OEM製造で品質事故を防ぐ“初回量産立会い”の重要性

OEM製造で品質事故が起きる”本当の理由”

OEM製品の品質問題が表面化するとき、多くの企業は「サプライヤーの管理が甘かった」と外側に原因を求める。しかしnewjiが国内外200社以上のサプライヤー視察で繰り返し目撃してきた現実は異なる。発注側が初回量産のタイミングで現場に入らなかったこと――それが品質事故の最大の引き金になっている。

OEM（Original Equipment Manufacturing）とは、委託元企業のブランドで販売する製品を、外部の製造事業者に生産させる仕組みだ。
消費生活用製品安全法（消安法）の運用において、OEMの委託元が自ら設計し、完成品の検査を自己の責任において行うなど単に製造行為を外注するような場合は、基本的に委託元が製造事業者とみなされる。
つまり、発注側には法的な品質保証の責任が生じる。にもかかわらず、現場立会いを「コストと時間がかかる」として省略する企業は後を絶たない。

さらに、
消費生活用製品の製造または輸入の事業を行う者は、重大製品事故が生じたことを知ったときは、事故発生を知った日から10日以内に消費者庁長官に報告しなければならない（消安法第35条第1項及び第2項）。
製品回収・全数廃棄・レピュテーション損害を考えれば、初回量産立会いへの投資対効果は計算するまでもない。

消費生活用製品安全法と製造委託の法的責任構造

品質事故の防止を語る前に、法的な責任構造を整理しておきたい。多くの担当者が「製造はサプライヤーがやっているから」と誤解しているが、OEMにおける品質・安全の法的責任は委託元が担う部分が大きい。

消費生活用製品安全法は、消費生活用製品による一般消費者の生命または身体に対する危害の防止を図るため、特定製品の製造および販売を規制するとともに、製品事故に関する情報の収集および提供等の措置を講じ、もって一般消費者の利益を保護することを目的としている。

OEM委託元は、設計・仕様を決め、完成品検査の最終承認を行う以上、製造事業者としての義務を負う。^[1] そのため、経済産業省の公式指針においても、発注側が生産段階の安全性確認に関与することを明確に要求している。

製品の供給者（製造事業者・輸入事業者・製造委託事業者等）との役割と権限を明確にするため、取り扱う製品ごとにリスク評価を行い、リスクに応じて、企画・設計・生産段階における安全性確認の関与の方針を決定しておくことが重要だ。
^[2]

「書類を受け取ればよい」という受動的な品質管理では法的要件を満たさない。生産段階への能動的関与、とりわけ初回量産時の現場立会いが「関与の方針を決定した証拠」になる。

初回量産立会いとは何か——サンプル確認との決定的な違い

初回量産立会いを「サンプル確認の延長」と捉えている担当者は少なくない。これは根本的な誤解だ。

サンプル確認は、少数のモデル品を設計仕様に照らして検証するプロセスだ。そこでOKが出ても、量産ラインの現実とは別の話になる。量産では以下のすべてが同時に作動する。

• 複数オペレーターが同一工程を並行で担当する
• 設備・治具がフル稼働状態になる
• 材料ロットが切り替わる
• 検査担当者が通常業務の中でラインチェックを行う
• 梱包・出荷フローが通常スケジュールで流れる

サンプル段階では一人の熟練作業者が手作業で丁寧に仕上げていた部分が、量産ラインでは数分単位の工程に分割される。この変化の中で品質が担保されているかを確認するのが、初回量産立会いの本質だ。

経済産業省の事業者ハンドブックは、製造委託品の品質保証について次のように事例を示している。
完成品製造事業者が合意した設計・原材料・部品・製造の仕様を実現し、合意した検査手法を実施して安全な製品を供給し続けることを保証するための仕組みとして、品質管理担当者が完成品製造事業者の製造拠点に常駐して監視する体制を整えているという実施事例がある。
^[3]

常駐は難しい企業でも、少なくとも初回量産のタイミングだけは現地に入る――それが現実的かつ効果的な最低ラインだとnewjiは考えている。

初回量産立会いで何を見るか——7つの確認軸

「現場に行けばよい」ではなく、立会いの質が問われる。以下の7軸を事前にチェックリスト化して持参すると、見落としが大幅に減る。

1. 工程フローの実態確認：QC工程表・作業標準書の記載と実際の作業手順が一致しているか
2. 設備・治具のコンディション確認：サンプル時と同等の設備が使われているか、摩耗・劣化がないか
3. オペレーターへの直接ヒアリング：工場長だけでなく実際の作業者に「何が難しいか」を聞く
4. 測定器の校正記録確認：検査で使う計測器の校正日・精度が要求スペックに合っているか
5. 材料ロット・部品ロットの追跡：トレーサビリティが確保されているか、ロット番号管理の実態
6. 梱包・ラベル・表示の最終確認：出荷直前まで含めて、エンドユーザーに届く状態を確認
7. 異常発生時のエスカレーション確認：不具合が出たときに誰がどの判断権限で止めるかが明確か

海外OEM委託の立会いで見えてくる”構造的リスク”

中国・東南アジアのサプライヤーへのOEM委託において、「サンプルは完璧だったのに量産でNG品が続出する」という現象が典型的に見られる。この原因は3層構造になっている。

第1層：サンプル製造と量産の担当者が異なる。サンプルを作ったのは品質管理担当の熟練工だが、量産ラインには別のオペレーターが配置されていることがある。引き継ぎが不完全であれば、サンプルの品質は再現されない。

第2層：暗黙の工程条件が文書化されていない。サンプル時の「成功した作り方」が作業標準書に落とされていないケースが多い。現地担当者の頭の中にしか存在しない条件は、立会いで直接ヒアリングしない限り確認できない。

第3層：日本側の仕様書が多義的な解釈を許してしまっている。日本語（または英語）で書かれた仕様書を、文化・言語的背景が異なる現場作業者が解釈するとき、意図と異なる理解が生じることがある。立会いはこの「誤訳工程」を発見する最後の砦だ。

特に海外からの調達、海外への製造委託については日本国内の事業者と製品安全文化が異なる場合があることも踏まえて、グローバルな視点での安全確保の取組が必要となる。
^[4]

書類やオンライン打ち合わせだけで安全確認を完了させることは、法令の趣旨とも、現場の現実とも整合しない。

製造委託先の工場監査と初回量産立会いの違い

製造委託先に対して「工場監査を年1回やっている」という企業は多い。だが、工場監査と初回量産立会いは目的が根本的に異なる。混同することで、どちらの機能も失ってしまう。

工場監査が「サプライヤーに発注できるか」を判断する場であるのに対し、初回量産立会いは「この製品をこの体制で作り続けられるか」を確認する場だ。両者を混同して「監査したから立会いは不要」という発想になると、製品固有のリスクが見えないまま量産が走り始める。

フロントローディング思想と立会いの関係——設計の意図を「工程」に落とす最後の作業

「製品の品質とコストの8割は設計段階で決まる」という考え方は、製造業界では広く共有されている。
2020年版ものづくり白書は、できるだけ開発の初期段階であるエンジニアリングチェーンに資源を集中的に投入すること（フロントローディング）により、問題点の早期発見、品質向上、後工程での手戻りによるムダを少なくすることが決定的に重要になると指摘している。
^[5]

フロントローディングの考え方を製造委託に適用すると、「初回量産立会い」はその集大成フェーズに位置する。設計・試作・サンプル確認を経て「作れる」と判断したあとに、「量産体制で継続的に作れる」という最後の検証フェーズが立会いだ。

ここを省略することは、フロントローディングのサイクルを意図的に壊すことを意味する。後工程での手戻り（大量不良・回収・再試作）のコストは、立会いにかかる工数の何十倍にもなる。

newjiの調達現場経験では、「立会いをしっかり実施した案件」と「省略した案件」を比較すると、量産開始後6ヶ月の不良発生率に3〜5倍の差が出るケースが珍しくない。数字として残せる指標ではないが、複数のクライアントで繰り返し確認してきた傾向だ。

通信販売・PB製品委託に特有の立会い上の注意点

EC事業者やリテーラーが自社ブランドでOEM製品を販売するPBビジネスは拡大を続けている。このカテゴリでは、製造現場を持たないブランドオーナーが委託元となるため、品質管理の実態が見えにくくなりやすい。

経済産業省のガイドブックは、PB製品の品質保証における製造委託先管理として具体的な水準を示している。
供給者の選定に際しては、担当者が現地生産工場を訪問して45項目の調査基準に則って評価を行い、この基準を達成していれば契約を締結する。また、製品を採用する前には、自社基準に基づく検査の合格を必須としている。
^[6]

さらに、
製造委託事業者等の製品検査に関与することが重要であり、製品の梱包・包装の問題や、納品から販売までの時間的制約・保管在庫の制限等によって検査範囲が限られてしまうため、製品出荷前の検査工程に関与してPB製品の安全性を確認することが重要となる。
^[2]

つまり、「納入検査で確認する」という後工程での品質確認だけでは不十分だという政府見解が明確に存在する。初回量産立会いはこの「出荷前の検査工程への関与」の実践そのものだ。

立会い後の記録・水平展開——「その場限り」で終わらせないために

初回量産立会いの価値は、当日現場で問題を発見することだけに留まらない。立会いで得た知見を文書化・標準化し、次の案件・次のサプライヤーに水平展開することで、企業全体の品質保証力が底上げされる。

立会い後に整備すべき文書は以下の通りだ。

• 立会い記録書（写真付き）：各工程の実態・指摘事項・是正内容を記録。後日のトレーサビリティになる
• 是正・改善指示書：発見した問題点と対処方法、再確認期限を明記し、双方が署名する
• 工程承認書（FAI記録）：初回量産品が承認基準を満たした証拠。量産継続の根拠文書として機能する
• 作業標準書の更新確認：立会いで発見した「暗黙知」を標準書に反映させたかどうかの確認
• ヒヤリハット記録：事故には至らなかった「気になる点」を記録し、次の立会いチェックリストに反映する

取引開始前の監査訪問で、品質保証に対する企業姿勢、法令遵守等の13項目について調査を行い、合格しない供給者とは取引を行わないといった対応事例がある。また、取扱う製品を採用する前には安全面での技術評価を実施し、評価の結果、問題がある製品は採用しないというアプローチも示されている。

立会い記録を蓄積することで、サプライヤーとの「品質共通言語」が形成される。これは新しい担当者が着任したときにも引き継がれる「組織の品質資産」だ。担当者が変わるたびに一からやり直す構造から脱却するためにも、記録の標準化は欠かせない。

立会いを「省略できる条件」と「絶対に省略できない条件」

「毎回すべての量産に立会いが必要か」という問いに対して、リスクベースアプローチで答えを出すことが現実的だ。以下の条件が1つでも当てはまる場合、立会いの省略は極めて高リスクだ。

• 新規サプライヤーへの初めての発注
• 既存サプライヤーの新製品・新工程
• 生産拠点・ラインの変更（4M変更）があった場合
• 対象製品がPSCマーク対象品・食品・医薬部外品・化粧品等の規制品目
• 海外委託先で過去に不良・品質クレームが発生した履歴がある
• 主要な設計変更・材料変更を伴う量産
• 長期ブランクの後の再発注（設備・担当者が変わっている可能性が高い）

逆に、立会い省略の検討が許容されうる条件は限られる。同一サプライヤー・同一製品・同一ラインで複数ロット以上の量産実績があり、過去の不良率が管理基準内に収まっており、かつサプライヤー側の変更管理（4M変更届出）が適切に運用されていることが確認できる場合に限って、書類確認+遠隔監視への代替が検討できる。

バイヤー・サプライヤー双方が立会いから得るもの

初回量産立会いをコスト・負荷として捉えている企業がある一方、優秀なサプライヤーほど「ぜひ来てほしい」と積極的に歓迎する。なぜか。立会いは双方向の学習機会だからだ。

バイヤー（発注側）が得るもの：

• 仕様書・図面の「伝わり方」を現場で検証できる
• サプライヤーの本当の技術力・管理レベルを把握できる
• 次の仕様書をより精緻に書くためのフィードバックを得られる
• 問題が起きたときに「なぜ」を説明できる記録を持てる

サプライヤー（受注側）が得るもの：

• 顧客が何を最も重視しているかを肌感覚で理解できる
• 改善提案を直接顧客にフィードバックできる機会になる
• 承認を得ることで「量産継続の合意」という安心感を得られる
• 立会い対応の質が高ければ、発注継続・単価交渉での優位性になる

「見に来られると緊張する」というサプライヤー担当者もいるが、実際に立会いを経験したあとに「問題点を早期に発見してくれて助かった」という感想を持つケースが多い。立会いは監視ではなく、品質目標を共有するための協働プロセスだという認識の共有が、長期的なパートナーシップを育てる。

出典

1. 経済産業省「消費生活用製品安全法の概要」
2. 経済産業省「製品安全に関する流通事業者向けガイドの解説」（平成25年7月）
3. 経済産業省「製品安全に関する事業者ハンドブック」
4. 経済産業省「製品安全に関する流通事業者向けガイド」
5. 経済産業省「2020年版ものづくり白書 第1部第1章第3節 製造業の企業変革力を強化するDXの推進」
6. 経済産業省「通信販売業における製品安全に関するガイドブック」（平成26年4月）

※ 出典リンクは2026年5月18日時点でリンク到達性を確認しています。