ヘアオイルのOEMの流れ——製造販売業者を誰にするか、全成分表示と効能の範囲

最初に決めるのは「誰が製造販売業者になるか」

ヘアオイルの OEM では、処方や容器より先に、法律上の役割分担を決める。薬機法は、化粧品の製造販売を業として行うには化粧品製造販売業の許可が要り（第 12 条）、製造を業として行うには化粧品製造業の許可が要る（第 13 条）と定めている^[1]。沖縄県の案内は、この 2 つの違いを、製造販売業は自社で製造または他社に委託製造した製品を市場に出荷・流通させるための許可で、この許可では製造できない、製造業は製造行為を行うための許可で、この許可では製造販売はできない、と説明している^[5]。

つまり、ブランドを持つ会社がヘアオイルを売るには、大きく 2 つの形がある。

どちらの形でも、販売の判断と、自社ブランドとしての説明の責任はブランド側に残る。形 1 は、許可を取って体制を作る手間がある代わりに、製造先を替えてもブランド側の名義で続けられる。形 2 は始めやすいが、容器に載る名前が製造先のものになり、製造先を替えると表示も変わる。委託の形が変わると何の責任が誰に移るかは、OEM と ODM の違いで一般的な整理をしている。

製造販売業の許可には、人と手順が要る

形 1 を選ぶなら、許可の要件を把握しておく。沖縄県の案内によると、化粧品製造販売業の許可には、申請者が欠格事由に当たらないことに加え、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置くこと、品質管理の基準（GQP 省令）と製造販売後安全管理の基準（GVP 省令）に適合することが求められる^[5]。

化粧品の総括製造販売責任者は、薬剤師、高校またはこれと同等以上の学校で薬学または化学に関する専門の課程を修了した者、薬学または化学に関する科目を修得した後に医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理または製造販売後安全管理の業務に 3 年以上従事した者などのいずれかとされている^[5]。品質保証責任者と安全管理責任者は、化粧品の販売に係る部門に属する者でないことが求められる^[5]。品質管理では、市場への出荷の記録、適正に製造されたことの確認、品質情報の処理や回収の手順を、手順書として作って実施する^[5]。

許可の申請は、沖縄県の例のように都道府県の薬務の窓口が手続きを案内している^[5]。申請の前に、責任者を誰にするか、手順書を誰が作るかを決め、窓口に相談しておくと手戻りが少ない。

品目ごとに「製造販売の届出」をする

製造販売業者は、承認の要らない化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ品目ごとに届け出なければならず、届け出た事項を変えたときは 30 日以内に届け出る（第 14 条の 9）^[1]。香りを変えた、容量を変えたなど、品目の扱いがどう変わるかは、製造販売業者が判断して届出を出す。形 2 なら届出は製造先が出すので、ブランド側は届出が済んだことを確かめてから発売日を決める。

ヘアオイルでうたえる効能は、56 項目の中から

化粧品の定義は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦・散布などの方法で使われる、人体に対する作用が緩和なもの、である（第 2 条第 3 項）^[1]。うたえる効能は厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」に限られ、平成 23 年の改正で 56 項目になった^[3]。頭皮と毛髪に関する項目は次のとおりである^[3]。

通知の注では、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする、とされている^[3]。これを超える効能、例えば脱毛の防止や育毛をうたうと、医薬部外品の定義（第 2 条第 2 項第 1 号ハ）に入る^[1]。髪の色を化学的に変える機能（酸化染毛剤のようなもの）を足せば、厚生労働大臣が指定する医薬部外品の「染毛剤」に当たり得る^[7]。育毛・脱毛防止は医薬部外品になり、髪の色を化学的に変えるものも医薬部外品になり得るので、企画の段階で「何をうたうか」「どう色を付けるか」を決めてから処方に入る。薬機法は、化粧品の効能・効果について明示的・暗示的を問わず虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、流布することも禁じている（第 66 条）^[1]。商品ページや販促の文言も、この範囲で書く。

処方は化粧品基準の範囲で、安全性は企業の責任で

配合できる成分は「化粧品基準」（平成 12 年厚生省告示第 331 号）が決めている。医薬品の成分（添加剤としてのみ使うものなどを除く）や、別表第 1 に掲げる物は配合できず、別表第 2 の物は最大配合量の範囲内に限られる。防腐剤は別表第 3、紫外線吸収剤は別表第 4 に掲げる物でなければならない^[2]。

この基準は、禁止と制限の一覧を示したうえで、それ以外の成分は企業の責任で選ぶ、という考え方で作られている。基準を定めた平成 12 年の局長通知は、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択したうえで配合できることとし、製造（輸入販売）業者の責任において安全性を十分に確認したうえで配合の適否を判断すること、配合した成分と製品の安全性に関する資料は業者が収集・作成・保管すること、としている^[4]。製造先が持っている既存の処方をもとに作る場合でも、安全性の資料を誰が持つかは、製造販売業者になる側が確かめておく。

ヘアオイルの処方は、植物油やエステル油、シリコーン油の組み合わせ、香料、酸化を防ぐ成分などで組まれることが多い。「シリコーン不使用」「植物由来」のような打ち出し方をするなら、その表現が処方の事実と合っているかを全成分の一覧で確かめる。処方の方向性は製造先と試作を重ねて決めるが、容器や販売ページに書く言葉は、全成分の一覧と効能の範囲の両方で確かめる。

配合したすべての成分を、決められた名前で表示する

化粧品の容器や被包には、製造販売業者の氏名または名称と住所、名称、製造番号または製造記号、厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品ならその成分の名称、指定する化粧品なら使用の期限などを記載しなければならない（第 61 条）^[1]。平成 12 年の告示（第 332 号）で、化粧品は原則として配合するすべての成分の名称を表示する「全成分表示」になり、平成 13 年 4 月 1 日から施行された^[4]。

成分の名称は、日本化粧品工業会が作る「化粧品の成分表示名称リスト」を使う。工業会の説明によると、このリストは厚生労働省の通知に記載された名称リストに相当するもので、各成分は表示名称・INCI 名・定義・成分番号で構成され、リストに無い成分は工業会に表示名称の作成を申し込む^[6]。工業会は収載成分の安全性や配合の可否には関与しないとしているので、名称があることと配合してよいことは別の話になる^[6]。

小さな容器は、表示の面積が足りなくなる。薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、外箱などを持たず内容量が 50g または 50mL 以下の容器に入った化粧品は、容器に添付する文書に成分を書くことができ、外箱などを持ち内容量が 10g または 10mL 以下の化粧品は、外箱などに添付する文書などに書くことができる、という特例を定めている^[8]。この特例は、全成分表示を始めたときの局長通知でも示されている^[4]。

容量を 50mL 以下にするか超えるかで、表示の設計が変わり得る。添付する文書は、購入時に製品と一緒に持ち帰れるものに限るとされているので^[4]、ネット販売で箱を省く設計にするなら、どこに成分を書くかを容器の段階で決めておく。

最小ロットは、充填の段取りと容器で決まる

化粧品の OEM の最小ロットは、中身を作る釜の大きさ、充填ラインの段取り、容器や外箱の最小発注数で決まることが多い。中身は少なく作れても、オリジナルの瓶やポンプを作ると容器側の発注単位が大きくなる。小ロットで始めるなら、製造先が扱っている既製の容器を選び、ラベルや外箱の印刷でブランドを出す、という組み立てが進めやすい。

見積を比べるときは、次の項目を分けて出してもらう。

1. 中身の費用。原料、製造、品質の試験。

2. 容器・付属の費用。瓶、ポンプやスポイト、キャップ、外箱、説明書き。

3. 表示まわり。ラベルや外箱の版、全成分表示の名称の確認。

4. 届出と責任者の扱い。形 2 なら製造先の製造販売業としての対応にかかる費用が含まれるか。

5. 試作と評価。試作の回数、使用感の評価、保管中の変化を見る試験。

試作から発売までの進め方

1. うたう効能と打ち出し方を決め、化粧品の範囲に収まるか確かめる
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. 製造先の候補に、処方の方向性・容量・容器・ロットを伝えて見積を取る
4. 試作品で香り・質感・べたつきを評価し、処方を固める
5. 保管中の分離や変色、においの変化を確かめる試験の結果を受け取る
6. 全成分の表示名称と、容器・外箱の表示原稿を作る
7. 製造販売の届出が済んだことを確かめ、量産と出荷判定に進む

容器や外箱の外観の合否は、言葉だけで決めるとロットごとにぶれる。外観の合否基準を仕入先と決めるの考え方で、限度見本を用意しておく。日焼け止めのように紫外線吸収剤の配合や SPF の測定が絡む商品は、日焼け止めの OEMで別に扱っている。原料の成分を第三者に測ってもらいたいときは成分分析を外に頼むときが参考になる。

よくある質問

許可を持たずに、自社ブランドのヘアオイルを売れますか

製造販売業の許可を持つ製造先が製造販売業者になる形なら、ブランド側は許可を持たずに販売できます。その場合、容器に載る製造販売業者は製造先です^[1][5]。

「髪が増える」とうたってもよいですか

化粧品の効能の範囲に入りません^[3]。育毛や脱毛の防止は医薬部外品の目的です^[1]。化粧品として作るなら、つやを与える、枝毛を防ぐなどの範囲で表現します。

海外で作ったヘアオイルを輸入して売る場合は

輸入して市場に出す会社には、製造販売業の許可が要ります^[1]。海外の工場は日本の製造販売業者にはなれないので、国内で輸入して製造販売業者になる会社が要ります。ブランド側が許可を取って自社で輸入する形のほか、許可を持つ国内の会社に輸入と製造販売を担ってもらう形（形 2 に近い形）もあります。邦文表示の貼り替えや保管は、製造業の許可を持つ会社が行います（自社で持つか、許可を持つ会社に委託する）。沖縄県の案内は、輸入品の邦文表示への貼り替えも製造業の「表示」の工程に含まれ、外国で国内向けの表示をした製品も国内の製造業の許可を受けた設備でいったん保管し、必要な試験検査を行う、としています^[5]。

まとめ

ヘアオイルの OEM は、製造販売業者を誰にするかから始まる。ブランド側が許可を取るか、製造先の許可で出すかで、容器に載る名前も、責任者の体制も、製造先を替えるときの手間も変わる。品目ごとに製造販売の届出をし、配合は化粧品基準の禁止・制限の範囲で、安全性の資料は製造販売業者が持つ。表示は全成分を工業会の名称リストの名前で書き、うたう効能は 56 項目の範囲に収める。製造先探し、試作や容器の段取り、量産後の検品は外の手を借り、許可と表示の名義はブランド側（または製造販売業者になる製造先）が持つ、という分担で進めると整理しやすい。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
3. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
4. 化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について（医薬発第 990 号）（厚生省医薬安全局長／平成 12 年 9 月 29 日・東京都健康安全研究センター掲載）
5. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）
6. 化粧品の成分表示の趣旨説明（日本化粧品工業会）
7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
8. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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