マッサージ器 OEM の進め方——製造工程と、医療機器の許可・認証、コンセント式の PSE

最初に決める——医療機器として出すか、雑貨として出すか

マッサージ器の OEM で、ほかの雑貨と一番違うのはここである。東京都の資料は、マッサージに関わる器具を三つに分けて示している^[3]。マッサージ効果などをうたうものは医療機器、単にモーターで振動するだけのおもちゃ（グッズ）は雑貨、単なる突起物（指圧代用器・足踏み健康器具）は健康器具で、いずれも医療機器に当たらない、ただし電動式は除く、という整理である。同じ資料は、医療機器の例として電動式マッサージ器を挙げている^[3]。

表のとおり、電動の器具に「こりをほぐす」「疲れをとる」と書いた時点で医療機器として扱われ、許可や認証の無いまま売れば違反になる。逆に、医療機器として認証を受けずに雑貨として売るなら、商品ページ、パッケージ、取扱説明書、広告のどこにもマッサージ効果を書かない、という覚悟が要る。東京都の資料は、電動のトレーニング器具について、筋肉の運動のみを目的とするなら医療機器ではないが、肩や腰に当ててこりをほぐす、運動後の筋肉の疲れに効く、とうたうと問題になる例を示している^[3]。マッサージガンのような商品を企画するときは、マッサージ効果をうたわず単に振動するだけの雑貨として売るのか、効果をうたって医療機器として出すのかを先に決める。

なお、非電動の指圧代用器については、医療機器に当たらないうえで、あんま・指圧の代用などの効能を表示できる、と同じ資料が整理している^[3]。電気を使わず、突起やてこで押すだけの器具（東京都の資料のいう「単なる突起物」）として作れるなら、医療機器の手続きはかからない。ただし、同じ指圧の器具でも作りや売り方によっては医療機器に当たりうるので、企画の段階で該当性を確かめる。ブランドの最初の 1 品として、どちらから始めるかを比べてみる価値はある。

マッサージ器はどう作られるか（製造工程）

電動のマッサージ器は、動きを作る機構部（モーター、ギア、もみ玉やローラー）、熱を出すヒーター、制御基板と電源、外装の樹脂成形品、肌に当たる布やクッションの組み合わせでできている。工程を順に並べると次のようになる。

費用の重さを決めるのは 1 番目と 3 番目、つまり機構と外装を新しく起こすかどうかである。製造先がすでに持っている機構と外装の型を使い、色やロゴ、カバーの生地だけを自社のものにする形なら、金型代も機構の試験もかなり減らせる。医療機器として出す場合は、組み立てる工場が製造業の登録を受けていることが前提になるので、工場探しの条件にそれを最初から入れる。

登録を受けた製造所を持つ製造先を探すところから、相談を受け付けています。

医療機器として出すときの手続きと、名義の分け方

医薬品医療機器等法（薬機法）は、管理医療機器の製造販売を第二種医療機器製造販売業の許可を受けた者に限っている（第 23 条の 2）^[1]。製造販売業とは、自社の責任で製品を市場に出すことで、工場で作ることとは別の許可である。作る側は、製造所ごとに製造業の登録を受ける（第 23 条の 2 の 3）。外国の工場で作って日本に輸出する場合は、医療機器等外国製造業者として登録を受ける（第 23 条の 2 の 4）^[1]。

家庭用電気マッサージ器は、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一覧（認証基準）に入っている^[5]。こうした品目は、品目ごとに登録認証機関の認証を受けて製造販売する（第 23 条の 2 の 23）^[1]。また、専ら家庭で使われる管理医療機器として、家庭用電気マッサージ器、家庭用エアマッサージ器、家庭用吸引マッサージ器、家庭用ローラー式指圧代用器などが指定されている^[2]。

ブランド側の進め方は、大きく二つに分かれる。

1. 自社で製造販売業の許可を取る：自社が製造販売業者として認証を受け、市場に出す責任を持つ。品質と安全の管理の体制を社内に作る必要がある。
2. 許可を持つ会社に製造販売業者になってもらう：製造先か、許可を持つ別の会社が製造販売業者として認証を受け、自社は販売業者として管理医療機器の販売業の届出をして売る（第 39 条の 3）^[1]。

どちらでも、製品や直接の容器には、製造販売業者の氏名または名称と住所、名称、製造番号または製造記号などを記載しなければならない（第 63 条）^[1]。2 の形では、外箱に自社のブランド名を大きく出しても、製造販売業者の欄には許可を持つ会社の名前が入る。小売や EC で売るときも、管理医療機器は販売業の届出が要る点に注意する。認証を受ける前の製品を、医療機器としての効能をうたって広告することもできない（第 68 条）^[1]。発売前の予約ページを作るときは、認証の時期と照らして書き方を決める。

電気用品安全法——コンセント式は特定電気用品

電気用品安全法施行令は、定格電圧 100 V 以上 300 V 以下の電動力応用機械器具のひとつとして電気マッサージ器を特定電気用品に挙げている^[4]。コンセントから直接電気を取るマッサージ器は、医療機器としての手続きに加えて、特定電気用品として届出事業者が登録検査機関の適合性検査を受け、ひし形の PSE マークを付けることになる。届出事業者は、国内で製造する事業者か輸入する事業者で、自社が輸入者になるならその名義で届け出る。

本体が低い電圧で動き、AC アダプターで電気を取る形なら、マッサージ器本体はこの行に当たらず、手続きの対象はアダプターのほうになる。充電池を本体に組み込む場合の扱いや、電池を別に付ける場合の注意はモバイルバッテリーの OEMで整理している。電源の方式は、試験の費用と期間を大きく左右するので、機構を決めるのと同じ段階で決める。小型家電全般の名義と表示の考え方は小型家電の OEMが参考になる。

事故の傾向から、仕様と注意書きを決める

国民生活センターは 2016 年 1 月、家庭用電気マッサージ器による危害の相談を分析した^[6]。ローラー式マッサージ器の布カバーを外して使ったことなどで、衣服がローラー部に巻き込まれて窒息死した事故が過去に 5 件起きていたこと、PIO-NET に寄せられた危害の相談が 2010 年 4 月から 2015 年 11 月までで 253 件あったことを伝えている^[6]。機器の形ごとの件数は次のとおりである^[6]。

被害者の約 6 割が 60 歳以上で、骨折や神経・脊髄の損傷の例もあった^[6]。強く締め付けられたまま止まった、操作の仕方が分からず止められなかった、という相談も紹介されている^[6]。高齢の家族への贈り物として選ばれやすい商品なので、ボタンの大きさと配置、止めたときの戻り方、タイマーでの自動停止は、見た目と同じくらい丁寧に決めたい。厚生労働省はこの公表を受けて、製造販売業者と販売業者に、販売時の適正使用の情報提供を徹底するよう周知を求めている^[7]。取扱説明書の注意書きは、製造先の既存の文面をそのまま訳すのではなく、使う人が実際に読む位置と大きさまで決める。

費用の内訳と、最小ロットが決まる理由

見積は、一度だけかかる費用と、数量で変わる費用に分けてもらう。一度だけかかるのは、金型代（新しい形の場合）、機構の設計と試作、電気用品安全法の適合性検査、医療機器の認証の申請と審査、取扱説明書と外箱の版である。数量で変わるのは、モーターや基板などの部品代、成形品、カバーの縫製、組立と全数検査、包装、輸送費である。

最小ロットは、主に成形と部品の手配単位から来る。射出成形は一度型を機械に載せると、ある程度の数を続けて打たないと段取りの費用が割に合わない。モーターや基板の部品にも、仕入れの最小単位がある。既存の形と機構を使い、外装の色とカバーの生地だけを変える形なら、成形の段取りを他の色と分け合えることがあり、最小ロットを下げやすい。医療機器として出す場合は、認証の費用が数量で割られるので、少量だと 1 台あたりの負担が重くなる。最初の数量を決めるときは、この固定費を何台で回収するかを計算しておく。

試作から量産、検品まで

1. 企画：医療機器として出すか、雑貨・健康器具として出すかを決め、うたう言葉の範囲を決める。
2. 製造先と製造販売業者の確定：製造所の登録の有無、製造販売業者を誰にするかを決める。
3. 試作：強さ、温度、音、止め方、カバーの外れにくさを確かめる。高齢者や小柄な人にも試してもらう。
4. 試験と申請：電気用品安全法の適合性検査、医療機器の認証の申請を進める。
5. 量産と検品：全数の動作・絶縁の検査記録、外観、銘板と取扱説明書の記載、付属品の数を確かめる。

家庭用品品質表示法については、消費者庁がマッサージ器具を対象外の品目に挙げているので^[8]、同法による品質表示の義務はかからない。ただし、医療機器としての記載事項と電気用品の表示はそれぞれの法律でかかる。自社の名前を製造業者として表示すると、製造物責任法の製造業者等にあたりうるので^[9]、製造番号ごとに部品のロットをさかのぼれる記録を製造先に残してもらう。

よくある質問

マッサージガンを雑貨として売れますか

マッサージ効果をうたわず、単に振動するだけの雑貨として売る整理はあるが、こりをほぐす、疲れをとる、とうたえば医療機器として扱われる^[3]。雑貨として売るなら、どこにもマッサージ効果を書かないことが条件になる。それでは売りにくいと感じるなら、最初から医療機器として認証を取る道を検討する。

美顔器と同じように考えてよいですか

肌に当てる電気の器具という点は似ているが、美容目的の器具とマッサージ器では、医療機器に当たる線の引き方が違う。美顔器は美顔器の OEMで整理している。体に巻いて使うサポーター類はサポーターの OEMが近い。

既存のモデルに自社のロゴを入れるだけなら、試作は 1 台からでもよいですか

既存の機構と外装の型を使い、色やロゴ、カバーの生地を変える形なら、試作 1 台から相談できることがある。ただし、医療機器として出すなら、その品目の認証と製造販売業者の名義が自社の販売の形に合っているかを、試作の前に確かめる。

まとめ

マッサージ器の OEM は、機構、基板と電源、外装の成形、カバー、組立、検査、表示の順に作られ、費用の重さは機構と外装を新しく起こすかで決まる。電動でマッサージ効果をうたう器具は医療機器で、管理医療機器の製造販売業の許可、品目ごとの認証、製造所の登録が要る。ブランド側が許可を持たないなら、許可を持つ会社に製造販売業者になってもらい、自社は販売業の届出をして売る形がある。コンセント式は特定電気用品として PSE の手続きもかかる。非電動の指圧代用器は医療機器に当たらない。事故の多くは締め付けと止め方にまつわるので、仕様と注意書きはそこから決める。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 厚生労働省告示第６８号（専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣が指定するもの）（栃木県掲載）
3. 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当）
4. 電気用品安全法施行令（昭和三十七年政令第三百二十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／別表第一）
5. 認証基準（9基準）の改訂について（平成17年厚生労働省告示第112号の別表 適合性チェックリスト）（医薬品医療機器総合機構 基準等情報）
6. 家庭用電気マッサージ器による危害（国民生活センター 報道発表資料・2016 年 1 月 21 日／富山県掲載）
7. 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供）（厚生労働省 事務連絡・平成 28 年 1 月 22 日／医薬品医療機器総合機構掲載）
8. 家庭用品品質表示法の対象外品目について（一覧）（消費者庁）
9. 製造物責任法（平成六年法律第八十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））

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