石鹸 OEM を小ロットで始める流れ——化粧石けん・薬用・台所用で変わる許可と表示

「石鹸」は 3 つの区分に分かれる

見た目が同じ固形の石鹸でも、売るときに掲げる用途で法律上の区分が変わる。三重県の案内は、手洗いや身体の洗浄を目的とした石鹸（化粧石けん）は薬機法の化粧品に当たり、許可を得ずに作ったものを他の人に販売・授与することは禁止されている、としている^[3]。一方、台所用石けんや洗濯用石けんは薬機法の規制は受けないが、家庭用品品質表示法などの適用を受けるので、販売するときは品質表示が必要になる、とも書いている^[3]。

さらに、化粧品としての目的に加えて、有効成分の働きとして肌荒れなどの防止や皮膚の殺菌消毒を目的とする物は、厚生労働大臣が指定する医薬部外品に入る（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号の第 25 号）^[5]。いわゆる薬用石鹸はここに当たる。3 つを並べると、企画の最初に決めることがはっきりする。

表の根拠は、薬機法の定義と許可・届出・承認の条文^[1]、医薬部外品の指定告示^[5]、消費者庁の洗濯用・台所用石けんの表示の手引き^[4]である。薬用石鹸は承認に時間と資料がかかるので、小ロットで最初の 1 品を出すなら、化粧石けんか台所用の石鹸から始めるほうが段取りは軽い。

化粧石けんは「少量でも、無料でも」対象になる

石鹸は小さな工房でも作れるので、「少しだけ作って売るなら許可は要らないのでは」と考えがちだが、三重県の案内は、製造量が少量であっても対象になる、としている^[3]。同じ案内は、自分で作ったものを他の人へプレゼント（授与）することも規制の対象に挙げ、自分で使うためだけに作るのは対象外としている^[3]。展示会の配布品やノベルティとして無料で配る石鹸も、手や体を洗う石鹸なら化粧品の扱いになる。

OEM で頼む場合、作る行為は化粧品製造業の許可を持つ工場が行う。残る問題は、誰が「製造販売業者」として市場に出すかだ。薬機法は、化粧品の製造販売を業として行うには化粧品製造販売業の許可が要るとし（第 12 条）、承認の要らない化粧品を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに届け出なければならない、としている（第 14 条の 9）^[1]。沖縄県の案内は、製造販売業は自社製造や委託製造の製品を市場に出荷・流通させるための許可で、販売する製品に最終責任を負う、と説明している^[8]。

ブランド側の選び方は 2 つになる。ひとつは、ブランド側が化粧品製造販売業の許可を取り、製造は許可を持つ工場に委託する形。もうひとつは、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらい、ブランド側は販売者として売る形だ。前者は責任者の配置や手順書の整備が要るが、製造先を替えてもブランド側の名義で続けられる。後者は始めやすいが、外箱に載る製造販売業者は製造先になり、製造先を替えると表示を作り直す。届出・表示の名義はブランド側が持つ形が基本だが、製造販売業者を製造先が引き受けるなら、その会社が持つ。どちらの形にするかで最初の見積の範囲が変わるので、候補先に問い合わせる段階で伝えておく。許可を取る形の要件（責任者の配置や手順書）は、ヘアオイルの OEMでも扱っている。

うたえるのは「汚れを落として皮膚を清浄にする」まで

化粧石けんがうたえる効能は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」の中に限られる。洗う製品にかかわる項目としては、（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする、（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）、がある^[2]。通知の注は、括弧の中は効能には含めないが、使用形態から考えて限定するものだ、としている^[2]。つまり、ニキビを防ぐと書けるのは、洗顔料として洗浄によって防ぐという言い方の範囲に限られる。ほかに、肌を整える、皮膚にうるおいを与える、皮膚の乾燥を防ぐ、といった項目もある^[2]。

「殺菌」「消毒」「肌荒れを治す」と書きたいなら、それは化粧品の範囲を越え、医薬部外品の承認を前提にする話になる^[1][5]。薬機法は、化粧品の効能について明示的・暗示的を問わず虚偽または誇大な記事を広告・流布することを禁じている（第 66 条）^[1]。販売ページや SNS の文言も同じ範囲で書く。「天然成分だから肌に優しい」のような言い方が効能の暗示にならないかは、販売を始める前に製造販売業者と確認しておく。

薬用石鹸にするなら、表示も別の型になる

医薬部外品にする場合、医薬部外品製造販売業の許可を持つ者が、品目ごとに製造販売の承認を受ける（第 14 条第 1 項）^[1]。容器には「医薬部外品」の文字、名称、製造番号、内容量などを記載する（第 59 条）^[1]。成分の表示も化粧品とは違う。平成 12 年の局長通知は、化粧品は原則として配合するすべての成分を表示することとした一方、医薬部外品の表示対象成分は従前どおり指定された成分である、と書いている^[7]。薬用の打ち出しはわかりやすいが、承認の資料づくりと審査の期間が企画の初回に乗るので、発売時期と照らして決める。

台所用・洗濯用の石鹸は、品名の言葉まで決まっている

台所用・洗濯用の石鹸は、雑貨工業品品質表示規程の対象になる。消費者庁の手引きによると、主たる洗浄の作用が純石けん分によるもので、洗濯用は純石けん分が界面活性剤の総含有重量の 70% 以上、台所用は 60% 以上のものがこの区分に入る^[4]。純石けん分以外の界面活性剤を含まなければ「洗濯用石けん」「台所用石けん」、含めば「洗濯用複合石けん」「台所用複合石けん」の用語を使い、これ以外の品名は使えない^[4]。

表は消費者庁の手引きから作った^[4]。成分は JIS K 3304（石けん試験方法）などによる分析で表示し、固形のものは乾燥状態での重量比で示す、とされている^[4]。つまり、台所用で売るなら、製造先には純石けん分の含有率を分析した結果を出してもらう必要がある。表示は最小販売単位ごとに、容器や包装などに本体から容易に離れない方法で付ける^[4]。表示者は製造業者・販売業者・表示業者のいずれでもよいが、自社ブランドなら依頼主が表示者になるのが普通だ。台所用の洗剤まで品揃えを広げるなら、洗剤の OEMで合成洗剤側の表示を整理している。

台所でも手洗いにも使える、と掲げたくなる石鹸は扱いに迷いやすい。手や体を洗う目的を掲げた時点で化粧品としての許可が要る^[3]。両方の用途を 1 つの商品で打ち出すなら、どちらの表示を重ねる必要があるかを、企画段階で都道府県の薬務の窓口に確かめておく。

化粧石けんの処方と表示で決めること

配合できる成分は「化粧品基準」が決めている。医薬品の成分（添加剤としてのみ使うものなどを除く）や別表第 1 の物は配合できず、別表第 2 の物は配合量に上限がある。防腐剤は別表第 3、紫外線吸収剤は別表第 4 に掲げる物でなければならず、タール色素は使える色素の範囲が省令で決まっている^[6]。石鹸に色を付ける、香りを付ける、植物の粉やオイルを練り込む、といった企画は、使う原料がこの範囲に収まるかを製造先と確かめる。

基準に違反しない成分は、企業の責任で安全性を確かめて選ぶ考え方になっている。平成 12 年の局長通知は、配合の適否は製造（輸入販売）業者の責任において安全性を十分に確認したうえで判断し、資料を収集・作成・保管すること、としている^[7]。製造先の既存処方をもとにする場合でも、安全性の資料をどこが持つかは製造販売業者になる側が確かめる。

表示は全成分を、決められた名称で書く^[7]。ホテルのアメニティのような小さな石鹸は面積が足りなくなるが、薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、内容量が 50g または 50mL 以下の直接の容器・被包に入った化粧品は、添付する文書に成分を書いて容器への記載を省ける、外箱などを持ち 10g または 10mL 以下の化粧品は、外箱に添付する文書、または容器に添付する文書と陳列用の札に書ける、と定めている^[9]。全成分表示を始めたときの通知は、添付する文書は購入時に製品とともに持ち帰れるものに限る、としている^[7]。小分けの試供品を作るなら、包装フィルムの大きさを決める前にこの特例を当てるかを決める。

最小ロットは、釜・型・乾燥の棚・資材で決まる

石鹸の OEM の最小ロットは、製法によって決まり方が違う。原料を釜で反応させて型に流し、固めてから切り出して熟成・乾燥させる製法では、1 回に仕込む量と、乾燥の棚を何日占有するかが単位になる。乾燥した石鹸の素地を練って押し出し、型打ちして成形する製法では、ラインを動かす 1 回の量が単位になる。どちらの製法かで、作れる形や香りの強さ、納期の組み方が変わるので、候補先には製法を先に聞く。

見積は、次の項目に分けて出してもらうと比べやすい。

1. 中身の費用。油脂やオイル、香料、色素などの原料と、製造・熟成・乾燥の工賃。原料の指定があるならその分も。

2. 型と刻印の費用。オリジナルの形にするなら型の費用、ロゴを刻むなら刻印の型の費用。既製の形を使えば省ける。

3. 包装・資材の費用。個包装のフィルム、外箱、帯や台紙。印刷の版代は資材側の最小発注数とあわせて確認する。

4. 品質の確認。出荷前の試験の項目、保管中の変化（割れ・発汗・変色・においの変化）を見る試験の有無。

5. 製造販売業者を製造先が引き受けるかどうか。引き受けるなら、その対応の費用が含まれるか。

試作から量産までの進め方と、検品で見るところ

進め方は、区分を決める、製造販売業者を決める、候補先に条件を伝えて見積を取る、試作品で泡立ち・洗い上がり・香り・溶け崩れを評価する、保管試験の結果を受け取る、表示原稿を作り届出を済ませる、量産に入る、の順になる。届出が済んだことを確かめるまで発売日を固めない。

量産品の受け入れでは、次を見る。

1. 重量（表示の正味量と比べた不足がないか）
2. 欠け・割れ・ひび・気泡・表面の白い粉や汗のような水滴
3. 刻印のかすれや位置ずれ
4. 色と香りが承認した見本と合っているか
5. 個包装のシール不良、外箱の印刷と製造番号の記載

色や刻印の合否は言葉だけで決めるとロットごとにずれる。外観の合否基準を仕入先と決めるの手順で、限度見本を作って製造先と持ち合う。

よくある質問

ハンドメイドの工房に作ってもらって、自分のブランドで売れますか

手や体を洗う石鹸なら、作る工房に化粧品製造業の許可が要り、市場に出す会社に化粧品製造販売業の許可が要ります^[1][3]。工房が許可を持たない場合は、許可を持つ製造先を探すか、工房に許可を取ってもらうことになります。

「雑貨」として売れば許可は要りませんか

手洗いや体の洗浄を目的とした石鹸は、呼び方にかかわらず化粧品に当たると案内されています^[3]。雑貨として扱えるのは、台所用・洗濯用など人の体を洗う目的ではない石鹸です。その場合も品質表示は要ります^[4]。

海外の工場で作った石鹸を輸入して売る場合は

輸入して市場に出す会社に化粧品製造販売業の許可が要ります^[1]。海外の工場は日本の製造販売業者にはなれないので、ブランド側が許可を取って輸入するか、許可を持つ国内の会社に輸入と製造販売を担ってもらいます。日本語の表示への貼り替えや保管は、製造業の「包装・表示・保管」の区分の許可を持つ会社が行う工程です^[8]。

まとめ

石鹸の OEM は、手や体を洗う化粧石けんにするか、効能をうたう薬用石けんにするか、台所用・洗濯用の石鹸にするかを決めるところから始まる。化粧石けんは少量や無償の配布でも化粧品の扱いで、製造販売業者を誰にするかで外箱の名義も責任者の体制も変わる。台所用・洗濯用は品名の用語や純石けん分の表示まで手引きで決まっている。最小ロットは製法・型・乾燥の棚・資材で決まるので、理由を聞いて組み替えられるところを探す。製造先探しや試作の段取り、量産品の検品は外の手を借り、許可や表示の名義はブランド側、または製造販売業者を引き受ける製造先が持つ形で進める。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 手作り石けんの取り扱いにご注意を（三重県 薬務課）
4. 洗濯用又は台所用の石けん（家庭用品品質表示法 製品別品質表示の手引き）（消費者庁）
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
6. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
7. 化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について（医薬発第 990 号）（厚生省医薬安全局長／平成 12 年 9 月 29 日・東京都健康安全研究センター掲載）
8. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）
9. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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