デオドラント OEM の進め方——薬用か化粧品か、スプレー缶の製造工程と高圧ガスの決まり

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この記事のポイント（結論先出し）

デオドラントで最初に決めるのは、化粧品で出すか医薬部外品で出すかである。体臭の防止やあせもの防止を目的とする物は薬機法で医薬部外品とされ^[1]、「わきが（腋臭）」「皮膚汗臭」「制汗」とうたうには品目ごとの承認が要る^[1][3]。化粧品の効能の範囲に体臭を防ぐ項目は無く、言えるのは「芳香を与える」や使用感までになる^[2][3]。形はロールオン・スティック・スプレーで工場の設備が違い、ガスで噴き出すスプレー缶は高圧ガスの充填を伴うので、内圧や漏れの全数確認など高圧ガス保安法の基準がかかる^[5][6]。エアゾールにはジルコニウムを配合できない^[4]。

化粧品か、医薬部外品か

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薬機法は、口臭や体臭の防止、あせも・ただれ等の防止を目的とする物で、人体に対する作用が緩和なものを医薬部外品と定めている（第 2 条第 2 項第 1 号）^[1]。わきのにおいや汗を抑えることを目的にしたデオドラントは、ここに入る。厚生労働省の課長通知が示す医薬部外品の効能の範囲では、「腋臭防止剤」は体臭の防止を目的とする外用剤で、主な剤型は液剤・軟膏剤・エアゾール剤・散剤・スティック状のもの、効能は「わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗」とされている^[3]。

一方、化粧品の効能の範囲（56 項目）には、体のにおいを防ぐ項目が無い^[2]。化粧品で出すボディスプレーやボディミストで言えるのは、「（38）芳香を与える」や、「清涼感を与える」「爽快にする」といった事実に反しない使用感の表現までである^[2][3]。「汗を止める」「においを防ぐ」と書きたいなら、医薬部外品で作る道を選ぶことになる。

比べること	化粧品（ボディスプレーなど）	医薬部外品（腋臭防止剤）
うたえること	芳香を与える、清涼感などの使用感	わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗
市場に出すための手続き	品目ごとの製造販売の届出（第 14 条の 9）	品目ごとの承認（第 14 条）
市場に出す会社の許可	化粧品製造販売業	医薬部外品製造販売業
工場の許可	化粧品の製造業	医薬部外品の製造業
容器に書く文字	全成分など（第 61 条）	「医薬部外品」の文字など（第 59 条）

医薬部外品の承認は、申請する会社が医薬部外品製造販売業の許可を受けていて、作る工場が医薬部外品の製造業の許可（海外の工場なら外国製造業者の認定）を持っていなければ与えられない（第 14 条第 2 項）^[1]。製造先がすでに承認を持つ処方と有効成分・配合量・効能・用法・剤形がすべて同じなら「同一医薬部外品」（区分（5）-1）、同じではないが新たな有効性・安全性の試験をしなくても既承認品と同一性があると判断し得るものなら「類似医薬部外品」（区分（4））として申請でき、どちらも添付資料は規格と試験方法が中心になる^[8]。香りや容器だけを自社の好みに変えるのか、有効成分の配合まで変えるのかで、申請の重さが大きく変わる。

デオドラントはどう作られるか

デオドラントは形によって工程も工場も違う。ロールオンは液を容器に詰めてボールを付ける、スティックは溶かした原料を型に流して固める、ガスで噴き出すスプレーは缶に原液と噴射剤を詰める、という作り方になる。ここではスプレー缶の作り方を例に、発注する側が判断する点を順に見ていく。

工程	中身	OEM で発注側が決めること	最小ロット・費用が決まる理由
1. 原液の調合	有効成分、粉体、香料、アルコールなどを混ぜる	化粧品か医薬部外品か、香りの種類	調合タンク 1 回分の量が下限
2. 缶への原液の充填	決めた量の原液を缶に入れる	缶の大きさと材質、外装の印刷	印刷缶は缶の発注単位が大きい
3. バルブの取付けと噴射剤の充填	缶にバルブを付けて封じ、ガスを詰める	噴き出し方（霧の細かさ、量）、ボタンの形	高圧ガスを扱える充填ラインは限られる
4. 漏れの全数確認	全数について、温めたときに漏れないかを確かめる	（法令で決まっており選べない）	全数を通す工程なので数量に比例してかかる
5. キャップ・表示・箱詰め	キャップを付け、製造番号や注意を表示する	外箱を付けるか、注意文をどこに載せるか	外箱の版、注意文の多さでラベルの面積が決まる

ロールオンは、ボールの径と容器の口の相性で 1 回に出る量が決まり、液の粘度を変えると出方が変わる。スティックは、夏の車内のような高温で柔らかくならないか、冬に硬くて塗れなくならないかを保管で確かめる。どちらも高圧ガスの設備は要らないので、スプレー缶より始めやすい。

ロールオンとスプレーのどちらで出すか迷っている段階でも、相談から製造先探しを始められます。

スプレー缶には、高圧ガスの決まりがかかる

高圧ガス保安法は、高圧ガスの「製造」に容器に充てんすることを含めている（第 5 条）^[5]。エアゾールの缶にガスを詰める工場は、高圧ガスの製造の技術上の基準を守る立場になる。一般高圧ガス保安規則第 6 条第 2 項第 7 号は、エアゾールの製造について次のような基準を置いている^[6]。

項目	基準
中身の圧力と量	温度 35 度で容器の内圧が 0.8 メガパスカル以下、エアゾールの容量が容器の内容積の 90% 以下
漏れの確認	充填した容器の全数について、温度を 48 度にしたときに漏えいしないこと
容器の材料	内容積が 100 立方センチメートルを超える容器は鋼または軽金属
容器の強さ	温度 50 度の内圧の 1.5 倍で変形せず、1.8 倍で破裂しないこと（1.3 メガパスカルで変形せず 1.5 メガパスカルで破裂しないものは除く）
容器の再使用	内容積が 30 立方センチメートルを超える容器は、ほかの用途に使われたことのないもの
外面の表示	内容積が 30 立方センチメートルを超える容器には、製造した者の名称または記号、製造番号、取扱いに必要な注意
噴射剤	人体に使用するエアゾールの噴射剤は、経済産業大臣が定めるものを除き可燃性ガスでないこと

発注側が直接これを守るわけではないが、缶の大きさや中身の量を自社で決めると、この基準に沿っているかを製造先が見直すことになる。参考品より大きな缶にしたい、中身を多めに入れて長持ちさせたい、といった希望は、内圧と容量の上限を踏まえて製造先と相談する。缶の外面には、薬機法の表示とは別に、この規則が求める製造者の名称や取扱いの注意が載るので、ラベルの面積の配分も早めに決める。

処方にも、エアゾールならではの決まりがある。化粧品基準の別表第 2 は、エアゾール剤にはジルコニウムを配合できないとしている^[4]。ロールオンで使っている処方をそのままスプレーにする計画なら、配合成分の一覧で当たらないかを確かめる。

香りと成分の決まり

化粧品で出すボディスプレーは、化粧品基準の範囲で処方を組む。たとえばパラフェノールスルホン酸亜鉛は、すぐに洗い流す化粧品以外では 100g 中 2.0g までと上限が決まっている^[4]。成分ごとの上限は、洗い流すかどうかで分かれているものがあるので、使い方の想定を製造先に正しく伝える。

香り違いを何種類も出すと、原液の調合も缶の印刷も種類ごとに分かれる。医薬部外品で出すなら、香料を変えることが承認の内容に関わるかどうかも製造販売業者に確かめる。最初は無香料か香り 1 種類に絞り、売れ行きを見て足すほうが段取りが少ない。

許可を持つ工場と、自社でしてはいけない作業

工場の許可は、中身を作る工程に携わるか、包装や表示、保管だけに携わるかで区分が分かれる（医薬部外品は施行規則第 25 条第 2 項）^[7]。化粧品の製造業も同じように分かれている（同条第 3 項）^[7]。缶への充填は許可を持つ工場で、店頭用の詰め合わせや表示の貼り替えも許可を持つ場所で行う。医薬部外品は、法定の表示が無い品を販売も授与もできないので（第 60 条で準用する第 55 条）^[1]、サンプルとして配る小さな缶にも表示が要る。

試作から量産、検品まで

化粧品で出すか医薬部外品で出すか、うたう言葉を決める
ロールオン・スティック・スプレーのどれにするか、容量を決める
製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
試作品を使い、香りの立ち方、乾くまでの時間、白残り、服へのしみを確かめる
スプレーは噴き出し方と最後まで使い切れるか、スティックは高温・低温での硬さを確かめる
医薬部外品なら承認を、化粧品なら品目の届出を済ませる
缶・容器・ラベル・外箱の版を確定し、量産に入る

受け入れでは、内容量、キャップとボタンの付け忘れ、缶のへこみや印刷のかすれ、製造番号の印字、ロールオンのボールの回り方と液漏れ、スティックの折れや表面の割れを見る。スプレー缶は製造先で全数の漏れ確認をした記録を受け取り、届いた箱の中に漏れの跡がないかも見る。合否の見本の残し方は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で整理できる。香りを主役にした商品なら香水の OEM、汗をかいたあとの体を洗う商品と組むならボディソープの OEM、部屋用のスプレーはルームスプレーの OEMで扱う。

よくある質問

「消臭」と書けば化粧品のまま出せますか

体のにおいを防ぐ目的の物は医薬部外品です^[1]。化粧品の効能の範囲に体臭を防ぐ項目は無いので^[2]、言葉を変えても、においを防ぐことを目的として打ち出せば化粧品の範囲を越えます。

足用や全身用でも同じですか

課長通知の腋臭防止剤の効能には「皮膚汗臭」も入っています^[3]。どの部位に使う品として承認を取るかは、製造先がすでに持つ承認の内容と合わせて製造販売業者と決めます。

ポンプ式のミストなら高圧ガスの決まりはかかりませんか

指で押して空気の力で霧にするポンプ式は、ガスを詰めないので、エアゾールの製造の基準の対象になる工程がありません^[6]。ただし、薬機法の扱い（化粧品か医薬部外品か）は形にかかわらず同じです^[1]。

海外の工場で作った薬用デオドラントを輸入できますか

輸入して市場に出す会社が医薬部外品製造販売業の許可を持ち、品目の承認を受けます。承認は、作る工場が外国製造業者の認定を受けていないと与えられないので^[1]、候補の工場が日本向けの認定を持っているかを最初に確かめます。認定が無い工場で作る計画なら、化粧品として香りと使用感の範囲で出すか、工場を選び直すかの判断になります。

まとめ

デオドラントの OEM は、においや汗を防ぐとうたうなら医薬部外品として承認を取り、香りや使用感までなら化粧品で届け出る、という分かれ道から始まる。形はロールオン・スティック・スプレーで工場が違い、スプレー缶は高圧ガスの充填にあたるので、内圧と容量の上限、全数の漏れ確認、缶の表示といった基準が製造先にかかる。エアゾールに使えない成分もあるので、ロールオンの処方をそのまま流用しない。承認や届出と表示の名義は、ブランド側が製造販売業者になるのが基本の形だが、医薬部外品では承認を持つ製造先に製造販売業者を引き受けてもらう形も取れ、その場合は容器の名義もその会社になる。製造先の選定や試作・量産の確認は外部の力を借りられる。

出典・参考資料

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（薬生監麻発 0929 第 5 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長／平成 29 年 9 月 29 日・宮城県掲載）
化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第六条第二項第七号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
医薬部外品等の承認申請について（薬食発 1121 第 7 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 26 年 11 月 21 日）

自社ブランドのデオドラントを、製造先探しから始めたいとき

newji の OEM/ODM 生産では、うたいたい言葉、ロールオンかスプレーかといった形、香りや容量、販売の予定を伺い、国内外の OEM パートナーから合いそうな製造先を探します。手元の参考品からでも構いません。海外の製造先とのやりとりは日本語でまとめ、量産後の検品や品質の見方も一緒に組み立てます。製造販売業の許可、承認や届出、表示の名義はブランド側が持つのが基本で、承認を持つ製造先が製造販売業者を引き受ける場合はその会社の名義で進めます。

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