サプリメントのOEMを小ロットで始めるとき——売り方・剤形・届出と表示の分担

この記事は、自社ブランドのサプリメントを作りたい会社（D2C の事業者、小売、異業種の新規事業、商社）に向けて、小ロットの OEM で作るときの順番を整理したものである。商品の企画の良し悪しではなく、製造先に頼む前に決めること、誰が何の届出や表示を持つか、見積をどう比べるかを扱う。OEM と ODM の言葉の違いや委託の責任範囲はOEM と ODM は何が違うかにまとめている。

「サプリメント」は法律の言葉ではない——最初に売り方を選ぶ

食品表示基準には「サプリメント」という区分がない。錠剤やカプセルの形をしていても法律上は食品で、表示の仕方によって扱いが分かれる。機能性表示食品は、疾病にかかっていない人を対象に、機能性関与成分によって健康の維持や増進に役立つ特定の保健の目的が期待できる旨を、科学的根拠に基づいて容器包装に表示する食品と定義されている^[3]。栄養機能食品は、定められた栄養成分の補給を目的として、その成分の機能を表示する食品である^[3]。どちらにも当たらない食品は、機能の表示をしない食品として売ることになる。

売り方を先に決める理由は、工場に求めるものが変わるからだ。機能性表示食品にするなら、届出の資料に生産・製造と品質管理の体制を書くので、工場がその体制を持っていることが前提になる^[3]。機能の表示をしない食品なら、届出の資料は要らないが、宣伝の言葉で医薬品の領域に踏み込まないよう注意がいる（後述）。

誰が何の許可・届出・表示を持つか

OEM では、作る会社と売る会社が分かれる。法律が求めるものも、それぞれに分かれて掛かる。

• 製造所（工場）：食品の営業として、都道府県知事の許可または届出が要る。許可が要る業種は政令で 32 の号に列挙されている^[1][2]。許可業種に当たらない営業は、政令が除外するものを除き、営業所の名称と所在地などを届け出る^[1]。どの区分で工場が登録しているかは、剤形と工程で変わるので、候補の工場に直接確かめる
• 依頼主（ブランド側）：表示内容に責任を持つ食品関連事業者になる。機能性表示食品では、届出をして表示内容に責任を持つ者を「届出者」と呼び、届出の後も別表第二十七の事項を守り続けることが求められる^[3]
• 販売だけをする場合：容器包装に入った食品のうち、常温で保存しても品質の劣化による危害のおそれがないものの販売は、届出も要らない営業として政令に挙がっている^[2]。粉末や錠剤の製品を仕入れて売るだけなら、多くはこれに当たる
• 海外の工場で作って輸入する場合：販売のために食品を輸入する者は、その都度、厚生労働大臣への輸入届出が要る^[1]。輸入する営業そのものは、営業の届出が要らない営業に挙がっている^[2]

newji が担うのは、条件に合う製造先を探して手配し、試作から量産までを進め、品質を確かめる仕組みを組むところまでである。消費者庁への届出や表示の責任は依頼主が持つ形を基本にしている。

機能性表示食品で、工場に確かめておくこと

2024 年の食品表示基準の改正で、届出者が守る事項が増えた。工場を選ぶ段階で確かめておかないと、届出の段階で止まる。

まず製造の基準。届出の資料のうち生産・製造と品質管理の体制について、天然物から分画・精製・濃縮したものや化学的合成品（天然抽出物等）を原材料にした錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤などの加工食品は、内閣総理大臣が告示で定める基準を守っていることを含めて届け出る^[3]。この部分には経過措置があり、令和 8 年 8 月 31 日までに製造・加工・輸入されたものは従前の例によることができた^[3]。いまから作るものは、この基準に即して製造できる工場であることが前提になる。

次に、届出の後に守り続ける事項。別表第二十七は、原材料の規格書の保管、機能性関与成分の成分量の規格（下限値、安全性の確保に必要なら上限値も）、規格外品を出荷しない体制、定期的な試験検査、健康被害に備えた必要な数のサンプルの保管、製造等の文書と記録の保存を挙げている^[3]。届出者が守る義務だが、実際に記録を作りサンプルを残すのは工場なので、契約と品質の取決めに、どちらが何を何年残すかを書く必要がある。

健康被害の情報の扱いも決めておく。届出者は、医師の診断を受け、その食品が原因またはその疑いがあると診断された健康被害の情報を集め、都道府県知事等に速やかに提供し、消費者庁長官にも提供することになっている^[3]。消費者から問い合わせを受けるのは依頼主なので、工場にロットの記録をすぐ出してもらえる連絡の経路を決めておく。

なお消費者庁は、届出の内容（安全性と機能性の根拠、生産・製造と品質の管理に関する情報など）はウェブサイトで誰でも確認できるとしている^[4]。工場の体制について書いた内容も公開されると考えて、事実だけを書く。

剤形で変わる最小ロットと、見積の分け方

「小ロットでいくつから作れるか」は工場ごとに違い、同じ工場でも剤形で変わる。数字だけを比べても判断できないので、最小ロットが何で決まっているかを聞いて分ける。

• 設備の段取り：打錠、カプセル充填、顆粒の分包は、機械を洗って品目を切り替えるたびに手間がかかる。1 回の段取りでどれだけ作るかが最小ロットの下限になりやすい
• 原料の購入単位：機能性関与成分の原料や、ビタミン・ミネラルの原料は、仕入れの単位が決まっていることが多い。少ししか使わなくても購入単位ぶんの費用がかかる
• 包材の版と最小発注：印刷したパウチ、ボトルのラベル、化粧箱は、版の代金と包材メーカーの最小発注がかかる。無地の包材にラベルを貼る形なら下げられることがある

見積は、少なくとも次の項目に分けて出してもらうと比べやすい。

同じ数量の見積が 2 社で大きく違うとき、加工賃の差より、原料の余りと包材の版をどちらが含めているかの差であることが多い。項目をそろえてから比べる。

最初の問い合わせで工場に伝えること

製造先に最初に送る情報が少ないと、見積も最小ロットも「条件しだい」という答えしか返らない。次の 8 点を 1 枚にまとめて送ると、話が早く進む。

1. 売り方（機能の表示をしない食品／栄養機能食品／機能性表示食品）
2. 剤形（錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセル、粉末、顆粒、液体）と 1 日あたりの目安量
3. 入れたい成分と、その量の考え方（既に原料の候補があれば名前）
4. 1 回目に作りたい数量と、その後 1 年間に見込む数量
5. 包装の形（ボトル、パウチ、分包）と、包材を誰が手配するか
6. 販売の経路（自社の通販、小売店、海外）
7. 販売を始めたい時期（機能性表示食品なら届出の期間を含めて逆算する）
8. 手元にある資料（参考にしたい既存の商品、成分の資料、デザイン案）

試作から量産までの進め方

試作では、味やにおい、飲みやすさに加えて、量産の工程で同じものが作れるかを確かめる。少量の手作業の試作と、量産の機械で作ったものは、粒の硬さや溶け方が変わることがある。量産の機械で少数作る段階を挟めるかを工場に聞いておく。

賞味期限は、表示責任者が科学的・合理的な根拠に基づいて設定する。消費者庁のガイドラインは、理化学試験、微生物試験、官能検査などの結果から期限を出し、食品の特性に応じて 1 未満の安全係数をかけるといった方法を示し、設定の根拠の資料を整えて保管するよう求めている^[6]。期限を決めるための保存試験は時間がかかるので、試作の段階から計画に入れる。

量産の初回は、出来上がった製品が試作で決めた規格に入っているかを確かめてから出荷する。機能性表示食品なら、機能性関与成分の量が届け出た規格の下限を下回らないことが出荷の条件になる^[3]。初回の量産に立ち会う意味はOEM 製造の初回量産立会いで扱っている。

ラベルと宣伝の言葉で気をつけること

ラベルの作成は依頼主の仕事になるが、製造所の表示は工場の情報が要る。食品表示基準では、製造所の所在地と製造者の名前を表示するのが原則で、届け出た記号（製造所固有記号）で工場の表示に代えられるのは、原則として複数の製造所で同じ製品を作るときだけである^[3]。1 か所の工場だけで作る小ロットの商品では、ラベルに工場の名前と所在地が出ることを前提にしておく。

アレルゲンは、特定原材料として えび、カシューナッツ、かに、くるみ、小麦、そば、卵、乳、落花生 の 9 品目が別表第十四に並ぶ^[3]。カシューナッツは追加されたばかりで、令和 10 年 3 月 31 日までに製造等されるものは従前の例によることができる経過措置がある^[3]。原料の規格書に、これらを含むか、同じ設備で扱っているかを書いてもらう。

宣伝の言葉も、売り方と同じく最初に線を引く。医薬品は、人や動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物などと定義されている^[5]。食品でも、病気が治る、予防できるとうたえば、この目的を持つ物として医薬品の扱いになり得る。機能性表示食品で表示できるのも、疾病のリスクの低減に係るものを除いた保健の目的に限られる^[3]。

よくある質問

小ロットでも機能性表示食品にできますか

数量で決まる制度ではないので、できる。ただし届出には安全性と機能性の根拠や製造・品質管理の資料が要り^[3]、販売開始の 60 日前までに届け出る必要がある^[3]。最初は機能の表示をしない食品として出し、販売の様子を見てから届出を検討する進め方もある。

工場がもっている処方をそのまま使ってもよいですか

工場の標準処方を使うと、開発の費用と期間は抑えられる。その代わり、同じ処方の商品が他社からも出ることがある。処方の持ち主と、他社への提供の扱いを契約で決めておく。原料の規格書は、機能性表示食品では届出者が保管するものに当たる^[3]。

海外の工場に頼むと何が増えますか

輸入のたびの届出^[1]と、日本の規格基準に合っているかの確認が増える。表示も日本語で、食品表示基準に合わせて作り直す。海外の工場と日本語で仕様をやりとりできる体制があるかで、進み方が大きく変わる。

まとめ

サプリメントの OEM は、工場を探す前に売り方を決める。機能性表示食品は販売の 60 日前までの届出が要り、錠剤・カプセル剤等食品は告示の製造基準に即した製造が前提になる^[3]。表示と届出の責任は依頼主が持つのが基本で（製造者や輸入者など別の会社を表示の責任者にするならその会社）、営業の許可・届出は工場が持つ^[1][2]。最小ロットは設備の段取り、原料の購入単位、包材の版で決まるので、見積はこの項目に分けて比べる。病気の治療や予防をうたわない^[5]。

食品の OEM は、同じ束のお菓子・焼き菓子の OEM、ポップコーンの OEM、ペットフードの OEMでも、それぞれの届出と表示の事情を整理した。供給先の選び方の一般論は健康食品・サプリメントの OEM と PB 商品の供給先選定も参考になる。

出典・参考資料

1. 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二十七条・第五十五条・第五十七条）
2. 食品衛生法施行令（昭和二十八年政令第二百二十九号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第三十五条・第三十五条の二）
3. 食品表示基準（平成二十七年内閣府令第十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二条・第三条・別表第十四・別表第二十六・別表第二十七）
4. 機能性表示食品について（消費者庁）
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二条）
6. 食品期限表示の設定のためのガイドライン（消費者庁 食品表示課／令和 7 年 3 月）

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