海外市場向けに製品安全基準を満たすための法規制対策ガイド

はじめに：製造業におけるグローバル展開と法規制の重要性

製造業のグローバル展開が加速する中で、各国の市場へと進出するためには、その国が定める製品安全基準や法規制をクリアすることが、これまで以上に重視されています。

安全基準への適合は単なる「通関上の手続き」ではありません。

法令遵守は企業の信頼やブランド価値を左右し、トラブル発生時には信用回復や損害回避が極めて困難となります。

本記事では、20年以上の現場経験と管理職視点から見た海外市場向け「製品安全基準」への対応ノウハウを余すことなく解説します。

調達・購買、生産管理、品質管理など各領域での現場実践例も織り交ぜ、昭和的アナログ慣習からの脱却、業界動向も踏まえたラテラルに役立つガイドとなることを目指します。

海外製品安全基準の全体像を押さえる

各国ごとの主な安全規制一覧

世界の主要市場ではそれぞれ異なる製品安全規制や認証制度が存在します。

• EU：CEマーキング、RoHS、REACH、EN規格 など
• アメリカ：UL認証、FCC規制、OSHA基準 など
• 中国：CCC認証、GB（中国国家標準） など
• 東南アジア：SIRIM（マレーシア）、PS標章（フィリピン）など各国独自規格

これらの制度は、基本的な製品リスクの予防を目的としていますが、詳細な要求内容や試験方法、適用範囲は大きく異なります。

製品ジャンルごとに異なる法規制

安全規制は、機械、電気・電子製品、医療機器、玩具、食品容器など製品ジャンルごとに細分化されています。

例えば一般機械と医療機器では、求められる試験項目やドキュメント類、トレーサビリティのレベルが全く異なります。

まずは自社製品が「どのカテゴリーに当てはまるか」「どの規格が適用されるか」を正確に特定すること。

ここを曖昧なままにすると、後々多額のコスト増や納期遅延、最悪の場合は輸出差止め・リコールに直結します。

安全基準遵守のために必要な準備と社内体制

規格情報の入手と管理

製品安全の大前提は「最新規格情報」を常に入手・管理する体制づくりです。

規格は頻繁に更新され、日本語への翻訳も大きくタイムラグがあります。

たとえばEUのRoHS規制は、対象物質や閾値が追加・変更されることが日常茶飯事です。

社内に信頼できる「規格調査担当者」を設け、各国・各業界団体の公式サイトに定期的アクセスする、専門コンサル会社との契約を進めましょう。

設計と調達段階での規格組み込み

規格を後付けで対応しようとすれば、多くの場合コスト増や納期遅延に繋がります。

製品構想、設計初期段階から法規制要件を組み込む「コンプライアンス・バイ・デザイン」の考え方が不可欠です。

BOM（部品表）作成時、各部品調達の選定、材料投入の時点で「規格適合性」を確認しましょう。

これにはサプライヤーへの継続的な啓蒙も必要です。

現場では安価な部材に流れる誘惑がつきものですが、それが規格違反部品だった場合、最終製品が一発でNGとなるリスクと隣り合わせです。

品質管理・トレーサビリティの強化

各国認証取得には、設計・部品・製造工程・最終検査・輸出書類にいたるまで一貫した「トレーサビリティ（追跡性）」が求められる場合が多いです。

特に中国輸出の場合、厳格に要求されることがあります。

製造現場、サプライヤー、倉庫、検査工程含めた「品番ごとのシリアル番号管理」「帳票電子化」、社員一人ひとりの「法令遵守教育」を徹底しましょう。

法規制適合までの実践ステップ

1. 必要規格の特定とギャップ分析

ターゲット市場および該当製品に必要な規格や認証を洗い出します。

そのうえで現状自社の設計や製造プロセスが、どの点で基準とズレているかを徹底的にギャップ分析します。

例えば「耐電圧試験が未対応」「銅線被覆材がRoHS非対応」「設計図に必要表示が抜けている」など、細かな事項までリストアップし、それぞれに対策実施計画を立てます。

2. サプライヤー管理と情報共有

海外規格準拠には、取引先サプライヤーとの密接な連携＆情報共有が不可欠です。

材料証明書（CoC）、環境情報データ（MSDS）、テストレポート、必要に応じて監査（オンサイト含む）を実施しましょう。

ここで甘さが残ると、「サプライヤー由来の規格違反」というよくある問題を未然に防げません。

定期的な勉強会やサプライヤー向けガイドライン配布も効果的です。

3. 試験・認証取得プロセスと注意点

認証機関選定とやりとりも現場では重要なポイントです。

下記は覚えておきたい鉄則です。

• 現地実績のある信頼性高い機関を選ぶ
• 提出書類の不備や翻訳ミスに注意（専門業者の利用も検討）
• 初回で全項目合格するために、必ず自社内予備試験を実施
• 認証取得までのプロジェクト進捗管理・部門横断の連携を密に

また、各認証には有効期間や維持審査、サンプルの抜き取りテスト等もあります。

一度取ったから「永遠に大丈夫」ではないため、継続管理体制の構築が不可欠です。

昭和的アナログ文化からの脱却～現場目線での業界動向

紙文化・ハンコ依存からの脱却の遅れ

まだまだ日本の製造現場には昭和的な紙書類、ハンコ、ファックス主義が根深く残るのが実情です。

しかし海外法規制対応では、帳票類や設計図、試験成績書の「電子化」「即時共有」が当たり前の時代です。

各国当局・認証機関とのやり取りもデジタル化されており、紙運用は時間もコストも大きなハンディを生みます。

可能な範囲からでもいいので、「電子契約の導入」「データベース化」「社内イントラ活用」など、現場主導のデジタル化を着々と進めましょう。

グローバルな知識武装と多能工化の必要性

従来は、法規制や製品安全対応は「海外部門だけのもの」「設計や品証だけのもの」とされがちでした。

しかしこれからの時代は、調達・製造・品証・営業…各部門が「巾広くグローバルな知識」と実務力を持った多能工化が重要です。

現場目線の改善提案、人材の流動化、業界動向への「現場発信」が競争力を左右します。

例えば「海外規格の研修プログラム」「現場部門横断のタスクフォース」など、組織横断の情報共有や人材育成が大きな鍵となります。

まとめ：海外法規制対策で差がつく時代へ

海外市場開拓における製品安全・法規制対策は、単なる「お役所対応」から企業のブランド戦略・サプライチェーン全体の競争力の源泉へと変化しています。

法規制を「足かせ」と考えるのではなく、「製品と企業の信頼確立」「効率的なモノづくり体質への転換」の絶好のチャンスと捉えましょう。

現場主体の連携・組織知化を進め、昭和的な慣習から一歩抜け出すことで、グローバル競争に強い製造業へと進化できます。

本記事が、これから海外展開を志す日本の製造業、バイヤー、サプライヤー各位の現場改革の一助となれば幸いです。