クレンジング OEM の作り方——オイル・クリーム・バームの製造工程と消防法の確かめ方

クレンジングでうたえることと、種類別名称

化粧品の表示に関する公正競争規約では、商品の本質を表す「種類別名称」を表示する。皮膚用化粧品の欄の「洗浄料」の代わりに使える名前として、洗顔（料）、クレンジング、クレンザー、メークアップリムーバー、メーク落としなどが並んでいる^[5]。洗顔料もクレンジングも、表示上は同じ洗浄料の欄に入る。

うたえる効能は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」の 56 項目から選ぶ。クレンジングの中心は（17）「（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする」で、括弧の中は効能には含めないが、使用形態から考えて限定するもの、と注で説明されている^[2]。メイクをなじませて落とした後の肌の状態をうたうなら、（24）「皮膚にうるおいを与える」、（26）「皮膚の柔軟性を保つ」なども、その範囲で選べる^[2]。「毛穴の奥の汚れまで溶かし出す」のように、効能の範囲の言葉を超えて仕組みを強く言い切る表現は、虚偽や誇大な広告を禁じる薬機法 第 66 条との関係で、根拠を持てるかを確かめてから使う^[1]。

製造販売の許可（第 12 条）と品目ごとの届出（第 14 条の 9）の仕組みは、クレンジングでもほかの化粧品と変わらない^[1]。許可をブランドと製造先のどちらが持つかの決め方は、ヘアオイルの OEMにまとめた。

クレンジングはどう作られるか（剤型ごとの工程）

1990 年の色材協会誌の講座は、化粧品の製造で可溶化を使う剤型の一つにオイルクレンジングを挙げ、乳化で作る物の例としてクレンジングクリームを挙げている^[8]。同じ講座は、クリームや乳液の製造で工程管理上重要なのは乳化と冷却の工程で、エマルションの粒子は冷却の工程で安定化される、と書いている^[8]。クレンジングは剤型によって、どの工程が中心になるかが変わる。

どの剤型でも、その後に充填、表示と包装、出荷前の検査が続く。外気に触れる充填が微生物の入り口になりやすいことは、1997 年の日本化粧品技術者会誌の総説も指摘している^[9]。品種を切り替えるときの設備の洗浄・滅菌は、液抜き、洗浄、滅菌、乾燥、冷却、充液の順で行う、とも書いている^[9]。オイルとジェルの 2 剤型を同時に出す企画は、工程も充填の段取りも 2 系統になると考えておく。

剤型の候補を並べて見積を比べたいときは、その段階から相談できます。

防腐剤の列は「洗い流すか、拭き取るか」で変わる

化粧品に配合する防腐剤は、化粧品基準の別表第 3 に掲げる物に限られる^[3]。別表第 3 の種類別の上限は、粘膜に使わない化粧品を洗い流すものと流さないものに分け、さらに粘膜に使うことがある化粧品の列を加えた 3 列で決まっている^[3]。厚生労働省の課長通知は、洗い流すものの列に当たるのは「専ら洗い流す用法で使用される化粧品（いわゆる、清浄用化粧品）」だとしている^[4]。

表のように、同じ成分でも洗い流すものの列のほうが上限は高く、洗い流さないものの列では配合できない成分もある^[3]。クレンジングミルクやクリームには、ティッシュやコットンで拭き取って終える使い方を案内する商品もある。使い方の説明に拭き取りを入れるなら、「専ら洗い流す用法」と言えるかを製造販売業者と確かめ、迷うなら洗い流さないものの列でも収まる防腐の組み立てにしておくと、後から使い方の説明を変えるときに処方をやり直さずに済む^[3][4]。

水を含まないオイルやバームでは、防腐の考え方も変わる。1997 年の総説は、原料について、粉末や油脂類のような水を含まないものでは通常は微生物が増えないと考えられるが、製造工程に微生物を持ち込む可能性はあるので、あらかじめ菌検査で衛生状態を把握しておく必要がある、と書いている^[9]。クレンジングは浴室で濡れた手で使われることもあるので、防腐剤をどこまで入れるかは、使い方の想定と合わせて製造先と決める。

液状のクレンジングオイルは、消防法の区分を確かめる

消防法は、引火性液体を第四類の危険物とし、引火点などで区分している^[6]。ただし第三石油類、第四石油類、動植物油類に入るのは、1 気圧・20℃で液状のものに限られる、と別表第一の備考は定めている^[6]。20℃で固まっているバームはこの 3 区分に入らない。ただし固形の油脂やワックスは、引火点・燃焼熱量・融点によって危険物の規制に関する政令の「可燃性固体類」に当たることがあり、3,000kg 以上を置くと指定可燃物として、その貯蔵・取扱いの基準は市町村の条例で決まる（消防法 第 9 条の 4、同政令 第 1 条の 12・別表第四）^[6][7]。以下で考えるのは液状のオイルだ。クレンジングオイルに使う油が当たりうるのは次の区分だ。第三石油類と第四石油類には、組成を勘案して総務省令で除くものがあり、動植物油類には、総務省令で定める方法で貯蔵保管されているものを除く、という但し書きがある^[6]。

引火点の定義は消防法の別表第一の備考に、指定数量は危険物の規制に関する政令の別表第三にある^[6][7]。指定数量以上の危険物は、許可を受けた貯蔵所以外の場所で貯蔵してはならない（消防法 第 10 条）^[6]。種類の違う危険物を一つの倉庫に置く場合は、品目ごとに「数量÷指定数量」を出して足し、その和が 1 以上になれば指定数量以上の扱いになる^[6]。アルコールの多い化粧水や香水と、クレンジングオイルを同じ倉庫に置く場合は、この合計で考えることになる。アルコールを使う化粧品の扱いは香水の OEMで書いた。

実務では、製造先から中身の安全データシートを受け取り、区分と引火点を確かめて、自社の倉庫や委託する物流会社に伝える。たとえば 150mL のボトルを 1,000 本作っても中身は 150L なので、第四石油類の 6,000L とは開きがある^[7]。効いてくるのは、売れて在庫が増えたときや、他の油系・アルコール系の商品と同じ場所に置くときだ。なお指定数量に届かない量でも、その貯蔵や取扱いの基準は市町村の条例で定めることになっている（消防法 第 9 条の 4）^[6]。保管する場所を管轄する消防に、条例で何が求められるかを確かめておく。

最小ロットと費用の内訳

クレンジングの見積は、中身・容器・表示の 3 つに分けて比べる。

1. 中身。処方開発の費用と、1 回の仕込みの製造費。乳化の剤型は加温と冷却があるぶん 1 回の製造に時間がかかり、少量でも工程の時間は大きく減らない。

2. 容器と充填。オイルはポンプ付きのボトル、ジェルはチューブ、バームはジャーが多い。既製の容器にラベルを貼るなら型代はかからず、容器に直接印刷するなら版と最小数がかかる。ジャーのバームは流し込んで冷やす時間がかかり、ポンプのオイルより 1 個あたりの充填の手間が大きくなりやすい。

3. 表示と箱。全成分や製造番号を載せる面がどれだけ取れるかで、ラベルか外箱かを決める。外箱に全成分を書けば、直接の容器への全成分の記載を省ける特例がある（薬機法施行規則 第 221 条の 2）。小さな容器の場合分けは化粧水の OEMで書いた。

試作から量産、検品まで

1. 剤型と、洗い流すか拭き取るかの使い方を決める
2. うたう言葉を化粧品の効能の範囲で決める
3. 使い方に合う列で、防腐剤の組み立てを製造先と決める
4. 試作品で、メイクとのなじみ、水を加えたときの乳化、洗い上がりを評価する
5. 油系の剤型は、安全データシートで消防法の区分を確かめる
6. 品目の届出と表示原稿が済んでから量産に入る

試作の評価では、ウォータープルーフのマスカラなど、ターゲットが使うメイクで落ち方を見る。高温や低温での保管で、分離、にごり、固まり方の変化、においの変化が出ないかも確かめる。バームは夏場の倉庫や配送中に柔らかくなりすぎないかも見ておきたい。受け入れの検品では、ポンプの出方と液漏れ、ジャーのふたの締まり、ラベルの位置、製造番号の印字、色とにおいをロットごとに見る。外観の合否は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で、見本を残して判断する。メイクを落とした後に使う洗顔料も一緒に作るなら、洗顔料の OEMで違いを確かめておく。

よくある質問

「W 洗顔不要」と書いてもよいですか

使い方の説明として書くなら、その使い方で汚れが落ちることを製造販売業者が説明できる資料を持っておくのが前提です。うたえる効能そのものは「（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする」の範囲で考えます^[2]。

植物油だけのクレンジングオイルなら、危険物にはなりませんか

植物の種子や果肉から抽出した油で、引火点が 250℃未満で 20℃で液状のものは、原則として動植物油類として第四類の危険物に入ります。総務省令で定めるところにより貯蔵保管されているものは除かれます^[6]。引火点は油の種類や精製の度合いで変わるので、安全データシートの値で確かめます。

海外の工場でクレンジングを作って輸入できますか

海外の工場は日本の製造販売業者になれないので、国内で輸入して製造販売業者になる会社が要ります。輸入した製品を国内の許可を持つ設備で保管・表示するなどの流れは、シャンプーの OEMで書いた段取りと同じです。油系の剤型なら、輸入後に置く倉庫で消防法の区分も確かめます。

まとめ

クレンジングの OEM は、剤型と使い方を先に決めるところから始まる。オイルは可溶化、クリームとミルクは乳化と冷却、バームは溶かして固める工程が中心になり、剤型ごとに釜、充填、容器が変わるので、初回は剤型を一つに絞るほうが進めやすい。うたえるのは汚れを落として皮膚を清浄にする範囲で、防腐剤は洗い流すか拭き取るかの使い方に合わせて列を選ぶ。液状のオイルなら消防法の区分と指定数量を、固形のバームでも在庫が増えたら指定可燃物に当たらないかを確かめ、倉庫や物流にも伝えておく。品目の届出と表示の名義は、ブランド側が持つのが基本で、製造先が製造販売業者になる場合はその会社が持つ形になる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
4. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
5. 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 別表 1【種類別名称】（化粧品公正取引協議会）
6. 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. 危険物の規制に関する政令（昭和三十四年政令第三百六号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
8. 化粧品講座 化粧品の製造（色材協会誌 63 巻 4 号）（J-STAGE／1990 年）
9. 化粧品製造における微生物汚染の防止（日本化粧品技術者会誌 31 巻 2 号）（J-STAGE／1997 年）

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