持つかが費用の大きな部分になる。

OEM の依頼主から見た工程と、それぞれで決めること、最小ロットや費用が決まる理由を並べる。

平らなシートを抜く中敷きなら、成形の型は要らず、抜型と表面の布の手配が中心になるので、少ない数から始めやすい。立体の成形品は、既存の型を使うか、新しく起こすかで、一度きりの費用が大きく変わる。新しく起こすなら、最初は売れ筋の 2〜3 サイズに絞り、つま先を切って合わせる幅を持たせて、型の数を抑える。

既存の型で作れるか、新しく起こすべきかの見極めから製造先と一緒に整理できます。

表示：インソール単体は品質表示の品目に入っていない

靴まわりの商品で家庭用品品質表示法の表示がかかるのは、雑貨工業品品質表示規程の「靴」の品目で、それも甲に合成皮革を、本底にゴム・合成樹脂またはこれらの混合物を使い、甲と本底を接着剤で接着したものに限られている^[2]。規程の品目の一覧には、インソールや中敷き単体の品目は無い^[2]。インソールを単体で売るなら、同法の表示は義務ではない。

ただし、表示がいらないからといって何も書かないと、使う人が困る。素材、洗えるかどうか、乾かし方、熱に弱いかどうか、つま先の切り方、どのくらい使うと交換の目安か、といった情報は、パッケージに入れておく方が問い合わせが減る。パッケージに問い合わせ先として載せる会社は、自社ブランドなら依頼主が基本になる。輸入した会社や作った会社が自分の名前で表示する形にするなら、その会社の名前と連絡先が入る。インソールを靴と組み合わせて売るなら、靴本体の表示の考え方は靴の OEM の記事で扱っている。

医療機器との線：「痛みに効く」とは言わない

インソールは、足や膝の悩みと結び付けて売りたくなる商品である。薬機法の定義では、医療機器かどうかを分けるのは「何を目的とする器具か」で、病気の治療や予防、体のつくりや働きへの作用を目的にした器具は、政令で定めるものとして医療機器の側に入る^[5]。東京都の薬務課の資料は、インソール・靴について、基本的には医療機器に当たらない（磁気治療器を除く）が、関節痛などの効能効果をうたうものは医療機器に当たるとし、問題になる標ぼうとして関節痛の緩和、疾病の予防などの効能効果を挙げている^[3]。

表の上の二つの言い方を使うなら、医療機器として作る話になり、製造販売の手続きが要る別の企画になる。雑貨として売るなら、形・素材・厚さ・使い心地を正確に説明する方向で、売り場の言葉を組み立てる。

治療用の足底装具とは別の商品だと理解しておく

インソールの企画では、病院で作る「足底装具」と比べられることがある。厚生労働省の通知は、健康保険の療養費の対象になる治療用装具について、保険医が患者を診察して治療に必要と認め、保険医の指示によって製作または購入され、義肢装具士が採型・採寸と適合調整を行い、保険医が装着を確かめた場合に限るとしている^[4]。保険医の指示を経ずに採型や販売がされた装具は対象にならず、スポーツなどの一時的な使用を目的としたものも対象にならない^[4]。既製品の装具も、オーダーメイドと同等の機能を持ち、治療に必要な範囲のものなら対象になりうるが、リストに載るための条件が示されている^[4]。

一般向けに店頭や通販で売るインソールは、この仕組みの外にある商品である。「病院で作るインソールと同じ」「保険が使える」のように、治療用の装具と同じものだと読める言い方は、事実と違う印象を与えるので使わない。治療用の装具として作りたいなら、医療機関や義肢装具士と組む別の事業になる。

数値をうたうなら、根拠を先に用意する

「衝撃を〇% 吸収」「体圧を〇% 分散」のような数値は、売り場では強い言葉になる。景品表示法は、商品の品質や規格について、実際のものより著しく優良であると示す表示を禁じており^[6]、その表示に当たるかを判断するために、表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求められ、出さなければ、措置命令を出すかどうかの判断の場面では、その表示は著しく優良と示す表示とみなされる^[6]。数値をうたうなら、何と比べて、どの試験で、どの条件で測った値かを、自社の製品で確かめた記録として持つ。比べる相手（何も入れない靴か、他社の中敷きか）が書けない数値は、使わない方がよい。

費用の内訳と、試作から量産まで

見積は、一度きりの費用と毎回の費用に分けてもらう。一度きりの費用は、成形の型（サイズごと）、抜型（サイズごと）、試作、ロゴやカット線の印刷の版、パッケージの版、数値をうたう場合の試験である。毎回の費用は、樹脂・表面の布・部材・接着剤の材料、成形と貼り合わせと抜きの加工賃、検品、包装、運賃である。インソールは左右で一組なので、数量の単位が「足」か「枚」かを見積書の段階でそろえる。

1. 作りと売り方を決める
平らな中敷きか立体の成形品か。何で差をつけるか（形・素材・厚さ）。

2. 売り場の言い方を先に決める
体への作用や病気の予防をうたわない言い方で、伝えたいことを書き出す。

3. 製造先を探し、既存の型で見本を取る
使える型の形とサイズ、新しく起こす場合の型代を聞く。

4. 何人かに履いて試してもらう
足の大きさや靴の種類が違う人に、普段の靴に入れて使ってもらい、靴の中での収まり、かかとの浮き、つま先の切りやすさ、長く歩いたときの感触を記録する。

5. パッケージとサイズ表を作る
サイズの目安、つま先の切り方、素材、洗い方、交換の目安、注意を入れ、依頼主が承認する。

6. 量産と出荷前の確認
量産と同じ材料と型で作った見本を承認してから量産に入る。海外で作るなら、船に積む前に現地で抜き取りの検品を入れる。

検品で見るところ

まず左右の組み違い（同じ側が二枚、サイズ違いの組）がないかを見る。成形品は、型からの抜けで生じる欠けや薄い部分、発泡のむら（硬い所と柔らかい所の差）、土踏まずの高さとかかとの深さが見本と同じか、を確かめる。貼り合わせたものは、表面の布のはがれや浮き、接着剤のはみ出し、ロゴやカット線の印刷のずれを見る。発泡させた素材は、作った時期や材料のロットで硬さが変わることがあるので、承認した見本と量産品を手で押し比べ、厚さを測る。パッケージのサイズ表示と中身のサイズが一致しているかも、全数に近い割合で確かめておきたい。

医療機器との線を言い方で引く点は、サポーターの OEMでも同じである。スリッパの OEMやサンダルの OEMは、足に触れる部分の作り方で近いところがある。

よくある質問

インソールの OEM に、許可や届出は要りますか

医療機器に当たらない一般のインソールには、薬機法の製造販売の許可は要らない。家庭用品品質表示法の品目にも入っていない^[2]。医療機器かどうかは、うたう効能で決まるので^[3]、売り場の文言を決める段階で確かめる。

足型を測って一人ずつ作るインソールは作れますか

一人ずつの足型で作る形は、量産の型を使う OEM とは作り方が別になる。治療を目的として医師の指示で作るなら、療養費の仕組みの中の治療用装具の話になり、義肢装具士が採型と適合調整を行う^[4]。一般向けに足の形に合わせて作るサービスとして売るなら、治療用の装具と同じものだと読める言い方を避ける。

何足から作れますか

平らなシートを抜く中敷きか、立体の成形品か、既存の型を使えるかで大きく変わる。製造先に「1 サイズあたり何足から」と聞き、その理由が型か、材料の仕入れか、パッケージの印刷かを確かめると、条件の組み替えで下げられるかが分かる。

まとめ

インソールの OEM は、平らなシートを抜くか、型で立体に成形するかで、型代と最小ロットが大きく変わる。立体のものは発泡させる素材を型で成形するので、サイズごとの型と抜型が費用の中心になり、小さく始めるなら既存の型と表面の布・ロゴ・パッケージの変更から入る。インソール単体は家庭用品品質表示法の品目に入っていないが、素材や洗い方、つま先の切り方は自主的に書いておく。医療機器との線は言い方で決まり、関節痛の緩和や疾病の予防をうたわない。医師の指示で作る治療用の足底装具とは別の商品なので、同じものだと読める言い方を避け、数値をうたうなら自社の製品で確かめた根拠を先に用意する。

出典・参考資料

1. US5141578A EVA insole manufacturing process（米国特許・1992 年 8 月 25 日発行）
2. 雑貨工業品品質表示規程（消費者庁／令和 6 年 12 月 25 日改正・令和 7 年 1 月 1 日施行）
3. 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当／2026 年 11 月 9 日閲覧）
4. 治療用装具に係る療養費の支給の留意事項等について（保医発0317第1号）（厚生労働省保険局医療課長／令和 5 年 3 月 17 日）
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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