ファンデーション OEM の進め方——パウダーとリキッドの製造工程、色数とケースで決まる最小ロット

ファンデーションで言えること、言えないこと

薬機法の化粧品の定義には「容貌を変え」るために塗るものが含まれ、ファンデーションはここに入る^[1]。化粧品の製造販売には化粧品製造販売業の許可が要り（第 12 条）、品目ごとに製造販売の届出をする（第 14 条の 9）^[1]。許可を持つのはブランド側でも、許可を持つ製造先でもよい。製造先に製造販売業者になってもらう形なら、ブランド側は許可を持たずに販売できる。製造販売業者の選び方はヘアオイルの OEMで比べている。

広告や箱の言葉は、化粧品の効能の範囲（56 項目）の中から選ぶ。ファンデーションで使いやすいのは「（19）肌を整える」「（27）皮膚を保護する」「（28）皮膚の乾燥を防ぐ」、紫外線を防ぐ処方なら「（36）日やけを防ぐ」「（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」である^[2]。

メーキャップ化粧品には、この範囲の外にもう一つ使える言い方がある。厚生労働省の課長通知は、効能の範囲に無い「化粧くずれを防ぐ」「小じわを目立たなく見せる」「みずみずしい肌に見せる」といったメーキャップ効果や、「清涼感を与える」などの使用感を、事実に反しない限り表示して広告することを認めている^[3]。一方で同じ通知は、化粧品は薬理作用で効能が認められたものではないので、効能の範囲以外の薬理作用による効能は表現できないとしている^[3]。「見せる」はよいが、「シミが消える」「しわが減る」と肌そのものが変わるように書くと、この線を越える。

SPF や PA の数字を箱に載せるなら、測り方と丸め方の決まりがある。その中身は日焼け止めの OEMで扱っているので、ここでは「数字を書くなら製造先の過去の処方の値を流用せず、この品目で測った結果を受け取る」とだけ押さえておく。

ファンデーションはどう作られるか

ファンデーションには、粉を押し固めたパウダー（プレスト）と、乳化した液に顔料を分散させたリキッドやクリームがある。どちらも、肌の色に合わせる着色顔料と、伸びや透け感を決める体質顔料（タルク、マイカなど）を組み合わせる点は同じだが、工場の設備がまったく違う。パウダーの工程を軸に、発注側が決めることを並べると次のようになる。

工程 2 の粉砕は、使い心地を左右する。化粧品用の粉体原料を扱った論文は、パウダーファンデーションに使う原料の粉砕の工程が、使用感と肌の上での見え方に大きく影響すると述べ、マットな仕上がりのタルクは乾式のジェットミルで、薄片状のマイカは湿式の粉砕でつくられる例を挙げている^[9]。参考品の「さらっとした感じ」を伝えたいときは、言葉より現物を製造先に渡し、原料のグレードから選び直してもらうほうが早い。

リキッドは、水と油を乳化させながら顔料を均一に散らす工程が中心になり、粉を固める工程の代わりに、ボトルやチューブへの充填がある。顔料が沈まないか、容器の中で分離しないかが品質の分かれ目になるので、保管の試験に時間を取る。ポンプ付きのボトルは中身の粘度と口の太さの相性で出方が変わるので、容器も試作の段階から実物で合わせる。

パウダーかリキッドか、色を何色そろえるかの段階からでも、こちらで相談できます。

色の数とケースで、最小ロットが決まる

ファンデーションは肌の色に合わせて複数の色を出すことが多い。同じ処方でも色ごとに混合・色合わせ・プレスを段取りし直すので、全体の数量を色の数で割った 1 色あたりの量が工場の仕込みの下限を割ると、色の数を減らすか単価が上がるかの選択になる。最初の発売は売れ筋の色に絞り、反応を見て足すほうが在庫を抱えにくい。

ケースはもう一つの山になる。既製のコンパクトに自社のロゴを印刷する形なら金型は要らず、印刷の版とケースの購入単位だけで済む。開閉の形や大きさを独自にしたいなら、樹脂の成形用の金型を作ることになり、金型代と成形の最小数量が大きくのしかかる。詰め替え用の中皿だけを別に売る企画なら、中皿の形を既存のケースに合わせるか、自社の専用ケースに合わせるかも、このときに決める。

タルクを使うなら、石綿の確認を書面で

パウダーの体質顔料には、天然の鉱物であるタルクがよく使われる。厚生労働省は平成 18 年の通知で、医薬品・医薬部外品・化粧品などに使うタルクについて、労働基準局が示した分析方法で石綿の含有率が 0.1 重量% を超えていないことを確かめた原料を使うよう求めている^[8]。同じ通知は、輸入した原料タルクで試験ができない場合には、その分析方法で製品を試験してもよいとしている^[8]。

OEM では、原料の調達も製造先が行うことが多い。発注の前に、使うタルクの供給元と、石綿についての試験成績書をロットごとに出してもらえるかを確かめ、仕様書に書いておく。海外の工場で作る場合は、現地の原料をそのまま使うのか、日本向けに確認済みの原料を使うのかを、見積の段階で分けて聞いておくと後から揉めにくい。

色素と表示のルール

着色にタール色素を使う場合、化粧品基準は「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」の第 3 条を準用するとし、赤色 219 号と黄色 204 号は毛髪と爪だけに使う化粧品に限っている^[4]。顔に塗るファンデーションは粘膜に使われることがない化粧品なので、省令の第 3 条第 1 項第 2 号により、別表の第一部から第三部までの色素が使える^[5]。リップやアイライナーと色見本を共通にする企画では、使える色素の幅が違う点に気を付ける。唇用の決まりはリップの OEMで、目元の商品はアイシャドウの OEMで扱っている。

全成分表示は、配合の多い順に書くのが原則だが、課長通知は 1% 以下の成分と着色剤については互いに順不同で書いてよいとしている^[6]。色違いで顔料の配合だけが違う品を並べるとき、着色剤の並べ方で版を作り分けなくて済む場合がある。ただし、色違いを一つの品目として届け出るか、別の品目にするかは製造販売業者が判断することなので、表示の版の数は製造販売業者と決める。

コンパクトに入った小さな品は、全成分を書く面が足りなくなりやすい。薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、外箱に全成分を書けば本体への記載を省けるとし、内容量 50g 以下の直接の容器に入った化粧品には添付する文書に書くことも認め、外箱がある場合は 10g 以下なら外箱に添付する文書などに書けるとしている^[7]。都道府県の表示チェックリストは添付文書の特例を外箱が無い場合として整理しているので、外箱を付けるなら外箱に書く。外箱を付けるかどうかで、本体に何を印字するかが変わる。

製造先に頼める範囲と、許可の区分

化粧品の製造業の許可には、製造工程の全部または一部を行う区分と、包装・表示・保管だけを行う区分がある（施行規則 第 25 条第 3 項）^[7]。粉を混ぜてプレスする工場と、できあがった品を箱に詰めてラベルを貼る工場が別の会社になることもある。どちらの作業も化粧品の製造に当たるので、自社の事務所で箱詰めをし直す、配る直前にシールを貼る、といった段取りは組めない。表示のない化粧品は販売も授与もできないので（第 62 条で準用する第 55 条）^[1]、店頭用のテスターや展示会で配るサンプルも、法定の表示を付けて許可を持つ製造先から出してもらう。

海外の工場で作る場合は、日本で輸入して製造販売業者になる会社が要る。海外の工場は日本の製造販売業者にはなれないので、輸入する会社を自社にするか、輸入と製造販売を引き受ける会社に頼むかを先に決める。

試作から量産、検品まで

1. パウダーかリキッドか、出す色の数、うたう言葉を決める
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. 参考品と色見本を渡し、処方の試作を受け取る
4. 肌での色、伸び、崩れ方を、昼と夜の光で見比べて色を承認する
5. パウダーは落下と持ち運びで割れないか、リキッドは高温と低温の保管で分離しないかを確かめる
6. タルクの石綿の試験成績と、全成分の表示原稿を受け取る
7. 品目の届出が済んでから、ケースと箱の版を確定して量産に入る

受け入れでは、色が承認見本と合っているか、プレスの表面の欠けやひび、刻印のつぶれ、コンパクトの開閉とミラーの割れ、パフの入れ忘れ、製造番号の印字を見る。色は人の目で比べるので、どの光で、誰が、どの見本と比べるかを最初に決めておく。合否の見本の残し方は外観の合否基準を仕入先と決める考え方で整理できる。下地や保湿の商品と組むなら美容液の OEM、落とす側の商品ならクレンジングの OEMも見ておく。

よくある質問

「美白ファンデーション」と書けますか

化粧品の効能の範囲で書けるのは「（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」までです^[2]。メーキャップ効果として「明るく見せる」と書くことはできても、肌そのものを白くするような書き方は薬理作用による効能の表現になり、化粧品ではできません^[3]。

詰め替え用の中皿だけを売ってもよいですか

詰め替え用も化粧品として売るので、直接の容器か直接の被包に製造販売業者の名称や製造番号などの表示が要ります^[1]。全成分を外箱や添付文書に書く特例が使えるかを確かめ、中皿の裏や台紙のどこに何を載せるかを先に決めます^[7]。

色を後から追加するとき、何がかかりますか

新しい色の試作と色合わせ、保管の確認、表示の版、品目の届出の扱いの確認がかかります。ケースが共通なら金型は増えません。最初のケースを選ぶときに、色を増やしても使い続けられる形かどうかも見ておきます。

まとめ

ファンデーションの OEM は、化粧品の効能の範囲とメーキャップ効果の言い方から始まり、肌そのものを変えるような表現には踏み込まない。パウダーは混合・粉砕・色合わせ・プレス・ケースへのセットという工程なので、色の数とケースの型が最小ロットと費用を決める。タルクを使うなら石綿の試験成績を書面で受け取り、色違いの表示は着色剤の書き方と小容器の特例を使って版の数を抑える。届出と表示の名義はブランド側が製造販売業者として持つのが基本で、製造先が製造販売業者を引き受けるならその会社が持つ。製造先の選定や試作・量産の確認は外部の力を借りられる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（薬生監麻発 0929 第 5 号）（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長／平成 29 年 9 月 29 日・宮城県掲載）
4. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
5. 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
6. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）
7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
8. タルクの品質管理について（薬食審査発第 1016002 号）（厚生労働省医薬食品局審査管理課長／平成 18 年 10 月 16 日・和歌山県掲載）
9. 化粧品用粉体原料の肌面使用感に対する粉砕の影響と可視化（鈴木高広・梅田智広／粉体工学会誌 49 巻 3 号 p.221-225／2012 年）

WHITE PAPER

この記事の理解を深める
無料ホワイトペーパーをプレゼント

製造業の現場で使える実務資料（PDF）を無料でお届けします。"こんな資料が届きます" ↓ 下のボタンからどうぞ。

🔒 全文は無料ダウンロードで