美容液 OEM の進め方——成分の書き方（特記表示）・使用期限と製造工程の決め方

美容液は「化粧液」として、化粧品の効能の範囲で作る

化粧品の表示に関する公正競争規約では、商品の本質を表す「種類別名称」を表示する。皮膚用化粧品の欄には「化粧液」があり、その代わりに使える名前として保湿液、美容液、エッセンスが挙がっている^[6]。商品名がセラムでも美容液でも、表示の種類別名称は化粧液の欄から選ぶことになる。

うたえる効能は、化粧水と同じく、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」の 56 項目の中からになる^[2]。2011 年に加わった（56）「乾燥による小ジワを目立たなくする」も化粧品の範囲に入っている^[2]。ただし、この 1 項目だけは使える条件が決まっていて、医薬品等適正広告基準の解説（薬生監麻発 0929 第 5 号）の注は、日本香粧品学会の化粧品機能評価ガイドラインに沿った試験などで効果を確かめた製品に限る、としている。試験をしていない処方で（56）は書けないので、製造先の既存処方が試験済みか、処方を変えたら試験をやり直すかを、言葉を決める前に聞いておく。一方で、「シワを改善する」「シミを消す」のように 56 項目に無い言い方は、化粧品の効能の範囲を超える。医薬品、医薬部外品、化粧品の名称や効能について、虚偽や誇大な記事を広告してはならないという決まり（薬機法 第 66 条）は、商品ページや SNS の投稿にもかかる^[1]。

市場に出すには化粧品製造販売業の許可を持つ会社が要り（第 12 条）、品目ごとに製造販売の届出をする（第 14 条の 9）^[1]。ブランドが自分で許可を取るか、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらうかの比べ方は、ヘアオイルの OEMでまとめている。

「〇〇配合」と書くときは、配合目的を必ず添える

美容液の企画では、目玉の成分名をパッケージや広告に大きく出したくなる。厚生労働省は 2025 年 3 月 10 日付の課長通知で、商品に配合された成分の中から特定の成分を表示することを「特定成分の特記表示」とし、その成分が有効成分であるかのような誤認を生むおそれがあるので原則として行わない、としたうえで、留意事項と Q&A に沿う場合に限って認めている^[5]。この通知で、1985 年の旧通知は廃止された^[5]。

守ることの中心は、特記する成分に配合目的を必ず併記することだ。配合目的は、化粧品の効能効果か製剤技術に基づく表現で、客観的に実証されたものでなければならない^[5]。Q&A は、外箱、直接の容器、添付文書への記載も、外国語での記載も、すべて特記表示に当たるとしている^[5]。

美容液でよく使われる、医薬部外品の有効成分にもなる成分を化粧品として特記する場合、通知の Q&A は、有効成分であるかのような誤認や薬理作用の暗示をしないこと、化粧品の効能効果の範囲であること、客観的に実証されたことに基づくこと、の 3 点すべてを満たす配合目的を書くよう求めている^[5]。特記表示だけでなく、広告全体として有効成分のように見えるかどうかでも判断される^[5]。パッケージの原稿と商品ページの原稿は同じ考え方で作り、配合目的の根拠になる資料を製造先から受け取っておく。

配合の上限が決まっている成分

化粧品の配合成分は、企業が自分の責任で安全性を確かめて選ぶ仕組みだが、化粧品基準は一部の成分に上限を設けている^[3]。美容液に使われることがある成分では、次の表の物に、化粧品の種類ごとの上限がある。表の空欄は配合してはならないことを示し、○印は上限がないことを示す、と基準は定めている^[3]。

値はどれも化粧品 100g 中の最大配合量だ^[3]。美容液は塗って流さないので、真ん中の列の値が上限になる。目の際に使う企画や、唇にも使えるとする企画を足すと、右の列の扱いに変わる成分がある。成分の濃さを売りにした企画を立てる前に、配合したい量が上限の中に収まるかを製造先に確かめてもらう。

ビタミン C や酵素を入れると、使用期限の表示が要る

化粧品の直接の容器には、厚生労働大臣が指定する化粧品について使用の期限を記載する（薬機法 第 61 条第 5 号）^[1]。指定しているのは昭和 55 年の厚生省告示第 166 号で、化粧品では「アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品」と、「製造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品」が挙がっている^[4]。ただし、適切な保存条件のもとで 3 年を超えて性状と品質が安定な化粧品は除かれる^[4]。

ビタミン C 誘導体を目玉にする美容液は、この指定に入りやすい。使用期限を書くなら、期限の根拠になる保管試験を製造先に組んでもらい、期限を容器のどこに、どの形式で印字するかを容器の選定と同時に決める。期限を書かずに済ませたいなら、3 年を超えて安定であることを示す資料が要るので、その資料を誰がどう作るかを先に決めておく。

美容液はどう作られるか

1990 年の色材協会誌の講座は、化粧品の製造で可溶化を使う剤型として、化粧水やヘアトニックのようなローション類と並べて、エッセンスや美容液といった粘りのある溶液を挙げている^[7]。ビタミン E やビタミン A のような油に溶けるビタミンや、ある種の油成分を可溶化するには細心の注意が要り、多価アルコールと可溶化剤と水の釣り合いを取って加温しながら溶かし込む製法で、安定な可溶化系やマイクロエマルションを得る、とも書いている^[7]。乳液状の美容液なら、水と油を乳化する工程が加わり、工程の管理で重要なのは乳化と冷却の工程だ、と同じ講座は書いている^[7]。

充填について 1997 年の日本化粧品技術者会誌の総説は、充填機は外気と製品が直接触れ、人手が入ることもあるので汚染の原因になる確率が高いとし、ピストン式の充填機は密閉構造にするのが望ましいと書いている^[8]。同じ総説は、製造設備の洗浄・滅菌を液抜き、洗浄、滅菌、乾燥、冷却、充液の順で行うとしている^[8]。容器の形を 2 種類にすれば、この段取りも 2 回になる。

容器や成分の組み合わせで見積がどう変わるかは、製造先を探す段階から一緒に確かめられます。

最小ロットと費用の内訳

美容液は 1 本の容量が小さく、売値に対して中身の原料より容器と箱の費用が目立ちやすい。見積を比べるときは、次の 3 つを分けて出してもらう。

1. 中身の費用。処方開発の費用、原料費、1 回の仕込みの製造費。目玉の成分の原料は、必要な量より大きな単位でしか買えないことがあり、使い切れない原料の扱い（次回まで保管するか、費用として持つか）を最初に決めておく。

2. 容器と充填の費用。既製のスポイト瓶やポンプ容器にラベルを貼る形なら、型を起こす費用はかからない。容器に直接印刷する、色を付けるといった加工は、それぞれに版や最小数がある。

3. 表示と箱の費用。外箱を付けるなら、全成分を箱に書けるので、小さな容器の表示が楽になる。小容器の表示の特例は、外箱が無い 50mL 以下か、外箱がある 10mL 以下かで書ける場所が変わる^[9]。具体的な場合分けは化粧水の OEMで書いた。

試作から量産、検品まで

1. 種類別名称（化粧液）と、うたう効能を化粧品の範囲で決める。（56）の小ジワをうたうなら、評価試験の結果を誰が持つかもここで決める
2. 特記したい成分と配合目的、その根拠資料を製造先と決める
3. 配合量が化粧品基準の上限に収まるかを確かめてもらう
4. 試作品でとろみ・伸び・香りと、容器からの出方を評価する
5. 保管試験の結果から、使用期限を書くかどうかを決める
6. 表示原稿と商品ページの原稿を、特記表示の決まりで揃えてから量産に入る

試作の評価では、高温や光にさらしたときの色やにおいの変化、分離、粘度の変化を見る。受け入れの検品では、容器の口からの漏れ、スポイトやポンプの動き、ラベルと使用期限の印字、液の色と澄み具合をロットごとに確かめる。色の合否は言葉で決めるとぶれるので、外観の合否基準を仕入先と決める考え方で限度見本を残す。美容液を含ませたシートで出す企画なら、シートマスクの OEMで工程の違いを見ておく。

よくある質問

医薬部外品の有効成分と同じ成分を、化粧品の美容液に入れてもよいですか

化粧品基準は、医薬品の成分を原則として配合してはならないとしています（添加剤としてだけ使う成分や、別表第 2〜第 4 に掲げる成分は除く）^[3]。その禁止や制限に当たらなければ、化粧品の成分として配合することはできます^[3]。ただし、その成分を特記するなら、有効成分のような誤認を生まないこと、化粧品の効能の範囲であること、客観的に実証されていることの 3 点を満たす配合目的を書く必要があります^[5]。

まつ毛用の美容液も同じ考え方で作れますか

まつ毛美容液を標榜する化粧品には、表示について別に通知が出ていると、神奈川県の化粧品の表示チェックリストが挙げています^[9]。目の近くに使う物なので、顔用の美容液と同じ処方を流用せず、企画の段階で別品目として製造先と確かめます。

「濃度〇%」と数字を出してもよいですか

成分名を挙げて濃度を書けば、配合成分の中から特定の成分を表示することになるので、通知の定義に照らせば特記表示に当たり、配合目的を併記する決まりがかかると考えておきます^[5]。数字そのものが事実と合っていることに加えて、広告全体として有効成分のように見えないかを確かめてから使います。

まとめ

美容液の OEM は、種類別名称を化粧液の欄で決め、化粧品の効能の範囲でうたう言葉を決めるところから始まる。小ジワの項目（56）は、学会のガイドラインに沿った試験で効果を確かめた場合しか使えない。目玉の成分を打ち出すときは、2025 年 3 月の通知に沿って配合目的を必ず添え、医薬部外品の有効成分にもなる成分は特に書き方に気を付ける。配合量は化粧品基準の上限を確かめ、ビタミン C 類や酵素を入れるなら使用期限の表示を前提に保管試験を組む。製造は溶かして詰める工程が中心で、高価な原料の購入単位と容器の形が最小ロットに効く。届出と表示の名義はブランド側が持つのが基本で、製造先が製造販売業者になる場合はその会社が持つ形になるので、最初の打ち合わせで決めておく。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
4. 使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省 法令等データベース）
5. 化粧品における特定成分の特記表示について（医薬監麻発 0310 第 3 号）（厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長／令和 7 年 3 月 10 日）
6. 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 別表 1【種類別名称】（化粧品公正取引協議会）
7. 化粧品講座 化粧品の製造（色材協会誌 63 巻 4 号）（J-STAGE／1990 年）
8. 化粧品製造における微生物汚染の防止（日本化粧品技術者会誌 31 巻 2 号）（J-STAGE／1997 年）
9. 表示・添付文書等チェックリスト（化粧品）（神奈川県）

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