ヘアカラー OEM の進め方——染毛剤（医薬部外品）か染毛料（化粧品）か、承認基準と 2 剤の製造工程

最初の分かれ道は「医薬部外品の染毛剤」か「化粧品の染毛料」か

消費者安全調査委員会が 2015 年にまとめた毛染めの皮膚障害の報告書は、ヘアカラーリング剤を、薬機法で医薬部外品にあたる染毛剤と、化粧品にあたる染毛料の 2 つに分けて整理している^[3]。白髪染め、おしゃれ染め、ヘアダイといった呼び名は売り場での名前で、法令上の扱いは中身と仕組みで決まる。企画書に「ヘアカラー」とだけ書いて製造先に渡すと、相手によって想定する区分が違い、見積の前提がそろわない。

表の中身は報告書の整理をそのまま追ったもので^[3]、商品企画の言葉に直すと、選択は「色持ちと明るさの自由」を取るか、「かぶれにくさと手続きの軽さ」を取るかの比べ合いになる。報告書は、酸化染毛剤が最も広く使われている理由として色落ちの少なさと色の自由度を挙げ、同時にアレルギー性接触皮膚炎を起こしやすい成分を含むことを指摘している。ヘアマニキュアについては、脱色しないので髪を傷めにくく、酸化染毛剤に比べて皮膚炎を起こすことは少ない、と書いている^[3]。

承認基準の側からも線が引かれている。2021 年の染毛剤製造販売承認基準は、適用範囲を「染毛、脱染及び脱色に関する効能、効果をうたう頭髪用の外用剤」とし、手足のむだ毛の脱色と、頭髪を単に物理的に染色するもの（化粧品）を除いている^[2]。ヘアマニキュアやカラートリートメントを化粧品として出すなら、承認の手続きではなく化粧品の届出の道に乗る。逆に、化粧品として届け出た品を「白髪がしっかり染まって長持ち」と打ち出し、染毛剤と同じ働きを思わせると、区分と言葉が食い違う。うたい方は、品目の区分を決めた後に詰める。

染毛剤の承認基準が決めていること

染毛剤は、製造販売業者が品目ごとに承認を受ける医薬部外品で（薬機法 第 14 条）^[1]、承認基準の範囲に収まる染毛剤の承認は都道府県知事が行う（同法施行令 第 80 条第 2 項第 5 号）^[6]。承認の審査に使う基準は局長通知で示されている。現行の基準は令和 3 年 6 月 28 日の薬生発 0628 第 7 号で、同年 7 月 1 日以降に申請される品目に適用され、それ以前の平成 27 年の基準は廃止された^[2]。基準は原則 5 年ごとに見直すとされているので、処方を固める時点で、製造先が参照している版が最新かを確かめておく。

基準の中身は、配合できる有効成分の一覧（別表）、剤型ごとの組み合わせ、濃度の上限、剤形、用法と用量、効能の書き方である。数字で決まっている主な点を拾うと次のようになる^[2]。

基準に合わない処方は、有効性、安全性、配合の理由などの資料を求めて審査するとされ^[2]、手間と期間が大きく変わる。添加剤の種類と量は審査管理課長が別に定めるリストによるので、海外の処方を持ち込むときは、香料や保湿の成分まで含めて日本のリストに載っているかを先に照らす。基準に合う品目は申請書の備考欄に「染毛剤製造販売承認基準による」と書く決まりもある^[2]。

小ロットのブランドが現実に取りやすいのは、製造先がすでに承認を持つ処方を土台にして、色の種類、香り、箱と説明書を自社のものにする形だ。それでも、自社の販売名で出すなら製造販売業者がその名前で承認を申請するので、承認が下りるまでの期間を発売日から逆算しておく。承認基準の範囲に収まる品目なら、承認は都道府県知事が行う仕組みで、施行令は製造販売業者の総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地の知事を定めている^[6]。申請先はその所在地で確かめる。育毛剤のような申請区分ごとの資料の違いは育毛剤の OEMで表にした。

ヘアカラーはどう作られるか

ここでは最も多い 2 剤式の酸化染毛剤を例にとる。第 1 剤に染料、第 2 剤に過酸化水素水などの酸化剤を入れ、使う直前に混ぜて発色させる。2 つの剤は使うまで出会ってはいけないので、別々に作り、別々の容器に詰め、1 つの箱に組む。工場の流れに沿って、発注する側が口を出す点を書き出した。

色数の多さが、そのまま費用と在庫の重さになる点がヘアカラーの特徴だ。最初は売れ筋に絞った数色で始め、色を足すときに版と仕込みを追加する、という順で組むと、売れ残りの色を抱えにくい。化粧品の染毛料なら剤は 1 つで済むが、色ごとに仕込みと版が要る構造は同じである。

色数や区分がまだ決まっていなくても、製造先探しの相談から始められます。

皮膚のトラブルと、外箱の表示

毛染めのかぶれは、売った後の信用に直結する。報告書によると、消費者庁の事故情報データバンクには毛染めによる皮膚障害が毎年度 200 件程度登録され、平成 22〜26 年度の 5 年で約 1,000 件、そのうち治療に 1 か月以上かかるとして登録されたものが 166 件あった^[3]。年度ごとの件数は次のとおりである。

報告書は、件数は受付年度別で、データバンクの情報は消費者からの申出を含み、消費者庁が事実関係と因果関係を確認したものではないと注記している^[3]。そのうえで消費者安全調査委員会は厚生労働大臣への意見として、酸化染料には現時点で代わりになる成分がなく製品の改良で直ちにリスクを下げるのは難しいとし、警告を守らないと何が起こりうるか、なぜ毎回の試験が要るのかが消費者に伝わる表示や情報提供を、製造販売業者に検討させるよう求めた。安全に関する重要な情報を陳列したときに正面になる面に表示することも例として挙げている^[4]。

2015 年の報告書によると、日本ヘアカラー工業会の自主基準では、染毛剤の外箱に必須とされる注意表示がある。報告書が抜き出した 8 項目には、使用説明書をよく読むこと、まれに重いアレルギー反応を起こすこと、これまでヘアカラーでかぶれたことのある人は使わないこと、毎回必ず染毛の 48 時間前に皮膚アレルギー試験（パッチテスト）をすること、眉毛やまつ毛には使わないことなどが並ぶ^[3]。成分についても、同じ報告書によると、薬機法で表示が求められる指定成分に限らず、同工業会の自主基準で原則として全成分を表示するとされている^[3]。外箱は限られた面積に、色見本の写真、ブランドのデザイン、これらの注意を同居させることになるので、版を作る前に製造販売業者と配置を決める。デザインを優先して注意表示を側面の小さな文字に追いやる案は通らないと考えておく。

化粧品の染毛料にも注意の表示はある。報告書は、2014 年の局長通知「化粧品等の使用上の注意について」に基づき、容器や外箱に肌の異常に注意して使うこと、肌に合わないときは使用をやめることを書くと整理している^[3]。かぶれが少ないとされる区分でも、注意を省いてよいわけではない。

化粧品の染毛料にするときの配合の決まり

染毛料は化粧品なので、化粧品基準に合う成分で処方を組み、それ以外の成分は製造販売業者の責任で安全性を確かめて配合する^[3][5]。色を付ける成分ではタール色素の扱いに注意が要る。化粧品基準は、化粧品に配合するタール色素について、医薬品等に使えるタール色素を定めた省令の規定を準用し、そのうえで赤色 219 号と黄色 204 号は毛髪と爪だけに使う化粧品に限って配合できる、としている^[5]。髪にも肌にも使える「マルチカラー」のような企画にすると、使える色素の幅が変わる。

カラートリートメントのように「染めながら補修」をうたいたい場合、補修やつやの言葉は化粧品の効能の範囲から選ぶことになる。「白髪が目立たなくなる」は色を付けた結果の見た目の話で、髪を増やす、抜け毛を防ぐといった言葉は医薬部外品の育毛剤の領域に入る。効能の言葉の決め方はヘアオイルの OEMで詳しく扱った。

許可と名義、海外の製造先

医薬部外品を市場に出すには医薬部外品製造販売業の許可（第 12 条）が、工場には製造業の許可（第 13 条）が要る^[1]。海外の工場で作る場合、その工場が外国製造業者の認定（第 13 条の 3）を受けていなければ、承認は与えられない^[1]。海外で作られた安価なヘアカラーを日本で売りたいという相談では、まず工場が日本向けの認定を持つかどうかを確かめる。持っていなければ、認定の取得を待つか、国内で作るかを選ぶことになる。

名義は、ブランド側が製造販売業者になって承認と表示を持つ形が基本で、承認を持つ製造先に製造販売業者を担ってもらう形なら、外箱に載る製造販売業者の名前もその会社になる。化粧品の染毛料も、製造販売業者を誰にするかの選び方は同じである。医薬部外品と化粧品の両方を同じブランドで並べるなら、それぞれの製造販売業の許可を誰が持つかを最初に整理しておかないと、片方だけ発売が遅れる。

試作から発売、検品まで

1. 医薬部外品の染毛剤か、化粧品の染毛料かを決め、色数と明るさの幅を絞る
2. 医薬部外品なら、製造先が持つ承認済みの処方を土台にできるか、承認基準の範囲に収まるかを確かめる
3. 製造販売業者を自社にするか製造先にするかを決め、海外の工場なら外国製造業者の認定を確かめる
4. 試作品で、白髪への染まり方、色の出方、においの強さ、混ぜやすさと垂れにくさを見る
5. 外箱の正面と側面に、色見本と注意表示をどう配置するかを決める
6. 承認の申請（化粧品なら届出）を済ませ、承認が下りてから外箱と説明書の版を確定する
7. 量産に入り、受け入れの基準を製造先と取り決める

受け入れでは、2 つの剤の入れ違いと入れ忘れ、手袋と説明書の同梱、内容量、容器の液漏れ、外箱の色見本と中身の色の対応、製造番号の印字を見る。色見本の印刷が実際の染まり上がりとずれると苦情になりやすいので、見本の色は試作で染めた毛束で確かめる。色の合否をどう取り決めるかは外観の合否基準を仕入先と決める考え方が使える。染めた後に使うシャンプーまでシリーズにするならシャンプーの OEMも見ておく。

よくある質問

「白髪染めトリートメント」は医薬部外品ですか、化粧品ですか

報告書の整理では、カラートリートメントは化粧品の半永久染毛料に入ります^[3]。ただし、名前で決まるのではなく、どう染めるか、何をうたうかで決まります。酸化染料を使って髪の内部で発色させるなら染毛剤の領域です。処方の仕組みを製造先に確かめてから区分を決めます。

「パッチテスト不要」と書いてもよいですか

2015 年の報告書によると、酸化染毛剤では、毎回の皮膚アレルギー試験を呼びかける表示が日本ヘアカラー工業会の自主基準で必須とされています^[3]。不要と読める言い方は避けます。化粧品の染毛料でも、肌の異常に注意する表示は残ります^[3]。

美容室向けの業務用と、家庭用で作り分ける必要はありますか

どちらも染毛剤であれば承認の考え方は同じです。報告書は理美容師に向けても、酸化染毛剤とアレルギーの特性を学び、顧客の過去の異常を確かめるよう求めています^[4]。業務用は説明書の言葉と容量、同梱物が家庭用と変わるので、別の品目として表示を作ることになります。

まとめ

ヘアカラーの OEM は、医薬部外品の染毛剤として承認を取るか、化粧品の染毛料として届け出るかを決めるところから始まる。染毛剤は 2021 年の承認基準で有効成分の種類と濃度の上限が決まっており、製造先の承認済みの処方を土台にする形が進めやすい。酸化染毛剤は皮膚炎を起こしやすく、毎回の皮膚アレルギー試験などの注意を外箱の見える位置に置く前提でデザインを組む。作り方は 2 つの剤を別々に作って詰め、箱で組む流れで、色数が仕込みと版の数を決める。承認と表示の名義はブランド側が製造販売業者になるのが基本で、製造先が製造販売業者を担う形ならその会社になる。製造先を探して試作から量産までを進める部分は、外の手を借りられる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 染毛剤製造販売承認基準について（薬生発 0628 第 7 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局長／令和 3 年 6 月 28 日）
3. 消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書 毛染めによる皮膚障害（消費者安全調査委員会／平成 27 年 10 月 23 日）
4. 消費者安全法第33条の規定に基づく意見（毛染めによる皮膚障害）（消費者安全調査委員会／平成 27 年 10 月 23 日）
5. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
6. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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