ハンドクリーム OEM を小ロットで作る流れ——チューブ容器・薬用との違い・ノベルティの注意

化粧品で言えることと、医薬部外品になること

ハンドクリームは皮膚を健やかに保つために塗る、作用の穏やかな物なので、薬機法の化粧品の定義（第 2 条第 3 項）に入る^[1]。厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」には、手肌の商品で使える項目が並んでいる^[2]。

厚生労働大臣が指定する医薬部外品の告示は、「ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物」と、化粧品の使用目的のほかに「にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止」なども併せて目的とする物を挙げている^[3]。「肌荒れを防ぐ」は化粧品の効能の範囲にもあるので、同じ言葉でも、化粧品の範囲で言うのか、有効成分の働きとして承認を受けて言うのかで区分が分かれる。医薬部外品は品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける（第 14 条）^[1]。小ロットの最初の 1 品目は、化粧品の範囲で作り、パッケージの言葉もその範囲に収めるのが進めやすい。

塗って流さないので、配合の上限が厳しくなる

化粧品基準は、成分の種類によって、洗い流すものと洗い流さないもので上限を分けている^[4]。ハンドクリームは「粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの」に当たる。石鹸やシャンプーと同じ感覚で原料を選ぶと、配合できない成分が出てくる。

別表第 2 の上の 2 つは「石けん、シャンプー等の直ちに洗い流す化粧品以外の化粧品」の欄に配合の制限が置かれている成分で、別表第 3 の 2 つは防腐剤の種類別の表で、洗い流すものの欄が「配合の上限がない」ことを示す印になっている^[4]。ハンドクリームとハンドソープを同じブランドで並べる企画なら、配合の考え方を品目ごとに分けて製造先に伝える。基準の禁止や制限に当たらない成分は、企業の責任で安全性を確かめて選ぶ、という考え方なので^[4]、安全性の資料を誰が持つかも決めておく。

チューブ容器で、最小ロットが決まる

ハンドクリームの容器は、チューブが中心になる。金属のチューブ、樹脂のチューブ、両者を重ねたラミネートのチューブで、使い心地と見た目、空気の入りにくさが違う。どれを選ぶかで、印刷の方法と最小の発注量が変わる。

中身は乳化の釜で作るので、香り違いを何種類も出すと、それぞれに仕込みの下限がかかる。チューブの口の太さとキャップの形は、中身の硬さとも関係する。冬に硬くなって出にくい、夏に柔らかくなって口からにじむ、といった不具合は、容器を決める前の試作で確かめておく。

小さなチューブの表示は、全成分を書く場所を先に決める

チューブそのものが化粧品の「直接の容器」なので、第 61 条が求める製造販売業者の名称・住所、販売名、製造番号、成分などをここに載せるのが原則になる^[1]。携帯用の小さなチューブでは、すべてを載せる面が足りなくなる。薬機法施行規則 第 221 条の 2 によると、内容量が 50g または 50mL 以下の直接の容器・被包に入った化粧品は、全成分を容器に添付する文書に書くことができ、外部の容器がある 10g または 10mL 以下の化粧品は、外部の容器に添付する文書か、直接の容器に添付する文書と陳列用の札に書くことができる^[5]。

課長通知は、この小容器の特例を使い、容器に固着しない文書で全成分を示す場合は、直接の容器と被包に「添付する文書がある旨」を書くよう求めている^[6]。成分の名前は分量の多い順に書き、1% 以下の成分と着色剤は互いに順不同でよい^[6]。製造販売業者の名称や製造番号は、特例を使ってもチューブ側に残る。30g のチューブを箱なしで売るのか、箱に入れるのかで、どこに何を書くかが変わるので、容器と箱の有無を同時に決める。

薬用で出すなら、承認の申請区分を先に確かめる

どうしても「ひび・あかぎれ」をうたいたい場合は、医薬部外品として承認を取る道になる。そのとき市場に出す会社に要るのは化粧品製造販売業ではなく医薬部外品製造販売業の許可で（第 12 条）、工場も医薬部外品の製造業の許可（第 13 条。海外の工場なら外国製造業者の認定＝第 13 条の 3）を持っている必要があり、それが無ければ承認は与えられない（第 14 条第 2 項）^[1]。

申請に添える資料の量は、申請区分で大きく変わる。厚生労働省の局長通知は、医薬部外品の申請区分を次のように分けている^[9]。

ひびやあかぎれの改善を目的とする品は、通知の中で「新指定医薬部外品」として区分（5）-2 に挙げられている^[9]。製造先がすでに承認を持つ処方と同じ中身で作るのか、配合を変えるのかで区分が変わり、添付する資料と審査の期間も変わる。化粧品で 1 品目目を出し、売れ行きを見て薬用を足す、という順番なら、最初の発売を承認の審査に左右されずに済む。

ノベルティやギフトで配るとき

ハンドクリームは、企業のノベルティや記念品、ギフトセットに使われることが多い。ここで見落としやすい点が 2 つある。

1. 箱詰めやシール貼りは、化粧品の製造の工程。沖縄県の案内によると、化粧品の製造業の許可には「包装・表示・保管」の区分があり、「包装」には製品を化粧箱に入れるなどの行為が、「表示」には法定の表示を製品に貼るなどの行為が含まれる^[7]。社名入りの箱に自社で詰め替える、配る直前に自社でラベルを貼る、といった作業を許可のない場所で行う計画は組めない。名入れや箱詰めまで含めて、許可を持つ製造先で済ませてから納品してもらう。

2. 購入者へのおまけにするなら、景品の限度額がかかる。商品やサービスの利用者に、くじなどによらずにもれなく渡す景品は「総付景品」と呼ばれ、景品表示法の規制で、取引価額が 1,000 円未満なら景品の最高額は 200 円、1,000 円以上なら取引価額の 10 分の 2 とされている^[8]。購入者へのおまけとしてハンドクリームを付ける企画では、1 本あたりの価額がこの範囲に収まるかを確かめる。

無償で渡すものでも化粧品であることに変わりはなく、法定の表示が無い化粧品は販売だけでなく授与もしてはならない（第 62 条で準用する第 55 条）^[1]。

試作から量産、検品まで

1. うたう言葉を化粧品の範囲に決め、香りの数を絞る
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. チューブの種類、容量、箱の有無を決め、表示の置き場所を決める
4. 試作品を手に塗り、伸び、べたつき、なじむまでの時間、香りの残り方を評価する
5. 低温と高温で保管し、硬さの変化、分離、チューブの口からのにじみを確かめる
6. 全成分の表示原稿と、チューブ・箱の版を作る
7. 品目の届出が済んでから量産に入る

受け入れでは、チューブの尾の部分の封がしっかりしているか、印刷のかすれや位置のずれ、キャップの締まり、中身の色と香り、製造番号の印字を見る。合否の見本は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で残す。製造販売業者の選び方はヘアオイルの OEMで比較している。手を洗う商品と組にするならボディソープの OEM、唇用の保湿を足すならリップの OEM、ギフトに入浴剤を入れるなら入浴剤・バスボムの OEMも見ておく。

よくある質問

尿素などを配合すれば「ひび・あかぎれに効く」と書けますか

配合した成分ではなく、何を目的とする物かで区分が決まります。ひびやあかぎれの改善を目的とするなら指定医薬部外品の区分に入るので^[3]、化粧品の届出で出す商品には書けません。

冬に売れる商品なので、秋に間に合わせたいのですが

需要が寒い時期に寄る商品なので、製造先の釜と充填の予定も秋に混みやすくなります。品目の届出、チューブや箱の版の製作、試作と保管の確認を逆算すると、発売の数か月前には容器と表示を固めておく必要があります。初年度は既製のチューブとラベルで間に合わせ、翌年に専用の印刷へ切り替える、という段取りも取れます。

ネイル用のオイルも一緒に作れますか

爪の効能は「（39）爪を保護する」などの別の項目になります^[2]。商品の作り方はネイルの OEMで扱っています。

まとめ

ハンドクリームの OEM は、化粧品の効能の範囲で言葉を決め、ひびやあかぎれの改善のような医薬部外品の領域に踏み込まないところから始まる。処方は塗って流さない列の上限で組み、容器はチューブの印刷の方法で最小ロットが大きく変わる。小さなチューブでは全成分の書き場所を箱の有無と一緒に決め、ノベルティで配るなら箱詰めまで許可を持つ製造先で済ませ、購入者へのおまけとして付けるなら景品の限度額も確かめる。製造先の選定、試作と量産の確認は外部の力を借り、届出と表示の責任はブランド側か製造販売業者になる会社が担う。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
4. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
7. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）
8. 景品規制の概要（消費者庁）
9. 医薬部外品等の承認申請について（薬食発 1121 第 7 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 26 年 11 月 21 日）

WHITE PAPER

この記事の理解を深める
無料ホワイトペーパーをプレゼント

製造業の現場で使える実務資料（PDF）を無料でお届けします。"こんな資料が届きます" ↓ 下のボタンからどうぞ。

🔒 全文は無料ダウンロードで