リップ OEM を小ロットで作る流れ——口紅・リップクリームの色素と配合、容器の選び方

リップクリームや口紅を自社で出したい方は、製造先探しから相談できます。

この記事のポイント（結論先出し）

唇に塗るリップクリームや口紅は、化粧品の中でも「粘膜に使用されることがある化粧品」として扱われ、肌に塗る化粧品より使える成分が狭くなる^[3][4][5]。色を付けるタール色素は省令の別表の第一部と第二部の物に限られ、防腐剤や紫外線吸収剤も粘膜の列の上限で選ぶ^[4][5]。うたえる効能は「口唇の荒れを防ぐ」など 7 項目の範囲で、唇のひび割れの改善をうたうと医薬部外品の区分に入る^[2][6]。最小ロットは中身よりも、繰り出し容器やチップ付き容器の型と部品で決まる。小さな容器なので、全成分を書く場所の特例と、使用期限の要否を、容器と同時に決める^[7][8]。

唇用の化粧品は「粘膜」の扱いになる

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リップクリームや口紅は、唇を保護し、色で美しく見せるために塗る物なので、薬機法の化粧品の定義（第 2 条第 3 項）に入る^[1]。そのうえで、化粧品基準と色素の省令は、化粧品を「粘膜に使用されることがない化粧品」と「それ以外」に分けて決まりを置いている^[4][5]。厚生労働省の課長通知は、化粧品基準の表でいう「粘膜に使用されることがある化粧品」には、専ら口唇の保護・メークアップ効果などの目的で使う化粧品が当たるとしており、口唇化粧品の名前を挙げている^[3]。

つまり、ハンドクリームやボディクリームと同じ感覚で原料や色を選ぶと、唇用では使えないものが出てくる。最初に「唇に塗る商品なので、粘膜の列で処方を組む」と製造先と確かめておくのが、試作のやり直しを減らす近道になる。

うたえる効能は 7 項目、ひび割れの改善は医薬部外品

厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」には、口唇に関する項目として次が並ぶ^[2]。

番号	効能（口唇）
（42）	口唇の荒れを防ぐ。
（43）	口唇のキメを整える。
（44）	口唇にうるおいを与える。
（45）	口唇をすこやかにする。
（46）	口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
（47）	口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）	口唇を滑らかにする。

「防ぐ」「保護する」までは化粧品で言えるが、すでにできたひび割れを「治す」「改善する」と言うと話が変わる。厚生労働大臣が指定する医薬部外品の告示は、ひび、あかぎれ、かさつきなどを改善することを目的とする物を挙げている^[6]。医薬部外品は品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けて製造販売する（第 14 条）^[1]。「薬用リップ」として出したいなら、承認を持つ製造先の処方を使うのか、新たに申請するのかから決めることになる。小ロットで始めるなら、まず化粧品の 7 項目の範囲で作るのが進めやすい。効能の虚偽・誇大な広告の禁止（第 66 条）は、商品ページの「荒れた唇が一晩で」のような言い方にもかかる^[1]。

使える色素は、第一部と第二部の物まで

口紅やティントの企画では、色が商品そのものになる。タール色素については、化粧品基準が「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」の第 3 条を準用するとしている^[5]。この省令は、化粧品に使えるタール色素を次のように分けている^[4]。

化粧品の種類	使えるタール色素（省令の別表）
粘膜に使用されることがない化粧品（ハンドクリームなど）	第一部・第二部・第三部
それ以外の化粧品（口紅・リップなど）	第一部・第二部
毛髪の洗浄または着色を目的とする化粧品	すべてのタール色素

加えて化粧品基準は、赤色 219 号と黄色 204 号を、毛髪と爪にのみ使う化粧品に限って配合できるとしている^[5]。いずれの場合も、色素は省令の別表に定める規格に適合する物でなければならない^[4]。ネイルやヘアカラーの商品と色見本を共通にしようとすると、唇用には使えない色素が混ざることがあるので、色を決める段階で製造先に「唇用の第一部・第二部の色素で再現できるか」を確かめる。爪用の商品の作り方はネイルの OEMで扱っている。

防腐剤と紫外線吸収剤も「粘膜」の列で選ぶ

化粧品基準の別表第 3（防腐剤）と別表第 4（紫外線吸収剤）は、成分によって、洗い流す・洗い流さない・粘膜に使用されることがある、の 3 列で上限が違う^[5]。唇用は 3 列目で、別表の種類別の表では空欄の成分は配合してはならない^[5]。

成分名（化粧品基準）	肌用・洗い流さない（100g 中）	唇用・粘膜の列（100g 中）
塩酸クロルヘキシジン（別表第 3）	0.10g	0.0010g
メチルイソチアゾリノン（別表第 3）	0.01g	配合できない
サリチル酸オクチル（別表第 4）	10g	5.0g
テトラヒドロキシベンゾフェノン（別表第 4）	10g	0.050g

紫外線を防ぐリップを作るなら、肌用の日焼け止めの処方をそのまま使えない理由がここにある。日焼け止めの SPF の測り方や区分は日焼け止めの OEMで扱っているが、唇用では紫外線吸収剤の上限が別に決まる点を押さえておく。基準の禁止・制限に当たらない成分は、企業の責任で安全性を確かめて配合する考え方なので^[5]、唇に使う前提での安全性の資料を製造販売業者が持つようにする。

容器の形で、最小ロットと試作の中身が変わる

リップの最小ロットは、中身より容器で決まることが多い。中身は油とろうを溶かして流し込み、冷やして固める作り方が中心で、色や香りの種類を増やすほど、それぞれに仕込みと充填の段取りがかかる。

容器	向く中身	ロットを左右するもの
繰り出し式のスティック	リップクリーム・口紅	繰り出し機構の部品、外装の成形や塗装、中身を固める型
チップ付きのボトル	グロス・ティント	ボトル・チップ・キャップの組合せ
ジャー・缶	バーム	ふたの印刷や刻印
チューブ	柔らかいリップクリーム	チューブの印刷の版

オリジナルの形の外装を作ると樹脂の成形の型や金属の加工が加わり、最小ロットが一気に大きくなる。小ロットで始めるなら、製造先が扱っている既製の容器を選び、色の塗装、ロゴの印刷、外箱でブランドを出す組み立てになる。繰り出し式は、中身の太さと容器の受け皿の寸法が合っていないと、ぐらつきや抜けの原因になるので、容器を決めてから中身の試作に入る。

小さな容器の表示と、使用期限

化粧品の直接の容器には、製造販売業者の名称と住所、名称、製造番号または製造記号などを記載し、厚生労働大臣が指定する化粧品には使用の期限も記載する（第 61 条）^[1]。リップは容器が小さく、全成分まで載せる面が足りない。神奈川県の確認表は、外部の容器がある化粧品で内容量が 10g または 10mL 以下のものは、全成分を外部の容器に添付する文書などで表示できるとしている^[8]。外箱に入れて売るなら、全成分は箱に書き、スティック本体には名称や製造番号を残す、という分け方が取れる。

使用の期限は、厚生労働省の告示で、アスコルビン酸やそのエステル、それらの塩類、酵素を含む化粧品と、製造または輸入の後、適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状や品質が変わるおそれのある化粧品に記載が求められる。ただし、適切な保存条件のもとで 3 年を超えて性状と品質が安定な化粧品は除かれる^[7]。リップは油が主体なので、においの変化や表面に油が浮く変化が出ないか、保管の試験で確かめ、その結果で期限の記載の要否を製造販売業者が判断する。アスコルビン酸やそのエステル・塩、酵素を配合するなら、3 年を超えて安定だと示せない限り期限を書く前提で、容器の印字場所を確保しておく。

香りや味を付けるときの表示

リップは口元に塗るので、バニラやミント、果物の香りを付けた商品が多い。唇に塗ったものは口に入ることを前提に、香料の選び方も製造先と確かめる。表示の面では、着香の目的で使う香料は全成分表示で「香料」とまとめて記載して差し支えないとされている^[3]。成分は分量の多い順に並べるが、1% 以下の成分と着色剤は互いに順不同でよい^[3]。色違いを何本も出すリップでは、着色剤の並びを色ごとに入れ替えずに済むので、表示の原稿を共通の型で作りやすい。

一方で、香りや甘さを「食べられる」「口に入れても安心」と打ち出すのは避ける。化粧品は身体に塗るなどの方法で使う物として定義されており^[1]、食品のような言い方は商品の性質を誤って伝えることになる。

試作から量産、検品まで

うたう言葉を口唇の 7 項目の範囲に決める
製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
容器を既製品から選び、色と香りの数を絞る
唇用の色素と粘膜の列の成分で、試作を作ってもらう
塗り心地、色の出方、高温での溶け、低温での折れやすさを確かめる
保管試験の結果から、使用期限の記載の要否を決める
全成分の表示を箱か本体のどちらに置くか決め、品目の届出が済んでから量産に入る

試作の評価は、作った直後だけでなく、夏の車内や冬の屋外を想定した温度で何日か置いた後にも行う。持ち歩く商品なので、ポーチの中で押されたときに繰り出し部分が割れないか、キャップが外れて中身が付かないかも、実際に持ち歩いて確かめておくとよい。

量産の受け入れでは、スティックの折れや欠け、表面に油が浮く「発汗」、色のロットごとの差、繰り出し機構の動きの重さやがた、キャップの締まり、製造番号の印字を見る。色は言葉で決めるとぶれるので、外観の合否基準を仕入先と決める考え方で色見本を残す。製造販売業者の選び方はヘアオイルの OEMで比較している。手肌の保湿と組にするならハンドクリームの OEMも見ておく。

よくある質問

ハンドクリームと同じ処方を、唇用に詰め替えて売れますか

使える色素や防腐剤、紫外線吸収剤の範囲が粘膜の列で狭くなるので、そのまま使えるとは限りません^[4][5]。唇用として処方を確かめ直し、品目として別に届け出ます。

海外の工場で作ったリップを輸入して売れますか

海外の工場は日本の製造販売業者になれないので、国内で輸入して製造販売業者になる会社が要ります^[1]。現地で使っている色素が、日本の省令で唇用に使える第一部・第二部の物か、規格に適合しているかを、輸入前に成分の一覧で確かめます^[4]。

色の数を増やすと、届出も増えますか

品目ごとに届け出る決まりなので（第 14 条の 9）^[1]、色違いをどう品目として扱うかは製造販売業者が判断します。色の数を決める前に確かめ、表示の版と在庫の数が増える前提で計画します。

まとめ

リップの OEM は、唇用の化粧品が粘膜の扱いになることを前提に組み立てる。うたえる言葉は口唇の 7 項目で、ひび割れの改善は医薬部外品の領域になる。色素は省令の第一部と第二部、防腐剤と紫外線吸収剤は粘膜の列で選び、肌用や爪用の処方や色見本をそのまま流用しない。最小ロットは容器で決まるので既製の容器で始め、小さな容器の表示と使用期限の要否を容器と同時に決める。製造先探しや色合わせの試作、量産品の確認は外部と組んで進め、許可・届出・表示の名義はブランド側か、製造販売業者を引き受ける製造先が持つ。

出典・参考資料

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省法令等データベース）
表示・添付文書等チェックリスト（化粧品）（神奈川県）

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