ボディソープ OEM を小ロットで作るとき——化粧品か薬用か、防腐剤と容器の決め方

「洗う」なら化粧品、「殺菌する」なら医薬部外品

ボディソープの区分は、何をうたうかで決まる。薬機法は化粧品を、人の身体を清潔にし、美化し、皮膚を健やかに保つためなどに使う、作用の穏やかな物と定義している（第 2 条第 3 項）^[1]。厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」には「（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。」がある^[2]。括弧の中は効能には含めないが使用形態から限定するもの、とされているので^[2]、洗い流す商品の言い方としてはこの形になる。「（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。」は洗顔料に限った項目で^[2]、全身用のソープにそのまま使う言葉ではない。

これを超える打ち出しは区分が変わる。口臭や体臭の防止を目的とする物は医薬部外品の定義（第 2 条第 2 項第 1 号イ）に入る^[1]。皮膚の殺菌消毒を併せて目的とする物は、厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一つに挙げられている（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号 第 25 号）^[3]。医薬部外品は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けて製造販売する（第 14 条）^[1]。

「薬用」と付いたボディソープは、こうした承認を受けた医薬部外品である。小ロットで最初の 1 品目を出すなら、化粧品の範囲で作り、商品名や販売ページの言葉も「洗う」「うるおう」の範囲に収める。「菌を落とす」「においを元から断つ」のような言い回しは、殺菌や体臭の防止をうたっていると受け取られやすいので、販売ページの原稿の段階で外しておく。

石鹸・洗剤・シャンプーとの線引き

ボディソープの企画では、隣の商品との違いを先に整理しておくと、製造先の候補を絞りやすい。固形の石鹸は製法も設備も違うので、石鹸の OEMで扱う。台所や洗濯に使う洗剤は化粧品ではなく、家庭用品品質表示法の表示の世界になるので、洗剤の OEMを見てほしい。髪と体の両方に使う「オールインワン」を作るなら、頭髪に関わる効能の言い方はシャンプーの OEMでまとめている。

製造販売業者を誰にするか、という化粧品に共通の論点は、ヘアオイルの OEMで比較している。化粧品の製造販売には化粧品製造販売業の許可が、工場での製造には化粧品製造業の許可が要る（第 12 条・第 13 条）^[1]。ブランドが許可を持たない場合は、許可を持つ製造先に製造販売業者を引き受けてもらう形になる。

防腐剤や殺菌成分は「洗い流すもの」の列で上限が決まる

化粧品に配合する防腐剤は、化粧品基準の別表第 3 に掲げる物でなければならない^[4]。別表第 3 の後半は、化粧品の種類ごとに上限が違う成分の表で、「粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの」「同じく洗い流さないもの」「粘膜に使用されることがある化粧品」の 3 列に分かれている^[4]。課長通知は、1 列目に当たるのは専ら洗い流す用法で使う清浄用化粧品だとしている^[5]。ボディソープはこの列で処方を組む。

値は 100g 中の最大配合量で、別表第 3 の種類別の表では空欄が「配合してはならない」ことを示す^[4]。洗い流す列は上限が高い成分が多いが、それは使った後に流すことが前提だからである。同じ処方を、体に塗って流さないボディミルクに転用すると、列が変わって使えない成分が出てくる。殺菌成分として知られる物を配合しても、化粧品として出す以上、うたえるのは効能の範囲の言葉に限られる点も覚えておく^[1][2]。

全成分表示の、ボディソープで迷いやすい書き方

化粧品の直接の容器には、製造販売業者の名称と住所、名称、製造番号または製造記号、配合した成分などを記載する（第 61 条）^[1]。成分の書き方は課長通知に具体的な決まりがある。ボディソープは植物の抽出物や、複数の成分を混ぜた原料を使うことが多いので、次の点で迷いやすい^[5]。

1. 付随する微量の成分。配合した成分に付いてくる成分（不純物を含む）で、製品中にその効果を発揮する量より少ないもの、いわゆるキャリーオーバー成分は表示しなくてよい^[5]。

2. 混ぜた原料。あらかじめ混ぜてある原料（プレミックス）は、混ぜられている成分ごとに書く^[5]。原料の商品名をそのまま書くことはできない。

3. 植物の抽出物。抽出された物質と、抽出や希釈に使った溶媒を分けて書く。最終製品に溶媒が残らない場合はこの限りでない^[5]。

4. 並べる順番。製品中の分量の多い順に書くが、1% 以下の成分と着色剤は互いに順不同でよい^[5]。

「オーガニック」「植物由来」を前に出すブランドほど、抽出物の溶媒の書き方で表示が長くなる。容器のラベルに収まるかを、処方を固める前に製造先と一緒に確かめる。

最小ロットは、泡のポンプと大容量の容器で決まる

液体のボディソープの中身は、釜で作る量に下限があるものの、香りや色を変えた展開はしやすい。最小ロットを押し上げるのは容器まわりのことが多い。

泡で出るポンプは、ボトル用の処方をそのまま入れても泡にならないことが多い。泡で出す商品にするかどうかは、処方の試作に入る前に決める。ボトルと泡を両方出すと、届出の扱いと表示の版がどう分かれるかも、製造販売業者と確かめておく。

香りと色を変えて展開するとき

ボディソープは、同じ洗浄の基剤に香りや色を変えて品数を増やしやすい商品である。色を付けるのにタール色素を使う場合は、使える色素の範囲が省令で決まっている。医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令は、化粧品に使える色素を、粘膜に使用されることがない化粧品では別表の第一部から第三部まで、それ以外の化粧品では第一部と第二部までとしている（第 3 条）^[7]。体を洗うソープは前者に当たるので、口紅のように粘膜に使う商品より選べる色素の幅は広い。

ただし、香りや色を変えるたびに品目が増えるのか、同じ品目の中の違いとして扱えるのかは、届出の考え方に関わる。展開の数を決める前に製造販売業者に確かめ、その数だけ表示の版と在庫の管理が増える前提で計画する。全成分の表示では、着色剤は 1% 以下の成分と同じく互いに順不同で書けるので^[5]、色違いの品で表示の原稿を共通にしやすい。

業務用でも、直接の容器に表示が要る

ホテル、スポーツジム、温浴施設に納める業務用のボディソープも化粧品である。法定の表示が無い化粧品は、販売だけでなく授与もしてはならない（第 62 条で準用する第 55 条）^[1]。神奈川県の確認表は、薬機法の表示事項に加えて、種類別名称、内容量、原産国名、問い合わせ先を公正競争規約の表示として挙げている^[6]。大容量の容器から施設のディスペンサーに移して使う運用を想定するなら、移し替える作業をだれがどこで行うのか、ディスペンサー側に何を表示するのかを、製造販売業者と施設側の窓口で確かめておく。

試作から量産、検品まで

1. うたう言葉を「洗う」「うるおう」の範囲に決める
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. ボトル・泡ポンプ・詰め替え・業務用のどれで出すかを決める
4. 洗い流す列の上限で処方を組み、試作で泡立ち、洗い上がり、香りを評価する
5. 低温・高温での保管で、分離、粘度、色の変化を確かめる
6. 抽出物や混合原料の書き方を確かめ、全成分の表示原稿を作る
7. 品目の届出が済んでから量産に入る

受け入れでは、ポンプから出る量と泡の状態、キャップと袋の口からの漏れ、ラベルの位置、製造番号の印字、液の色と粘度をロットごとに見る。合否の見本は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で残す。手に使う保湿の商品と組み合わせるならハンドクリームの OEM、手や体を拭く商品ならウェットティッシュの OEMも参考になる。

よくある質問

「抗菌」とだけ書くのも避けたほうがよいですか

皮膚の殺菌消毒を目的とする物は医薬部外品の指定に入るので^[3]、皮膚に対する効き目と読める書き方は避けます。容器そのものの性質を言う場合でも、読み手が皮膚への効き目と受け取らないかを原稿の段階で確かめます。

防腐剤を入れない処方にできますか

化粧品基準が定めているのは、防腐剤を配合する場合に使える物と、その上限です^[4]。水を多く含む液は傷みやすいので、防腐剤の有無や種類は、保管試験の結果を見て製造先と決めます。「無添加」のような打ち出しをするなら、何を添加していないのかが全成分の表示と食い違わないようにします。

まとめ

ボディソープの OEM は、「洗う」商品として化粧品にするか、「殺菌」や「体臭」をうたう医薬部外品にするかを最初に分ける。化粧品なら、洗い流す列の上限で処方を組み、抽出物や混合原料の書き方まで決めてから表示を作る。容器の形で処方と最小ロットが変わるので、ボトル、泡、詰め替え、業務用のどれで始めるかを先に絞ると、試作の回数が減る。中身の製造と充填、ロットの確認は製造先に任せ、製造販売業者と表示の名義を持つのはブランド側か、その役を引き受けた製造先になる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
4. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
5. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
6. 表示・添付文書等チェックリスト（化粧品）（神奈川県）
7. 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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