歯磨き粉 OEM の進め方——化粧品か薬用か、製造工程と最小ロットが決まる理由

まず「化粧品の歯みがき」か「薬用歯みがき」かを決める

歯磨き粉は、薬機法の上で化粧品か医薬部外品のどちらかになる。日本歯磨工業会は、薬効成分を配合しないものが化粧品、フッ化物や殺菌剤、抗炎症剤などの薬効成分を配合して効能を加えたものが医薬部外品だと説明している^[7]。同会の出荷統計（2025 年）では、歯磨類の出荷金額の 95.9% が医薬部外品で、化粧品は 4.1% だった^[8]。店頭の歯磨き粉の大半は「薬用」だということになる。

表の許可・手続き・表示は薬機法^[1]、割合は日本歯磨工業会の年間出荷統計による^[8]。化粧品の効能の範囲で歯みがきに関わるのは、（49）ムシ歯を防ぐ、（50）歯を白くする、（51）歯垢を除去する、（52）口中を浄化する、（53）口臭を防ぐ、（54）歯のやにを取る、（55）歯石の沈着を防ぐ、の 7 項目で、（49）（50）（51）（54）（55）には「使用時にブラッシングを行う歯みがき類」という限定が付く^[2]。「歯周病を防ぐ」「歯ぐきの炎症を抑える」「しみるのを防ぐ」は、この 7 項目に入っていない。

どちらを選ぶかで、決める順番が変わる。化粧品なら、処方を決め、製造販売業者が届出を出せば発売に進める。薬用なら、承認の申請と審査を経てからでないと出荷できないので、企画から発売までの日程を承認の期間込みで組む。初回の数量が少なく、まず使い心地と味で評価を得たい企画なら化粧品から始め、効能で選ばれたい企画なら最初から薬用で組む、という分け方が現実的だ。

薬用にするなら、効能ごとに有効成分が決まっている

厚生労働省の「薬用歯みがき類製造販売承認基準」（令和 3 年）は、ブラッシングを行うもの、口に含みすすいで吐き出した後ブラッシングを行うもの、洗口のみを行うもの、の 3 つに分けて、使える有効成分の種類と濃度を別表で決めている^[3]。ブラッシングを行う歯磨き粉なら、うたえる効能は、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉（齦）炎の予防、歯石の形成及び沈着を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、むし歯を防ぐ、の範囲から目的に応じて選ぶ^[3]。

このうち 7 つの効能は、対応する有効成分を 1 つ以上配合することが条件になっている^[3]。たとえば「むし歯の発生及び進行の予防」は殺菌剤の欄かフッ化物の欄などから、「歯がしみるのを防ぐ」は硝酸カリウム 5.0% の欄から選ぶ。「むし歯の発生及び進行の予防」と「むし歯を防ぐ」は二者択一とされている^[3]。つまり、うたいたい言葉を先に決めると、配合する成分と濃度の幅がほぼ決まる。製造先が持っている既存の薬用処方を使うなら、その処方が承認を取った効能の範囲で表現を組むことになる。

フッ化物は扱いが細かい。基準の別表では、フッ化ナトリウムが 0.02〜0.21%、モノフルオロリン酸ナトリウムが 0.07〜0.76% で、フッ素化合物を配合する場合はフッ素として 1000ppm 以下、液体の剤形には配合できない、とされている^[3]。1000ppm を超えるフッ化物を配合した薬用歯みがきは平成 29 年 3 月に初めて承認され、厚生労働省は、6 歳未満の子供には使用を控える旨と、6 歳未満の子供の手の届かない所に保管する旨を直接の容器などに書き、フッ素としての配合濃度も直接の容器などに書くよう通知している^[5]。令和 2 年の改正で、使用を控える旨は他の注意表示より目立つように書くことが加わった^[6]。日本歯磨工業会の自主基準（第二版）は、1000ppm を超え 1500ppm 以下の製品について、使用を控える旨を直接の容器と外部の被包の両方に書くこととし、高濃度にすることで効果が高まるような表示はしないこととしている^[6]。基準に合わない処方は、承認前例を示す資料や有効性・安全性の資料をもとに個別に審査される^[3]ので、高濃度品は承認の段取りも重くなる。

歯磨き粉はどう作られるか

歯磨き粉の基本の成分は、歯の汚れを物理的に落とす清掃剤（研磨剤）、泡立ちで汚れを取りやすくする発泡剤、形を保つ粘結剤、味と香りの香味剤などで、薬用ならここにフッ化物や殺菌剤などの有効成分が加わる^[7]。剤形は、ペースト状の「練」、低粘性の「液状」、水に近い「液体」、湿り気のある粉の「潤製」、粉体の「粉」に分かれる^[7]。出荷統計では、数量で 82.2% が練歯磨だった^[8]。ここでは練歯磨を例に、工程と、OEM で発注側が決めることを並べる。

承認の申請書の製造方法欄には、製造所ごとに、原料の調製から最終製品までの工程を流れに沿って書き、試験検査を行う製造所（外部の試験検査機関を含む）も書くとされている^[4]。工場が複数にまたがる組み立て（中身を作る工場と、箱詰めだけの工場など）にすると、それぞれの製造所が申請書に出てくる。製造は、製造業の許可を受けた者でなければ業として行えない（第 13 条）^[1]ので、外箱に入れる作業だけを別の会社に頼む場合も、その会社が許可を持っているかを確かめる。

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名前と味の展開には、決まりがある

薬用歯みがきの販売名には、申請書作成上の留意点として細かい決まりがある。配合成分のうち特定の成分を名称に使わない、特定の効能・効果を名称に使わない、ローマ字のみの販売名は認められない、剤形と異なる名称を使わない、などだ^[4]。英字だけのブランド名を製品名として申請することはできないので、カタカナや日本語を組み合わせた名前を企画の段階で用意しておく。

味の展開も同じ通知で扱いが決まっている。着色剤または香料だけが異なる製品は「シリーズ製品」として 1 つの申請で扱え、販売名は色や香りを識別する部分を除いて書く^[4]。一方、着色剤と香料以外の成分の分量を幅で書くことは認められていない^[4]。ミント・シトラスのように味を変えるだけなら申請をまとめやすいが、研磨剤の量を変えた「やさしい研磨」版を作るなら別の品目として扱う前提で考える。

表示は薬機法の記載事項に加え、業界の公正競争規約がある。「歯みがき類の表示に関する公正競争規約」は、化粧品と医薬部外品の歯みがきと洗口液を対象に、歯みがき類である旨、販売名、医薬部外品なら「医薬部外品」の文字、内容量、事業者名と住所、製造番号、含有する成分の名称、原産国について誤認のおそれがあるときの原産国、香料を含む旨など、12 の項目を容器と外箱に邦文で書くこととしている^[9]。規約は参加する事業者が守るものだが、表示原稿を作るときの点検表として使える。同じ規約は、効能を薬機法で許容される範囲で表示することや、歯科医師などが推薦しているかのような誤認を招く表示をしないことも定めている^[9]。

最小ロットと費用の内訳

歯磨き粉の見積は、中身と資材と手続きに分けて出してもらうと比べやすい。

1. 中身。原料、練り合わせ、試験検査。1 回に練る量より少なく作っても、釜 1 回分の原料と段取りはかかる。

2. チューブとキャップ。印刷済みのチューブは版と最小発注数があり、色数が増えると版も増える。製造先の既製チューブに印刷だけ変えるか、形や口径から選ぶかで初期費用が変わる。

3. 外箱。外箱を付けるなら、その版と最小発注数。フッ素濃度や注意表示を外箱にも載せるかで、表示原稿の作り方も変わる^[6]。

4. 手続き。化粧品なら製造販売の届出、薬用なら承認の申請と、それに付ける資料の作成。製造先が製造販売業者になる形なら、その対応がどこまで見積に入っているか。

5. 試作と保存の確認。試作の回数、味と使用感の評価、保管中の分離や変色を見る試験。日本歯磨工業会は、未開封で適切に保管しても 3 年間品質を保証できない場合に使用期限の表示が義務付けられていると説明している^[7]。期限を表示しない設計にするなら、その裏付けとなる試験の範囲を製造販売業者と決める。

誰が製造販売業者になるかの考え方（ブランド側が許可を取るか、許可を持つ製造先に担ってもらうか）は、ヘアオイルの OEMで化粧品を例に整理している。医薬部外品でも、許可の種類が医薬部外品製造販売業になる点を除けば同じ形で考えられ、品目ごとの承認はその製造販売業者が持つ^[1]。

試作から量産まで、検品で見るところ

進め方は、化粧品か薬用かと、うたう効能を決める、製造販売業者を誰にするか決める、剤形・内容量・チューブ・味の数を伝えて見積を取る、試作品で味・泡立ち・研磨感を評価する、保管の試験結果を受け取る、販売名と表示原稿を作る、届出または承認を済ませる、量産に入る、の順になる。

量産品の受け入れでは、次を見る。

1. チューブの尾の封の不良（中身のにじみ、口の開き）
2. キャップの締まりと、開けたときの口のふさがり
3. 中身の色・香り・硬さが承認した試作品と同じか
4. 製造番号の印字の欠け、かすれ
5. 表示（販売名、「医薬部外品」の文字、フッ素濃度と注意表示、製造販売業者名）が原稿どおりか
6. 外箱とチューブの入れ違い（味違いのシリーズ製品）

味違いのシリーズ製品は、チューブの色や印刷が似ていて取り違えが起きやすい。外観の合否を言葉だけで決めるとロットごとに判断が揺れるので、外観の合否基準を仕入先と決めるの手順で限度見本を作っておく。歯ブラシとセットにする企画なら歯ブラシの OEM、すすぐタイプも並べるならマウスウォッシュの OEMも参考になる。

よくある質問

化粧品の歯磨き粉で「ホワイトニング」とうたえますか

化粧品の効能の範囲には「歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）」があります^[2]。この範囲を超えて、歯の色そのものを変えるかのように見せる表現は、薬機法の虚偽・誇大な広告の禁止（第 66 条）や公正競争規約の不当表示の禁止に触れるおそれがあります^[1][9]。

子ども向けにフッ素 1450ppm の歯磨き粉を作れますか

1000ppm を超える製品には、6 歳未満の子供には使用を控える旨を容器などに書くことが求められています^[5][6]。6 歳未満の子どもを主な対象にする企画とは両立しにくいので、対象年齢から配合濃度を決めます。

海外の工場で作った歯磨き粉を輸入して売れますか

輸入して市場に出す会社が、化粧品なら化粧品製造販売業、薬用なら医薬部外品製造販売業の許可を持ち、届出または承認を得ます^[1]。海外の工場は日本の製造販売業者にはなれないので、国内で製造販売業者になる会社を先に決めます。薬用（医薬部外品）として承認を取るなら、作る海外の工場に外国製造業者の認定（第 13 条の 3）が無いと承認は与えられません（第 14 条第 2 項）^[1]。日本語の表示をどこで誰が付けるかも、製造販売業者と先に決めておきます。

まとめ

歯磨き粉の OEM は、化粧品にするか薬用にするかで、手続き・うたえる言葉・日程が大きく変わる。化粧品は効能の範囲の 7 項目までで品目ごとの届出、薬用は承認基準の有効成分と濃度に沿って品目ごとの承認を取る。フッ化物は基準内で 1000ppm 以下、超えるものは 6 歳未満への注意と濃度の表示が要る。中身は練る釜の量、見た目はチューブと外箱の版で最小ロットが決まり、味だけ変えるならシリーズ製品としてまとめやすい。製造販売業者は依頼主が基本だが、許可を持つ製造先が担う形もある。製造先探し、試作の段取り、量産品の受け入れ検品は外の手を借りて進められる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 薬用歯みがき類製造販売承認基準について（薬生発 0628 第 13 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局長／令和 3 年 6 月 28 日）
4. 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（薬生薬審発 0628 第 13 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／令和 3 年 6 月 28 日）
5. フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（薬生薬審発 0317 第 1 号・薬生安発 0317 第 1 号）（厚生労働省／平成 29 年 3 月 17 日）
6. 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（別添 日本歯磨工業会 自主基準 第二版）（厚生労働省／令和 2 年 8 月 18 日）
7. 歯みがき Q&A（日本歯磨工業会）
8. 年間出荷統計（2025 年度 1 月〜12 月）（日本歯磨工業会）
9. 歯みがき類の表示に関する公正競争規約（日本歯磨工業会掲載／令和 6 年 10 月 8 日変更施行）

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