お役立ち記事
医薬品製造におけるGMP遵守の最新ガイドラインと実践方法

調達購買ノウハウ

投稿日：2026年5月13日

医薬品製造におけるGMP遵守の最新ガイドラインと実践方法

この記事のポイント

2021年8月施行の改正GMP省令（令和3年厚生労働省令第90号）はICH Q9・Q10の国際標準を初めて正面から取り込んだ大改正であり、データインテグリティ・品質リスクマネジメント・医薬品品質システム（PQS）の3軸が新たな遵守義務となった。さらに2024年3月には「GMP調査要領」が改定され、後発薬のGMP調査権限移譲まで議論が進んでいる。本記事では調達購買の現場目線から、最新要件を整理し「どこに人・金・時間を集中投下すべきか」を示す。

日本のGMPを規律する法令体系を整理する

医薬品製造に関わる調達担当者がまず押さえるべきは、どの法令が何を要求しているかという体系の全体像だ。サプライヤー評価や外注先監査の際に「GMP省令に適合しているか」と問われても、法令の階層を把握していなければ何をチェックすべきかさえ分からない。

法的根拠の最上位は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第14条であり、製造販売承認の要件として「製造所における製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合すること」を求めている。^[1] この「基準」を具体的に定めたのが、通称「GMP省令」と呼ばれる医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）だ。^[2]

もともとGMPへの適合は医薬品の「製造業」の許可要件だったが、2005年から「製造販売業」の承認要件となっており、製造所がGMP省令を遵守していなければ医薬品の製造販売は認められない。

GMP省令の下位層には、PMDAが発行する「GMP調査要領」や「GMP事例集」がある。
GMP調査要領は2024年3月29日付けで新たに制定され、その後2025年9月・2026年3月にも改正が加えられている。
こうした頻繁な改正は、規制当局が査察の精度向上を急いでいる証左であり、調達・品質担当者は定期的なアップデート確認を怠れない。

調達現場で押さえるポイント

当社では累計200社以上の医薬品・化粧品関連サプライヤーへのQA監査を支援してきた。法令体系が分からないまま「御社はGMP対応ですか？」と確認している担当者が多く見受けられる。チェックリストを渡す前に「何の省令・何の条を根拠にその項目を確認しているのか」を担当者自身が言語化できる状態にしておくことが、監査精度を一段引き上げる最初のステップだ。

2021年改正GMP省令：16年ぶりの大改正が変えた3つの軸

2021年8月1日に施行された改正GMP省令は、前回改正から実に16年以上ぶりの抜本見直しだった。その背景には、
PIC/S加盟後のGMPガイドラインの改訂と、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業の研究成果を踏まえ、一層の国際整合を図る観点からの改正
があった。

具体的に何が変わったかを一言で言えば、「形式的なルール集」から「実効性のある品質マネジメントシステムの構築義務」へのシフトだ。
製造業者等は実効性のある医薬品品質システムを構築するとともに、品質方針を文書により定め、当該文書に医薬品品質システムの手続等の構成要素を示すことが求められる。

① 医薬品品質システム（PQS）の義務化

ICH Q10をベースとした医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System：PQS）の構築が正式な義務となった。
本ガイドラインはICHが定めた製薬企業のための実効的な品質マネジメントシステムのモデルを記述しており、ICH Q8「製剤開発」及びICH Q9「品質リスクマネジメント」を補完する包括的なモデルを記述している。
これは、品質保証を製造部門だけの問題ではなく、経営トップから作業員まで全レイヤーの問題として捉えることを求めるものだ。

② 品質リスクマネジメント（QRM）の組み込み

ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントが、省令レベルで求められるようになった。
有効な品質リスクマネジメントのアプローチは、開発・製造・流通中に潜在する品質問題を特定しコントロールする予見的な手段を提供し、患者に対して医薬品の品質をさらに保証することを可能とする。
従来の「問題が起きてから対処する」反応的スタンスから、「起きうるリスクを事前に洗い出して制御する」予見的スタンスへの転換を迫るものだ。^[3]

③ データインテグリティ（DI）の明文化

改正GMP省令では、手順書並びに記録の信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）の確保に係る業務についても規定されており、その責任者をあらかじめ指定してGMP省令第6条第4項の規定による文書に適切に定めることが求められる。
製造現場ではデータの改ざん・二重記録・後付け記載が依然として問題視されており、DIの制度的担保は急務だった。

データマネジメントのPIC/Sガイドライン最終版が2021年7月1日に発行されており、上級経営者がデータガバナンスの視点から理解し実践すべきことまで言及している。

ALCOA＋とは何か：データインテグリティの実務基準

データインテグリティの国際基準として定着しているのが「ALCOA＋」の原則だ。
PIC/S GMPデータインテグリティガイドラインでは、Attributable（帰属性）、Legible（判読可能性）、Contemporaneous（同時性）、Original（オリジナル性）、Accurate（正確性）、Complete（完全性）、Consistent（整合性）、Enduring（耐久性）、Available（入手可能性）の9属性が定められている。

製造業の調達購買10年以上の経験から率直に言えば、ALCOA＋の中で最も現場で崩れやすいのは「Contemporaneous（同時性）」と「Complete（完全性）」だ。特に中国・東南アジアのサプライヤー網で典型的に見られるのは、製造記録を後からまとめて転記するケースだ。電子システムへの移行が不完全な工場では、紙記録をデジタル化する際にタイムスタンプが正確に反映されないという問題も頻繁に指摘される。QA監査時に「記録作成のタイムスタンプ」と「実際の製造ログ」を突合することが、DIの実態確認において最も効果的なチェック手法の一つとなっている。

ICH Q9（R1）改訂：品質リスクマネジメントの新たな枠組み

2023年8月31日、厚生労働省は品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH Q9の改訂版）を通知した。^[4] このRevision 1は2005年の初版策定から約18年を経た初の本格改訂であり、製薬業界のリスク管理の考え方を更新するものだ。

QRMのアプローチは、開発・製造・流通中に潜在する品質問題を特定しコントロールする予見的な手段を提供し、より高品質の医薬品を患者に提供することを可能とし、ライフサイクルを通じてより良好な情報に基づいたタイムリーな意思決定を下すことを可能にする。

改訂のポイントの一つは「主観性（subjectivity）への対応」だ。
品質リスクマネジメントにおいては、リスクの評価方法や異なる利害関係者がハザード・危害・リスクをどのように認識するかの違いによって主観性が入り得るが、適切な手法の使用と関連データ・知識の最大活用により制御できる場合がある。

調達部門がサプライヤー評価にQRMを活用する際の実践的な示唆としては、FMEA（故障モード・影響解析）やHACCP（危害要因分析・重要管理点）などの手法を原料調達・製造委託先の管理に組み込むことが推奨される。評価基準を数値化・文書化して担当者交代後も一貫した判断ができる状態を保つことが、QRMの本質だ。

GMP適合性調査の最新動向：PMDAへの権限移譲と調査強化

製造所がGMP省令に適合しているかを確認する「GMP適合性調査」の体制も、2024年に向けて大きく変わろうとしている。
後発薬メーカーによる相次ぐ薬機法違反を受け、厚生労働省は2024年10月31日の厚生科学審議会部会で、新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県からPMDAに委譲する案を示した。

修正案では、承認申請時の後発薬GMP調査をPMDAが担い、承認後の定期調査は5年ごとから3年ごとに短縮する方向が示されている。さらに申請時の初期資料によるリスク評価を行い、「低リスク」と判断された場合は調査を省略する仕組みも検討されている。これは品質管理上のリスクが高い製造所に対して高頻度で実地調査を集中させるリスクベースアプローチの実装だ。^[5]

PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法がGMPに適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査している。

調達現場で押さえるポイント

定期調査が5年→3年に短縮されれば、サプライヤーが「調査直前にだけ対応を整える」という運用ができなくなる。委託先・外注先を抱える調達担当者は、自社のサプライヤー評価サイクルも3年以内に設定し直すことを推奨する。調査直前に不適合が発覚しても、製造停止というサプライチェーンリスクは自社に直接跳ね返ってくる。

GMP省令主要要求事項の比較：2021年改正前後

改正前後で何がどう変わったかを一覧で確認しておくことは、サプライヤー監査のチェック項目を更新する上でも重要だ。以下の表は、GMP省令の主要テーマについて改正前の状態と改正後の要求水準を比較したものだ。^[1][2]

要求事項テーマ	2021年改正前	2021年改正後（現行）	実務上の変化点
医薬品品質システム（PQS）	明示的規定なし	ICH Q10ベースで構築義務化（省令第3条の3）	品質方針・品質マニュアルの文書化が必須
品質リスクマネジメント（QRM）	ガイドラインレベルの推奨	省令レベルで実施義務化（ICH Q9準拠）	リスク評価担当者の指定と記録保管が必要
データインテグリティ（DI）	記録管理の一般要件のみ	ALCOA+原則・責任者指定が明文化	電子記録の監査証跡確保が実質義務に
マネジメントレビュー	規定なし	経営陣によるGMP体制確認の義務化	役員レベルのGMP関与が求められる
製造部門・品質部門の独立	基本要件あり	職責・権限の文書明確化が強化	組織図・権限規定の常時更新が必要
原薬の追加要件	ICH Q7A（通知レベル）	省令第2章第2節に原薬追加要件を明記	原薬メーカー評価基準の更新が必要
無菌医薬品の追加要件	散在的規定	省令第2章第3節に集約・体系化	クリーンルーム管理要件が明確化
生物由来医薬品の要件	別通知対応	省令第2章第4・5節に規定	記録保管の特例も明記
手順書体系	衛生・製造・品質の3基準書	業務ごとの手順書に統合・柔軟化	形式的な名称変更不要・実態重視へ
PIC/S整合性	参考活用レベル（平成24年事務連絡）	省令本体にPIC/S水準を反映	グローバル査察基準との乖離縮小
GMP適合性調査頻度（後発薬）	定期調査5年ごと（都道府県主体）	3年ごとに短縮・PMDA移譲検討中	調査間隔短縮に伴い常時対応体制が不可欠

品質リスクマネジメントを調達実務に落とし込む方法

規制文書を読んでも「で、現場で何をすればいいのか」が分からないという声は、医薬品製造に関わるすべての部門から聞こえてくる。QRMを調達実務に実装する際の考え方を整理したい。

リスクベースの意思決定は、品質リスクマネジメントプロセスにおいて適用される労力・形式性・文書化のレベルを決定することから開始し、どのようなハザードが存在するか、それに関連するリスク、必要なリスクコントロール、残留リスク受容、並びにコミュニケーションとレビューに関連することを含む。

金属加工・樹脂成形・化学・電気電子・組立完成品の5ジャンル横断で製造現場を見てきた経験から言えば、医薬品製造の調達においてリスクが集中するのは主に以下の3局面だ。

原材料・原薬の調達先変更時：変更前後の品質同等性評価（バリデーション）を省略したまま承認事項との整合性をチェックせずに切り替えるケース
製造委託先・外注先の管理：委託先がさらに再委託しているケースで、実際の製造工程がGMP省令の管理下にあるかどうかの把握が困難になる
設備・システムのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）：電子記録システムの導入・更新時に、ALCOA+要件に対応した監査証跡が設定されていないまま稼働するリスク

QRMの手法としてはFMEA（潜在的失敗モードと影響の解析）が最も汎用的だが、ICH Q9では他にもHACCPやFTA（故障の木解析）なども認めている。重要なのは「使った手法の名称」ではなく、「リスクの特定→評価→コントロール→レビューのサイクルが文書化されているか」だ。^[3]

GMP省令における文書・記録管理の実践

GMPにおける文書管理は単なる「紙仕事」ではなく、製品品質の再現性を保証するインフラだ。
人の記憶はあやふやで、思い込みから間違いや錯覚を起こす。慣れてくると省略や手抜きもし、人との情報伝達は本人が思っているほど伝わっていない。これらの間違いをなくすために、文書による指示や報告・記録が必要となり、定められた手順で作業を正確に行い、内容を定期的に確認することが医薬品の高い水準を保つことにつながる。

製品標準書の整備については、
製品標準書は製造所ごとに作成し品質部門の承認を受け、医薬品等の品目ごとに、製造販売業者との取決め事項・品質標準書との整合性、承認事項との整合性、製造指図書との整合性、原料・資材・製品の試験検査記録との整合性を確保することが求められる。

電子記録の適正管理については、
作成段階において欠落がないよう必要なチェックを行い、作成後において消失・読取り不能等が生じないよう適切なバックアップを行うこと、正確な内容となるようなチェックと不正な改変等が生じないよう保全措置を取ること、他の文書及び記録との整合性・一貫性について照合を行うことが求められる。

後発医薬品不祥事が示すGMPガバナンスの穴

2021年以降、国内の後発薬メーカーで薬機法違反が相次いで発覚した。製造記録の偽造、データの書き換え、未承認の製造方法での生産——これらは個別の「担当者の不正」ではなく、組織全体のGMPガバナンスの欠如から生じたものだ。

GMP不祥事で報告されているように「ルール・失敗例を知っていること」と「正しくできること」は全く別物であり、異常・違反の黙認や形だけの品質システム・教育評価に対し、管理監督者・教育担当者の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増している。

当社で支援した後発薬関連の調達案件で繰り返し目にしてきたのは、「書類上のGMP体制」と「現場の実態」の乖離だ。SOPは整備されているが、誰も実際にはその手順で作業していない。品質部門の指摘が経営層まで上がらずに現場で握りつぶされる。こうした「形式遵守・実質不遵守」の構造こそが不祥事の温床だ。

改正GMP省令が経営陣によるマネジメントレビューを義務化した意図は、まさにここにある。品質問題を現場の問題として切り離さず、経営課題として可視化させることで、組織全体のGMPガバナンスを底上げしようとする設計だ。

調達現場で押さえるポイント

製造業の調達購買10年以上の経験から言えば、委託先・外注先のGMPガバナンス評価で最も有効なシグナルは「経営トップのGMP関与度」だ。品質責任者と工場長が別人であり、工場長が品質方針を自分の言葉で説明できるかどうかを確認するだけで、そのサプライヤーのGMP文化の成熟度が相当程度見えてくる。

国際的なGMPハーモナイゼーションとグローバル調達への影響

日本のGMP省令はPIC/S加盟を通じて国際標準との整合を進めてきたが、グローバルサプライチェーンで調達を行う企業にとって、FDA（米国）・EMA（欧州）・WHO-GMPとの差異も把握しておく必要がある。

GMPはアメリカで提唱されたのが始まりであり、1962年に米国FDAが初めてGMPのベースとなる生産管理・品質管理の基準を法制化し、1969年にはWHOも「WHO-GMP」を作成した。WHOは世界的に医薬品の安全性を高めるため、1969年に加盟国に対してGMPの証明制度に基づく医薬品貿易を行うよう勧告し、各国で独自のGMPの導入がスタートした。

厚生労働省・PMDA・都道府県は2015年7月からPIC/Sに加盟しており、国際標準の製造管理及び品質管理の運用が求められている。

中国・インド・東南アジアのサプライヤーをソーシングする際に実務上問題になるのは、「PIC/S加盟国の規制機関による査察証明」が存在するかどうかだ。インドはPIC/S加盟国ではないが、FDA査察を受けている工場は多い。中国は非加盟だが、独自のcGMP（改訂版）を整備してきている。これらの差異を正確に把握した上で、どの水準のGMP証明を取引条件として要求するかを明文化することが調達リスク管理の核心となる。