ウェットティッシュ OEM の進め方——何を拭くシートかで変わる法律と「除菌」「流せる」の表示

最初に決めるのは「何を拭くシートか」

ウェットティッシュは、不織布に液を染み込ませた同じ形の商品でも、売り方で法律上の扱いが分かれる。手がかりは薬機法の定義だ。化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、または皮膚・毛髪を健やかに保つ目的で、身体に塗擦などの方法で使われる、作用が緩和な物とされている（第 2 条第 3 項）^[1]。体の汗やメイクを拭き取るシートは、この「身体を清潔にする」目的に重なる。化粧品の効能の範囲にも、（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする、皮膚にうるおいを与える、皮膚を保護する、といった項目がある^[2]。

そのうえで、化粧品としての目的に加えて、有効成分の働きとして肌荒れなどの防止や、皮膚の殺菌消毒を目的とする物は、厚生労働大臣が指定する医薬部外品に入る（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号の第 25 号）^[3]。同じ告示は「殺菌消毒薬」も医薬部外品に指定している（第 9 号）^[3]。医薬部外品の製造販売には品目ごとの承認が要る（第 14 条第 1 項）^[1]。

表の扱いは、薬機法の定義^[1]と医薬部外品の指定告示^[3]から整理した目安で、個別の商品がどれに当たるかは、うたう言葉・成分・使い方で決まる。1 つのシートで「手も、テーブルも拭ける」と打ち出す企画はどちらの扱いになるかが曖昧になりやすいので、パッケージの文言を固める前に、都道府県の薬務の窓口や製造販売業者に確かめておく。

体に使うシートなら、製造販売業者を決める

化粧品として作るなら、作る工場に化粧品製造業の許可（第 13 条）、市場に出す側に化粧品製造販売業の許可（第 12 条）が要り、品目ごとに製造販売の届出をする（第 14 条の 9）^[1]。沖縄県の案内は、製造業の許可には「一般区分」と「包装・表示・保管」の区分があり、包装や法定表示の貼付、出荷判定待ちの製品の保管も製造業の工程に含まれる、としている^[9]。

ブランド側が化粧品製造販売業の許可を取って製造を委託する形と、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらい、ブランド側は販売者として売る形がある。届出と表示の名義はブランド側が持つ形が基本だが、後者なら、パッケージに載る製造販売業者は製造先になる。物を拭くシートと体を拭くシートを並べて売るなら、体を拭く側だけが化粧品の手続きの対象になるので、品目ごとに整理しておく。

含浸液の防腐は、扱いによって選び方が違う

ウェットティッシュは水分を含んだまま袋の中で長く置かれるので、液に防腐の設計が要る。開封して何度もふたを開け閉めする商品なら、なおさらだ。化粧品として作るなら、化粧品基準は、化粧品に配合される防腐剤（化粧品中の微生物の発育を抑えることを目的として配合される物）は別表第 3 に掲げる物でなければならない、としている^[4]。別表第 1 の物は配合できず、別表第 2 の物は配合量に上限がある^[4]。

「防腐剤不使用」「アルコールフリー」と打ち出したい場合は、その分、どうやって品質を保つのか（液の組成、包装の密閉性、使用期限の設定）を製造先と詰める。打ち出しの言葉が先に決まり、品質の保ち方が後回しになると、出荷後に変色やにおいの苦情につながりやすい。体に使わない物拭きのシートでも、液の組成と保存性は同じように確かめる。

「除菌」「流せる」と書くなら、試験の資料を先に持つ

物を拭くシートは薬機法の手続きは要らないが、表示は自由ではない。景品表示法は、商品の品質などについて実際のものより著しく優良であると示す表示を禁じている（第 5 条第 1 号）^[5]。さらに、表示がこれに当たるかを判断するため必要があるときは、表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求めることができ、資料を出さなければ、その表示は優良誤認の表示とみなされる（第 7 条第 2 項）^[5]。違反には、売上額の 3% の課徴金が課される場合がある（第 8 条）^[5]。

「除菌」と書くなら、どの菌に、どんな条件で、どの程度減ったかを示す試験の結果を、発売前に製造先から受け取っておく。手や肌の殺菌・消毒をうたえば医薬部外品の話に移る^[3]ので、物拭きの「除菌」と体の「殺菌」は言葉の段階で分けておく。

「トイレに流せる」は、試験の結果がとくに分かれやすい表示だ。神奈川県は令和元年 10〜11 月に、流せるとされるティッシュ類 7 種類（乾いたポケットティッシュ 2、ウェットタイプ 5）と参考のトイレットペーパー 2 種類を、トイレットペーパーのほぐれやすさの JIS の試験方法で調べた。JIS では 1 層（1 枚）で試すが、県は製品の仕様どおりの枚数（2 枚重ね・3 枚重ねなど）でも試している^[6]。

表は神奈川県の商品テストの結果である^[6]。県は、流せると表示されていてもほぐれにくいものがあり、トイレを通っても下水管や浄化槽を詰まらせるおそれがあるとして、少しずつ多めの水で流すよう呼びかけている^[6]。流せることを売りにするなら、製造先に同じ方法（1 枚と、製品の重ね枚数の両方）での試験結果を求め、パッケージには 1 枚ずつ、多めの水で流すといった流し方の注意を書く。試験の結果が出る前に、パッケージの版を作らないことだ。

最小ロットは、原反・液・包装の 3 つで決まる

ウェットティッシュの製造は、不織布の原反を幅に合わせて切り、液を含ませ、折りたたみ、決めた枚数で切って包む流れになる。最小ロットはそれぞれの段階の都合で決まる。

不織布の原反。素材（レーヨン、ポリエステル、パルプなど）や厚さ、表面の凹凸をオリジナルにすると、原反の最小発注量がかかる。製造先が常に使っている原反から選べば、この制約は小さくなる。

含浸液の仕込み量。液を 1 回に作る量と、香りや成分を変えるたびの洗浄の段取りが単位になる。香り付きと無香料を両方出すと、液の種類ぶんの最小量が要る。

包装フィルムの印刷。ピロー包装のフィルムにデザインを印刷するには版が要り、フィルムにも最小発注量がある。枚数や袋の大きさを変えると版も変わる。小ロットで始めるなら、無地や既製のフィルムにシールを貼る形で始める、ふた付きのボトル容器にラベルを貼る、といった組み立てが考えられる。

見積は、原反、液、加工（折り・切断・包装）、フィルムと版、ふた・容器、外箱、品質の確認（枚数・液量・微生物・保存試験）、に分けて出してもらう。体に使うシートなら、届出と製造販売業者の対応の費用がどこに入っているかも確かめる。

需要の波に備えて、作り手を 1 社に絞らない

ウェットティッシュは、感染症の流行などで需要が急に増える商品でもある。2020 年 6 月、厚生労働省と経済産業省は、日本衛生材料工業連合会に対し、手指や複数人が触る箇所の除菌のために除菌用ウェットティッシュ等の需要が急速に増えているとして、会員に増産や輸入増の措置を周知するよう求める事務連絡を出している^[7]。需要が跳ねた時期には、原反やフィルムの取り合いになり、小ロットの発注は後回しにされやすい。定番として長く売るなら、同じ仕様で作れる製造先を国内外に 2 つ持っておく、原反を自社で確保する、といった手当てを企画のうちに考えておく。

海外の工場で作って輸入する場合は、原産国の表示にも注意する。景品表示法の告示「商品の原産国に関する不当な表示」の運用基準は、商品を容器に詰め、または包装をすることを、商品の内容に実質的な変更をもたらす行為に含めない、としている^[8]。海外で作ったシートを国内で袋に詰め直しても、原産国は日本にならない。

試作から量産まで、検品で見るところ

進め方は、何を拭くシートとして売るかを決める、体に使うなら製造販売業者を決める、シートの大きさ・厚さ・枚数・液の方向を伝えて見積を取る、試作品で拭き心地・液の量・乾きやすさ・香りを評価する、保存試験（変色・におい・カビ）の結果を受け取る、表示とパッケージを作る、量産に入る、の順になる。

量産品の受け入れでは、次を見る。

1. 枚数（表示の枚数に足りているか）
2. 液の量（乾いているシートがないか、逆に袋の底に液が溜まっていないか）
3. 封の不良とふたの密着（開けたまま放置したような乾きがないか）
4. においと変色、シートの破れや毛羽
5. フィルムの印刷のずれ、製造番号や使用期限の記載

体に使うシートを、石鹸やボディソープと一緒にギフトにする企画なら、ボディソープの OEMや石鹸の OEMで製造販売業者の決め方を、物拭きの洗浄液まで広げるなら洗剤の OEMで表示の決まりを確かめておく。

よくある質問

赤ちゃんのおしりふきを自社ブランドで出せますか

肌を清潔にする目的で体に使うシートなので、化粧品の定義に入りうる商品として扱いを確かめます^[1]。有効成分の働きとしてかぶれの防止をうたう、殺菌をうたう、といった場合は医薬部外品の対象に入りえます^[3]。うたう言葉を決める前に、製造販売業者と相談します。

「99.9% 除菌」と書いてもよいですか

どの菌で、どんな条件で試した結果かを示せる資料が要ります。景品表示法は、表示の裏付けとなる合理的な根拠の資料の提出を求めることができ、出せなければ優良誤認の表示とみなす、としています^[5]。

試作は何枚から頼めますか

シートの大きさや液を変えた試作は、原反と液を少量で動かせるかで変わります。製造先が常に使う原反と液を土台にすると、試作の負担は小さくなります。

まとめ

ウェットティッシュの OEM は、物を拭くシートか、体を拭くシートか、殺菌をうたうシートかを決めるところから始まる。体に使うなら化粧品の製造販売業者を決め、防腐剤は化粧品基準の範囲で選ぶ。物を拭くシートでも、「除菌」「流せる」と書くなら試験の資料を発売前に持つ。最小ロットは原反、液の仕込み、包装フィルムの版で決まり、需要が急に増える時期に備えて作り手を複数持つ考え方も要る。製造先探しや試作の段取り、量産品の受け入れ検品は外の手を借り、届出や表示の名義はブランド側、または製造販売業者を引き受ける製造先が持つ形で進める。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
4. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
5. 不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 流せるティッシュ類の商品テスト（神奈川県）
7. 新型コロナウイルスに関連した感染症の拡大に備えた除菌用ウェットティッシュ等の安定供給について（事務連絡）（厚生労働省医政局経済課・経済産業省／令和 2 年 6 月 2 日）
8. 「商品の原産国に関する不当な表示」の運用基準について（昭和 48 年 10 月 16 日事務局長通達第 12 号／消費者庁掲載）
9. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）

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