育毛剤 OEM の進め方——医薬部外品の承認区分と、液剤の製造工程・最小ロット

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この記事のポイント（結論先出し）

脱毛の防止や育毛を目的とする物は、薬機法で医薬部外品とされている^[1]。「育毛剤」として「育毛」「脱毛の予防」「発毛促進」などをうたうには、品目ごとに厚生労働大臣の承認が要る^[1][3]。承認を取らずに出せるのは化粧品の頭皮用ローションで、言えるのは「頭皮、毛髪をすこやかに保つ」「フケ、カユミを抑える」など効能の範囲の中だけになる^[2]。承認の手間は、製造先がすでに承認を持つ処方とどれだけ同じかで大きく変わり、新しい有効成分なら 22 種類の資料すべてが要る一方、既承認品と同一性がある類似の品なら規格と試験方法の資料が中心になる^[4]。作り方は液を調合して詰める工程が主なので、最小ロットは調合の量と容器・ノズルで決まる。

育毛剤は医薬部外品。化粧品で出すと言える言葉が変わる

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薬機法は、脱毛の防止、育毛または除毛を目的とする物で、人体に対する作用が緩和なものを医薬部外品と定めている（第 2 条第 2 項第 1 号ハ）^[1]。厚生労働省の課長通知が示す医薬部外品の効能の範囲では、「育毛剤（養毛剤）」は脱毛の防止と育毛を目的とする外用剤で、主な剤型は液剤とエアゾール剤、効能は「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛」とされている^[3]。どれも承認を受けた品目だから書ける言葉で、承認された範囲を越えては書けない。

承認を取らずに、化粧品として頭皮用の商品を出す道もある。その場合は化粧品の効能の範囲（56 項目）から選ぶことになり、頭皮や髪に関する項目は次のようなものがある^[2]。

打ち出したいこと	化粧品（頭皮用ローション）	医薬部外品（育毛剤）
頭皮のコンディション	（3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ	承認の範囲で表示
髪のハリ・コシ	（4）毛髪にはり、こしを与える	承認の範囲で表示
フケ・かゆみ	（12）フケ、カユミを抑える	ふけ、かゆみ
抜け毛を防ぐ	言えない	脱毛の予防、病後・産後の脱毛
髪を増やす・育てる	言えない	育毛、薄毛、毛生促進、発毛促進、養毛

医薬部外品の広告にも書き方の決まりがある。課長通知は、「〇〇を防ぐ」という効能で承認を受けた品について、単に「〇〇に」とする表現を認めていない（承認された効能が明瞭に別記されている場合を除く）^[3]。「脱毛の予防」で承認を受けた育毛剤を「抜け毛に」と短く書く、といった言い換えに注意する。名称、製造方法、効能、効果に関する誇大な記事を広告し、記述し、または流布することは、医薬部外品でも化粧品でも禁じられている（第 66 条）^[1]。

承認の重さは、既にある処方との近さで決まる

医薬部外品は品目ごとに承認を受け（第 14 条）、申請する会社は医薬部外品製造販売業の許可を、作る工場は医薬部外品の製造業の許可（海外の工場なら外国製造業者の認定）を持っていなければならない^[1]。申請に添える資料の範囲は、厚生労働省の局長通知が申請区分ごとに定めている。資料は「起原・外国での使用状況」「規格と試験方法」「安定性」「安全性」「効能・効果」の 5 つの分類に 22 種類あり、区分ごとに添付が要る資料（○）と、品目ごとに判断される資料（△）が示されている^[4]。

申請区分	どんな品か	22 種類のうち原則として要る資料（○）	品目ごとに判断（△）
（1）新有効成分含有医薬部外品	既承認品と有効成分が異なる	22	0
（2）-1 新効能医薬部外品	有効成分は同じで、効能・効果が異なる	6	3
（2）-2 新剤形医薬部外品	有効成分は同じで、剤形が異なる	8	4
（4）類似医薬部外品	新たな有効性・安全性の試験をしなくても既承認品と同一性があると判断し得る	1（規格及び試験方法）	2（長期保存試験・加速試験）
（5）-1 同一医薬部外品	有効成分と配合量、効能、用法、剤形が既承認品と同一	1（規格及び試験方法）	2（長期保存試験・加速試験）

通知は、× の資料でも個々の品目の申請内容に応じて添付が要る場合があるとしている^[4]。小ロットで始めるブランドにとって現実的なのは、製造先がすでに承認を持つ育毛剤の処方を土台にし、有効成分とその配合量は変えずに、香りや容器、販売名を自社のものにする形である。この形でも、自社の販売名で出すなら、製造販売業者がその名前で承認を申請することになる。話題の新しい成分を有効成分として配合したい、という企画は区分（1）に近づき、安全性の資料を一から揃えることになる。「配合成分」として入れて有効成分とはしない形にするなら、その成分の働きを効能のように打ち出すと承認の範囲を越えるので、表現は製造販売業者と確かめる。

育毛剤はどう作られるか

育毛剤の多くは液剤で、有効成分や保湿の成分を水やエタノールに溶かし、ろ過して容器に詰める。クリームのように乳化させたり、粉を押し固めたりする工程が無いぶん設備は簡素だが、医薬部外品なので、許可を持つ工場で承認どおりの手順と試験を行う。流れを追いながら、発注する側が判断する点を書き出すと次の表になる。

工程	中身	OEM で発注側が決めること	最小ロット・費用が決まる理由
1. 原料の受入れ試験と計量	有効成分などが規格に合うかを確かめて量る	既承認の処方を使うか、配合を変えるか	有効成分の試験と購入単位
2. 溶解・調合	水とエタノールに成分を溶かし、香料を加える	清涼感の強さ、香りの有無	調合タンク 1 回分の量が下限
3. ろ過と製品の試験	濁りや異物を除き、有効成分の量などを確かめる	（承認の規格どおりで、発注側は選べない）	ロットごとの試験費がかかる
4. 充填	ボトルに詰め、ノズルやスプレーを付ける	頭皮に届く出し方（細いノズル、スプレー、スポイト）と容量	ノズル付きのボトルは部品の発注単位が大きい
5. 表示・箱詰め・出荷前の検査	「医薬部外品」の文字や製造番号を表示する	外箱のデザイン、説明書を入れるか	外箱と説明書の版、印刷の最低数量

剤型を液剤からエアゾール剤に変えるのは、申請区分では「新剤形」に当たりうる変更で^[4]、缶にガスを詰める工場の設備も別になる。スプレー缶の決まりはデオドラントの OEMで詳しく扱った。

既にある処方を土台にするか、配合から考えるかの段階でも、相談から製造先探しを始められます。

化粧品で出すときの配合の決まり

化粧品の頭皮用ローションにするなら、化粧品基準の範囲で処方を組む。頭皮用の商品で使われることのある原料にも上限がある。化粧品基準の別表第 2 は、カンタリスチンキ、ショウキョウチンキ、トウガラシチンキを、すべての化粧品で合計 100g 中 1.0g までとしている^[5]。ホルモンは、エストラジオール、エストロン、エチニルエストラジオール以外のホルモンとその誘導体が配合禁止で、この 3 つも化粧品の種類によって合計量の上限が置かれている（頭部などに使う化粧品やアルコール類を含む化粧品では 20,000 国際単位まで）^[5]。海外の頭皮用製品の処方をそのまま持ち込むと、日本の化粧品では配合できない成分が混ざることがあるので、処方の一覧で確かめる。

表示と、工場の許可の区分

医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、製造販売業者の氏名または名称と住所、「医薬部外品」の文字、名称、製造番号または製造記号、内容量などを書く（第 59 条）^[1]。法定の表示が無い医薬部外品は、販売も授与もできない（第 60 条で準用する第 55 条）^[1]。店頭で配る試供品の小さなボトルにも表示が要る。

施行規則第 25 条第 2 項は、医薬部外品の製造業の許可を、製造の工程の全部か一部を担うものと、包装や表示、保管だけを担うものなどに分けている^[6]。中身を作る工場と、箱詰めやラベル貼りをする工場が分かれることもあるが、どちらも許可が要る。自社の倉庫でセット品に組み替える計画を立てるなら、その作業がこの区分に当たるかを製造販売業者に確かめる。

使用の期限の表示が要る場合もある。厚生労働省の告示は、アスコルビン酸やトコフェロールの製剤などの医薬部外品と、承認事項として有効期間が定められている医薬部外品について、使用の期限の記載を求めている^[7]。どちらに当たるかは承認の内容で決まるので、ラベルの設計の前に製造販売業者に確かめる。

試作から承認、量産まで

医薬部外品で出すか、化粧品の頭皮用ローションで出すかを決める
医薬部外品なら、製造先が持つ既承認の処方を土台にできるかを確かめる
製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
試作品を使い、液のたれにくさ、乾くまでの時間、清涼感、香りの残り方を評価する
高温・低温での保管で、濁りや沈殿、ノズルの詰まりが出ないかを確かめる
承認の申請（化粧品なら品目の届出）を済ませ、表示と説明書の原稿を固める
承認が下りてから、ボトル・ノズル・外箱の版を確定して量産に入る

受け入れでは、内容量、液の色と濁り、ノズルやキャップの締まりと液漏れ、「医薬部外品」の文字と製造番号の印字、説明書の入れ忘れを見る。承認を待つ間に容器や箱を先に大量に作ると、承認の内容に合わせて表示を直すことになったときに無駄になるので、版の確定は承認の後に置く。合否の見本の残し方は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で整理できる。洗う側の商品と組むならシャンプーの OEM、髪のつやを打ち出す化粧品ならヘアオイルの OEM、髪の悩みに見た目で応える商品ならウィッグの OEMも見ておく。

よくある質問

「発毛」と書いてもよいですか

医薬部外品の育毛剤の効能の範囲にあるのは「発毛促進」です^[3]。承認を受けた効能の言葉どおりに書き、それを越えた言い方や、化粧品で同じ言葉を使うことはできません^[1][2]。

医薬部外品の承認が下りるまで、化粧品として先に売ってもよいですか

化粧品として届け出た品を、化粧品の効能の範囲の言葉で売ることはできます^[2]。ただ、同じブランド名で後から医薬部外品を出すと、店頭で二つの品の違いが分かりにくくなります。化粧品の品では育毛や抜け毛の予防を思わせる言葉を使わず、名称と箱で区別がつくようにしておきます。

男性用と女性用で中身を分ける必要はありますか

法令上、性別で分ける決まりはありません。承認を受けた用法と効能の範囲で表示し、香りや容器、説明の言葉で使う人に合わせます。中身を変えるなら、それが承認の範囲に収まるかを製造販売業者に確かめます。

まとめ

育毛剤の OEM は、医薬部外品として承認を取り「育毛」「脱毛の予防」などをうたうか、化粧品の頭皮用ローションとして効能の範囲の言葉で出すかを決めるところから始まる。承認の重さは既承認の処方との近さで決まり、製造先の処方を土台に有効成分を変えない形がいちばん進めやすい。作り方は調合・ろ過・充填が中心で、調合の量とノズル付きの容器が最小ロットを決める。承認の申請や表示の名義は、ブランド側が製造販売業者になって持つのが基本だが、既承認の処方を使う場合は製造先に製造販売業者を担ってもらう形も取れ、そのときは名義もその会社になる。製造先を探して試作から量産までを進める部分は外の手を借りられる。

出典・参考資料

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（薬生監麻発 0929 第 5 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長／平成 29 年 9 月 29 日・宮城県掲載）
医薬部外品等の承認申請について（薬食発 1121 第 7 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 26 年 11 月 21 日）
化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省法令等データベース）

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