入浴剤・バスボム OEM の進め方——化粧品と薬用入浴剤の分かれ目と最小ロット

最初の分かれ道は「効能をうたうかどうか」

入浴剤と呼ばれる商品は、法律上は 2 つに分かれる。厚生労働省の告示は、医薬部外品として指定する物の中に「浴用剤」を挙げている（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号の第 26 号）^[2]。いわゆる薬用入浴剤はこちらで、医薬部外品を製造販売するには、品目ごとに厚生労働大臣（または権限を委ねられた都道府県知事）の承認を受ける必要がある（薬機法 第 14 条第 1 項）^[1][3]。

もう一方は化粧品の入浴剤だ。化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、または皮膚・毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦・散布などの方法で使われる、作用が緩和な物と定義されている（第 2 条第 3 項）^[1]。化粧品の製造販売は、承認ではなく品目ごとの届出で始められる（第 14 条の 9）^[1]。香りや色、湯の手ざわりを楽しむバスボムやバスソルトは、多くがこちらで企画される。

化粧品の効能の項目は厚生労働省の通知^[4]、浴用剤の効能・用量・資料は承認申請の留意点を示した課長通知^[3]から取った。小ロットで 1 品目目を出すなら、承認の資料づくりが要らない化粧品の入浴剤から始めると、発売までの段取りは短くなる。疲労回復や冷え症をうたいたいなら、その時点で薬用入浴剤の企画に切り替える。

薬用入浴剤の承認基準で、名前と使い方まで決まる

浴用剤には平成 27 年 3 月に承認基準が制定され、あわせて出た課長通知が申請書の書き方をまとめている^[3]。OEM の企画に直接かかわる点は次のとおりだ。

効能・効果の書き方。「あせも、荒れ性、打ち身（うちみ）、くじき、肩の凝り（肩のこり）、神経痛、湿しん（しっしん）、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび」と書くこととされている^[3]。うたいたい効能が 1 つだけでも、この並びで書く前提になる。

用法・用量。浴槽の湯 100L 当たりの投入量は 10.0〜50.0g または mL とし、誤用の余地のない具体的な表現で書く^[3]。分包にしない場合は計量できる容器を添付する^[3]。1 回分ずつの小袋にするか、ボトルに計量キャップを付けるかで、包装の資材と最小ロットが変わる。

販売名の付け方。配合成分のうち特定の成分を名称に使わない、ローマ字のみの販売名は認めない、特定の効能・効果を名称に使わない、剤形と違う名称を使わない、などの決まりがある^[3]。英字だけのブランド名を製品名にしたい、香りの元になる成分名を商品名に入れたい、という企画は、販売名と愛称の使い分けを製造販売業者と詰める。

シリーズ製品。着色剤または香料だけが違う製品はシリーズとして申請でき、販売名には色や香りの識別部分を含めない。着色剤・香料以外の成分の分量に幅を持たせることは認められていない^[3]。香り違いを何種類も出したいときは、香料と色だけを変える設計にしておくと、品目を増やす手間が軽くなる。

試験の実測値。規格と試験方法に基づく実測値の資料は、原則として 3 ロット以上、1 ロットにつき 3 回以上の試験成績を添付する^[3]。承認の前に試験用のロットを作る必要があるので、量産前の試作の回数と費用に乗る。

承認を受けたあとの容器には、製造販売業者の名称と住所、「医薬部外品」の文字、名称、製造番号、内容量などを記載する（第 59 条）^[1]。

化粧品の入浴剤でうたえる言葉

化粧品の入浴剤がうたえるのは、化粧品の効能の範囲の 56 項目の中だけだ。入浴剤で使いやすいのは、芳香を与える、皮膚にうるおいを与える、肌を滑らかにする、皮膚の乾燥を防ぐ、皮膚を保護する、肌を柔らげる、といった項目になる^[4]。「温まる」「疲れがとれる」「ぐっすり眠れる」は、書き方によっては医薬部外品や医薬品の効能を暗示する表現になる。効能や効果について虚偽・誇大な記事を広めることは、はっきり書いた場合だけでなく、ほのめかした場合も第 66 条で禁じられている^[1]。商品ページ、SNS、店頭の POP までこの範囲で書く。

炭酸ガスを出すバスボムは、泡が出る見た目そのものが売りになる。泡や香りの演出を言葉にするときは、「シュワシュワと溶ける」のように見た目を書くのはよいが、「炭酸で血行を良くする」のように体への作用を書くと、化粧品の範囲を越える。どこまで書けるかは、化粧品の製造販売業者として表示に責任を持つ側が判断する。

化粧品として出すなら、製造販売業者を誰にするか

化粧品の製造販売を業として行うには化粧品製造販売業の許可が要り（第 12 条）、作るには化粧品製造業の許可が要る（第 13 条）^[1]。沖縄県の案内は、製造業の許可には「一般区分」と「包装・表示・保管」の 2 区分があり、包装には製品を化粧箱に入れる行為、表示には法定表示を製品に貼付する行為が含まれる、と説明している^[8]。バスボムを工場で成形し、別の会社でギフト箱に詰めるような分業をする場合、詰める会社にも製造業の許可（包装・表示・保管の区分）が要る点に注意する。

ブランド側が製造販売業の許可を取って製造を委託するか、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらうか、の 2 つの形がある。届出と表示の名義はブランド側が持つ形が基本だが、製造先が製造販売業者を引き受ける形なら、外箱に載る製造販売業者はその製造先になる。香りのシリーズを長く展開するなら前者、まず 1 品を試すなら後者、という分け方が考えやすい。

色と香りの原料は、使える範囲が決まっている

化粧品に配合できる成分は化粧品基準が決めていて、配合禁止の物（別表第 1）、配合量に上限がある物（別表第 2）があり、防腐剤は別表第 3 に掲げる物でなければならない^[5]。色付けに使うタール色素は、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令の第 3 条を準用することになっている^[5]。省令は、化粧品に使える色素を別表の第一部と第二部に規定する物とし、粘膜に使用されることがない化粧品なら第三部まで使える、としている^[6]。湯を鮮やかに染めたい、層ごとに色を変えたい、という企画では、使う色素がどの部に入るかを製造先に確認してもらう。薬用入浴剤では、申請書でタール色素の規格を「法定色素規格」として記載できる^[3]。

基準に違反しない成分は、企業の責任で安全性を確認して選ぶ考え方になっていて、配合の適否の判断と資料の保管は製造（輸入販売）業者の責任とされている^[7]。花びらやハーブを丸ごと入れる、天然の塩を産地指定で使う、といった原料のこだわりは、その原料の安全性の資料を誰が集めるかとセットで決める。

最小ロットは、混合・成形・包装の 3 つで決まる

入浴剤の OEM の最小ロットは、剤形によって決まり方が違う。

粉・粒（バスソルトなど）。原料を混ぜる釜の 1 回の量と、袋やボトルに詰める充填ラインの段取りが単位になる。香料や色を変えるたびに釜とラインの洗浄が要るので、香り違いを多く作るほど 1 種類あたりの最小量が効いてくる。

バスボム（圧縮成形）。粉を型で押し固めて作るので、形をオリジナルにするなら成形の型の費用がかかる。既製の球や円柱の型を使えば型の費用は省ける。中に花びらや別の色の層を仕込む凝った構造は、手作業の工程が増え、単価が上がる。

個包装。炭酸ガスを出すバスボムは、空気中の湿気で反応が進むので、湿気を通しにくいフィルムでの個包装が前提になる。印刷入りのフィルムは版の費用とフィルムの最小発注数がかかるので、無地のフィルムに印刷したシールや帯で始める組み立ても考えられる。

見積は、中身（原料・混合・成形）、型、個包装と外箱、表示の版、品質の確認（含量・性状・保管中の変化）、届出または承認の対応、に分けて出してもらう。薬用入浴剤なら、承認申請に使う 3 ロット分の試験の費用がどこに入っているかを確かめる^[3]。

試作から量産まで、検品で見るところ

進め方は、化粧品か医薬部外品かを決める、製造販売業者を決める、香り・色・形・溶け方の要望を伝えて見積を取る、試作品を浴槽で使って溶け方・泡立ち・湯の色・香りの残り方・浴槽への色残りを評価する、保管中の変化（割れ・膨らみ・変色・香りの抜け）を見る試験の結果を受け取る、表示原稿を作り届出または承認を済ませる、量産に入る、の順になる。

量産品の受け入れでは、重量のばらつき、欠けや割れ、表面のひびや粉ふき、個包装のシール不良とピンホール、色と香りが承認した見本と合っているか、製造番号の記載を見る。バスボムは輸送の振動で欠けやすいので、外箱の中の仕切りと緩衝材も量産前に決める。色や形の合否を言葉だけで決めないために、外観の合否基準を仕入先と決めるの手順で限度見本を持ち合う。

ギフト向けに、入浴剤と固形の石鹸やキャンドルを 1 箱にまとめる企画も多い。組み合わせる品はそれぞれ扱う法律が違うので、石鹸の OEMやキャンドルの OEMで個別に確かめておく。体に塗るオイルを同梱するならヘアオイルの OEMの製造販売業者の決め方も参考になる。

よくある質問

「温泉気分」「〇〇温泉の湯」と書いてよいですか

温泉の成分や効能を連想させる書き方は、化粧品の効能の範囲を越えた効能の暗示にならないかを確かめる必要があります^[1][4]。薬用入浴剤の承認基準でも、特定の効能を販売名に使わないこととされています^[3]。

香り違いを 5 種類出すと、届出や承認も 5 回ですか

化粧品は品目ごとの届出なので^[1]、香りの数だけ品目が増える前提で日程を組み、香り違いをどう品目に分けるかは製造販売業者に確かめます。薬用入浴剤は、着色剤と香料だけが違うものをシリーズ製品として申請できます^[3]。香り違いで処方の他の成分を変えると、シリーズとしては扱えません。

海外の工場で作ったバスボムを輸入して売れますか

輸入して市場に出す会社に、化粧品なら化粧品製造販売業の許可が要ります^[1]。日本語の表示への貼り替えや保管は、製造業の「包装・表示・保管」の区分の許可を持つ会社が行う工程で、外国で国内向けの表示をした製品も、国内の許可を受けた設備でいったん保管し、必要な試験検査を行う、と案内されています^[8]。

まとめ

入浴剤・バスボムの OEM は、効能をうたう薬用入浴剤（医薬部外品の浴用剤）にするか、香りや色を楽しむ化粧品にするかで、手続きも書ける言葉も変わる。薬用入浴剤は承認基準で、効能の並び、投入量、販売名、シリーズの組み方、試験の実測値まで決まっている。化粧品は届出で始められるが、うたえる言葉は 56 項目の範囲で、色素や防腐剤は基準の範囲で選ぶ。最小ロットは混合と充填、成形の型、湿気を防ぐ個包装で決まる。製造先探しや試作の段取り、量産品の受け入れ検品は外の手を借り、許可と表示の名義はブランド側、または製造販売業者を引き受ける製造先が持つ形で進める。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
3. 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（薬食審査発 0325 第 18 号）（厚生労働省医薬食品局審査管理課長／平成 27 年 3 月 25 日）
4. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
5. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
6. 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. 化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について（医薬発第 990 号）（厚生省医薬安全局長／平成 12 年 9 月 29 日・東京都健康安全研究センター掲載）
8. 化粧品の製造販売業・製造業（沖縄県）

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