シャンプー OEM を小ロットで始める流れ——うたえる効能・防腐剤・詰め替えの決め方

シャンプーでうたえる言葉と、うたえない言葉

シャンプーは身体を清潔にするための物で、作用が穏やかなので、薬機法の化粧品の定義（第 2 条第 3 項）に入る^[1]。厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」は 56 項目のうち、頭皮と毛髪に関するものを先頭に並べている。シャンプーの企画で使うことが多いのは次の項目だ^[2]。

「育毛シャンプー」「抜け毛予防」のような商品名や販促の言葉は、化粧品の届出では使えない^[1][2]。医薬部外品として出すなら、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける必要があり（第 14 条）、承認の審査を経る分だけ発売までの日程も費用も変わる^[1]。最初の 1 品目を小ロットで出すなら、化粧品の範囲で作り、うたう言葉もその範囲に収めるのが組み立てやすい。虚偽や誇大な広告の禁止（第 66 条）は商品ページや SNS の投稿にもかかる^[1]。

製造販売業者と、品目の数え方

化粧品の製造販売には化粧品製造販売業の許可が、製造には化粧品製造業の許可が要る（第 12 条・第 13 条）^[1]。ブランドが自分で許可を取るか、許可を持つ製造先に製造販売業者を引き受けてもらうかの比べ方は、ヘアオイルの OEMでまとめた。

シャンプーで日程に効いてくるのは、品目の数だ。承認の要らない化粧品は、製造販売業者が品目ごとに届け出る（第 14 条の 9）^[1]。シャンプーとトリートメントを組で出す、髪質別に 2 種類のシャンプーを出す、といった企画では、届出も表示の原稿も品目の数だけ用意する。製造先を後で替えたくなったとき、形によっては表示の作り直しが品目の数だけ発生する。

洗い流す化粧品と、洗い流さない化粧品で配合の上限が違う

配合できる成分は化粧品基準が決めている。防腐剤は別表第 3 に掲げる物に限られ、その一部は化粧品の種類ごとに上限が違う^[3]。厚生労働省の課長通知は、別表中の「粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの」には、専ら洗い流す用法で使う、いわゆる清浄用化粧品が当たるとしている^[4]。シャンプーはこの列に入る。

同じブランドで、流すトリートメントと流さないヘアミルクを並べると、後者は「洗い流さないもの」の列になる。シャンプーの処方で使っていた防腐剤が、そのままでは使えないことがある。

表の値は化粧品基準の別表にある^[3]。別表第 3 の種類別の表では、空欄は配合してはならないことを示す、とされている^[3]。基準の禁止や制限に違反しない成分は、企業の責任で安全性を確かめて選ぶ仕組みなので、シリーズの品目ごとに、どの列の上限で処方を組んだかを製造先から書面でもらっておく。

詰め替え用のパウチにも、同じ表示が要る

化粧品は、直接の容器または直接の被包に、製造販売業者の名称と住所、名称、製造番号または製造記号、配合した成分などを記載しなければならない（第 61 条）^[1]。詰め替え用のパウチは、中身に直接触れる容器そのものなので、ボトルと同じ項目を載せる。神奈川県の確認表は、薬機法の項目に加えて、種類別名称、内容量、原産国名、問い合わせ先を、業界の公正競争規約に基づく表示として挙げている^[5]。

パウチはボトルより印刷できる面が広く見えるが、注ぎ口や底のマチで使えない部分がある。ボトルのラベルの原稿を流用すると、全成分の文字が小さくなりすぎることがあるので、パウチの版は別に作る前提で考える。成分名は、日本化粧品工業会の「化粧品の成分表示名称リスト」の名前で書き、リストに無い成分は工業会に名称の作成を申し込む^[6]。容器包装リサイクル法の義務が誰にかかるかは、洗剤の OEMで触れている。

最小ロットが決まる 3 つの理由

シャンプーの最小ロットは、中身・充填・容器の 3 つで決まる。

1. 釜の仕込み量。中身は乳化や溶解の釜で一度に作る量に下限がある。小さい釜を持つ製造先ほど少量に向くが、その分、1 本あたりの製造費は高くなりやすい。

2. 充填の段取り。ポンプ付きのボトルと、口を熱で閉じるパウチでは充填の設備が別になる。ボトルだけで始め、詰め替えは売れ行きを見てから足す、という順序なら初回の段取りが 1 回で済む。

3. 容器と印刷の版。ボトルは既製品にラベルを貼るか、ボトルに直接印刷するか。パウチは自社の絵柄で印刷すると版の費用と最小発注量がかかる。既製の無地パウチにラベルを貼る形なら、小ロットでも始めやすい。

海外の製造先で作るときの段取り

シャンプーは容量が大きく、1 本あたりの単価に占める物流の費用が高くなりやすい。それでも海外の製造先を選ぶ場合は、国内の手続きの段取りを先に決める。海外の工場は日本の製造販売業者にはなれないので、国内で輸入して製造販売業者になる会社が要る^[1]。

沖縄県の案内によると、化粧品の製造業の許可には「一般区分」と「包装・表示・保管」の区分があり、輸入した製品の表示を日本語の表示に貼り替える作業も「表示」の工程に含まれる^[8]。外国で国内向けの表示をした製品でも、国内の製造業の許可を受けた設備でいったん保管し、必要な試験検査を行う必要がある、とされている^[8]。輸入した段ボールを自社の倉庫に直接入れて出荷する、という流れは組めない。

海外の製造先には、使っている原料の成分名と配合の割合、防腐剤がどの列の上限に収まっているかの確認を、表示の原稿を作る前に出してもらう。日本の化粧品基準は海外の規制と配合の上限が違う成分があるので、現地で売っている処方をそのまま持ち込めるとは限らない^[3]。

試作で確かめること

シャンプーの試作では、泡立ちと泡の質、すすぎのときのきしみ、乾かした後の手触り、香り、粘度を見る。粘度は容器との相性に直結し、ポンプで出したときの量や、パウチから注ぐときの出やすさが変わる。低温や高温で保管して、分離、粘度の変化、色や香りの変化が出ないかも確かめる。

使用期限の表示が要るかどうかも、この保管の結果に関わる。厚生労働省の告示は、アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類または酵素を含む化粧品と、製造または輸入の後、適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状や品質が変わるおそれのある化粧品を、使用の期限を記載しなければならないものに指定している。ただし、適切な保存条件のもとで 3 年を超えて性状と品質が安定な化粧品は除かれる^[7]。アスコルビン酸やそのエステル・塩、酵素を配合するなら、3 年を超えて安定だと示せない限り、期限を書く前提で表示の原稿を作る。

量産の進め方と検品

1. うたう言葉を化粧品の範囲に決め、シリーズの品目数を決める
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. 品目ごとに、洗い流すか流さないかの列で処方を組んでもらう
4. 試作品で泡・きしみ・香り・粘度を評価し、保管試験の結果を受け取る
5. ボトルと詰め替えの表示原稿を、成分の表示名称で作る
6. 品目の届出が済んでから量産に入る

受け入れでは、ポンプの吐出、キャップの締まり、パウチの溶着部からの漏れ、ラベルの位置、製造番号の印字、粘度と色をロットごとに見る。色や香りは言葉で決めるとぶれるので、外観の合否基準を仕入先と決める考え方で見本を残す。体を洗う商品も並べるならボディソープの OEM、固形にするなら石鹸の OEMで、品目ごとの違いを確かめる。

よくある質問

「フケを抑える」とうたうと、薬用になりますか

「フケ、カユミを抑える」「フケ、カユミがとれる」は、化粧品の効能の範囲に入っています^[2]。その範囲の言葉で書くなら、化粧品の届出で出せます。

美容室向けの業務用として配るだけでも、表示は要りますか

法定の表示が無い化粧品は、販売だけでなく無償で渡す授与もしてはならない、と定められています（第 62 条で準用する第 55 条）^[1]。業務用の大きな容器でも、直接の容器には法定の事項を載せます^[5]。

お試し用の小袋（パウチ）にも全成分を書く必要がありますか

全成分の表示は要りますが、書く場所には特例があります。薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、内容量が 50mL（50g）以下の直接の容器・被包に入った化粧品なら、全成分を容器に添付する文書に書いてよいとしています^[9]。添付する文書は購入時に製品と一緒に持ち帰れるものに限られ、固着しない文書にするなら、容器にその旨を書きます^[4][5]。製造販売業者の名称や製造番号などは小袋そのものに載せます。

犬や猫のシャンプーも同じ製造先で作れますか

同じ設備を持つ製造先はありますが、人に使う化粧品とは扱う法令の考え方が違います。動物向けの商品はペット用品の OEMで整理しています。

まとめ

シャンプーの OEM は、化粧品の効能の範囲で言葉を決めるところから始まる。フケやかゆみは化粧品で言えるが、抜け毛や育毛は医薬部外品の領域になる。処方は洗い流す化粧品の列で組まれるので、流さない品目を同じシリーズに足すときは配合を見直す。品目と容器の数だけ届出、充填の段取り、表示の版が増えるので、初回は品目と容器を絞って始め、売れ行きで広げる順序が組みやすい。処方づくりと充填、ロットごとの確認は製造先と分担し、届出と表示の名義を誰が持つかは最初の打ち合わせで決めておく。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
4. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
5. 表示・添付文書等チェックリスト（化粧品）（神奈川県）
6. 化粧品の成分表示の趣旨説明（日本化粧品工業会）
7. 使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省 法令等データベース）
8. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）
9. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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