洗顔料 OEM の進め方——フォーム・パウダーの製造工程と、ニキビ・スクラブの表示

洗顔料でうたえる言葉と、薬用にする場合

化粧品の効能の範囲（厚生労働省の通知）の 56 項目のうち、洗顔料で使う中心は（17）「（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする」と（18）「（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）」だ^[2]。（18）は使用形態を洗顔料に限っているので、化粧水やクリームでは使えない言葉が、洗顔料なら化粧品のままで使える。括弧の中は効能には含めないが、使用形態から考えて限定するもの、と通知の注は説明している^[2]。「洗浄により」の部分を落として「ニキビを防ぐ洗顔料」とだけ書くと限定が外れて読めるので、販促の文章でも洗って防ぐことが分かる書き方にしておく。

殺菌剤や消炎剤を有効成分にして、その働きでにきびを防ぐとうたうなら、薬用の洗顔料（医薬部外品）として品目ごとに承認を受ける（薬機法 第 14 条）^[1]。自治体が参考として公開している効能の一覧では、薬用石けん（洗顔料を含む）の効能が有効成分の種類で分かれている^[9]。

表の手続きの列は薬機法の条文、うたえる言葉の列は効能の通知と自治体の参考資料による^[1][2][9]。最初の 1 品目を小ロットで出すなら、化粧品の洗顔料で「洗浄により」の言葉までにとどめるほうが、承認の審査を待たずに済む。薬用で出す場合は、市場に出す会社に医薬部外品製造販売業の許可も要る（第 12 条）^[1]。

洗顔料はどう作られるか

1990 年の色材協会誌の講座は、化粧品の製造のほとんどは調合と加工だが、一部に石ケンやフォームの剤型のように化学反応を必要とするものがある、と書いている^[8]。石けん系の洗顔フォームなら、脂肪酸をアルカリで中和して石けん分を作る工程が入り、化粧水のように溶かして詰めるだけの品目とはここが違う。洗顔料は剤型が多いので、どれで作るかで工程と設備が変わる。

どの剤型でも、最後は出荷前の検査で品質を確かめてから出荷する。固形の石けんで出す場合は、型と乾燥の工程が加わるので、石鹸の OEMで違いを確かめる。

剤型ごとの見積の違いを比べたい段階でも、製造先探しを一緒に進められます。

防腐剤は「洗い流すもの」の列で選べる

化粧品の防腐剤は化粧品基準の別表第 3 の物に限られ、化粧品の種類ごとに上限が違う^[3]。洗顔料は専ら洗い流して使う清浄用化粧品なので、洗い流すものの列で処方を組める。洗い流さない化粧水などでは配合できない成分も、この列なら上限の範囲で使える^[3]。別表第 2 にも、石けんやシャンプーのような直ちに洗い流す化粧品とそれ以外で上限を分けた成分がある^[3]。

逆に言えば、洗顔料の処方をそのまま流用して拭き取り用の化粧水やミストを作ることはできない。シリーズで化粧水も出すなら、防腐の組み立ては品目ごとに別だと考える。化粧水の側の列の考え方は化粧水の OEMで書いた。

スクラブや泥を入れるときの注意表示

厚生労働省は 2010 年 8 月 18 日付の課長通知で、スクラブ剤や泥、火山灰などの溶けない成分を含む石けん類と薬用石けん類（顔に使わないことが明らかな製品を除く）について、溶けない成分が異物として目に入る可能性や、目の表面を傷つけるおそれがあると国民生活センターの報告で指摘されたことを受け、容器か外箱への注意事項の記載を求めた^[4]。記載する事項は次の 3 つだ^[4]。

1. 目の周りには使用しないか、目をつぶるなど目に入らないようにすること
2. 溶けない成分が目に入ったときには、こすらずにすぐに洗い流すこと
3. すすいでも目に異物感が残る場合には、眼科医に相談すること

通知には例文が 3 通り付いている。あわせて、製品に含まれる溶けない成分の形状などを把握するための確認試験法も参考として示している。試料約 1.0g に水 20mL を加えて温めて振り混ぜ、沈殿を水、エタノール、アセトンで洗ってから、目の大きさ 1μm のガラス繊維ろ紙でろ過し、105℃で 2 時間乾かして質量を量り、形を顕微鏡で見る、という手順だ^[4]。スクラブ入りを企画するなら、粒の素材と大きさの資料と、この試験の結果を製造先に出してもらい、粒の形が角ばっていないかを確かめておく。

小麦由来の成分と、酵素を入れるとき

加水分解コムギ末を配合した製品の使用で重い全身性のアレルギーの報告が相次いだことを受け、厚生労働省は 2011 年 9 月 9 日付の課長通知で、小麦由来の成分を配合する化粧品と医薬部外品について、容器や外箱に小麦由来の成分名と小麦由来である旨を表示するよう求めた^[5]。成分名のあとにカッコ書きで「小麦由来」などと明確に書き、成分名に「小麦」「コムギ」の字が入っていて小麦由来と分かるなら成分名だけでよい^[5]。使用中に異常があった場合は使用を控える旨も表示する^[5]。洗顔料は毎日顔に使うものなので、原料の由来は原料の規格書で製造先と確かめ、表示原稿に漏れがないかを見る。

酵素を配合した洗顔パウダーは、使用期限の表示の対象になる。厚生省告示第 166 号は、アスコルビン酸、そのエステルや塩類、または酵素を含む化粧品を、使用の期限を記載しなければならない化粧品に指定している。ただし、適切な保存条件のもとで 3 年を超えて性状と品質が安定な化粧品は除かれる^[6]。期限を書く前提で、保管試験と印字の位置を容器の選定と一緒に決める。

表示と種類別名称

化粧品の直接の容器には、製造販売業者の名称と住所、名称、製造番号または製造記号、全成分などを記載する（第 61 条）^[1]。業界の公正競争規約の種類別名称では、洗顔料は「洗浄料」の欄に入り、洗顔（料）、フェースウォッシュ、フェイシャルソープ、スクラブ化粧料などの名前を代わりに使える^[7]。チューブは印刷できる面が限られるので、全成分と注意事項を外箱に載せるか、チューブに直接載せるかを先に決める。外箱に全成分を書けば、直接の容器への全成分の記載を省ける特例がある（薬機法施行規則 第 221 条の 2）。

試作から量産、検品まで

1. 化粧品の洗顔料で出すか、薬用で出すかを決める
2. 剤型（フォーム・泡・パウダー・スクラブ入り）と容器を決める
3. 洗い流すものの列で防腐の組み立てを決め、小麦由来や酵素の成分の有無を確かめる
4. 試作品で泡立ち、泡の持ち、すすぎやすさ、洗い上がりのつっぱり感を評価する
5. スクラブ入りは粒の資料と確認試験の結果、酵素入りは保管試験の結果を受け取る
6. 注意表示を含む表示原稿を作り、品目の届出を済ませてから量産に入る

受け入れの検品では、チューブの尾部の閉じ目からの漏れ、キャップの締まり、印刷のずれやかすれ、製造番号の印字、中身の色とにおい、粒の偏りをロットごとに見る。パウダーは固まりがないか、小袋の口の閉じが甘くないかも確かめる。外観の合否は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で、見本を残して判断する。メイクを落とす商品も並べるならクレンジングの OEMで剤型ごとの違いを見ておく。

よくある質問

化粧品の洗顔料で「ニキビを防ぐ」と書けますか

「（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ」は洗顔料に限って化粧品の効能の範囲に入っています^[2]。洗って汚れを落とすことで防ぐ、と分かる書き方にし、殺菌などの成分の働きでうたうなら薬用の承認が要ります。

海外で人気の洗顔料と同じ処方で作れますか

日本の化粧品基準と海外の規制は、配合できる成分や上限が違うことがあります^[3]。同じ処方を持ち込む前に、配合している成分を日本の基準と照らしてもらいます。海外の工場で作って輸入する場合は、国内で輸入して製造販売業者になる会社が要る点も、最初に段取りを決めます。

敏感肌向けと書いてもよいですか

「敏感肌向け」は効能の 56 項目の言葉ではないので、使う対象を示す言葉として使うなら、その対象に合うことを説明できる試験などの資料を製造販売業者が持てるかを先に確かめます。根拠のない言い切りは、虚偽・誇大な広告を禁じる第 66 条との関係で問題になりえます^[1]。

まとめ

洗顔料の OEM は、化粧品の洗顔料で「洗浄によりニキビを防ぐ」までにとどめるか、薬用の承認を取るかを決めるところから始まる。剤型ごとに工程が違い、フォームは中和を伴う調合とチューブ充填、パウダーは粉の混合と防湿の容器が最小ロットを左右する。洗い流すものの列で防腐の自由度は高いが、ほかの品目へは流用できない。スクラブや泥なら目に入ったときの 3 つの注意を、小麦由来の成分ならその旨を、酵素なら使用期限を表示に入れる。品目の届出と表示の名義は、ブランド側が持つのが基本で、製造先が製造販売業者になる場合はその会社が持つ形になる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
4. スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について（薬食安発 0818 第 1 号・薬食審査発 0818 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長／平成 22 年 8 月 18 日）
5. 小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について（薬食審査発 0909 第 1 号・薬食安発 0909 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長／平成 23 年 9 月 9 日）
6. 使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省 法令等データベース）
7. 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 別表 1【種類別名称】（化粧品公正取引協議会）
8. 化粧品講座 化粧品の製造（色材協会誌 63 巻 4 号）（J-STAGE／1990 年）
9. 医薬部外品の効能または効果の範囲（参考）（枚方市）

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