化粧水 OEM を小ロットで作る流れ——製造工程と防腐剤、菌検査の日数の決め方

化粧水でうたえる言葉と、薬用にしないと言えない言葉

化粧水は、皮膚をすこやかに保つために塗って使う物で、人体への作用が緩和なので、薬機法の化粧品（第 2 条第 3 項）に入る^[1]。うたえる効能は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」の 56 項目の中から選ぶ。化粧水で使うことが多いのは、皮膚に関する（19）から（32）の項目だ^[2]。

一方、にきびやかみそりまけを防ぐといった言葉は、化粧品の 56 項目に入っていない。こうした効能をうたう化粧水は、いわゆる薬用化粧品（医薬部外品）として品目ごとに承認を受ける必要がある（第 14 条）^[1]。自治体が参考として公開している効能の一覧では、薬用の化粧水の効能として次のような言葉が並んでいる^[4]。

化粧品の側の言葉は、通知の注で「補い保つ」を「補う」とだけ言うことや、「皮膚」と「肌」を言い換えることが認められている^[2]。薬用で出すなら、市場に出す会社に医薬部外品製造販売業の許可が要り（第 12 条）、承認の審査を経るぶん発売までの日程も変わる^[1]。最初の 1 品目を小ロットで出すなら、化粧品の範囲で言葉を決め、承認の要らない届出（第 14 条の 9）で出すほうが組み立てやすい^[1]。ブランドが製造販売業の許可を取るか、許可を持つ製造先に製造販売業者になってもらうかの比べ方は、ヘアオイルの OEMで整理している。

化粧水はどう作られるか

化粧品の製造のほとんどは調合（ブレンド）と加工だ、と 1990 年の色材協会誌の講座は説明している^[6]。化粧水はその中でも工程が短い部類で、水に保湿剤などを溶かし、香料や少量の油分は可溶化剤の力で透明に溶かし込む。この可溶化型の化粧水は室温で作れて生産性が良い一方、pH の安定、可溶化剤やアルコールの量、微生物の汚染に気を付ける必要があり、防腐剤の効き目は可溶化した系の中で下がることが知られている、と同じ講座は書いている^[6]。

工程が短いぶん、品質を左右するのは衛生の管理になる。1997 年の日本化粧品技術者会誌の総説は、化粧品は微生物が増えやすい栄養分を含み、安全性の理由で防腐剤の種類と量に制限があり、多くの場合は最終製品を滅菌することもほとんどできない、と化粧品の微生物管理の難しさを挙げている^[7]。化粧水では水が最大の原料で、イオン交換水や蒸留水は水道水より汚染されやすいので、その殺菌と管理に注意が要る、とも書いている^[7]。

充填機について、1997 年の総説は、外気と製品が直接接触し、場合によっては人手も入るので汚染の原因になる確率が高い、と注意を促している^[7]。設備の洗浄・滅菌は、液抜き、洗浄、滅菌、乾燥、冷却、充液の順で行う、とも書いている^[7]。香りを 3 種類に分けて出すような企画では、この切り替えが香りの数だけ発生し、1 種あたりの数が少ないほど 1 本あたりの費用に響く。

香りや容器の数をどこまで増やすか迷う段階でも、製造先探しから相談できます。

防腐剤は「洗い流さないもの」の列で選ぶ

化粧品に配合する防腐剤は、化粧品基準の別表第 3 に掲げる物でなければならない^[3]。別表第 3 は、すべての化粧品に共通の上限と、化粧品の種類ごとの上限を分けて定めている。種類の分け方は、粘膜に使わない化粧品を洗い流すか流さないかで 2 つに分け、それに粘膜に使うことがある化粧品を加えた 3 列で、表の空欄はその列では配合してはならない、という意味になる^[3]。洗い流すものに当たるのは専ら洗い流す用法の清浄用化粧品で、粘膜に使用されることがあるのはアイライナー、口唇、口腔の化粧品だと厚生労働省の課長通知が示しているので^[9]、塗ってそのままにする化粧水は真ん中の列で処方を組むことになる。

表の最後の行のように、洗顔料やシャンプーでは使えても、化粧水には使えない防腐剤がある^[3]。同じ製造先で洗顔料と化粧水を並べて作る場合でも、防腐の組み立ては品目ごとに別だと考えておく。洗い流す品目の上限の比べ方は、シャンプーの OEMで別の成分を例に書いた。

「防腐剤を使わない」化粧水を企画するときは、中身の汚染には製造中に起きるものと、使い始めてから起きるものがあることを押さえる。1997 年の総説は、使用中の汚染は防腐剤の配合、容器の工夫、適切な使い方の案内で防ぐのが基本で、製造中の汚染は衛生的な設備と管理で防ぐのが基本だが、現実には防腐処方も重要だと書いている^[7]。防腐剤を減らすなら、空気が入りにくい容器や使い切りの小容量にするなど、容器と使い方の側で何を補うかを試作の前に製造先と決める。

出荷前の菌検査と、その日数

化粧品には、出荷前の菌数の上限を一律に決めた数字が法令にあるわけではない。1997 年の総説は、各国の規制を比べると一般生菌数で 1g あたり 100〜1,000 個以下、病原性の菌と大腸菌を検出しないことが共通点だとし、さらに厳しい目標を勧める研究者の値を紹介したうえで、日本の化粧品会社はこれらを参考に各社で基準を設けて管理していると思われる、と書いている^[7]。製造先に「出荷判定の菌の基準」を聞き、成績書でその値を受け取れるようにしておく。

判定に日数がかかるので、検査の結果が出るまで製品は工場で待つことになる^[7]。発売日から逆算した日程表には、充填の後に検査待ちの期間を入れておく。また総説は、出荷時に検出されなかった低いレベルの汚染がその後増えることも考えられるので、出荷後の保存サンプルを追跡して検査することも重要だとしている^[7]。ロットごとに製造先に保存品を残してもらう約束を、最初の取り決めに入れておくとよい。

表示で決めること

化粧品の直接の容器には、製造販売業者の氏名または名称と住所、名称、製造番号または製造記号、厚生労働大臣が指定する成分（全成分）などを記載する（第 61 条）^[1]。全成分は配合量の多い順に書くが、1% 以下の成分と着色剤は順不同でよく、香料は「香料」と書いてよい^[9]。植物のエキスを使う化粧水では、抽出された物質と、抽出や希釈に使った溶媒を分けて書くのが原則で、最終製品に溶媒が残らない場合はこの限りでない、とされている^[9]。エキスの原料規格書に溶媒の名前が書いてあるかを、表示原稿を作る前に製造先と確かめる。

業界の公正競争規約では、商品の本質を表す「種類別名称」を表示する。化粧水の種類別名称は「化粧水」で、代わりにスキンローション、ローション、柔軟化粧水、収れん化粧水、アストリンゼントと書くこともできる^[5]。美容液やエッセンスの名前で売るなら、種類別名称の欄は「化粧液」になるので、どちらの名前で売るかで表示原稿が変わる^[5]。美容液として作る場合の違いは美容液の OEMで扱う。

旅行用や試供品の小さなボトルは、全成分を書く場所に特例がある。薬機法施行規則 第 221 条の 2 は、外箱などの外部の被包に全成分が書いてあれば直接の容器への記載を省略でき、内容量 50mL（50g）以下の直接の容器に入った化粧品なら添付する文書に書いてもよい、と定めている^[8]。神奈川県の表示チェックリストはこの添付文書の特例を「外部の容器等がなく」50mL 以下の場合として整理しているので、外箱を付けるなら全成分は外箱に書く前提で原稿を作るのが確実だ。容器に固着しない添付文書に書く場合は、直接の容器と被包に添付する文書がある旨を記載する^[9]。

試作から量産、検品まで

化粧水の試作では、肌にのせたときの感触、とろみと粘度、香り、色、容器から出したときの出方を見る。粘度は容器の相性と直結し、ポンプやミストの口から出る量が変わる。あわせて、高温・低温での保管でにごりや沈殿、においの変化が出ないかを確かめてもらう。アルコールを多く入れる処方では、時間がたってオリ（沈殿）が出たり香料や油分が分離したりすることがある、と 1990 年の講座は注意している^[6]。

1. うたう言葉を化粧品の範囲に決め、香りや容量の展開数を決める
2. 製造販売業者を自社にするか、製造先にするかを決める
3. 使用感と容器の見本を製造先に渡し、洗い流さない列で処方を組んでもらう
4. 試作品で感触・香り・出方を評価し、保管試験の結果を受け取る
5. 全成分の表示名称と種類別名称で表示原稿を作る
6. 品目の届出を済ませてから量産に入り、菌検査の待ち日数を日程に入れる

受け入れの検品では、キャップやポンプの締まりと液漏れ、ラベルの位置、製造番号の印字、液の色とにごり、異物の有無をロットごとに見る。色やにおいは言葉だけで合否を決めるとぶれるので、外観の合否基準を仕入先と決める手順で限度見本を残す。化粧水と同じシリーズで使い切りのパックを足すなら、シートマスクの OEMで工程の違いを確かめる。

よくある質問

「美白化粧水」と名付けて化粧品として出せますか

化粧品の効能の 56 項目に「美白」という言葉はありません^[2]。薬用化粧品として承認を受けた品目は、承認された効能効果の範囲で広告するのが原則とされています^[4]。化粧品で出すか医薬部外品で出すかを先に決め、その範囲で商品名と販促の言葉を製造販売業者と詰めます。

アルコールを入れると、保管や配送で気を付けることはありますか

アルコールの量が多いと、消防法の危険物に当たるかどうかが変わります。ふき取り用などでアルコールを多く入れる企画なら、製造先の安全データシートで区分を確かめます。濃度ごとの扱いは香水の OEMで詳しく書いています。

ビタミン C 誘導体を配合したいのですが、表示で変わることはありますか

アスコルビン酸やそのエステル・塩類を含む化粧品は、適切な保存条件で 3 年を超えて安定だと示せない限り、使用の期限を書く対象になります。特定の成分を目立たせて書くときには配合目的を添える決まりもあります。どちらも美容液の OEMで整理しています。

まとめ

化粧水の OEM は、化粧品の効能の範囲で言葉を決め、洗い流さない化粧品の列で防腐の組み立てを決めるところから始まる。工程は溶かして詰めるだけに見えるが、水が主原料なので製造中の汚染を防ぐ管理が品質を決め、品種の切り替えごとの洗浄・滅菌と、出荷前の菌検査の待ち日数が、最小ロットと日程に効いてくる。香りや容量の展開は初回は絞り、出荷判定の基準と保存サンプルの扱いを最初の取り決めに入れておくと、量産後の確認が進めやすい。届出と表示の名義は、ブランド側か製造販売業者になる会社が持つのが基本で、どちらが持つかは最初の打ち合わせで決めておく。

出典・参考資料

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
2. 化粧品の効能の範囲の改正について（薬食発 0721 第 1 号）（厚生労働省医薬食品局長／平成 23 年 7 月 21 日）
3. 化粧品基準（平成 12 年 9 月 29 日厚生省告示第 331 号）（厚生労働省）
4. 医薬部外品の効能または効果の範囲（参考）（枚方市）
5. 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 別表 1【種類別名称】（化粧品公正取引協議会）
6. 化粧品講座 化粧品の製造（色材協会誌 63 巻 4 号）（J-STAGE／1990 年）
7. 化粧品製造における微生物汚染の防止（日本化粧品技術者会誌 31 巻 2 号）（J-STAGE／1997 年）
8. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索（デジタル庁））
9. 化粧品の全成分表示の表示方法等について（医薬審発第 163 号・医薬監麻発第 220 号）（厚生労働省医薬局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長／平成 13 年 3 月 6 日・岡山県掲載）

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