マスク OEM の進め方——不織布と布で違う工場、JIS T 9001 の試験と書いてはいけない言葉

この記事のポイント（結論先出し）

マスクの OEM は、不織布を機械で連続生産するものと、布を裁って縫うもので工場が分かれる。医薬品医療機器等法の医療機器は政令で品目が決まっており^[4]、その一覧にマスクは無い^[5]。家庭用品品質表示法の繊維製品の一覧にも無い^[8]。それでも何でも書いてよいわけではなく、性能の表示には JIS T 9001 の試験と業界団体の表示ガイドラインがある。業界団体のガイドラインでは、「医療用」「サージカル」と書けるのは JIS の医療用の規格に適合した製品だけとされ^[1]、病気の予防や「ウイルスを 100% カット」のような表現は不可とされている^[1]。性能をうたうなら、裏付けの試験結果を先に用意する^[6]。

不織布と布で、作る工場が違う

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自社ブランドのマスクの相談は、ドラッグストアや雑貨店のプライベートブランド、アパレルや化粧品ブランドの関連商品、企業のノベルティなど、入口がさまざまである。最初に決めるのは、不織布のマスクにするか、布（ニットや織物）のマスクにするかで、ここで工場がまったく変わる。

不織布のマスクは、ロール状の不織布を何層か重ねて送り、プリーツを付け、耳ひもを溶着し、切り離すまでを製造機で連続して行う。形（プリーツ型・立体型）や層の構成を変えると機械の段取りが変わり、色の違う不織布を使えばロールの仕入れ単位が増える。このため最小ロット（一度に作る最低数量）は、機械を止めずに回せる数量と、ロール材の仕入れ単位で決まりやすい。小ロットにしたいなら、製造先が普段使っている不織布と形のまま、個包装や外箱、ブランドの表示だけを自社のものにする方法が現実的である。

布のマスクは、型紙で生地を裁ち、縫製する。こちらは生地の反（まとまり）とサイズ・色の数が最小ロットを決める。プリントや刺しゅうで柄を入れやすく、アパレルの縫製工場で作れる。洗って繰り返し使う前提になるので、洗濯した後の性能と縮みを確かめる工程が、不織布にはない仕事として加わる。

項目	不織布マスク	布マスク
主な工程	製造機での連続生産（重ね・プリーツ・耳ひも溶着・切断）	裁断・縫製・プリント
最小ロットを決めるもの	機械の段取り、不織布ロールの仕入れ単位	生地の反、サイズと色の数
ブランドらしさを出しやすいところ	色、耳ひも、個包装、外箱	生地、柄、形、ロゴ
試験で増える項目	捕集効率、通気抵抗、安全衛生	左に加えて、洗濯後の性能と寸法

表は工程の違いの整理で、数量は製造先ごとに違う。睡眠用の布やジェルのマスクは別の商品なので、アイマスクの OEMで扱った。

マスクは医療機器ではない——だから表示のルールを自分で守る

医薬品医療機器等法でいう医療機器は、病気の診断・治療・予防に使うことなどを目的とした機械器具等のうち、政令で定めるものである^[4]。その政令の別表を見ると、医療用品の欄には手術用手袋などが挙がっているが、マスクという品目は無い^[5]。一般に売られているマスクは、医療機器として承認を受けて売る商品ではない、ということになる。

品質表示の面でも、家庭用品品質表示法の繊維製品の一覧表にマスクは無い^[8]。法律で決まった表示の型が無いぶん、何を書くかは事業者に任されているが、それは何を書いてもよいという意味ではない。景品表示法は、商品の品質や規格について実際より著しく優良であると示す表示を禁じており、消費者庁は表示の裏付けとなる合理的な根拠の資料を求めることができる^[6]。期間内に出せなければ、その表示は不当表示とみなされる^[6]。マスクは「どれだけ防ぐか」を言いたくなる商品なので、ここが一番の落とし穴になる。

この空白を埋めるために、2021 年に JIS T 9001（医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法）が作られ、日本衛生材料工業連合会が規格への適合を審査し、適合したマスクに番号を出す仕組みを運用している^[2]。この審査は任意で、受けなくても販売はできる^[2]。同連合会の表示・広告ガイドラインは JIS T 9001 の運用に当たって作られたもので、JIS 適合品向けの決まりである。ただ、そこに挙がる記載不可の例は景品表示法や医薬品医療機器等法の考え方と重なるので、適合審査を受けないマスクでも、自社ブランドの表示を作るときの物差しになる。

JIS T 9001 の性能の物差し

JIS T 9001 は、医療用マスクと一般用マスクで性能の要件を分けている。日本衛生材料工業連合会の資料から、要件を並べると次のようになる^[2]。

項目	医療用クラスⅠ	医療用クラスⅡ	医療用クラスⅢ	一般用
ウイルス飛まつ捕集効率（VFE）	95% 以上	98% 以上	98% 以上	4 項目のうち少なくとも 1 つを 95% 以上で満たす
バクテリア飛まつ捕集効率（BFE）	95% 以上	98% 以上	98% 以上
微小粒子捕集効率（PFE）	95% 以上	98% 以上	98% 以上
花粉粒子捕集効率	（医療用の要件には無い）
通気抵抗（圧力損失）	60 Pa/cm² 未満			60 未満
人工血液バリア性	10.6 kPa	16.0 kPa	21.3 kPa	（要件に無い）
可燃性	区分 1			（要件の表に無い）
遊離ホルムアルデヒド	75 μg/g 以下			75 以下
特定アゾ色素（着色したものだけ）	各アミン 30 μg/g 以下			30 以下
蛍光	認めないこと			認めないこと

一般用マスクは、満たしている捕集機能以外の機能をうたうことはできない、とされている^[2]。「花粉」をうたうなら花粉粒子捕集効率を、「PM2.5」をうたうなら微小粒子捕集効率を試験して満たす、という対応になる。試験の細かい運用は同連合会の試験ガイドラインにあり、捕集効率は平均値ではなく全ての結果が基準を満たすこと、着色した部材のアゾ色素は部材ごとに試験すること、適合審査の申請に付ける試験書類は申請日からさかのぼって 2 年以内のものであること、などが決められている^[3]。洗って使うマスクは、表示した洗濯回数と方法で洗った後に保証できる項目だけをうたえる^[3]。

書いてはいけない言葉と、書かなければならない言葉

日本衛生材料工業連合会の表示・広告ガイドラインは JIS T 9001 の運用のためのものだが、マスクの表示を作るときの具体的な線として参考になる^[1]。同ガイドラインでは、「医療用」「サージカル」と書けるのは JIS の医療用の規格に適合する製品だけで、医療用マスクには規格適合番号とクラスの表示が求められる^[1]。記載不可の例として挙がっているのは、次のような表現である^[1]。

病気の予防・治療をうたうもの
かぜやインフルエンザ、感染症、花粉症などの予防効果、「うつらない」「うつさない」、のどの痛みの緩和など。

完全・断定をうたうもの
「完全にカット」「100% ガード」「世界一」など。

ウイルスや菌への作用をうたうもの
不活化、殺菌、除菌、具体的なウイルス名や菌名、「抗菌マスク」「抗ウイルスマスク」のような商品名。

基準に基づかないもの
「感染対策用」「防塵用」「N95 相当」、国際機関の推奨やロゴ、病院や医師の推奨・採用。

反対に、ガイドラインはパッケージの前面に「マスクは感染（侵入）を完全に防ぐものではありません。」と 8 ポイント以上で書くことを求め、品名、入数、販売者の名称・住所・電話番号、使い方、使用上の注意、原産国、製造番号、素材名なども容器・被包に表示すべき事項として挙げている^[1]。販売者は、製造を委託していても消費者に対して全責任を負う企業を指す、と明記されている^[1]。自社ブランドのマスクなら、依頼主がこの「販売者」になるのが基本である。原産国は、本体を成型するか縫製する工程を行った国とされている^[1]。景品表示法の告示も、外国で作った商品に和文だけで表示して原産国を見分けにくくすることを不当表示の一つとしている^[7]。

抗菌や抗ウイルスの加工をうたう場合は、それぞれ JIS L 1902・JIS L 1922 に基づく素材の試験結果が必要で、素材の試験結果であること、肌に触れない部位の表面の効果であることを明確にし、一呼吸ごとの性能のように書かないこと、とされている^[1]。生地の試験結果を、マスク全体の性能のように見せないのが要点である。

見積の前に決める仕様と、費用の内訳

製造先に見積を頼む前に、次の項目を決めておく。形（プリーツ型・立体型）とサイズ（大人用・小さめ・子ども用）、層の構成と使う不織布や生地、色、耳ひもの素材と色、ノーズフィッターの有無、入数と個包装の有無、外箱や袋のデザイン、うたいたい機能（花粉・PM2.5 など）とその試験、洗えるマスクなら洗濯回数と方法、である。

費用は、一度だけかかるもの（外箱や袋の版、布マスクのプリントの版、試験の費用）と、数量で単価が下がるもの（不織布や生地、耳ひも、加工賃、包装材）に分けて出してもらう。不織布マスクは単価が小さいので、外箱や個包装の費用、試験の費用が 1 枚あたりの原価に大きく効く。うたう機能を一つ増やすごとに試験が増えるので、最初のロットは本当に売り場で伝えたい機能に絞るほうが、費用も表示の手間も抑えられる。

流れは、企画書を作る → 製造先を探して見積を取る → 試作品で形・付け心地・息苦しさを確かめる → 試験の成績書を受け取る → 表示案をガイドラインの記載不可表現と照らして直す → 量産前の見本を承認する → 量産と検品、の順に進めると手戻りが少ない。検品では、寸法、耳ひもの溶着や縫い付けの強さ、異物や汚れ、個包装の封、入数、表示の内容を抜き取りで確かめる。海外の製造先とのやりとりで何を文書に残すかはOEM の委託先と、何をどうやりとりするかにまとめている。

よくある質問

製造先が出してくれた試験結果をそのまま表示に使ってよいか

使えるのは、その試験が自社の商品と同じ材料・同じ構成のマスクで行われ、試験した時期も分かる場合である。製造先の別の商品の結果や、不織布の素材だけの結果を、自社の完成品の性能として書くと、表示の裏付けとして成り立たない。JIS の適合審査では、申請に付ける試験書類の有効期限を申請日から 2 年としている^[3]。古い結果を使い続けないことも、表示の根拠を保つうえで大事である。

「医療用」と書かなければ、医療機関に売ってもよいか

売ること自体を止める法律は無いが、医療機関や介護施設は JIS の医療用の規格への適合やクラスを条件に買うことが多い。取引先の条件を確かめ、医療用として売るなら JIS T 9001 の医療用の要件で試験し、適合審査を受けることを最初から計画に入れる^[1][2]。

マスクの外箱に、自社の別の商品の宣伝を入れたい

入れること自体はできるが、マスクの性能と誤認される書き方は避ける。景品表示法は、商品の内容について実際より著しく優良と示す表示を禁じている^[6]。OEM と ODM の違いや、ブランドを付ける側の責任の整理はOEM と ODM は何が違うかで扱った。

まとめ

マスクの OEM は、不織布の連続生産か、布の縫製かで工場と最小ロットが決まる。マスクは医療機器の政令の品目にも家庭用品品質表示法の繊維製品の品目にも無いが、そのぶん表示は事業者が自分で守ることになり、性能の物差しとして JIS T 9001 と業界団体のガイドラインがある。業界団体のガイドラインでは「医療用」「サージカル」は JIS の医療用の規格に適合した製品だけとされており、予防効果や断定、ウイルス・菌への作用をうたう表現は避ける。うたう機能は試験した項目に限り、販売者として依頼主が表示の責任を持つのが基本である。製造先探しと進行、試作と検品の段取りは外の会社に任せられる。

出典・参考資料

JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン（日本衛生材料工業連合会／2021 年 7 月 2 日制定・2022 年 12 月 21 日改定）
マスクの JIS について、及び日衛連が計画する JIS 適合性審査について「JIS T9001 医療用マスク、一般用マスク」（日本衛生材料工業連合会・全国マスク工業会／2021 年 7 月 19 日）
JIS T9001 マスクの試験ガイドライン（日本衛生材料工業連合会／2021 年 6 月 18 日制定・2023 年 1 月 20 日改定）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（別表第一）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
不当景品類及び不当表示防止法（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
商品の原産国に関する不当な表示（消費者庁）
繊維製品一覧表（家庭用品品質表示法製品別品質表示の手引き）（消費者庁）

マスクの製造先探しから、試験の手配と量産の品質管理まで

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