歯磨き粉 OEM の進め方——化粧品か薬用か、製造工程と最小ロットが決まる理由

マウスウォッシュは「歯みがき類」の一つとして扱われる

マウスウォッシュは、歯磨き粉と同じ枠組みで扱われる。歯みがき類の表示に関する公正競争規約は、口腔内の清掃・保健・美化・口臭除去などを目的とする化粧品と医薬部外品のうち、粉・潤製・練・液状・液体・固型の歯みがきと洗口液を「歯みがき類」としている^[6]。日本歯磨工業会の説明では、歯みがき類は歯ブラシを併用する歯磨剤と、併用しない洗口液に大きく分かれ、液体歯磨と洗口液には一般に清掃剤（研磨剤）と粘結剤が配合されていない^[7]。同じ「口をすすぐ液」でも、すすいだ後にブラッシングするものは液体の歯みがき、すすぐだけのものが洗口液だ。

市場の大きさは、日本歯磨工業会の出荷統計（2025 年・歯磨類全体に占める割合）で見ると次のようになる^[8]。

液体歯磨と洗口液を合わせると、数量では 2 割に満たないのに、中味の総量では歯磨類全体の半分を超える^[8]。1 本の量が多く、重さのわりに単価が低い商品だということで、見積では中身よりもボトル・運賃・保管の費用が目立ちやすい。小ロットで始めるなら、容量を何 mL にするかを最初に決めることが費用の見通しに直結する。

化粧品か医薬部外品か。すすぐだけなら、うたえる言葉は狭い

薬機法は、口臭の防止を目的とする物で人体に対する作用が緩和なものを医薬部外品に挙げている（第 2 条第 2 項第 1 号イ）^[1]。一方、化粧品の効能の範囲にも「（52）口中を浄化する（歯みがき類）」「（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）」がある^[2]。どちらにするかは、配合する成分と、うたう効能で決まる。化粧品の範囲のうち「ムシ歯を防ぐ」「歯垢を除去する」「歯石の沈着を防ぐ」などには「使用時にブラッシングを行う歯みがき類」という限定が付いている^[2]ので、すすぐだけの洗口液でこれらを打ち出すことはできない。

薬用にする場合、厚生労働省の薬用歯みがき類製造販売承認基準が、用法ごとに有効成分と効能の範囲を分けている^[3]。

表は承認基準の本文と別表による^[3]。歯周炎や歯肉炎の予防をうたいたいなら、すすいだ後にブラッシングする用法で組むことになる。用法の書き方も申請書作成上の留意点で例が示されていて、洗口のみなら「適量を口に含みすすぐ」「歯みがき後、適量を口に含みすすぐ」で、これらと類似の用法以外は基準外になる^[4]。また、歯磨き粉では使えるフッ化物は、基準の別表で液体の剤形には配合できないとされている^[3]。フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意の通知も、対象を「ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く」としている^[9]。むし歯予防を前面に出した洗口液を企画しているなら、ここで方向を見直すことになる。

令和 3 年の基準の改正にあわせて、承認の権限が厚生労働大臣から都道府県知事に移された医薬部外品があり、留意点の通知は、それらの品目の変更の手続きを、製造販売業者の許可を出した都道府県知事に出すよう求めている^[4]。

マウスウォッシュはどう作られるか

洗口液は、研磨剤も粘結剤も入らない液体なので、歯磨き粉のように練る工程はない。水などに原料を溶かして混ぜ、試験をしてボトルに詰める、という流れになる。承認の申請書では、製造工程が単に配合成分を混合するだけなら「全成分を混合し、試験検査して製品とする」のような簡略な書き方でもよいとされている^[4]。工程と、OEM で発注側が決めることを並べると次のとおりだ。

申請に付ける資料として、規格と試験方法に基づく実測値を、原則として 3 ロット以上、1 ロットにつき 3 回以上測った試験成績が求められる^[4]。新しい処方で承認を取るなら、初回の販売数が少なくても、承認までに試験用のロットを複数作ることになる。製造先が既に承認を取った処方を使う場合は、この実測値の資料は製造先の手元にある。承認の規格には色・形状・においの「性状」も入り、着色剤と香料だけが違う製品は「シリーズ製品」として 1 つの申請で扱える^[4]。ミント・シトラスのような味違いは、ここでまとめるのが効率がよい。

工程を工場ごとに分ける場合、製造業の許可には、製造工程の全部または一部を行う区分と、包装・表示・保管だけを行う区分がある^[5]。申請書の製造所欄には、包装・表示・保管を行う製造所も含めて許可を受けた全ての製造所を書く^[4]。中身を詰める工場とラベルを貼る工場を分けるなら、どちらも許可を持っていることが前提になる。

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ボトルに書くことと、使い方の書き方

薬用なら、直接の容器に製造販売業者の氏名と住所、「医薬部外品」の文字、名称、製造番号、内容量などを書く（第 59 条）^[1]。化粧品なら第 61 条の記載事項に従う^[1]。公正競争規約は、これに加えて、液体歯みがきや洗口液には具体的な使用方法と 1 回当たりの使用量を表示することを求めている^[6]。「適量」だけでは足りないので、「キャップの線まで」「約 10mL」のように、計量の方法と量をボトルのどこに書くかを、ボトルとキャップを選ぶ段階で決めておく。

持ち歩き用の小さな容器や、1 回分ずつのパウチにすると、表示の面積が足りなくなる。化粧品であれば、内容量が 50g または 50mL 以下の直接の容器に入ったものは成分の名称を添付する文書に書くことができ、外箱などがあり 10g または 10mL 以下なら外箱に添付する文書などにも書ける、という特例がある^[5]。ただ、神奈川県の化粧品の表示チェックリストは 50mL 以下の添付文書の特例を外箱などが無い場合として整理しているので、化粧品の洗口液に外箱を付けるなら、成分は外箱に書いておくのが確実だ。この特例は化粧品の成分表示についての決まりで、薬用の表示事項にそのまま当てはまるわけではないので、小容器の表示は製造販売業者と原稿の段階で確かめる。

販売名のつけ方には、配合成分の名前や効能を名称に入れない、ローマ字のみの名前にしない、などの決まりがある^[4]。表示の不当表示については、効能・効果や安全性について限度を超えるかのような表示、最大級や完全を意味する表現、歯科医師などが推薦しているかのように誤認させる表示が規約で禁じられている^[6]。「口臭を完全に消す」「歯科医推奨」のような打ち出しは、裏付けがあっても使い方に注意が要る。

最小ロットと費用の内訳

見積は、次の 5 つに分けて出してもらうと比べやすい。

1. 中身。原料、溶解・混合、試験検査。1 本の容量が大きいので、同じ本数でも歯磨き粉より中身の量が増える。

2. ボトルとキャップ。既製のボトルにラベルで差をつけるか、オリジナルのボトルを作るか。計量キャップを付けるか。オリジナルの形にすると型と最小発注数が乗る。

3. ラベル・外装。ラベルの版、使い方と 1 回量の表示、段ボールの仕様。重い商品なので、ケースの入数と積み方も運賃に効く。

4. 承認・届出。薬用なら承認の申請と、3 ロット以上の実測値の試験^[4]。化粧品なら製造販売の届出（第 14 条の 9）^[1]。製造先が製造販売業者になる形なら、その対応が見積に入っているか。海外の工場で薬用を作るなら、その工場の外国製造業者の認定（第 13 条の 3）が承認の前提になる^[1]。

5. 保管と運賃。液体で重いので、倉庫から出荷先までの費用を最初の見積に入れておく。

製造販売業者をブランド側にするか製造先にするかの考え方は、化粧品を例にヘアオイルの OEMで整理している。薬用の場合は、許可が医薬部外品製造販売業になり、品目ごとの承認はその製造販売業者が持つ（第 12 条・第 14 条）^[1]。

試作から量産まで、検品で見るところ

進め方は、液体歯みがきか洗口液か、化粧品か薬用かを決める、うたう効能を承認基準の範囲で選ぶ、容量・ボトル・味の数を伝えて見積を取る、試作品で味と後味、刺激の強さを評価する、保管中の変色や沈殿を見る、使い方と 1 回量の表示を決めてラベル原稿を作る、承認または届出を済ませる、量産に入る、の順になる。

量産品の受け入れでは、次を見る。

1. キャップの締まりと液漏れ（横倒しにして確かめる）
2. 液の色・濁り・沈殿が承認時の性状と同じか
3. 充填量のばらつき（ボトルの液面の高さ）
4. ラベルの位置ずれ、はがれ、製造番号の印字
5. 使い方と 1 回量、「医薬部外品」の文字などの表示が原稿どおりか
6. 味違いのシリーズ製品で、ラベルとキャップの色の組み合わせが合っているか

外観の合否を言葉だけで決めるとロットごとに判断が揺れるので、外観の合否基準を仕入先と決めるの手順で見本を作っておく。ブラッシングして使う商品と並べるなら歯磨き粉の OEM、ホテルのアメニティとしてまとめるなら歯ブラシの OEMも参考になる。

よくある質問

洗口液で「歯周病を防ぐ」とうたえますか

承認基準で、洗口のみを行うものにうたえる効能は、口臭又はその発生の防止、口中を浄化する、口中を爽快にする、の範囲です^[3]。歯周炎・歯肉炎の予防は、口に含みすすいで吐き出した後にブラッシングする用法の範囲に入っています^[3]。

フッ素入りのマウスウォッシュを作れますか

薬用歯みがき類の承認基準では、フッ化ナトリウムなどは液体の剤形には配合できないとされています^[3]。基準外の処方は、承認前例や有効性・安全性の資料をもとに個別に審査されるので^[3]、企画するなら製造販売業者と申請の見通しを先に確かめます。

化粧品のマウスウォッシュなら、承認なしで出せますか

化粧品なら品目ごとの製造販売の届出で出せます^[1]。ただし、うたえるのは効能の範囲の中で、ブラッシングを伴う歯みがき類に限られた項目は使えません^[2]。化粧品製造販売業の許可を持つ会社が製造販売業者になる必要がある点は同じです^[1]。

まとめ

マウスウォッシュの OEM は、すすいだ後にブラッシングする液体歯みがきか、すすぐだけの洗口液かを決めるところから始まる。薬用の洗口液は、うたえる効能が口臭の防止と口中の浄化・爽快に限られ、有効成分は決められた 3 つから 1 種、フッ化物は液体には配合できない。新しい処方で承認を取るなら 3 ロット以上の実測値が要り（製造先の既承認の処方を使えばその資料は製造先が持つ）、味違いはシリーズ製品としてまとめられる。容器には使い方と 1 回の使用量を書き、重さのわりに単価が低いのでボトル・運賃・保管の費用を最初から見積に入れる。製造販売業者は依頼主が基本だが、許可を持つ製造先が担う形もある。製造先探しと試作の段取り、量産品の検品は外の手を借りて進められる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 薬用歯みがき類製造販売承認基準について（薬生発 0628 第 13 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局長／令和 3 年 6 月 28 日）
4. 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（薬生薬審発 0628 第 13 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／令和 3 年 6 月 28 日）
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二十五条・第二百二十一条の二）
6. 歯みがき類の表示に関する公正競争規約（日本歯磨工業会掲載／令和 6 年 10 月 8 日変更施行）
7. 歯みがき Q&A（日本歯磨工業会）
8. 年間出荷統計（2025 年度 1 月〜12 月）（日本歯磨工業会）
9. フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（薬生薬審発 0317 第 1 号・薬生安発 0317 第 1 号）（厚生労働省／平成 29 年 3 月 17 日）

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