ボディクリーム OEM を小ロットで作る流れ——乳化の製造工程、容器と防腐、言える効能

化粧品として言えること、薬用にしないと言えないこと

体の肌を健やかに保つために塗るクリームは、薬機法の化粧品に入る^[1]。うたえる言葉は「化粧品の効能の範囲」の 56 項目から選び、ボディクリームなら「（24）皮膚にうるおいを与える」「（25）皮膚の水分、油分を補い保つ」「（26）皮膚の柔軟性を保つ」「（28）皮膚の乾燥を防ぐ」「（32）肌を滑らかにする」などが使える^[2]。香りを打ち出すなら「（38）芳香を与える」もある^[2]。

56 番目の「乾燥による小ジワを目立たなくする」には条件が付いている。厚生労働省の課長通知は、この項目について、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確かめた場合に限るとしている^[3]。製造先の既存の処方で試験済みかどうか、配合を変えたときに試験をやり直すかを、言葉を決める前に確かめる。

肌荒れやかさつきを「防ぐ」「改善する」ことを有効成分の働きとして打ち出すなら、医薬部外品の領域になる。厚生労働大臣が指定する医薬部外品の告示は、手足のあれ・かさつき等を改善することが目的とされている物や、化粧品の使用目的に併せて肌荒れなどの防止を目的とする物を挙げている^[4]。課長通知が示す、いわゆる薬用化粧品のクリーム・乳液の効能の範囲は次のとおりである^[3]。

医薬部外品は品目ごとに厚生労働大臣の承認を受け（第 14 条）、市場に出す会社には医薬部外品製造販売業の許可が、作る工場には医薬部外品の製造業の許可が要る^[1]。承認の申請区分と添付資料の考え方はハンドクリームの OEMで表にした。小ロットで始めるなら、最初の品は化粧品で出すほうが発売までの道のりが短い。

ボディクリームはどう作られるか

クリームは、水に溶ける原料を混ぜた水の相と、油やワックスを溶かした油の相を、乳化剤の力で混ぜ合わせて作る。乳化の釜で温めて合わせ、かき混ぜながら冷やし、香料や熱に弱い成分を後から加える流れが基本になる。工程ごとに、発注側が決めることと費用の出どころを整理すると次のとおりである。

乳化は、温度とかき混ぜ方で仕上がりが変わる工程なので、試作で良かった品を工場の釜の大きさで作り直すと、硬さや伸びがずれることがある。試作品の評価は、量産と同じ釜で作った最初の仕込みでもう一度行う、という段取りを最初の見積に入れておく。

塗り心地や容器のイメージを伝えるところからでも、相談していただけます。

容器は「どう取り出すか」で選ぶ

ボディクリームの容器は、指ですくうジャー、押して出すポンプ、絞り出すチューブの三つが中心になる。広い面に塗るので 100g を超える容量が多く、容器の大きさと口の形が中身の硬さに合っていないと、使い切る前に出しにくくなる。

防腐剤は、化粧品基準の上限の中で選ぶ

水を含むクリームは、開封後に微生物が増えないよう防腐の設計が要る。化粧品に配合できる防腐剤は化粧品基準の別表第 3 に挙げられた物に限られ、成分ごとに 100g あたりの上限がある^[5]。すべての化粧品に共通の上限が置かれている主な成分は次のとおりである。

「パラベンフリー」のように特定の防腐剤を使わない企画は、ほかの成分の組み合わせで同じ効き目を出す必要がある。ジャーで出すのか、空気に触れにくいポンプで出すのかで防腐の考え方が変わるので、容器と処方は同時に決め、製造先に開封後の使い方を想定した確認をしてもらう。

大きな容器の表示と、使用の期限

ジャーやボトルの本体（直接の容器）には、製造販売業者の名称と住所、名称、製造番号、全成分などを書く（第 61 条）^[1]。薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、外箱に全成分を書けば本体への記載を省けるとし、添付する文書に書けるのは内容量 50g または 50mL 以下の直接の容器に入った化粧品（外箱がある場合は 10g または 10mL 以下）に限っている^[7]。神奈川県の表示チェックリストはこの添付文書の特例を外箱の無い品の場合として整理しているので、外箱を付けて売るなら全成分は外箱に載せる前提で原稿を作る。200g のジャーを箱なしで売るなら、全成分は本体のラベルに載せることになるので、ラベルの面積と文字の大きさを容器選びの段階で確かめる。成分は配合の多い順に、1% 以下の成分と着色剤は順不同で書ける^[8]。

使用の期限の表示が要るかも確かめる。厚生労働省の告示は、アスコルビン酸やそのエステル、塩類、または酵素を含む化粧品と、製造または輸入後、適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状と品質が変化するおそれのある化粧品について、使用の期限の記載を求めている^[6]。ビタミン C 誘導体を打ち出すクリームは、この対象になりうる。期限を印字するなら、製造番号と同じ場所に入るかをラベルの設計で見ておく。

試作から量産、検品まで

1. うたう言葉を化粧品の範囲に決め、小ジワの項目を使うかを決める
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. 容器の種類と容量、外箱の有無を決める
4. 試作品を腕や脚に塗り、伸び、べたつき、香りの残り方を評価する
5. 高温と低温で保管し、分離、硬さの変化、ポンプからの出方を確かめる
6. 量産の釜で作った最初の仕込みを、試作品と並べて確かめる
7. 全成分の表示原稿と、使用の期限の要否を確かめ、品目の届出が済んでから量産に入る

受け入れでは、中身の色とにおい、表面の分離や油浮き、内容量、ジャーの中栓とふたの締まり、ポンプの初回の出方、ラベルの位置ずれと製造番号の印字を見る。中身の見た目は時間がたつと変わるので、合格の見本を同じ条件で保管して比べられるようにしておく。見本の保管と合否の決め方は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で整理できる。洗う側の商品と組むならボディソープの OEM、汗のにおいの商品を足すならデオドラントの OEM、顔用の保湿と分けるなら化粧水の OEMも見ておく。

よくある質問

「保湿 24 時間持続」と書けますか

うるおいを与える、乾燥を防ぐ、は効能の範囲にあります^[2]。時間の数字を添えるなら、その数字を裏付ける試験の結果を持っておく必要があります。製造先の過去の処方の結果ではなく、自社の品で確かめた結果を使います。

ハンドクリームと同じ中身を、大きな容器に詰めて売れますか

同じ中身でも、名称や容器が違えば品目の扱いを製造販売業者に確かめます。品目ごとに届け出る決まり（第 14 条の 9）があるためです^[1]。容量が大きくなると小容器の特例は使えなくなるので、表示のしかたも変わります^[7]。

ギフトのセットに入れるとき、気を付けることは

セットの箱詰めや表示の貼付けは化粧品の製造の工程に当たり、包装・表示・保管だけを行う区分も含めて、製造業の許可を持つ場所で行います（施行規則 第 25 条第 3 項）^[7]。

海外の工場で作ったクリームを輸入して売れますか

輸入して市場に出す会社が化粧品製造販売業の許可を持ち、品目の届出をする形になります^[1]。海外の工場は日本の製造販売業者になれないので、輸入を自社で担うか、輸入と製造販売を引き受ける会社に頼むかを先に決めます。日本の化粧品基準で配合できない防腐剤が入っていないかは、輸入する前に処方の一覧で確かめます^[5]。

まとめ

ボディクリームの OEM は、化粧品の効能の範囲で言葉を決め、小ジワの項目は試験で確かめた場合に限り、肌荒れやひびの防止を有効成分でうたうなら医薬部外品として承認を取る、という線引きから始まる。作り方は乳化が中心で、釜の大きさと香り違いの数、容器と中栓の発注単位が最小ロットを決める。ジャーは防腐の設計に効き、防腐剤は化粧品基準の上限の中で選ぶ。大きな容器は全成分を本体か外箱に書く必要があり、ビタミン C 誘導体などを使うなら使用の期限も表示する。処方づくりや容器の手配は製造先と組んで進められるが、品目の届出と表示は、ブランド側が製造販売業者として担うのが基本で、製造先が製造販売業者になるならその会社が担う。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（薬生監麻発 0929 第 5 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長／平成 29 年 9 月 29 日・宮城県掲載）
4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成 21 年厚生労働省告示第 25 号）（厚生労働省）
5. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
6. 使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和 55 年厚生省告示第 166 号）（厚生労働省 法令等データベース）
7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
8. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）

WHITE PAPER

この記事の理解を深める
無料ホワイトペーパーをプレゼント

製造業の現場で使える実務資料（PDF）を無料でお届けします。"こんな資料が届きます" ↓ 下のボタンからどうぞ。

🔒 全文は無料ダウンロードで