スマートウォッチ OEM の進め方——製造工程と、測る機能が医療機器になる線・技適の画面表示

スマートウォッチの OEM で、最初に決める三つのこと

スマートウォッチは、外から見れば腕時計だが、中身は小さな通信端末である。そのため、色やバンドの話の前に、次の三つを決めておかないと工場は見積を出せない。

1. 工場の既存の機種を土台にするか。スマートウォッチの OEM では、工場が自社で設計した機種（基板、センサー、画面、ファームウェアの一式）にロゴと外装の色を載せる形が多い。外装の形から新しく作れば型と無線の試験が増え、基板から作れば開発の期間そのものが変わる。どこまでを既存のものにするかで、費用も日程も一桁違ってくる。

2. 測る機能と、その説明の仕方。歩数、心拍、睡眠、血中酸素飽和度、皮膚の温度など、どの数値を画面やアプリに出すか。そしてその数値を「運動の記録」として見せるのか、「体調の管理」や「受診の目安」として見せるのか。後者に寄せると医療機器の領域に入る。詳しくは下の節で書く。

3. スマートフォン用アプリを誰が出すか。多くの機種は専用アプリと組み合わせて使う。工場が用意したアプリをそのまま使うのか、依頼主の名前でアプリストアに出すのかで、利用規約、個人情報の扱い、問い合わせの窓口を誰が持つかが変わる。依頼主の名前で出すなら、アプリの更新を何年続けるかも契約に書く。

OEM と ODM の違いと、仕様を誰が決めたかで責任がどう分かれるかは、OEM と ODM は何が違うかで整理している。

スマートウォッチはどう作られるか――外装・画面・センサー・電池を組んで水を止める

スマートウォッチの製造は、外装、画面、センサーと基板、電池をそれぞれ作るか仕入れ、防水の構造の中に組み込んで、最後に動作と防水を確かめる流れになる。工程ごとに、発注側が決めることと、最小ロットや費用に響く理由を並べる。

表の 3 と 6 が、ほかの雑貨の OEM と大きく違うところである。センサーとファームウェアが決まらないと、画面に何を出すか、アプリで何を言うかが決まらず、次の節で書く医療機器の線も引けない。工場の既存機種を使う場合でも、測る機能を一つ外す、表示の文言を変えるといった調整はファームウェアの改修になるので、改修の範囲と費用を見積に分けて書いてもらう。

既存の機種をどこまで使えるか、候補の工場を探すところから相談する

測る機能と医療機器の線――目的の書き方で扱いが変わる

スマートウォッチで最も注意したいのが、健康に関する数値の扱いである。厚生労働省は、プログラムが医薬品医療機器等法の医療機器に当たるかどうかの判断事例をまとめて公表している^[4]。そこでは、医療機器に当たる例として、腕時計型の携帯端末（測定用の汎用センサを持つもの）にインストールすることで、日常生活における健康状態の管理・体調管理または医療機関への受診の目安の提示のために、血中酸素飽和度、血圧、体温などのバイタルデータを測定、保存、表示するプログラムが挙がっている^[4]。

一方、同じ事例集は、医療機器に当たらない例として、健康な人の運動におけるトレーニングの効果・効率の向上や運動強度の管理を目的に血中酸素飽和度を測定し記録するプログラムを挙げ、心不全などの患者の運動療法・リハビリテーションを目的とするものは医療機器に当たると括弧書きで添えている^[4]。日常の運動を監視して傾向を追い、行動を提案するプログラムも当たらない例に入っている^[4]。

つまり、同じ血中酸素飽和度のセンサーを積んでいても、「運動の強さを見るための記録」として出すか、「体調の管理や受診の目安」として出すかで扱いが分かれる。依頼主が決めるのは、本体の画面の文言、アプリの説明、商品ページと広告の言い方を、どちらの目的で書くかである。工場の既存機種が海外向けに健康管理をうたう文言を持っていることもあるので、日本向けの表示とアプリの文言は必ず依頼主の側で確かめる。判断に迷う機能は、作り込む前に、所管の窓口に相談するのが確実である。

この事例集は、令和 5 年 3 月 31 日付の事務連絡で示された例示である。企画の時点で、より新しい版が出ていないかを確かめる。美容をうたう機器で効能の言い方が問題になる構図は美顔器の OEMでも扱った。

技適の表示は画面に出せる――説明書への記載とセットで

スマートウォッチはスマートフォンと Bluetooth などでつながるので、電波を出す無線設備である。総務省の技適マークの Q&A は、Bluetooth の機器は接続の際に機器を識別する信号を出すため必ず電波を発射すると説明している^[2]。技適の取り方（工事設計認証の名義を工場にするか依頼主にするか）の考え方はイヤホンの OEMに書いたので、ここでは表示の付け方に絞る。

特定無線設備の技術基準適合証明等に関する規則は、技適の表示を設備の見やすい箇所に付ける方法のほか、表示を設備に電磁的方法で記録し、特定の操作で設備の映像面（画面）に直ちに明瞭に表示できるようにする方法を認めている^[3]。総務省の Q&A も、スマートフォンでは操作によって画面に表示する機種が多いと案内している^[2]。小さな裏ぶたに刻印の場所を取りにくいスマートウォッチでは、この方法が使える。工事設計認証で取った技適も、認証取扱業者が付ける表示について同じ選択肢が用意されている（電波法 第 38 条の 26、規則 第 20 条）^[1][3]。

ただし、画面に表示する方法を使う場合は、電磁的方法で表示を付けたことと、その表示を出す操作の方法を、書類の添付などで明らかにしなければならない^[3]。取扱説明書に「設定のどの画面で表示されるか」を書くのが一般的な形である。ファームウェアの改修でメニューの構成が変わると、説明書の記載と食い違うことがあるので、改修のたびに表示の画面を確かめる手順を工場と決めておく。技適の付いた無線機を改造すると証明の効力が無くなる点も、Q&A に明記されている^[2]。電波法も、表示が付いた設備に変更の工事をした者に表示の除去を求めている（第 38 条の 7 第 4 項）^[1]。

電池と充電器――本体と充電器で扱いが分かれる

電池の扱いについて、電気安全環境研究所（JET）の Q&A は、製品に組み込まれた状態で輸入・販売されるリチウムイオン蓄電池は、その製品の一部として扱うので、蓄電池そのものは電気用品安全法の対象にならないとしている^[7]。電池を内蔵したスマートウォッチの本体は、電池を理由に別の手続きが要るわけではない。

違いが出るのは充電器である。電気用品安全法施行令の別表第一、つまり特定電気用品には、交流 100〜300 V で使う直流電源装置（いわゆる AC アダプターの多く）が挙がっている^[5]。特定電気用品の届出事業者は、販売する時までに登録検査機関の適合性検査を受けて証明書の交付を受け、保存しなければならない（第 9 条）^[6]。表示の付いていない電気用品は販売も陳列もできない（第 27 条）^[6]。USB の充電ケーブルや充電台だけを付け、コンセントにつなぐアダプターは利用者のものを使ってもらう形なら、この手続きは発生しない。

電池を積む製品の事故については、消費生活用製品安全法が、製造または輸入の事業者に、重大製品事故を知ったときの報告を求めている（第 35 条）^[8]。海外の工場から自社の名前で輸入するなら、報告するのは自社である。国内の工場で組み立てる形を選ぶなら、報告の当事者が依頼主と工場のどちらになるかを経済産業省の報告制度の案内で確かめ、契約で分担を決める。腕に着けたまま充電しない、充電端子が濡れたまま充電しないといった注意書きの文面も、工場の既存の説明書をそのまま訳さず、自社で確かめて決める。電池の輸送の扱いはリチウム電池を含む部品の調達と輸送にまとめている。

原産国と防水は、腕時計の考え方を参考にしつつ別に確かめる

原産国の運用細則には腕時計の項目があり、ムーブメント（時を刻む機械）の組立を行った国を原則としている。その中身は腕時計の OEM の進め方で詳しく扱った。ただ、ムーブメントの代わりに通信の基板と画面を持つスマートウォッチに、この項目がそのまま当たるかは細則に書かれていない。商品の内容を実質的に変える行為をした国が原産国という原則に立ち返り、基板の実装、本体の組立、外装の製造をそれぞれどの国で行ったかを記録しておき、判断に迷えば消費者庁に確かめる。

防水も、腕時計の規格の区分で表示するのか、電気製品で使われる IP コード（防じん・防水の等級）で表示するのかを、最初に決めておく。どちらにするかで試験の方法が変わる。充電端子の部分を含めて、どの条件でどの試験を量産のどれだけに行うかを書面で決める。

費用の内訳と、依頼主と製造先の分担

見積は、一回だけかかる費用（外装の型、ファームウェアの改修、無線と充電器の試験、箱と説明書の版、アプリの準備）、台数に比例する費用（画面、センサー、電池、基板、組立、検査）、変更のたびにかかる費用（色の追加、表示の文言の変更、アプリの改修）に分けて出してもらう。最小ロットは、たいてい画面とセンサーとチップの手配単位、外装の表面処理の段取り、箱の印刷の単位の重なりで決まる。色を絞る、箱を共通にしてシールで区別するといった案を出すと、下限を下げる話がしやすい。

製造物責任法は、自ら製造業者として氏名や商標を表示した者も「製造業者等」に含める（第 2 条第 3 項第 2 号）^[9]。ブランドの名前で売るなら、故障や事故の窓口になる前提で、交換品の在庫、修理の受け付け、アプリの不具合の連絡先を決めておく。

試作から量産まで

1. 機能の試作。工場の既存機種を借りて、画面の見え方、測定の項目、アプリの動き、電池の持ちを確かめる。ここで表示の文言の方針（運動の記録として出すか）を決め、文言の一覧を作る。

2. 外装と文言の試作。外装の色、バンド、ロゴ、画面に出る文言、アプリの表示名を入れた試作で、文言の一覧どおりかを一つずつ照らす。技適の表示の出し方と説明書の記載もここで確かめる。

3. 量産前の試作。量産と同じ部品と工程で作り、防水の試験、充電、無線の接続、センサーの反応を確かめる。部品やファームウェアを後で替えるときは事前に知らせてもらう約束を、最初の発注書に入れる。

4. 初回量産と検品。抜き取りで、画面の点灯とドット抜け、ボタンの押し心地、ケースの傷、バンドの留め具、技適の表示画面、説明書の文面を見る。工場の全数検査の記録も受け取る。

よくある質問

心拍数を表示するだけでも医療機器になりますか

事例集は、数値を測ること自体ではなく、何の目的で表示するかで例を分けている^[4]。運動の記録として表示するのか、体調の管理や受診の目安として表示するのかを、本体・アプリ・広告の文言で揃えて決める。迷う場合は、作り込む前に所管の窓口に相談する。

バンドだけ自社で別の工場に作らせてもよいですか

できる。ただしバンドの取り付け部の寸法は本体の工場の図面に合わせる必要がある。原産国の判断にバンドの製造国が関わるかは、スマートウォッチについては細則に書かれていないので、分担を決めた段階で工程の場所を記録し、迷えば消費者庁に確かめる。

試作は何台から頼めますか

工場の既存の機種を土台にし、外装の型も既存のものを使う形なら、色とロゴを載せた確認用を 1 台から相談できることが多い。外装や基板を新しく作る場合は、型や基板の手配が先に立つので、試作の台数より開発の日程の話になる。

アプリは工場のものを使えば手間がかかりませんか

手間は少ないが、アプリの提供者として表示される会社、個人情報の扱い、更新の継続を工場に頼ることになる。工場が取引をやめたときにアプリが使えなくならないかを、契約の前に確かめる。

無線と電池を持つ別の商品を同時に考えているなら、スピーカーの OEMやキーボードの OEMも参考になる。

まとめ

スマートウォッチの OEM では、外装の前に、既存の機種をどこまで使うか、何を測って何のために表示するか、アプリを誰が出すかを決める。製造は外装・画面・基板とセンサー・電池を防水の構造に組む流れで、センサーとファームウェアが決まらないと表示の文言も決まらない。血中酸素飽和度や血圧などを体調の管理や受診の目安として出せば医療機器の例に当たり、運動の記録として出す例とは扱いが分かれる。技適は画面に表示する方法を選べるが、その操作の方法を説明書などで明らかにする。充電器を同梱して輸入するなら特定電気用品の手続きが要る。原産国は工程の場所を記録して確かめ、防水は時計の規格で示すか IP コードで示すかを先に決める。

出典・参考資料

1. 電波法（昭和二十五年法律第百三十一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 電波監視｜技適マークのＱ＆Ａ（総務省 電波利用ポータル）
3. 特定無線設備の技術基準適合証明等に関する規則（昭和五十六年郵政省令第三十七号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第八条・第二十条）
4. プログラムの医療機器該当性判断事例について（厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課・監視指導・麻薬対策課 事務連絡／令和 5 年 3 月 31 日）
5. 電気用品安全法施行令（昭和三十七年政令第三百二十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／別表第一）
6. 電気用品安全法（昭和三十六年法律第二百三十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. よくあるご質問（一般財団法人電気安全環境研究所／2026 年 11 月 9 日閲覧）
8. 消費生活用製品安全法（昭和四十八年法律第三十一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
9. 製造物責任法（平成六年法律第八十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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