虫除け OEM の進め方——医薬部外品か不快害虫用か、作り方と持続時間の表示

まず「どの虫を、何に対して」を決める

虫よけの企画は、商品の形（スプレー、吊り下げ、置き型）より先に、対象の虫と使い方を決める。ここで薬機法のどこに入るかが決まるからだ。

薬機法は、医薬部外品の一つに「人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物」で人体に対する作用が緩和なものを挙げている（第 2 条第 2 項第 2 号）^[1]。厚生労働省は、衛生害虫の防除を目的とする薬剤を「防除用医薬品」と「防除用医薬部外品」として扱い、蚊の忌避を目的として人体に直接使う忌避剤もこの中に含めている^[3]。

環境省の殺虫剤の排出量推計の資料は、日本殺虫剤工業会の分類を引いて、殺虫剤を対象の虫で分けている^[4]。蚊・ハエ・ゴキブリ・ノミ・ナンキンムシ・イエダニ・シラミ・屋内塵性ダニ類などの「衛生害虫」を対象にした家庭用殺虫剤は、すべて薬機法の医薬品または医薬部外品に当たる、としている。これとは別に、ダンゴムシやユスリカのような衛生害虫に当たらない虫を対象にしたものを「不快害虫用殺虫剤」と分けている^[4]。

表の区分は薬機法と環境省資料の分類による^[1][3][4]。どの区分に入るかの最終判断は、製造販売業者になる会社と、その会社の所在地の都道府県の薬務の窓口で確かめる。同じ商品でも、パッケージに「蚊」と書くか「ユスリカ」と書くかで行き先が変わる。

肌に使う虫よけは、承認を持つ製造販売業者と組む

医薬部外品や医薬品を市場に出すには、製造販売業の許可（第 12 条）と、品目ごとの承認（第 14 条）が要り、作る工場には製造業の許可（第 13 条）が要る^[1]。海外の工場で作るなら、その工場が外国製造業者の認定（第 13 条の 3）を受けていないと承認は与えられない（第 14 条第 2 項第 2 号）^[1]。海外の作り手を候補にするときは、日本向けの認定を持つかを最初に確かめる。製造販売業者には依頼主（ブランド側）がなるのが基本の形だが、許可と承認を初めからそろえるのは重いので、虫よけでは承認を持つ製造先に製造販売業者を担ってもらう形が現実的になる。その場合、医薬部外品なら容器に製造販売業者の氏名と住所が載り（第 59 条）^[1]、ブランド側は販売の立場になる。防除用の医薬部外品の容器には「防除用医薬部外品」の文字を書く^[1][2]。

承認の結果その製品が医薬品になると、もう一つ壁がある。薬局開設者か医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売・授与したり、そのために貯蔵・陳列したりできない（第 24 条）^[1]。自社の通販や店舗で売る計画なら、販売の段階の許可まで含めて計画する。医薬部外品なら、この販売業の許可は要らない。

持続時間の表示には、令和 6 年に決まりができた。厚生労働省は、日本家庭用殺虫剤工業会の「人体用忌避剤の持続時間表示に係る自主基準」を踏まえ、感染症を媒介する蚊の忌避を目的に人体に直接使う忌避剤について、手のひらでむらなく塗り広げること、1 回の使用による忌避効果の持続時間、経過時間や発汗などを踏まえた塗りなおしの注意、の 3 つを容器などに書くよう通知している^[3]。持続時間は、有効成分の濃度ごとの目安（マトリックス）に沿って表示するか、試験法に沿って 2 つ以上の試験機関で測った結果に基づいて表示する^[3]。

表は通知に添付された自主基準による^[3]。試験の結果で表示する場合は、2 つの試験機関の平均値から小数点以下を切り捨てた値に ±1 時間の幅を持たせ、ただし実際の試験結果を超えない範囲で書く^[3]。たとえば 9 時間と 8 時間なら「7〜9 時間」、9 時間と 9 時間なら「8〜9 時間」になる^[3]。ディート 30% とイカリジン 15% の忌避剤は、新たに承認を取る場合に使用上の注意に持続時間を書くことが前提になっている^[3]。「長時間効く」と打ち出したい企画は、有効成分の濃度を選んだ時点で書ける時間がほぼ決まる、と考えておく。

虫除けはどう作られるか

肌に使う液剤と、吊るす・置くタイプとでは、作り方も最小ロットの決まり方も違う。工程ごとに、OEM で発注側が決めることを並べる。

肌に使う虫よけで、製造販売業者が承認を持つ処方をそのまま使う場合も、販売名は承認の内容に含まれる。自社の製品名で出すなら、製造販売業者がその販売名で品目ごとの承認を申請することになる（第 14 条）^[1]。医薬部外品として承認された処方なら、有効成分や配合量、効能、用法、剤形が既に承認されたものと同じ場合は「同一医薬部外品」の区分で扱われ、安全性や効き目を示す新しい試験の資料は原則として要らない。ただし規格と試験方法の資料は添え、安定性の資料も品目によって求められ、これらは製造販売業者が用意する（医薬部外品等の承認申請について（薬食発 1121 第 7 号））。それでも審査の期間はかかるので、発売日はその分を見込んで決める。製造販売業者が承認を受けた販売名のまま、販売元として自社名を容器に載せる形なら、新たな承認は要らない。香りを加える、濃度を変える、剤形を変える、となると別の区分の申請になりうるので、製造販売業者に「どこまで変えると何の手続きが要るか」を最初に聞く。最小ロットは、中身よりも容器・ポンプ・外装の最小発注数で決まることが多いので、既製の容器にラベルや外装で差を付けるところから始めると数量を抑えやすい。

承認を持つ製造先の候補探しから進めたいときは、相談してください。

不快害虫用の製品で、売り文句に気をつけること

ユスリカやチョウバエなどを対象にした吊り下げ型の虫よけは、衛生害虫の防除を目的とする製品とは別に扱われているが、表示は景品表示法の対象になる。消費者庁は平成 27 年 2 月 20 日、ベランダなどに吊り下げるだけで、表示された範囲・表示された期間にわたって放出される薬剤でユスリカやチョウバエを寄せ付けないかのように示した虫よけ商品の表示について、措置命令を出している^[5]。根拠の資料の提出を求めたところ、資料は出されたが合理的な根拠とは認められなかった、というものだ^[5]。

景品表示法は、品質について実際より著しく優良であると示す表示を禁じ（第 5 条第 1 号）、根拠の資料を求められて合理的な裏付けを出せなければ、その表示はこれに当たるものとみなす（第 7 条第 2 項）^[6]。「〇畳まで」「〇日間」と数字を書くなら、その数字が、どの場所・どの条件で確かめたものかを資料で示せるようにしておく。パッケージの裏に適用の虫が書いてあっても、表で「いやな虫を寄せ付けない」と大きく書けば、蚊にも効くと受け取られうる。対象の虫は表の面に、条件は数字の近くに書く。

アロマオイルやキャンドルのような雑貨に、蚊よけの効果を後から足して打ち出す企画もよく出る。人の保健のために蚊を防ぐことをうたえば、先の第 2 条第 2 項第 2 号の領域に入るので、雑貨のままでは売れない^[1]。キャンドルを例にした整理はキャンドルの OEM、ペットの体に使う品の場合はペット用品の OEMで扱っている。香りの商品として作るならアロマオイルの OEMも参考になる。

試作から量産まで、検品で見るところ

進め方は、対象の虫と使い方を決めて薬機法の区分を確かめる、承認を持つ製造販売業者の候補を探す（不快害虫用なら効果の試験の段取りを決める）、容器と外装のデザインを決める、表示原稿を作る、量産に入る、の順になる。

量産品の受け入れでは、次を見る。

1. スプレーの噴霧の形と量、ポンプの戻り
2. キャップの締まりと液漏れ、吊り下げ型の袋の封
3. 製造番号と使用期限などの印字
4. 「防除用医薬部外品」の文字、持続時間と塗りなおしの注意、製造販売業者名が原稿どおりか
5. 適用の虫と使用の目安が、試験の条件と合った書き方になっているか
6. 殺虫剤と取り違えない外観になっているか

最後の項目は見落とされやすい。消費者庁は、虫除けスプレーと間違えて殺虫剤を手足に噴霧した子どもの事故の例を挙げ、保管場所を分けるなどの工夫を呼びかけている^[7]。同じブランドで殺虫剤と虫よけを並べるなら、色や形をはっきり変えて、取り違えにくいデザインにしておく。外観の合否は外観の合否基準を仕入先と決めるの手順で限度見本を作る。

よくある質問

天然の精油だけの虫よけスプレーなら、雑貨として売れますか

成分が天然かどうかではなく、何を目的としてうたうかで決まります。人の保健のために蚊などを防ぐ目的なら、医薬部外品または医薬品の領域です^[1]。化粧品の効能の範囲（56 項目）にも虫よけは入っていません^[8]。

承認を持つ製品に、自社のブランド名だけ付けて売れますか

承認を受けた販売名のまま、販売元として自社名を加えて売る形なら、新たな承認は要りません。容器には製造販売業者の氏名と住所が載ります（第 59 条）^[1]。自社の製品名で出したいときは、製造販売業者がその販売名で承認を申請します。処方などが既承認品と同じなら「同一医薬部外品」の区分になり、毒性や効果の試験までは原則求められません。それでも規格と試験方法の資料は付け、品目によっては安定性の資料も要るので、製造販売業者が準備する時間と審査の期間を見込んでください。製品が医薬品なら、販売する側に医薬品の販売業の許可が要ります（第 24 条）^[1]。

持続時間を「10 時間」と書けますか

自主基準のマトリックスでは、ディート 30% で 5〜8 時間、イカリジン 15% で 6〜8 時間です^[3]。それを超える時間を書くなら、試験法に沿って 2 つ以上の試験機関で測り、承認の審査で妥当性が認められた結果に基づくことになります^[3]。

まとめ

虫除けの OEM は、どの虫を何に対して防ぐかで、薬機法の医薬品・医薬部外品になるか、不快害虫用として別に扱われるかが分かれる。肌に使う蚊よけは承認を持つ製造販売業者と組むのが現実的で、自社の製品名を付けるなら、その販売名での承認申請と審査の期間を見込む。海外の工場なら外国製造業者の認定が前提になり、医薬品なら販売の許可まで要る。持続時間は濃度ごとの目安か 2 つの試験機関の結果で決まり、塗り方と塗りなおしの注意をあわせて書く。不快害虫用でも、範囲や期間の数字には裏付けが要り、蚊に効くと誤解させない書き方にする。製造先探し、容器と外装の段取り、量産品の検品は外の手を借りて進められ、製造販売業者には依頼主がなるのが基本の形だが、虫よけでは承認を持つ製造先が担う形が現実的で、その場合は承認と容器の名義はその会社になる。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁）／第二百十九条の二）
3. 人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（医薬薬審発 1211 第 7 号・別紙 人体用忌避剤の持続時間表示に係る自主基準）（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長／令和 6 年 12 月 11 日・埼玉県掲載）
4. 届出外排出量の推計方法の詳細 3. 殺虫剤に係る排出量（環境省／令和 6 年度）
5. 景品表示法における違反事例集（消費者庁表示対策課／平成 28 年 2 月）
6. 不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
7. Vol.558 虫除けスプレーや殺虫剤の事故に注意しましょう！（消費者庁 子どもを事故から守る！プロジェクト）
8. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）

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