綿棒 OEM の進め方——製造工程と、雑貨と医療用の線引き・綿球の外れを防ぐ検品

綿棒の OEM は「何に使う綿棒か」で決まりが分かれる

綿棒は、ドラッグストアや雑貨店で売る家庭用、化粧を直すための化粧用、赤ちゃん向けの細いもの、ホテルや施設に置くアメニティ、医療機関で使う滅菌済みのものなど、用途が幅広い。見た目は似ていても、どの用途として売るかで、かかる決まりと工場の選び方が変わる。

1. 雑貨（家庭用・化粧用・アメニティ）。医療機器ではない日用品として売る形。許可や届出は要らず、作り方と表示は依頼主と工場で決める。ノベルティや自社ブランドの綿棒の多くはこの形になる。

2. 医療用（滅菌済み）。医療機関で薬の塗布や治療、検査に使う綿棒は、一般医療機器の「医科用捲綿子」として製造販売の届出がされている例がある^[4]。医療機器の製造販売業の許可は、一般医療機器なら第三種医療機器製造販売業許可で^[3]、その許可を持つ会社が品目ごとに厚生労働大臣へ届け出る^[3]。依頼主が自分で許可を取るか、許可を持つ会社に製造販売業者になってもらうかを、企画の段階で決める。

迷いやすいのは、雑貨として作った綿棒に医療的な使い道をうたう場合である。法律は、病気の診断・治療・予防に使うことや、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等で、政令で定めるものを医療機器としている^[3]。雑貨として売るなら、パッケージや商品ページで治療や消毒の用途をうたわないように文言を決めておく。

綿棒はどう作られるか

綿棒は、綿を細い軸の先に巻き付けて固める単純な作りだが、軸の素材と綿球の形でいくつもの種類に分かれる。主な工程と、依頼主が決めること、数量や費用が動く理由を並べる。

家庭用の綿棒では、中身の綿棒は工場の既製品のまま、ケースの色や印刷、入り数を変えて自社の商品にする形が多い。この場合、最小ロットを決めるのは綿棒そのものより、容器や袋の印刷の版と、容器を成形する型である。容器の形を専用に作るなら、型の費用と持ち主を見積の段階で確かめる。

医療用として作る場合は、工程の一部に法律上の手続きが加わる。医療機器を業として製造する者は、設計・組立て・滅菌など厚生労働省令で定める工程を行う製造所ごとに登録を受ける^[3]。滅菌を外部の施設に頼むなら、その施設も含めて登録の有無を確かめる。海外の工場で作って日本に輸入するなら、その製造所が医療機器等外国製造業者として厚生労働大臣の登録（第 23 条の 2 の 4）を受けているかを確かめる^[3]。滅菌済みの医療用綿棒の添付文書には、個包装が破れていたら使わない、開封後は速やかに使う、使用は 1 回限りといった注意が並ぶ^[4]。包装の強さと表示まで含めて、量産前に決めておく。

家庭用か医療用か、迷う段階からでも製造先探しをご相談いただけます。

費用の内訳と、最小ロットが決まるところ

綿棒そのものは 1 本あたりの材料が少なく、機械で速く作れるので、費用の多くは中身以外のところにかかる。見積を比べるときは、次の 3 つに分けて出してもらうと違いが見えやすい。

最初に一度かかるもの。専用のケースを作るなら成形の型代、袋や台紙に印刷するなら版代、ロゴや注意文のデザインの手直し。既製のケースに印刷だけするなら、型代はかからない。

注文ごとにかかるもの。綿棒の本体、容器と袋、詰める手間、検品、輸送。医療用なら滅菌の費用と、滅菌したことを確かめる記録の費用が加わる。

数量の下限を決めるもの。中身の綿棒は工場の既製の規格品を使えば少ない数でも用意しやすいが、色の付いた綿や特注の長さの軸は材料をまとめて手配する必要がある。印刷した袋やケースも、版を作った以上は一定の数を作らないと 1 個あたりが高くなる。どこが下限を決めているのかを工場に聞いておくと、色や容器を既製品に寄せるだけで数量を下げられることがある。

綿球が外れないかを、湿った状態でも確かめる

綿棒で一番気を付けたいのは、綿球が軸から外れて耳や鼻に残ることである。国民生活センターは、綿棒で耳を掃除していて綿が軸から抜けて耳に残ったという相談を受けて商品を試験し、綿が水などで湿っている場合に、一定の力で引っ張ると軸から外れるものがあったと公表している^[1]。同じ発表では、2010 年度から 2015 年 12 月末までに、耳掃除中に耳をけがした事故情報が合わせて 178 件寄せられていた^[1]。

この集計から、量産で確かめることが見えてくる。綿球を引っ張っても外れないか、湿らせた状態でも同じか、軸が途中で折れないか、の 3 つである。どの力で何秒引っ張って外れなければよいかは、依頼主と工場で決めて仕様書に数字で書く。乾いた状態だけでなく、水や乳液で湿らせた状態でも試す条件を仕様書に書き、試作と量産の最初のロットで結果を受け取っておくと、相談が来たときに答えやすい。

使い方の注意をパッケージに書く

消費者庁は、子どもの耳掃除の最中に子どもが急に動いて綿棒が奥に入り、鼓膜に穴が開いた例や、1 歳の子が片付けられていなかった綿棒で遊んでいて耳に刺さった例を紹介している^[2]。そのうえで、耳の入り口付近の目で見える範囲を綿棒でそっと拭う程度にすること、綿棒や耳かき棒の一部が外れて耳に残ったら耳鼻咽喉科を受診すること、乳幼児の手が届く場所に放置しないことを呼びかけている^[2]。

家庭用の綿棒に表示の義務は無いが、こうした注意は事故を減らし、問い合わせへの答えにもなる。ケースの裏や台紙に「耳の奥まで入れない」「乳幼児の手の届かない所に置く」「綿が外れて取れなくなったら医療機関へ」といった文言を入れる。赤ちゃん向けの細い綿棒なら、保護者が使う前提の書き方にする。注意文の位置と大きさは、ケースの印刷の版を作る前に決めておく。

表示の義務と、アメニティとして配るとき

家庭用品品質表示法の施行令が品質表示の対象にする雑貨工業品は、ティシュペーパーやトイレットペーパー、漂白剤、塗料、サングラス、歯ブラシ、哺乳用具などで、綿棒は挙がっていない^[5]。素材や入り数の表示は義務ではないが、軸の素材（紙か樹脂か）と入り数、原産国、問い合わせ先はケースに書いておく。

ホテルや旅館に置くアメニティとして作るなら、プラスチックの使用を減らす法律の対象かが気になる。プラスチック資源循環促進法の施行令が「特定プラスチック使用製品」として挙げるのは、宿泊業ではヘアブラシ、くし、かみそり、シャワーキャップ、歯ブラシで、綿棒は入っていない^[6]。ただ、軸を紙にするか樹脂にするかは、施設の方針で決まることが多い。施設に納める前に、軸の素材の希望を聞いておく。歯ブラシと一緒にアメニティを揃えるなら歯ブラシの OEMも参考になる。

原産国と、日本で詰め替える場合

海外で作った綿棒を日本で自社のケースに詰める形もある。原産国の表示の運用基準は、商品を容器に詰めることや包装、ラベルなどの標示、単なる詰合せを、商品の内容に実質的な変更をもたらす行為に含めないとしている^[7]。日本で詰めたことを理由に日本製とは書けない。ケースに名入れをする作業が運用基準の「標示」に当たるとは明記されていないが、中身を変える工程とは考えにくい。迷えば消費者庁に照会する。

試作から量産までの流れ

1. 用途と売り場を決める。家庭用・化粧用・赤ちゃん用・アメニティ・医療用のどれか。医療用なら、製造販売業者を誰にするかもここで決める。

2. 既製品の見本を取り寄せる。軸の素材、綿球の大きさと硬さ、形を見本で比べる。

3. 仕様書を作る。綿の種類と色、軸の素材と長さ、綿球の形、入り数、容器、注意文、綿球の抜けにくさの確かめ方。

4. 容器と印刷の試作。ケースや袋の見本を作り、注意文と自社名の位置を決める。

5. 量産前の確認と限度見本。量産と同じ材料と工程で作り、綿球の大きさのばらつきや軸の曲がりの合否を決めて限度見本を残す。

6. 量産と検品。最初のロットは抜き取りを多めにし、湿らせた状態での綿球の外れも確かめる。

検品で見るところ

綿球の大きさと形のばらつき、綿のほつれ、綿球の外れ（乾いた状態と湿らせた状態）、軸の曲がり・折れ・ささくれ、軸の端のばり、異物や汚れ、入り数、ケースの割れとふたの閉まり、印刷のかすれ。綿球の大きさのように数で測れるものは許す幅を数字で、ほつれや汚れのように目で見るものは限度見本で決める。見本の作り方は外観の合否基準を仕入先と決めるが参考になる。

よくある質問

販促品として小さな数で頼めますか

綿棒は既製品のまま、ケースや袋の印刷を変える形なら相談しやすい。容器の形を専用にしたり、綿の色や軸の素材を特注にしたりすると、型と材料の手配量が加わる。

赤ちゃん用と書いて売っても大丈夫ですか

赤ちゃん用というだけで医療機器になるわけではないが、耳や鼻の病気を治す、予防するといった使い道をうたえば医療機器の定義にかかってくる^[3]。保護者が使う前提の注意文を付け、効能のような書き方は避ける。

ウェットティッシュと一緒に作れますか

ケアのセットにするなら、ウェットティッシュの側には別の決まりがかかる。ウェットティッシュの OEMを参照してほしい。

まとめ

綿棒の OEM は、雑貨として売るか医療用として売るかで、かかる手続きがまったく変わる。医療用の綿棒は一般医療機器として届け出られている例があり、医療機器として出すなら許可を持つ製造販売業者が品目ごとに届け出る。家庭用の綿棒は品質表示の義務が無いぶん、綿球が湿っても外れないか、軸が折れないかを依頼主と工場で決め、試験の結果を受け取っておく。耳掃除の注意文はケースの版を作る前に入れ、日本で詰め替えても日本製とは書けない点に気を付ける。表示の内容と名義は、販売する依頼主の側で決めていただくのが基本である。

出典・参考資料

1. 油断しないで！耳掃除－思わぬ事故につながることも－（独立行政法人国民生活センター 報道発表資料 平成 28 年 2 月 25 日・山口県掲載）
2. 子ども安全メール Vol.620 耳掃除中のけがに注意！（消費者庁）
3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第 2 条・第 23 条の 2・第 23 条の 2 の 3・第 23 条の 2 の 4・第 23 条の 2 の 12）
4. 医療機器添付文書（一般的名称：医科用捲綿子・一般医療機器）（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器情報検索）
5. 家庭用品品質表示法施行令（昭和三十七年政令第三百九十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律施行令（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第 5 条）
7. 「商品の原産国に関する不当な表示」の運用基準について（昭和 48 年 10 月 16 日 事務局長通達第 12 号・消費者庁掲載）

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